Alprostadil 500 Mcg/ml Inf. Icin Konsantre Coz. Iceren 1 Mlx5 Ampul

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8699844750213
Etken Madde : Alprostadil
Değişiklik Tarihi : 15 Temmuz 16
Firma : -
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Online Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 0 ₺ (son güncelleme 2019-02-26 )

Nedir ve Ne için Kullanılır?

ALPROSTADİL'in etken maddesi olan alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını genişleten ve kanın akışkanlık özelliklerini iyileştiren prostaglandin grubuna (PGEı) ait endojen bir maddedir.

ALPROSTADİL kutusu içinde, 5 adet renksiz cam ampullerde, 1 mİ berrak renksiz konsantre çözelti içinde 500 mikrogram alprostadil bulunur.

ALPROSTADİL, doğuştan kalp hastalığı veya morarmanın (siyanoz) eşlik ettiği kalp sorunları olan yeni doğanlarda pulmoner (akciğer arteri) ve sistemik kan dolaşımı arasındaki geçici açıklığın korunması için (Duktus arteriyozus Botalli) kullanılır. ALPROSTADİL ile tedavi, hastanın hayatını kurtarmak için yapılan zorunlu bir ameliyattan önceki sürenin geçirilmesini sağlar.

Duktus arteriyozus; bebek anne rahmindeyken, yani bebeğin doğmadan önceki dolaşımda çok önemli işlevleri olan kalpten çıkan iki büyük atardamar (aorta denilen ana atardamar ile akciğer atardamarı) arasında bağlantı sağlayan bir damardır. Bu damar doğumdan sonra genellikle ilk 72 saat içinde kapanır. Bu damarın doğumdan sonra açık kalması bir bozukluktur ve bu duktus arteriyozus olarak isimlendirilir. Bu hastalıkta daha yüksek basınçlı ana atardamardan akciğer atardamarına doğru kan geçişi olur ve bunun sonucunda akciğerlere doğru kan akımının artması ortaya çıkar.

Doğuştan kalp hastalıkları:

-    Pulmoner kapağın kapalı oluşu (pulmoner atrezi), pulmoner kapak darlığı (pulmoner stenoz), dörtlü belirtili kalp damar anomalisi (Fallot tetralojisi) gibi akciğerlere kan dolaşımının sınırlı olduğu malformasyonlar (doğuştan biçim bozukluğu).

Aortun belli bölümünde darlık (Aort koarktasyonu), kapak darlığı (valve stenozu) veya kalbin sol tarafının kapalı oluşu ile aortik arkın kesilmesi gibi sınırlı sistemik kan dolaşımının olduğu malformasyonlar

-    Diğer etkilerle veya diğer etkiler olmaksızın büyük damarların yerdeğiştirmesi (transpozisyonu)

Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALPROSTADIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Solunum durması, kızarma, ateş, yavaş kalp atımı ve düşük kan basıncı gibi çok yaygın ve

yaygın görülen yan etkiler doza bağımlı etkilerdir.

Ağır konienital kalp defekti olan çocuklarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Çok yaygın görülen yan etkiler:

  • Uzun süreli tedavi durumunda alkalin fosfataz (iskelet sistemi, karaciğer ve safra kanallarında bulunan bir enzim) artışı,
  • Ateş, vücudun aşırı ısınması,
  • Kızarma,
  • Solunum yetmezliği (doza bağlı),
  • Uzun kemiklerde kemik formasyonunda artış, uzun süreli tedavide kaplama kemiklerinde (beyin ve yüz kemikleri) kemik mineralizasyon hastalıkları,
  • Ateş.
  • Yaygın görülen yan etkiler:
  • Aşırı güçlü kan pıhtılaşması, bu durumda pıhtılaşma faktörleri tüketilir ve sonunda kanama eğilimi ile sonuçlanır (yaygın intravasküler koagülasyon),
  • Serebral nöbetler (beyin oıjinli), konvülsif kas seğirmesi, baş ağrısı,
  • Anormal derecede düşük kas tonusu -kasın harekete karşı gösterdiği direnç- (hipotoni), kalp atım hızında yavaşlama ya da hızlanma, kalp durması,
  • Düşük kan basıncı,
  • İshal, uzun süreli tedavide mide çıkışındaki gastrik mukozada incelme ya da mide çıkışının kapanması (doza bağlı),
  • Kızarma, şişlik,
  • Kan zehirlenmesi (sepsis).
  • Yaygın olmayan yan etiler:
  • Kansızlık (anemi), kan damarlarının aşırı kanla dolması (perfüzyon), pıhtı hücrelerinde azalma, kanamalar, ateşli (enflamatuvar) hastalık belirteci olan C-reaktif proteininde artış,
  • Kandaki karbondioksit konsantrasyonunda artış, kanda potasyum miktarının azalması veya artması, kanda kalsiyum miktarının azalması, kan şekerinin düşmesi, keton cisimlerinde
  • (yağların parçalanması sırasında ara ürün olarak üretilen, aseton ve asetaldehit gibi bazı maddeler) artış (diyabetikli annenin yeni doğanına uygulandığında),

  • Boynun aşırı gerilmesi, duyarlılık, sinirlilik, uyuşukluk (letaıji), baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda parestezi (karıncalanma),
  • Şok, kalbin yeterli miktarda kan pompalayamaması (konj estif kalp yetmezliği), kalp atım bozukluğu (kardiyak aritmi), kalp yetmezliği nedeniyle akciğerlerde sıvı birikimi, göğüs ağrısı, kalp çarpıntısı, baş dönmesi,
  • Akciğerlerde ani sıvı birikimi, yavaş ya da hızlı solunum, hırıltılı solunum, nefes darlığı,
  • Mide ekşimesinin ve nekrotizan enterokolitin (barsak mukozasında tahriş ile ince ve kalın barsaktaki enflamatuvar bir hastalık) en yaygın semptomları ile mide asidinin anormal derecede reflüsü sonucu özefagusta oluşan enflamatuvar hastalık,
  • Yükselmiş karaciğer enzim değerleri (bilirubin ve transaminaz),
  • Eklem ağrısı,
  • Böbrek yetmezliği, idrar üretiminin büyük ölçüde azalması ya da tamamen durması, idrarın kan içermesi,
  • Enfeksiyonlar, vücut sıcaklığının aşırı derecede düşmesi (hipotermi), kurdeşen, tolerans gelişimi (taşiflaksi), ısınma, şişme, ağrı, uygulama yerinde lokalize ödem, infüzyon uygulanan damarın kızarması, damar ağrısı, kan damarlarında iltihaplanma. Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür ve dozun azaltılması ile iyileşir.
  • Seyrek görülen yan etkiler:
  • Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında değişiklik, pıhtı hücrelerinde artış,
  • Oryantasyon bozukluğu,
  • Aleıjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme, terleme),
  • Kateter ucunda kan pıhtıları (tromboz) ve lokal kanama.
  • Çok seyrek görülen yan etkiler:
  • Düşük kan basıncı, baş dönmesi ve bulantı ile ilişkili aşırı duyarlılık (aleıjik) reaksiyonlar.
  • Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
  • Uzun süreli tedavi durumunda Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aortta hasar (sıvı birikimi ile duvar zayıflaması, kan damalarında yırtılma ve/veya genişleme).
  • 2 kg'dan daha düşük ağırlıkta doğan yeni doğanlarda (kardiyovasküler yan etkiler, solunum yavaşlaması) ve vücuda yeterli temiz kan pompalanamayan (siyanotik) bebeklerde solunum yavaşlaması gibi bazı yan etkilere yatkınlık vardır. Ayrıca 48 saatten daha uzun süre infüzyon olarak ilaç uygulandığında da benzer eğilimler (kalp ve dolaşım sistemi ve merkezi sinir sistemi yan etkileri ve aşırı asitlenme -pH 7.1 ya da daha düşük-) görülür (Bkz. Bölüm 2).

    Uzun Süreli Tedavi

    Uzun süreli tedavide hastaların % 50-60'ında uzun kemiklerin formasyonunda artış (hiperostoz), kemik örtüsünde mineralizasyon bozuklukları (beyin ve yüz kemikleri) ve laboratuvar değerlerinde (alkalin fosfataz) artış görülür. Bu etkiler geri dönüşümlüdür. Ürünün kullanımına son verildikten sonra iyileşir.

    Ayrıca, uzun süreli tedavi ile Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aort (ödem, rüptür ve/veya anevrizma ile duvarın zayıflaması) lezyonu ve tedaviye dirençli diyare histolojik olarak gözlenmiştir.

    Uzun süreli tedavide mide çıkışındaki gastrik mukozada incelme ya da mide çıkışında kapanma meydana gelebilir. Bu yan etki, hastaların %7' sinde gözlenmiştir.

    Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

    Çok yaygın görülen yan etkiler:

  • Baş ağrısı, ateş,
  • Kusma,
  • Kızarıklık,
  • Eklem ve kas ağrısı,
  • Aşırı huzursuzluk, ateş, kırgınlık.
  • Yaygın görülen yan etkiler:
  • Kalp atışında artış,
  • Kan basıncında düşüş,
  • İshal, karın ağrısı,
  • İltihaplı deri kızarıklıkları,
  • Böbrek değerlerinde bozulma (serum kreatinin değerinde artış),
  • Üşüme hissi, merkezi venöz hattın enfeksiyonu
  • Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
  • Pıhtı hücrelerinde artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, C-reaktif proteininde (ateşli hastalık belirteci) artış,
  • Kollarda uyuşma ve karıncalanma (parestezi), baş dönmesi, sersemlik,
  • Kalp yetmezliği, hızlı kalp atışı ile kalp atım bozukluğu, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, baş dönmesi,
  • Akciğerlerde akut sıvı birikmesi (ödem),
  • Bulantı, iştah kaybı,
  • Safra kesesi iltihabı, karaciğer değerlerinde (transaminaz) artış,
  • Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar, kaşıntı,
  • Eklem sorunları, uzun süreli tedavide kol ve bacaklardaki uzun kemiklerde formasyon artışı (hiperostoz),
  • Kan zehirlenmesi (sepsis), sıcaklık hissi, terleme, yorgunluk.
  • Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.



    Uyarı ve Önlemler

    2.ALPROSTADIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ALPROSTADIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    • Alprostadile veya alkole (etanol) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa kullanmayınız.
    • Bu ilaç bebeğinizin duktuz arteriyozus açıklığının korunmasında kullanılacaksa:

      Eğer bebeğinizin;

    • Solunum güçlüğü sendromu varsa,
    • Kan basıncında fazla bir düşüş varsa,
    • Geçmeyen duktus arteriyozus durumu varsa bu ilacı doktorunuz kullanmayacaktır.
    • Şiddetli kronik kalp yetmezliğiniz varsa ve size kalp nakli yapılması düşünülüyorsa:

    • Kardiyak aritminiz ve kalp kasındaki dolaşım bozukluğunuz yeterli derecede tedavi edilmemişse,
    • Tedaviye başlamadan önce son 6 ay içinde kalp krizi (miyokardial enfarktüs) veya felç geçirmişseniz,
    • Klinik veya radyolojik bulgular neticesinde akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan şüpheleniliyorsa (pulmoner ödem) veya sıvı birikimi başlangıcı belirtileri varsa (akciğerin bir bölümünde konjesyon) ve solunum yolunun kronik yetersizliği (örneğin, kronik bronşit veya bronşiyal astım durumları) sonucu meydana gelen şiddetli kronik obstrüktif ventilasyon bozukluğunuz varsa,
    • Akut karaciğer hasarı belirtileri (yükselen karaciğer parametreleri) ya da bilinen şiddetli karaciğer hasarınız varsa,
    • Eğer kanama komplikasyonları bekleniyorsa (yeni görülen midede ya da oniki parmak bağırsağında gelişen yaralar (ülser), farklı organ sistemlerinin iki ya da daha fazlasının aynı anda yaralanması (politravma)),
    • Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
    • ALPROSTADIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

      ALPROSTADİL, yeni doğanda Duktus arteriyozus Botalli açıklığını korumak için sadece kardiyolojik teşhis ve pediatrik yoğun bakım üniteleri olan pediatri kliniklerinde uygulanabilir.

      Eğer bebeğinizde doğuştan kalp rahatsızlığı varsa doktorunuz aşağıdaki parametreleri düzenli olarak kontrol edecektir:

    • Kandaki oksijen ve karbondioksit gazı dağılımı ölçümü (arteriyel kan gazı P02, Pco2)
    • Kan pH'sının ölçümü (arteriyel kan pH'ı)
    • Kan basıncı
    • Elektrokardiyogram
    • Kalp hızı
    • Solunum hızı
    • Başlangıçta solunumun sürekli izlenmesi (solunum durumu)
    • Eğer bebeğinizde aortik ark (aortun bir kısmı) bozukluğu varsa doktorunuz ek olarak aşağıdaki parametreleri de kontrol edecektir:

    • Kan basıncı (inen aortta veya alt ekstremitelerde)
    • Femoral nabzın elle muayenesi (palpasyonu) (kasık atardamarı = femoral arter)
    • Böbreklerden atılımın (renal eliminasyonun) ölçümü
    • ALPROSTADİL'in sabit ve sürekli uygulanması kesinlikle gereklidir. Devam eden infüzyonun kısa süre kesilmesinin dahi, semptomların tekrar görülmesine neden olur.

      ALPROSTADİL uygulanırken, bu tedaviye kesintisiz olarak ve uzun bir süre boyunca devam edilmelidir. Bu tedaviyi kabul etmeniz için, yüksek derecede kişisel sorumluluğunuzun olması gereklidir.

      ALPROSTADİL'in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi olmadığı için, ALPROSTADİL hamilelik süresince annenin klinik durumu ALPROSTADİL ile tedaviyi gerektirmediği sürece kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinin her aşamasında, etkili ve güvenilir doğum kontrolü yapılmalıdır.

      ALPROSTADİL, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü klinik çalışmalar net bir dozaj önerisi ile ilgili yeterli veri sağlamamaktadır. İlerlemiş böbrek fonksiyonu açısından PGEı'nin olumlu etkileri tarif edilmiş olmasına rağmen, kan damarlarının genişlemesi nedeniyle idrar çıkışında sınırlama oluşabilir.

      ALPROSTADIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      Geçerli değildir.

      Hamilelik

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      ALPROSTADİL'in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi olmadığı için, ALPROSTADİL hamilelik süresince annenin klinik durumu ALPROSTADİL ile tedaviyi gerektirmediği sürece kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinin her aşamasında, etkili ve güvenilir doğum kontrolü yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 2).

      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emzirme

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emzirme döneminde ALPROSTADİL kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığı için, ALPROSTADİL kullanımından önce emzirmeyi bırakmalısınız (Bkz. Bölüm 2).

      Üreme yeteneği

      ALPROSTADİL tedavisinin fertilite üzerine etkisi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

      Araç ve makina kullanımı

      Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda ALPROSTADİL'in araç ve makine kullanımı üzerine etkileri araştırılmamıştır. Zaten kronik kalp yetmezliğinin mevcut durumu veya onun tedavisi, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etki oluşturur.

      ALPROSTADIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      ALPROSTADİL 788 mg/ml alkol (etanol) içerir yani; Duktus arteriyozus Botalli açıklığının tedavisi için belirtilen maksimum tek dozda, kg/saat başına 1 mİ bira veya 0.4 mİ şarap veya kronik kalp yetmezliği için belirtilen maksimum tek dozda, kg/24 saat başına 2.3 mİ bira veya İmi şarap demektir. Bu miktar, alkolizmden muzdarip olan hastalar için zararlıdır. Alkol içeriği hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı bulunan hastalar gibi yüksek-risk gruplarında dikkate alınmalıdır.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

      ALPROSTADİL aşağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

    • Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçlan),
    • Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,
    • Kan damarlannı genişletici ilaçlar (eğer ALPROSTADİL'in bu ilaçlarla birlikte uygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminin fonksiyonları yoğun bir şekilde hastanede gözlemlenecektir).
    • Damar daraltıcı ilaçlar (metaraminol, epinefrin, fenilefrin), ALPROSTADİL'in damar genişletici etkisini azaltabilir.



    Kullanım Şekli

    3.ALPROSTADIL nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    ALPROSTADİL sadece hastanelerde deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetiminde çalışan hemşireler tarafından uygulanır.

    Duktus arteriyozus açıklığının korunması için:

    Başlangıç dozu 50-100 ng PGEı/kg/dakikadır.

    Eğer bebeğinizde kan akışının akciğerlere gitmesine engel bir durum varsa, doktorunuz kandaki oksijen miktarını artırmaya çalışacaktır. Eğer bebeğinizde kan akışının vücudun geri kalanına gitmesine engel bir durum varsa, doktorunuz kan basıncını artırmaya ve kanın asitliğini azaltmaya çalışacaktır ve infüzyon hızı etkili olan en düşük doza düşürülecektir. Bu, dozun 0.01-0.025 mikrogram/kg/dk'ya düşürülmesiyle elde edilebilir.

    Tekrar açılma sadece daha yüksek bir dozla (> 0.1 pg/kg/dk) elde edilebilir. Bu nedenle duktus arteriyozus açıklığının kapanmasını önlemek için erken uygulama önerilir.

    0.05-0.1 pg/kg/dk uygulamasından sonra terapötik etkinin yetersiz olduğu durumlarda doz en fazla 0.4 pg/kg/dk'ya kadar artırılabilir. Ancak, yüksek infüzyon hızı sadece nadir durumlarda daha belirgin etki gösterir, bu durumda da ciddi yan etkileri olabilir.

    Uygulama yolu ve metodu

    Duktus arteriyozus açıklığının korunması için;

    ALPROPSTADİL, tercihen uygun otomatik infüzyon pompası kullanılarak toplardamar içine sürekli infüzyon yolu ile uygulanır. ALPROSTADİL uygulanmadan hemen önce seyreltilmedilir. Uygun seyrelticiler %0.9 serum fizyolojik ve %5 glukoz solüsyonudur.

    Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği için;

    Uygun çözeltiler ile seyreltildikten sürekli santral venöz infüzyon için uygun otomatik infüzyon pompalan kullanılarak uygulanır. ALPROSTADİL seyreltilmeden plastik kaplarda saklanmamalıdır. Uygun seyrelticiler %0.9 serum fizyolojik ve %5 glukoz solüsyonudur.

    Seyreltme

    Bir kural olarak, 1 mL Alprostadil 100 mLTik son hacim elde edilecek şekilde, aseptik koşullar altında steril izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5 sulu glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Bu infüzyon çözeltisi 48 saat içinde verilir.

    2.5 ng/kg/dakikalık infüzyon hızı için aşağıdaki değerler geçerlidir:

    Ampulün hacmi de (1 mİ) dahil, İnfüzyon çözeltisinin hacmi (mL)

    İnfüzyon çözeltisindeki alprostadil konsantrasyonu (pg/mL)

    İnfüzyon hızı (mL/kg/saat)

    100

    5

    0.03

    ALPROSTADİL seyreltilmeden plastik kaplarda saklanmamalıdır. Konsantre ilaç plastik yüzey ile direkt temas ettiğinde plastikleşici maddenin çözünmesine sebep olabilir; solüsyonun bulanıklaşmasına ve kabın renk değişikliğine yol açabilir. Bu durumdaki ilaç ve kabı atılmalıdır. Bu olgunun, konsantrasyona bağımlı olduğu görülmektedir. Bunu önlemek için, konsantre ilacın daha önce hazırlanan seyreltme solüsyonu içine, kabın duvarları ile doğrudan temastan kaçınılarak ilave edilmesi tavsiye edilir.

    Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

    Tedavinin süresi

    Duktus arteriyozus açıklığının korunması için;

    Genellikle ameliyatın planladığı tarihten sadece 2-3 gün önce uygulanmalıdır. Bununla birlikte bir hekim tarafından risk ve yararları dikkatle değerlendirildikten sonra tedavi istisnai durumlarda uzatılabilir (en fazla 3 hafta kadar).

    Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği için;

    Tedavi süresi klinik gereksinimlerine bağlıdır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklar ve ergenlerde kullanım:

    Güvenlilik ve etkinliliği ile ilgili yeterli veri bulunmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde ALPROSTADİL'in kullanılması tavsiye edilmez.

    Yaşlılarda kullanımı

    Bu    hasta    grubunda    kesin    bir    doz    önerisi    için    yeterli    klinik    veri    olmadığından

    ALPROSTADİL, yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Bu    hasta    grubunda    kesin    bir    doz    önerisi    için    yeterli    klinik    veri    olmadığından

    ALPROSTADİL, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Bu    hasta    grubunda    kesin    bir    doz    önerisi    için    yeterli    klinik    veri    olmadığından

    ALPROSTADİL, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

    Solunum Yetmezliği:

    Bu    hasta    grubunda    kesin    bir    doz    önerisi    için    yeterli    klinik    veri    olmadığından

    ALPROSTADİL, akciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Eğer ALPROSTADİL 'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROSTADIL kullanırsanız

    Yenidoğanlarda ve bebeklerde:

    Solunum durması, yavaş kalp atımı, ateş, düşük kan basıncı ve cilt döküntüleri doz aşımının belirtileri olabilir.

    Eğer solunum durması ve yavaş kalp atımı oluşursa infüzyon kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır.

    Tedaviye devam edildiği durumlarda çok dikkat edilmesi önerilir. Ateş ve düşük kan basıncı görülen vakalarda semptomlar kaybolana kadar infüzyon hızı azaltılmalıdır.

    Cilt döküntüleri, doğru yerleştirilemeyen arteriyel kateterden kaynaklanmaktadır ve kateter ucunun yerinin değiştirilmesi ile bu durum ortadan kalkabilir.

    Yetişkinlerde:

    İstenmeyen etkiler yetişkinlerde daha sık görülebilir. Özellikle kan basıncında düşüş ve hızlanmış refleks kalp hızı (yüksek nabız) damar genişletici etki nedeniyle oluşur.

    Böyle belirtiler görülürse hemen doktorunuza danışmaksınız.

    ALPROSTADİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    ALPROSTADIL'i kullanmayı unuttuysanız

    Kalp ve dolaşım    fonksiyonunuz kötüye    gidebilir.    Bu    durumda    hemen    doktorunuza

    başvurunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ALPROSTADİL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

    Kalp ve dolaşım    fonksiyonunuz kötüye    gidebilir.    Bu    durumda    hemen    doktorunuza

    başvurunuz.



    Formül



    1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ALPROSTADİL 500^g/mL infüzyon için konsantre çözelti içeren ampül, 1mL

    2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde:

    Her bir ampül,1ml çözelti içinde 500mikrogram alprostadil içerir.

    Susuz etanol.. .788 mg/mL

    Diğer yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

    Farmakolojik

    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grubu: Kardiyovasküler sistem, prostaglandinler ATC kodu: C01E A01

    Etki mekanizması:

    Alprostadil, prostaglandin E1 (PGE1) türevi bir maddedir.

    En önemli farmakolojik etkileri; vazodilatasyon, trombosit agregasyonu ve trombosit aktivasyonunu inhibisyonudur.Vazodilatasyon etkisinin sonucunda kan basıncı ve periferik vaskülar direnç düşer.

    Duktus arteriyozusun düz kas üzerine olan etkisine bağlı olarakta, alprostadil doğumdan hemen sonra olan duktusun fizyolojik kapanmasını önler veya bu kapanırlığı tersine çevirir.
    Konjenital kalp bozukluğu sonucu yeni doğanlarda oluşan pulmoner vasküler dirençte bir azalmanın da olduğu kabul edilir.

    Alprostadil, konjenital siyanotik kalp hastalıklarında dokulara artmış oksijen sunumuna yardımcı olur. Aortik ark kesintisi olan bebekler de veya ciddi aort koarktasyonu olanlarda alprostadil, duktus arteriyosuz yoluyla pulmoner arterden aorta kan akışını sağlayarak distal aortun kanlanmasını sağlar. Aort koarktasyonu olan bebeklerde (infant) alprostadil, aort

    tıkanıklığını; ya aort duvarındaki kanal dokusunu gevşeterek yada kanal büyümesinin sonucu olarak aort çapını artırarak azaltır. Böyle aort ark'ı anomalileri olan bebeklerde vücudun alt kısmının sistemik dolaşımı artar, bu da dokulara artmış oksijen tedariği ve daha iyi renal kan akışı demektir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Alprostadil çok çabuk matabolize olduğundan sürekli infüzyon yolu ile uygulanır.

    Emilim:

    Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direk kana karışır.

    Dağılım:

    PGE1, santral sinir sistemi dışında vücudun her yerine kolaylıkla dağılır ve ilk dozun ardından ya da sürekli intravenöz infüzyon esnasında hızla metobolize edilir. Alprostadil'in plazma seviyesi radyo-immunolojik teknik kullanılarak ölçülmüştür. Alprostadil esas olarak plazma albuminine (%81) ve daha az olarakta a 1-globulin IV - 4 fraksiyonuna bağlanır.

    Eritrositlere ya da beyaz kan hücrelerine önemli derecede bağlandığı gözlenmemiştir.

    Biyotransformasyon:

    İnsanlarda PGE1 yaklaşık 30 saniye gibi son derece kısa yarı ömrü ile süratla metabolize olur, Alprostadil'in yaklaşık %80 kadarı ilacın periferik etkisine karşı filtre gibi davranan akciğer damar yatağında metobolize edilir (başlıca B ve ro- oksidasyon ile). Ana metabolit 15-keto- 13,14-dihidro- PGE1; 15-OH grubunun enzimatik oksidasyonu ve çifte bağın 13,14' e indirgenmesi ile elde edilir. Enzimatik transformasyon dalak, akciğer ve böbreklerde 15 keto redüktaz enzimi aracılığıyla bijolojik olarak aktif olan metabolit 13,14-dihidro PGE1(PGE 0) oluşturmak için devam eder. Bunun sonucunda PGE1'in periferik plazma seviyesi sadece çok küçük miktarda artar. Buna rağmen ana metobolit (15-keto-13,14-dihidro- PGE1) seviyeleri (yarı ömür: yaklaşık olarak 8 dakika) dikkate değer ölçüde artar Eliminasyon:

    Metabolitler büyük ölçüde (%88 kadarı) böbrekler aracılığıyla idrarla 24 saat içerisinde atılır.
    kalan %12 ise dışkı yoluyla atılır. Değişmemiş alprostadil idrarda bulunmaz ve intravenöz yolla kullanılan alprostadil veya metabolitlerinin dokuda tutulduğu yönünde herhangi bir bulgu yoktur.

    Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Birkaç genotoksik denemeler insanlarda mutojenik potansiyelin önceden tahmin edilemez olduğunu göstermektedir.



    Yorumlar

    Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

    Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

    Rating Message