BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8699490579015
Etken Madde : ONABOTULINUM TOKSIN A
Firma : ALLERGAN
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 0 ₺ (son güncelleme 2019-08-10 )

- BOTOX dondurularak kurutulmuş (liyofilize) toz formunda üretilmektedir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra enjeksiyonluk çözelti halini alır.

- BOTOX, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içeren flakonlarda (ilaç şişelerinde) piyasaya sunulmaktadır.

  • BOTOX'un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane duvanna ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.
  • BOTOX , enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyanlarım kısmen engeller ve bu kaslardaki aşın kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

    BOTOX cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

    Süreğen (kronik) migren durumunda, BOTOX 'un ağn sinyallerini engellediği ve böylelikle migren gelişmesini dolaylı olarak önlediği düşünülmektedir.

    Mesane duvanna enjekte edildiği zaman BOTOX mesane kasını etkileyerek idrar sızmasını (üriner inkontinans) azaltır.

    Kullanım yerleri:

  • BOTOX, 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayaktaki şekil bozukluğunun kontrol altına alınması için kullanılmaktadır.
  • Serebral palsi doğum öncesi, doğum sırası ya da doğum sonrasında herhangi bir nedenle beynin hasar görmesi sonucu oluşan gelişimsel bir hastalıkür. Kas sertliğinde bozukluk, duruş ve hareket bozukluklarıyla ortaya çıkar. Bacaklardaki inatçı kas spazmları nedeniyle ayakta şekil bozukluğu söz konusudur. BOTOX bacaklardaki bu inatçı kas spazmlarını giderir.

  • BOTOX erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki durumları kontrol altına alınması için kullanılmaktadır:
  • İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)
  • Göz kapaklan ve yüzde inatçı kas spazmlan.
  • Şaşılık (strabismus)
  • BOTOX erişkinlerde aşağıdaki rahatsızlıklann kontrol altına alınması için kullanılmaktadır:
  • Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmlan
  • İnme geçirmiş hastalann bilek ve ellerindeki inatçı kas spazmlan
  • Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşm koltuk alü terlemesi.
  • BOTOX erişkinlerde aynca, süreğen (kronik) migreni olan hastalardaki baş ağnlannın önlenmesi için kullanılmaktadır.
  • Süreğen migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Süreğen migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağnsı olması ve bu baş ağnlan en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:

  • Başın sadece bir tarafını tutmalıdır,
  • Ağn zonklayıcı tipte olmalıdır,
  • Ağn orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır,
  • Ağn gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır.
  • Aynca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

  • Bulantı, kusma, ya da ikisi birden,
  • Işık ve ses hassasiyeti.
  • BOTOX'un süreğen migreni olan hastalarda baş ağnsı olan günlerin sayısını anlamlı ölçüde azalttığı ve yaşam kalitesini yükselttiği gösterilmiştir. İki tedavi seansından sonra hastalann %47'sinde, baş ağnsı olan günlerin sayısı %50 ya da daha yüksek oranda azalmıştır.

    BOTOX , süreğen migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde kötü ilaç kullanımına bağlı baş ağnsı olan hastalarda en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağnlannın geçmediği hastalarda baş ağnlannın önlenmesi için de kullanılır.

  • BOTOX erişkinlerde aynca omurilik hasanna ya da multipl skleroza bağlı mesane sorunlan kaynaklı idrar kaçırmada kullanılmaktadır.
  • BOTOX aynı zamanda, 65 yaşma gelmemiş erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralannda oluşan dikey çizgiler (glabella çizgileri) hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için de kullanılmaktadır.

Hipotiroidi, TSH supresyonu, tiroidit
Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

BOTOX® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

• Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen

• Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

• Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

• Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

• Çok seyrek: 10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Gözlenen yan etkiler, BOTOX®'un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir. Aşağıda listelenen yan etkiler bu doğrultuda gruplanmıştır.

Serebral palsili çocuklarda bacaklara yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Viral enfeksiyon

• Kulak enfeksiyonu

Yaygın görülen yan etkiler

• Uykulu hal

• Yürümede zorluk

• Hissizlik

• Döküntü

• Kas ağrısı

• Kas zayıflığı

• Elde ve parmaklarda ağrı

• İdrar kaçırma

• Kendini genel olarak iyi hissetmeme

• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

• Halsizlik hissi

• Düşme

Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.

Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Göz kapağında sarkma

Yaygın görülen yan etkiler

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar

• Gözün tamamen kapatılmasında güçlük

• Göz kuruluğu

• Işıktan rahatsız olma

• Göz tahrişi

• Gözyaşı artışı

• Deri altında morarma

• Deride tahriş

• Yüzde şişme

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş dönmesi

• Yüz kaslarında zayıflık

• Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap

• Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi

• Çift görme

• Net görmede güçlük çekme

• Bulanık görme

• Döküntü

• Yorgunluk

Seyrek görülen yan etkiler

• Göz kapağında şişme

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet

Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Yutma güçlüğü

• Kas zayıflığı

• Ağrı

Yaygın görülen yan etkiler

• Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)

• Burun tıkanması veya akması

• Öksürük

• Boğaz ağrısı

• Boğazda gıcıklanma veya tahriş

• Baş dönmesi

• Kas krampları

• Derinin duyu yetisinde azalma

• Uykulu hal

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

• Kaslarda sertlik ya da ağrı

• Halsizlik hissi

• Grip benzeri belirtiler

• Kendini iyi hissetmeme

Yaygın olmayan yan etkiler

• Çift görme

• Ateş

• Göz kapağında sarkma

• Nefes darlığı

• Seste değişiklik

İnme geçirmiş hastalarda el ve el bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler

• Kas gerginliğinde artış

• Deri altında morarma ve kanama sonucunda oluşan kırmızı-morluklar

• Elde ve parmaklarda ağrı

• Kas zayıflığı

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Ateş

• Grip benzeri belirtiler

• Enjeksiyon yapılan yerde kanama ya da yanma

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ruhsal çöküntü hali

• Uykuya dalmada güçlük

• Derinin duyu yetisinde azalma

• Baş ağrısı

• Hissizlik

• Hareketler arasında uyum olmayışı (koordinasyon yokluğu)

• Hafıza kaybı

• Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• Ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi sonucunda baş dönmesi, sersemlik hissi ya da baygınlık

• Bulantı

• Ağız çevresinde uyuşukluk

• Deri iltihabı (dermatit)

• Kaşıntı

• Döküntü

• Eklemlerde ağrı ya da iltihap

• Genel halsizlik hissi

• Ağrı

• Enjeksiyon yapılan yerde duyarlılık artışı

• Kendini genel olarak iyi hissetmeme

• El ve ayaklarda şişlik

Yaygın olmayan bu yan etkilerin bazıları, altta yatan hastalığınıza da bağlı olabilir.

İnme geçirmiş hastalarda ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler

• Döküntü

• Eklemlerde ağrı ya da iltihap

• Kaslarda katılaşma ya da ağrı

• El ve ayaklarda şişlik

Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı

• Migren

• Yüz kaslarında zayıflık

• Göz kapağında sarkma

• Döküntü

• Kaşıntı

• Boyun ağrısı

• Kas ağrısı

• Kas krampları

• Kaslarda katılık

• Kaslarda gerginlik

• Kas zayıflığı

• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yutma güçlüğü

• Ciltte ağrı

• Çene ağrısı

Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın görülen yan etkiler

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*

Yaygın görülen yan etkiler

• İdrarda bakteri

• Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)

• Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak

• Gündüz sık idrara çıkma

• İdrarda beyaz kan hücreleri

• Enjeksiyondan sonra idrarda kan**

* Bu yan etki enjeksiyon işlemine bağlı olabilir.

** Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.

Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırmada mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın görülen yan etkiler

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)

Yaygın görülen yan etkiler

• Uykusuzluk (insomni)

• Kabızlık

• Kas zayıflığı

• Kas spazmı (kasılması)

• Enjeksiyondan sonra idrarda kan*

• Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*

• Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)

• Yorgunluk

• Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)

• Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*

• Düşme

* Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.

Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı

• Hissizlik

• Sıcak basmaları

• Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme

• Cildin anormal kokması

• Kaşıntı

• Deri altında şişlik

• Saç dökülmesi

• Elde ve parmaklarda ağrı

• Ağrı

• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı

• Genel halsizlik

Yaygın olmayan yan etkiler

• Bulantı

• Kas zayıflığı

• Halsizlik hissi

• Kas ağrısı

• Eklem sorunları

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar

Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her 4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı

• Hissizlik

• Göz kapağında sarkma

• Bulantı (hasta hissetme)

• Ciltte kızarıklık

• Ciltte gerginlik

• Lokal kas zayıflığı

• Yüzde ağrı

• Enjeksiyon yerinde şişlik

• Ciltte morluk

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Enjeksiyon yeri tahrişi

Yaygın olmayan yan etkiler

• Enfeksiyon

• Korku ve endişe hali

• Baş dönmesi

• Göz kapağında iltihap

• Göz ağrısı

• Görme bozukluğu

• Bulanık görme

• Ağız kuruluğu

• Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)

• Işıktan rahatsız olma

• Kaşıntı

• Cilt kuruluğu

• Kaslarda seyirme

• Grip benzeri belirtiler

• Kuvvet kaybı

• Ateş

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX®enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8'inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Göz kapağının şişmesi

• Enjeksiyon yerinde kanama*

• Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan yan etkiler

• Enjeksiyon yerinde ağrı*

• Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya hissizlik

* Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin eş zamanlı tedavisi

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8'inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan yan etkiler

• Enjeksiyon yerinde kanama*

• Enjeksiyon yerinde ağrı*

* Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.

Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX® ile ilave olarak bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:

• Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon

• Cildin alt tabakalarında şişlik

• Kurdeşen

• Yeme bozuklukları, iştah kaybı

• Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)

• Seste ve konuşmada problemler

• Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma

• Yüz kaslarında zayıflık

• Derinin duyu yetisinde azalma

• Kaslarda zayıflık

• Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)

• Kol ve omuz hareketlerinde güçlük

• Hissizlik

• Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık

• Nöbet ve baygınlık

• Göz içi basıncında artış

• Şaşılık

• Bulanık görme

• Net görmede güçlük çekme

• İşitme yetisinde azalma

• Kulakta gürültüler

• Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• Kalp krizi dahil kalp problemleri

• Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi)

• Solunum problemleri, solunumun durması ve/veya solunumun hastalıkları

• Karın ağrısı

• İshal, kabızlık

• Ağızda kuruluk

• Yutmada zorluk

• Bulantı, kusma

• Saç dökülmesi

• Kaşıntı

• Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri

• Aşırı terleme

• Kirpik/kaş dökülmesi

• Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme

• Kendini genel olarak iyi hissetmeme

• Ateş

• Halsizlik

• Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BOTOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• OnabotulinumtoksinA veya BOTOX®'un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa

• İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkan mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız)

• Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız

BOTOX®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

• Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden soluk borunuza kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır,

• Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve başka ciddi hastalığınız varsa,

• Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir problem ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn. myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (Kol ve bacak kaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık),

• Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz (Kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (Duyu kaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık),

• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslarda belirgin bir zayıflık ya da küçülme varsa,

• Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz,

• Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi),

• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki ciltte ya da kasta enflamasyon (iltihap) varsa,

• Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa,

• Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz

• Kapalı açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalığa karşı eğilim bulunduğu söylendiyse,

• İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmada zorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma) belirtisi ve semptomları olan bir erkekseniz.

BOTOX® tedavisi gördükten sonra:

Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz:

• Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,

• Kurdeşen, şişlik (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı.

Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir. Çok seyrek olarak botulinum toksini enjeksiyonundan sonra alerjik reaksiyon gelişebilir.

Genel uyarılar ve önlemler

Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik, yanma ya da batma, artan hassasiyet, duyarlılık, kızarıklık ve/veya kanama/morarma olması ihtimali mevcuttur.

Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn.. Kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatan hastalığı olan hastalar için risk mevcuttur.

Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX® tedavisi görürseniz, BOTOX®'un etkilerinde azalma olabilir.

BOTOX®, bu kullanma talimatında listelenmeyen durumların tedavisi için kullanılırsa ciddi reaksiyonlara neden olabilir, özellikle halihazırda yutmada sorun yaşayan ya da ciddi bitkinliği olan hastalarda.

BOTOX® tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir yeterli egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere birden değil ama kademeli olarak başlayınız.

Çevredeki kaslar esneme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.

BOTOX®, eğer fonksiyonda (örn: yürüme) ya da semptomda (örn: ağrı) iyileşme sağlaması beklenmiyorsa veya hastanın bakımına fayda sağlamayacaksa, inme geçirmiş yetişkin hastaların ayak bileğindeki inatçı kas spazmları tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer felç geçirmeniz üzerinden iki yıl geçmişse ya da ayak bileği spazmlarınız çok ciddi değilse, yürüme gibi ilgili aktivitelere bağlı gelişme sınırlı olabilir. Ek olarak, düşmesi daha muhtemel olan hastalar için bu tedavinin uygun olup olmadığına doktor karar verecektir.

BOTOX® inme geçirmiş hastaların ayak bileğindeki kas spazmları tedavisinde sadece inme geçirmiş hastaların rehabilitasyonu konusunda tecrübeli bir hekim tarafından değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır...

BOTOX® göz kapağındaki inatçı spazmların (kasılmalar) tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir. Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir.

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi için BOTOX® uygulamasından sonra göz kapağınızda düşme meydana gelebilir.

BOTOX® idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar yolları enfeksiyonlarını engellemek için size antibiyotik verecektir.

Eğer enjeksiyondan önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız, enjeksiyondan yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrarınızı boşaltmanız istenecek, sonra da mesanenizde (idrar kesesi) kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir. Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. İdrarınızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçiniz, çünkü bu durum sizin kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. Omurilik hasarına veya multipl skleroza (beyin ve omuriliği etkileyen bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma tedavisinden önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmayan hastaların yaklaşık üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BOTOX®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX®'un hamilelik sırasında ve doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

BOTOX®'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOTOX® genel bir halsizliğe, kas zayıflığına, baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışınız..

BOTOX®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce şişe başına 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği kabul edilebilir".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

• Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), ya da kas gevşetici (örn: panküronyum) bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX®'un etkisini artırabilir.

• Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu BOTOX®'un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.

• Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibi ürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar, örn. varfarin içeren ürünler) kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BOTOX®, sadece bu ilacın kullanımı konusunda uzmanlaşmış doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

BOTOX®'un etki süresi de tedavi gördüğünüz tabloya göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı tabloya göre detaylar aşağıda verilmektedir.

Serebral palsili çocukların bacaklarındaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)

Doz

Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Doz, çocuğunuzun ağırlığına bağlı olacaktır.

Etki süresi

Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. Doktor, tedavi aralarının 6 aya kadar çıkabileceği bir doz düzeyini belirleyebilir..

Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)

Doz

İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenen alan başı 25 ünitedir (örneğin her göz başına).

Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz gerektiğinde 100 üniteye kadar çıkarılabilir.

Etki süresi

Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Şaşılık (strabismus)

Doz

Her bir kas başına önerilen maksimum doz 25 ünitedir.

Etki süresi

Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.

Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozların uygulanması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuz sizi 1-2 hafta sonra yeniden muayene etmek isteyebilir.

Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmları (kasılmalar)

Doz

İlk tedavi için maksimum doz 200 ünitedir. Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz 300

üniteye kadar çıkarılabilir.

Etki süresi

Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır.

İnme geçirmiş hastaların el ve el bileklerinde inatçı kas spazmları (kasılmalar)

Doz

Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Doz ve enjeksiyon sayısı, birden fazla faktöre bağlı olarak değişebilir.

Etki süresi

Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 4 ile 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

İnme geçirmiş hastaların ayak bileklerinde inatçı kas spazmları

Doz

Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Toplam doz, her tedavi seansında 3 kasa bölünecek şekilde 300 ünitedir.

Etki süresi

Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeniden tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi

Doz

Doktorunuz, yüz, baş, boyun ve omuz bölgenizdeki 7 kas grubuna her enjeksiyon yerine 5 ünite olacak şekilde çok sayıda enjeksiyon (31 ila 39 adet) yapacaktır. Enjeksiyonlar, alnınızdaki, başınızın yanlarındaki şakaklarınızdaki, başınızın arkasındaki, ensenizin üst bölgesindeki ve omuzlarınızdaki kaslara yapacaktır. Enjeksiyonlar, baş ve boynunuzun her iki tarafındaki kaslara ve kaşlarınızın arasındaki kasa yapılacaktır.

Total doz, seans başına 155 ünite ile 195 ünite arasındadır.

Etki süresi

Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Aşırı aktif mesaneye (idrar kesesi) bağlı idrar kaçırma

Doz

Doktorunuz mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden çok enjeksiyon yapacaktır. Enjeksiyonlardan önce size lokal anestezi verilebilir (mesaneniz (idrar kesesi) anestezik çözelti ile doldurulur ve sonra boşaltılır). Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir. Tedavinizden sonra idrarınızı yapıp yapamadığınızın görülmesi için 30 dakika bekleyebilirsiniz.

Etki süresi

Genelde enjeksiyondan iki hafta içinde iyileşme görülür. Genellikle tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 5-6 ay devam eder.

Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.

Omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma

Doz

Doktorunuz, mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden fazla enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz 200 ünitedir. Enjeksiyonlardan önce size lokal ya da genel anestezi verilebilir. Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir.

Etki süresi

Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülmeye başlanır. Genelde tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 8 ila 10 ay kadar devam eder. Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.

Koltuk altında aşırı terleme

Doz

Doktorunuz, koltuk altınızın derisinin altına birden fazla noktaya enjeksiyon yapacaktır. Koltuk altı başına maksimum doz 50 ünitedir.

Etki süresi

Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde bir düzelme görülür. Ortalama olarak, etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra 7.5 aya kadar uzayabilir; yaklaşık 4 hastadan birinde ise 1 yıl sonrasında da halen daha kalıcıdır. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süreler 16 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Kaşlar maksimum derecede çatık iken kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi

Doz

BOTOX®, doğrudan kaşların arasındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir.

Olağan doz 20 ünitedir. Her 5 enjeksiyon yerine, tavsiye edilen 0.1 ml (4 ünite) BOTOX®enjekte edilecektir.

Etki süresi

Maksimum kaş çatmasında kaşlar arasındaki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. En yüksek etki enjeksiyondan 5 ile 6 hafta sonra gözlenir. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir. İki tedavi arasındaki süre üç aydan daha kısa olmamalıdır.

Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler

Doz

BOTOX®, doğrudan gözlerin kenarındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir.

Olağan doz 24 ünitedir. Her 6 enjeksiyon yerine (her bir gözün kenarındaki 3 enjeksiyon bölgesi), tavsiye edilen 0.1 ml (4 ünite) BOTOX® enjekte edilecektir.

Etki süresi

Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir. İki tedavi arasındaki süre üç aydan daha kısa olmamalıdır.

Kaşlar maksimum derecede çatık iken kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisiyle maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgilerin aynı anda tedavisi

Doz

Toplam doz 44 ünitedir.

Etki süresi

Çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir. İki tedavi arasındaki süre üç aydan daha kısa olmamalıdır.

12 aydan fazla tekrarlanan BOTOX® uygulamasının etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Uygulama yolu ve metodu

BOTOX® kaslarınıza, mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun tutulan bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®'u genellikle, tutulan bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.

BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BOTOX®'un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:

Serebral palsi 2 yaş

Şaşılık 12 yaş

Göz kapağı, yüz, boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları 12 yaş

Aşırı koltuk altı terlemesi 12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır)

Kronik migren 18 yaş

İnme sonrası üst ve alt uzuv spastisitesi 18 yaş

İdrar kaçırma 18 yaş

BOTOX®'un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel veri bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX® kullanıldığını düşünüyorsanız

Aşırı miktarda BOTOX®'un belirtileri, enjeksiyondan sonra belli bir süre ortaya çıkmayabilir. Kazaen BOTOX® içilirse ya da enjekte edilirse, mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.

Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

• Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,

• Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,

• Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.

• Göz kapağında sarkma, çift görme,

• Genel bir halsizlik.

BOTOX®'tan kullanılması gerekenden fazlasının kullanılmış olduğunu düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOTOX® kullanmayı unutursanız

BOTOX® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Unutulduğunu düşündüğünüz dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

BOTOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Oral antikoagülanlar, hipoglisemik ajanlar ile etkileşebilir.
OnabotulinumtoksinA.
Farmakodinamik özellikleri: Betametazon valerat etkili bir topikal kortikosteroid olup, normal olarak kortikosteroid tedavisine cevap veren dermatozlarda kısa zamanda olumlu sonuç verir. Psoriasis gibi tedavisi daha güç olan deri hastalıklarında da etkilidir. Kliokinol hem bakterilere hem de Kandida türü mantarlara etkisi olan anti-infektif bir maddedir.
Farmakokinetik özellikleri: Topikal steroidler normal deriden emilime uğrayabilirler. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimi vezikül ve epidermal bariyerin yapısı gibi bir çok faktöre göre değişebilir. Oklüzif uygulama, enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları emilim derecesini arttırabilir. Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin yolunu izlerler. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilirler ve böbrek yolu ile atılırlar. Ek olarak bazı metabolitleri safra ile de atılır.
Tedavi edilmemiş adrenokortikal yetersizlik, tedavi edilmemiş tiroroksikoz, bileşimindeki maddelere karşı aşırıduyarlık.

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message