- DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir
- DEPAKİN, 500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer 333 mg sodyum valproat ve 145 mg valproik asit içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.
- DEPAKİN, köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde, beyaz, çentikli, 30 adet bölünebilir film tablet içeren tüplerde kullanıma sunulmuştur.
- DEPAKİN, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.
- DEPAKİN, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
Jeneralize veya parsiyel epilepsiler

• Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik epilepsiler,

• Parsiyel nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,

• Sekonder jeneralize nöbetler,

• Mikst nöbet şekilleri.

Bipolar bozukluk manik epizotların tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
Tüm ilaçlar gibi, DEPAKİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, DEPAKİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa

• Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa (genellikle göz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda)

• İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerinde büyüme olursa.

• Cildinizde ortası soluk, pembe/kırmızı halka şeklinde deri döküntüleri ortaya çıkarsa. Kaşıntılı, pullu veya içi su dolu kabarcık şeklinde kendini gösterebilen bu döküntüler, avuç içi veya tabanlarda görülebilir. Bunlar, 'eritema multiforme' adı verilen ve ilaca karşı gelişen ciddi bir alerjinin belirtisi olabilir.

• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organların etrafındaki deride içi su dolu kabarcıklar veya kanama ile birlikte gribe benzer belirtiler ve ateş ortaya çıkarsa, bunlar, Stevens-Johnson Sendromu belirtileri olabilir.

• Vücudun çeşitli bölgelerinde şiddetli kabarcıklı döküntüler ve bu bölgelerde derinin soyularak altındaki kırmızı tabakanın ortaya çıkması ile birlikte fenalık hissi, ateş, titreme ve kas ağrısı görülürse, bunlar 'Toksik epidermal nekroliz' adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DEPAKİN'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir.

• Karaciğer ve pankreas sorunları, tedavinin ilk altı ayında aniden ortaya çıkan bir hastalık olarak kendini gösterebilir. Bu durumda, sık sık ortaya çıkan bulantı ve kusma, kendini çok yorgun hissetme, sarılık (derinin veya göz aklarının sararması), iştahsızlık, ödem (özellikle bacaklarda ve ayaklarda, bazen vücudun başka bölgelerinde şişme), nöbetlerde (havalelerde) kötüleşme veya genel bir fenalık hissi görülebilir. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz DEPAKİN tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Kanınızın pıhtılaşmasında bozukluk olması (kanamaların durmaması)

• Kan pulcuğu sayısının azalma (trombositopeni) (kanamaların, normalden uzun sürmesi, vücudunuzda kendiliğinden kanama ve çürümelerin oluşması ile kendini gösterebilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) (solukluk, halsizlik, saç dökülmesi ile kendini gösterebilir)

• Kandaki sodyum miktarının düşmesine bağlı (hiponatremi) bulantı, kusma, halsizlik ve zihin karışıklığı

• Ekstrapiramidal bozukluklar (kontrol edilemeyen titreme, sallanma, huzursuzluk ve yüz hareketleri), sersemlik, uyku hali, nöbetler, bellek bozukluğu, baş ağrısı, gözde istemsiz hareketler (nistagmus)

• Karaciğerde işlev bozukluğu

Yaygın olmayan

• Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) (enfeksiyonlara daha sık yakalanma ile kendini gösterebilir)

• Uygunsuz ADH salgılanması sendromu (yorgunluk, iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, zihin bulanıklığı, hatta nöbetler gibi belirtiler görülebilir), hiperandrojenizm (kadınlarda yüz ve vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik)

• Nöbetlerin sıklaşması veya daha ağır seyretmesi, sersemlik hissi, dalgınlık, koma (özellikle DEPAKİN ile birlikte fenobarbital veya topiramat etkin maddelerini içeren ilaç kullanılıyorsa veya DEPAKİN'in dozu aniden artırılmışsa)

• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon) (nefes darlığı, özellikle derin nefes alırken göğüs ağrısı, ateş, öksürük ile kendini gösterebilir)

Seyrek

• Kemik iliği yetmezliği, kandaki beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma veya bunların tamamen noksan olması (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden büyük olduğu kansızlık (makrositik anemi)

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlı (hipotiroidizm) kilo verme zorluğu, sinirlilik, yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibi belirtiler

• Geri dönüşümlü bunama, zihinsel işlevlerde bozukluk

Bilinmiyor

• Kan damarlarının iltihabı (vaskülit): Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlı deride kızarıklıklar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• Titreme

• Bulantı

Yaygın

• Özellikle tedavinin başlangıcında kusma, diş eti büyümesi, ağızda yara, üst karın ağrısı, ishal. Bu belirtileri önlemek için tabletleri yemek sırasında alabilirsiniz.

• Geçici ve doza bağlı saç dökülmesi (saçlar yeniden çıktığında öncekine göre daha kıvırcık olabilir)

• Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ya da duyma)

• Baş dönmesi

• Sağırlık

• Sancılı adet görme

• Kilo artışı

• Tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları

Yaygın olmayan

• Hareketlerin dengeli ve amacına uygun şekilde yapılmasında bozukluk (ataksi), uyuşma (parestezi)

• Derinizde kızarıklık ve döküntüler, saç bozuklukları (saç yapısı anormallikleri, saç rengi değişiklikleri, saç uzama anormallikleri gibi)

• Kemiklerde zayıflama, kırıklar (DEPAKİN'le uzun süre tedavi edilen hastalarda görülebilir)

• Adetten kesilme

• Ayak ve bacaklarda şişme (hafif ödem)

• Böbrek yetmezliği

• Hipotermi (vücut ısısının düşmesi)

Seyrek

• Kandaki amonyak düzeyinde değişiklikler. Bu durumda bulantı, denge ve eşgüdüm (koordinasyon) sorunları, kendini halsiz veya daha az uyanık hissetme görülebilir

• Kemik iliğinde yapılan kan hücrelerinin olgunlaşamamasına (miyelodisplastik sendrom) bağlı kansızlık belirtileri

• Anormal davranışlar, aşırı hareketlilik, öğrenme bozukluğu (bu belirtiler daha çok çocuklarda ortaya çıkar)

• Ciltte pullanma, bilek ve parmak eklemlerinde ağrılar (bunlar sistemik lupus eritemotozus denen bir hastalığın belirtileri olabilir), rabdomiyoliz (kas dokusu hasarına bağlı kas bozukluğu)

• İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

• Erkeklerde kısırlık

• Kandaki pıhtılaşma faktörlerinden azalma (bu durum kan testlerinde ortaya çıkabilir)

• Biotin/biotinidaz eksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği)

• Şişmanlık

Çok seyrek

• Sivilce

• Kadınlarda vücut ve yüz dahil kıllanma

• Erkeklerde hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu

Bilinmiyor

• Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı-hareketli ve olağandışı veya uygunsuz davranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri.

Bunlar DEPAKİN'in hafif yan etkileridir. Genellikle bu yan etkilerin şiddeti ciddi değildir ve bir süre sonra durum tekrar normale dönebilir. Bu yan etkilerden bazıları için tıbbi tedavi gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DEPAKİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• DEPAKİN'in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa

• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa

• Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği)

• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,

• Pankreas hastalığınız varsa

Malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez..

DEPAKİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Özellikle DEPAKİN ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizde veya çocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, iştah kaybı, üst karın ağrısı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda DEPAKİN tedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zeka geriliği ve/veya doğuştan metabolik veya dejeneratif hastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve DEPAKİN'in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.

• Sizde sistemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa.

• Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa

• Böbreklerinizin işlevlerinde ciddi bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıca kanınızda valproat seviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir.)

• İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız

• Doğuştan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa,

• Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa

Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisi olacaksanız, DEPAKİN kullandığınızı doktora söyleyiniz.

Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.

DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

DEPAKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPAKİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPAKİN tercihen yemeklerle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

• Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.

• Valproat hamilelikte alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.

• Ciddi doğum kusurlarına neden olabilir ve bebeğin büyüme sırasındaki gelişimini etkileyebilir. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir); yüz ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.

• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10'unda doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3'tür.

• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-40'ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.

• Otistik spektrum bozukluklarına valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.

• Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca başka bir tedavi sizin için uygun olmadığında valproat yazmalıdır.

• Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı kullanmayı kesmemelisiniz.

• Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

İLK REÇETE

Doktorunuz size ilk kez valproat reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz..

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI

Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Epilepsiniz ya da bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alınması ve bebeğiniz için risklerin azaltılmasını sağlamak üzere doktorunuz ile birlikte görüşerek plan yapmadan doğum kontrolünü bırakmayınız.

Hamile kaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİ SÜRERKEN PLANLANMAMIŞ HAMİLELİK

Valproat kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusuru ve ciddi yeti yitimine yol açabilen gelişme sorunlarına ilişkin ciddi risk söz konusudur. Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz..

Doktorunuz söyleyene kadar valproat kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPAKİN kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DEPAKİN tedavisinin başlarında veya DEPAKİN başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür, bu nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ketiyapin ve olanzapin gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar

• Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrijin, karbamazepin, felbamat, topiramat ve rufinamid)

• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin, lopinavir ve ritonavir

• Sıtma hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaç

• Aspirin (salisilat grubu ilaçlar)

• Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

• Midede oluşan yaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin

• Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi)

• Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin

• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid

• Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproatın karaciğer üzerine toksik etkisi artabilir.

Bu ilaçlar DEPAKİN'in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

DEPAKİN Chrono DEPAKİN'in uzatılmış salımlı formülasyonudur ve kan düzeyinin 24 saatlik sürede daha düzenli olmasını sağlar..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacın kanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

Uzun etkili formun (DEPAKİN Chrono BT 500 mg) kullanılması ilacın günde bir kez verilmesine imkan tanır; günde tek doz uygulaması tam olarak nöbet kontrolünün sağlandığı epilepsi vakalarında mümkündür.

DEPAKİN tedavisine başlama (ağızdan uygulama)

• Bugünkü bilgilerimize göre sodyum valproat'ın enterik kaplı formlarından uzun etkili formuna (DEPAKİN Chrono BT 500 mg) geçerken aynı günlük dozun sürdürülmesi önerilir.

• Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün aralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

• Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden DEPAKİN tedavisine geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş DEPAKİN dozunu artırarak en uygun doz ayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.

Doz

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz

Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kaplı tablet veya Chrono formu tercih edilmelidir).

Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg (ağızdan alınan çözelti formu tercih edilmelidir).

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg valproattır.

Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg'dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir.

Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan uygulanır.

DEPAKİN Chrono BT'nin bölünebilir olması ince bir doz ayarlamasına olanak sağlar. Bölünmüş tabletin kapaktaki özel bölmede saklanması tavsiye edilir. Tabletler ezilmemelidir, çiğnenmeden yutulmalıdır ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

DEPAKİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DEPAKİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Epilepsi

• Çocuklarda dozaj 30 mg/kg/gün civarındadır (oral solüsyon formu tercih edilmelidir).

• Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

DEPAKİN Chrono BT 500 mg, erişkinlerin ve 17 kg'ın üzerindeki çocukların kullanımı içindir; 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6-11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.

Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda DEPAKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPAKİN dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer DEPAKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPAKİN kullandıysanız

DEPAKİN'in aşırı dozu tehlikeli olabilir.

DEPAKİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEPAKİN kullanmayı unutursanız

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEPAKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.
Konvülziyon oluşturma potansiyeli bulunan veya epilepsi eşiğini düşüren ilaçlarla kombine kullanımda dikkat edilmeli ve hatta söz konusu riskin ciddiyetine göre, bu tür ilaçların birlikte kullanılmaması önerilmeli veya bu kombinasyonlar kontrendike olmalıdır. Bu ilaçlar, antidepresanların çoğunu (imipramin antidepresanlar, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri), nöroleptikleri (fenotiyazinler ve butirofenonlar), meflokini (aşağıya bkz.), bupropionu ve tramadolu kapsamaktadır.

Kontrendike olan kombinasyonlar

Meflokin

Valproik asit metabolizmasını artırır ve konvülzan etkisi vardır; bu nedenle kombine tedavide epileptik nöbetler görülebilir.

Önerilmeyen kombinasyonlar

Lamotrijin

DEPAKİN lamotrijinin metabolizmasını azaltır ve lamotrijinin ortalama yarılanma ömrünü yaklaşık iki kat artırır. Bu etkileşim lamotrijin toksisitesini artırabilir ve özellikle de ciddi deri döküntülerine neden olabilir.

Bu nedenle klinik takip önerilir ve gerektiğinde dozlar (lamotrijin dozu azaltılarak) yeniden düzenlenmelidir.

Kullanımda önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar

Nöroleptikler, MAO inhibitörleri ve benzodiazepinler

Depakin, nöroleptiklerin, MAO inhibitörleri ve benzodiazepinler gibi diğer psikotropların etkisini potansiyalize edebilir. Bu nedenle klinik takip ve gerekiyorsa dozun ayarlanması önerilir.

Bir klinik araştırma, valproat veya lityum tedavisine olanzapin ilavesinin olanzapin ile ilişkili bazı yan etkilerin riskini (nötropeni, tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı, kilo alma, konuşma bozukluğu ve sersemlik) artırabileceğini ileri sürmektedir.

İmipramin gibi antidepresan ilaçlar

Jeneralize konvülziyon krizlerinin ortaya çıkma riski artar (antidepresan ilaç, epilepsi eşiğini düşürür). Klinik takip yapılması ve antidepresan tedavisinin ayarlanması gerekir.

Felbamat

Serum valproik asit konsantrasyonlarını yükseltir ve doz aşımı riski ortaya çıkar. Valproik asit felbamatın ortalama klerensini %16'ya kadar azaltabilir. Felbamat ile kombine tedavi sırasında ve kombine tedavi kesildikten sonra, klinik takip, laboratuvar kontrolü ve valproik asit dozunun ayarlanması gerekebilir.

Olanzapin

Valproik asit olanzapinin plazma konsantrasyonunu düşürebilir.

Rufinamid

Valproik asit rufinamidin plazma düzeyinde artışa yol açabilir. Bu artış valproik asit konsantrasyonuna bağlıdır. Bu etki çocuklarda daha fazla olduğundan bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır.

Karbamazepin

Doz aşımı belirtileriyle birlikte karbamazepinin aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları yükselir. Ayrıca, valproik asidin karaciğerde metabolize olma oranı karbamazepin tarafından artırıldığı için, plazma konsantrasyonları düşer.

Valproat karbamazepinin toksik etkisini potansiyalize edebileceğinden, valproatla karbamazepinin kombine kullanımında klinik toksisite olabileceği bildirilmiştir.

Kombine tedavinin özellikle başlangıç döneminde, gerekli görüldüğü taktirde,doz ayarlaması ile birlikte klinik takip önerilir.

Karbapenemler, monobaktamlar

Meropenem, panipenem, aztreonam, imipenem

Karbapenem sınıfından antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında, iki gün içerisinde, bazen konvülziyonlarla birlikte olmak üzere, valproik asit kan düzeylerinde %60-100 oranında azalmalar bildirilmiştir. Azalmanın hızlı başlaması ve yüksek düzeyde olması nedeniyle, valproik asitle stabilize olmuş hastalarda karbapenemlerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Eğer bu antibiyotiklerle tedaviden vazgeçmek mümkün değilse, valproik asit kan düzeyinin yakın olarak izlenmesi gerekir.

Fenobarbital, primidon

Hepatik metabolizmanın inhibisyonu ile doz aşımı belirtileriyle birlikte, genellikle çocuklarda, fenobarbitalin ya da primidonun plazma konsantrasyonları yükselir. Ayrıca, valproik asidin karaciğerde metabolize olma oranı fenobarbital veya primidon tarafından artırıldığı için, plazma konsantrasyonları düşer.

Kombine tedavinin ilk 15 günü boyunca klinik takip yapılmalı ve sedasyon belirtileri görülmeye başlayınca fenobarbital ya da primidon dozları hemen azaltılmalıdır; özellikle iki antikonvülzif ilacın plazma konsantrasyonları kontrol edilmelidir.

Fenitoin

Fenitoinin plazma konsantrasyonları değişir. DEPAKİN fenitoinin total plazma konsantrasyonunu artırır. Bundan başka serbest fenitoin yoğunluğu artabilir, bu durumda doz aşımı belirtileri ortaya çıkabilir (valproik asit plazma proteinlerine bağlanma noktalarında fenitoinin yerini alır ve karaciğerde parçalanmasını yavaşlatır). Fenitoin plazma düzeyleri saptanırken serbest formu dikkate alınmalıdır.

Ayrıca, valproik asidin karaciğerde metabolize olma oranı fenitoin tarafından artırıldığı için, plazma konsantrasyonlarının düşme riski artar. Klinik takip yapılmalı, her iki antiepileptik ilacın plazma dozajları ve pozolojileri ayarlanmalıdır.

Ketiyapin

Valproat ile ketiyapinin eşzamanlı kullanımı nötropeni/lökopeni riskini artırabilir.

Zidovudin

Valproat zidovudin plazma konsantrasyonunu artırarak, zidovudinin toksisitesini artırabilir.

Temozolamid

Temozolamid ve DEPAKİN'in birlikte uygulanması, temazolamidin klerensinde ufak bir düşüşe neden olabilir, bu klinik açıdan anlamlı değildir.

Diğer ilaçların valproat üzerindeki etkisi

• Enzim indükleyici etkisi olan antiepileptikler (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) valproik asidin serum yoğunluklarını azaltır. Kombine tedavide dozlar klinik cevaba ve kan düzeylerine göre ayarlanmalıdır. Öte yandan, felbamat ile valproatın kombine kullanımı, valproik asit klerensini %22 ila %50 oranında azaltır ve buna bağlı olarak valproik asidin plazma konsantrasyonlarını yükseltir. Valproat dozu izlenmelidir.

• Valproik asit metabolitleri düzeyi eş zamanlı fenitoin ya da fenobarbital kullanımında artabilir. Bu nedenle bu iki ilaç ile tedavi edilen hastalar hiperamoniyemi belirti ve semptomları açısından dikkatle izlenmelidir.

• Valproatla birlikte proteinlere yüksek oranda bağlanan ajanlar (asetilsalisilik asit) kullanıldığında, serumdaki serbest valproik asit düzeyi artabilir.

• Vitamin K'ya bağlı antikoagülan faktörle birlikte kullanılması halinde protrombin düzeyi yakından takip edilmelidir.

• Valproik asidin serum düzeyleri, aynı zamanda simetidin veya eritromisin kullanılırsa artabilir (karaciğer metabolizması azaldığı için).

• Rifampisin, valproik asidin serum düzeylerini düşürerek terapötik etkisini azaltabilir. Rifampisin ile birlikte kullanılması durumunda valproat dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Kolestiramin eş zamanlı kullanımda valproatın absorpsiyonunu azaltabilir ve valproat plazma düzeyinde düşüşe yol açabilir.

• Proteaz inhibitörleri: Lopinavir ve ritonavir gibi proteaz inhibitörleri eş zamanlı kullanımda valproat plazma düzeyini düşürür.

• Valproat ile topiramat ve asetazolamidin eş zamanlı kullanımı ansefalopati ve/veya hiperamoniyemi ile ilişkili olmuştur. Bu iki ilaç ile tedavi edilen hastalar hiperamoniyemik ansefalopati belirti ve semptomları açısından dikkatle izlenmelidir.

Diğer etkileşmeler

Valproatın genelde enzim indükleyici etkisi yoktur; bu nedenle, hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda östroprogestojenlerin etkisini azaltmaz. Antasitler, haloperidol, simetidin ve ranitidin gibi ilaçlarla klinik olarak önemli etkileşme gözlenmemiştir.

Lityum

Sodyum valproatın serum lityum düzeyleri üzerine etkisi yoktur.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar

Nimodipin (oral yoldan ve enjeksiyon yoluyla)

nimodipinin plazma konsantrasyonlarının yükselmesiyle (metabolize olma oranı valproik asit tarafından azaltılır), hipotansif etkisi artar.
Bir bölünebilir tablette:

500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:

Sodyum valproat 333 mg

Valproik asit 145 mg
Farmakoterapötik grup: Antiepileptik

ATC kodu: N03AG01

Etki mekanizması

Valproat etkisini esas olarak merkezi sinir sistemi üzerinde oluşturur.

İnsanda birçok değişik nöbet tiplerinde ve hayvanlarda birçok farklı konvülziyon tiplerinde antikonvülzan etki göstermektedir.

Valproatın en olası etki mekanizması beyinde gama amino bütirik asit (GABA) sentezi veya metabolizması üzerine etkiyerek GABA'nın inhibitör etkisinin güçlendirilmesidir.

Valproatın etki mekanizmasının, GABA metabolizmasına presinaptik etkiyle ve/veya nöron zarındaki iyon kanallarına doğrudan postsinaptik etkiyle, GABA'nın aracılık ettiği inhibisyonun güçlendirilmesine bağlı olduğu kabul edilmektedir.

Farmakodinamik etkiler

Valproat üzerinde yapılan deneysel ve klinik çalışmalar iki tip antikonvülzan etkinin olduğunu öne sürmektedir.

Klinik etkililik

Birincisi, valproatın plazma ve beyindeki konsantrasyonlarına bağlı direkt farmakolojik etkidir.

İkincisi ise, muhtemelen beyinde bulunan valproatın metabolitlerine, nörotransmiterlerin değişimlerine veya doğrudan membran etkilerine bağlı olduğu gözüken dolaylı etkidir. Bu hipotez genellikle valproat kullanımından sonra artan konsantrasyonlardaki gama-aminobütirik asit (GABA) nedeniyle ortaya atılmıştır.

Yavaş dalga uykusunun artması sonucunda uyku ara fazının sürekliliği valproat ile azalır.

Sodyum valproatın bazı in vitro çalışmalarda HIV virüsünün replikasyonunu stimüle ettiği gösterilmiştir; bununla birlikte bu etki hafif olup, dozla ilişkili değildir ve insanlarda gösterilmemiştir.
• Sodyum valproat veya ilaç içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda

• Akut hepatit

• Kronik hepatit

• Kişide veya ailede özellikle ilaca bağlı ağır hepatit hikayesi (Child Pugh C)

• Hepatik porfiri

• Üre döngüsündeki enzim eksikliği olanlarda (amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığı olanlarda)

• Mitokodrial enzim polimeraz  (POLG) enzimini kodlayan nükleer gende mutasyonun neden olduğu mitokodrial hastalığı (POLG; Alpers-Huttenlocher Sendromu) olan hastalarda ve POLG ile ilişkili bozukluk şüphesi olan 2 yaşından küçük çocuklarda (Bkz. Bölüm 4.4)

• Pankreas hastalıklarında

• Meflokin ile birlikte kullanım önerilmez

Genellikle ilacın lamotrijin ile birlikte kullanımı önerilmez.

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message