IG VENA 10 GR/200 ML IV INF. ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8699650981436
Etken Madde : HUMAN IMMUNGLOBULIN IV
Değişiklik Tarihi : Fri Apr 12 2019 03:00:00 GMT+0300 (+03)
Firma : ONKO
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Online Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 5061.08 ₺ (son güncelleme 2019-08-10 )

Nedir ve Ne için Kullanılır?

  • Kanında yeterli miktarda platelet (kan pulcuğu) olmayan hastalarda (primer immün trombositopeni), kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda ya da yapılacak cerrahi girişimlerden önce trombosit sayısını düzeltmek amacıyla,
  • Myastenia gravisi olan hastalarda. Vücuttaki iskelet (istemli) kaslarının zayıflamasının derecesi ile karakterize kronik otoimmün nöromüsküler hastalıktır.
  • Guillain Barre sendromu olan hastalarada. Genellikle bacaklarda ve üst kolda şiddetli kas güçsüzlüğüne neden olan çevresel sinirlerin iltihaplanması ile karakterize ani gelişen (akut) hastalıktır.
  • Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KİDP)'si olan hastalarda. Bacaklarda ve daha az oranda kollarda yavaş yavaş artan güçsüzlük ile karakterize çevresel sinirlerde nadir görülen kronik hastalıktır.
  • Multifokal motor nöropatisi olan hastalarda. Kol ve bacaklarda giderek artan, kuvvetsizliğe neden olan, bağışıklık sistemi kökenli sinir ağrıları görülen hastalıktır.
  • Kavvasaki hastalığı olan hastalarda. Vücuttaki kan damarlarının iltihaplanması ile karakterize genellikle küçük çocuklarda ani gelişen (akut) hastalıktır.

Endikasyon

Yetişkinler, çocuklar ve erişkinlerde (0-18 yaş arası) yerine koyma tedavisinde

• Antikor üretiminin bozulması ile primer immün yetmezlik sendromları (bkz. bölüm 4.4)

• Profilaktik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu kronik lenfositik lösemisi olan hastalarda hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon

• Pnömokokal immunizasyona yanıt vermeyen plato fazında multiple myeloma hastalarında hipogamaglobulinemi ve bakteriyel enfeksiyon

• Allojenik kemik iliği nakli sonrasında gelişen hipogamaglobulinemi

• Tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon ile konjenital AIDS durumu

Yetişkinler, çocuklar ve erişkinlerde (0-18 yaş arası) immünmodülasyonda

• Primer immün trombositopeni (ITP) hastalarında kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda ya da yapılacak cerrahi girişimlerden önce trombosit sayısını düzeltmek amacıyla

• Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis

• Guillain Barré sendromu

• Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KİDP)

• Multifokal motor nöropati

• Kawasaki hastalığı

• Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği

Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IG VENA'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa IG VENA'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok)
  • Alerjik reaksiyonlar
  • Kan basıncında ani bir düşüş
  • Titreme
  • Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı seyrektir.

    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Ig VENA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Diğer yan etikler

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

    Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

    Çok seyrek:

  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Ateş
  • Bulantı
  • Kusma
  • Eklem ağrısı
  • Düşük kan basıncı
  • Hafif sırt ağrısı
  • Kalp krizine, inmeye, akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumuna (pulmoner emboli) ve bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişmeye (derin ven trombozu) neden olan tromboembolik olaylar (kan pıhtısı oluşması)
  • Enfeksiyonun neden olmadığı geçici beyin zarı iltihabı (geri dönüşümlü aseptik menenjit)
  • Geçici deri reaksiyonları
  • Ani başlangıçlı (akut) böbrek yetmezliği
  • Bilinmiyor:

  • Kırmızı kan hücre sayısında geçici düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz)
  • Serum kreatinin seviyesinde artış
  • KB034 klinik çalışması sırasında KİDP'si olan 33 yetişkin hastaya 756 doz Ig VENA uygulandı. 1 hastada bir kez baş ağrısı görüldü.

    Pediyatrik popülasvon

    Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir.

    Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “Ig VENA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.



    Uyarı ve Önlemler

    2.IG VENA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    IG VENA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • İnsan immunoglobulinlerine ya da Ig VENA'nın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
  • Kanınızda immünoglobulin A'ya karşı antikorlarınız varsa. Bu durum çok nadir görülür ve kanınızda IgA immünoglobulinleri yoksa oluşabilir.
  • IG VENA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Doktorunuz sizde istenmeyen etkiler oluşmadığından emin olmak için sizi Ig VENA ile infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) periyodu süresince yakından takip etmeli ve dikkatle gözlemelidir.

    Bazı istenmeyen etkiler aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir:

  • Yüksek infüzyon hızı durumunda,
  • Kanınızdaki antikor seviyesinin düşük olduğu durumda (IgA yetersizliği olan ya da olmayan hipo- ya da agammaglobülinemili hastalar),
  • Normal insan immünoglobulinini ilk defa alıyorsanız,
  • Nadir vakalarda, kullanılan normal insan immünoglobulin ürününün değiştiği ya da bir önceki infüzyon üzerinden çok zaman geçtiği durumlarda.
  • İmmünoglobulinler kan yoğunluğunu arttırdığı için, bazı durumlarda kalp krizi, inme, akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumu veya bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu) riskinde artışa neden olurlar.

    Aşağıdaki durumlarda doktorunuz durumunuza özellikle dikkat edecektir:

  • Aşırı kiloluysanız,
  • Yaşlıysanız,
  • Şeker hastalığınız varsa,
  • Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),
  • Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
  • Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız varsa,
  • Kan pıhtılaşma eğiliminde artış mevcutsa (kalıtsal veya sonradan kazanılmış trombotik hastalıklar),
  • Trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar mevcutsa,
  • Kanınızın koyulaşmasına neden olan hastalığınız varsa,
  • Uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,
  • Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbreğinize zarar veren ilaçlar (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız. Bu durumlarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinin kesilmesini değerlendirecektir.
  • İmmünoglobuliniere karşı alerjik (aşırı duyarlı) olduğunuzu bilmeyebilirsiniz.

    Bu durum daha önceden insan normal immünoglobulin kullandınız ve immünoglobulini iyi tolere ettiyseniz bile görülebilir. Bu, özellikle eğer sizde immünoglobulin A mevcut değilse ortaya çıkar (anti-IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A eksikliği). Bu nadir vakalarda, kan basıncının aniden düşmesi veya şok gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar oluşabilir.

    İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz uygulama hızını düşürmeyi veya infüzyonu durdurmayı düşünecektir. Doktorunuz tedavinin gerekliliğine yan etkilerin nedenine ve ciddiyetine göre karar verecektir.

    Şok vakasında, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    IG VENA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    IG VENA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Ig VENA, hamile kadınlarda yalnızca doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılır. Eğer tedavi sürecinde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız, tedavinin gerekliliğine ya da sona erdirilmesine doktorunuz karar verecektir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer emziriyorsanız ve Ig VENA alıyorsanız, ilaçtaki antikorlar süte geçebilir. Buna bağlı olarak, bebeğiniz bazı enfeksiyonlardan korunabilir.

    Araç ve makina kullanımı

    Araç ve makine kullanımı Ig VENA kullanımı ile görülen bazı yan etkiler ile bozulabilir. Tedavi süresince yan etki görülen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin düzelmesini beklemelidirler.

    IG VENA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her litrede 3 mmol (ya da 69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Damar içine uygulanan insan normal immünoglobulini diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    Canlı zayıflatılmış virüs aşıları

    İmmunoglobulin uygulanması 6 haftadan 3 aya kadar olan periyotta kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısı uygulanması durumunda aşının etkisi 1 yıla kadar bozulabilir. Bu nedenle size kızamık aşısı uygulandıysa antikor durumunuzu kontrol ettirmelisiniz.

    Kan testleri

    Ig VENA, immünoglobulin enjeksiyonundan sonra vücudunuzda pasif olarak geçen antikorların kanda geçici olarak yükselmesi nedeniyle bazı kan testlerini etkileyebilir. Bu antikorların yükselmesi serolojik testlerin sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir. Antikorların A, B, D gibi eritrosit antijenlerine (kan grubunu belirleyen) pasif geçişi, direkt antiglobulin testi gibi (DAT, direkt Coombs testi) kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı serolojik testler üzerine etki edebilir.

    Kan glukoz testleri

    Bazı kan glukoz test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH-PQQ) veya glukoz-di-oksidoredüktaz metotları temelindeki) Ig VENA glukoz olarak maltoz (100 mg/ml) içerdiğinden yanlış sonuçlar verebilir. Bu, infüzyon süresince ve inftizyon bittikten sonraki 15 saatlik sürede yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep verebilir ve insülinin yetersiz uygulanması hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye (kan şeker düzeyinde azalma) yol açabilir. Aynı zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları hipoglisemik durumları yanlış yüksek glukoz okumalarından dolayı maskelenmişse tedavi edilemeyebilir. Dolayısıyla Ig VENA veya diğer maltoz içeren parenteral ürünler uygulandığında, kanın glukoz ölçümü spesifık-glukoz metotlarıyla yapılmalıdır. Ölçüm çubuğunu içeren kan glukoz test sistemlerinin ürün bilgisi maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir. Herhangi bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygunluğunu belirlemek için test sisteminin üreticisiyle irtibata geçiniz.

    Pediyatrik popülasyon

    Pediyatrik popülasyona spesifik etkileşim çalışması gerçekleştirilmediği için, yetişkinler ile çocuklar arasında farklılık beklenmemektedir



    Kullanım Şekli

    3.IG VENA nasıl kullanılır ?

    Ig VENA, sadece hastanelerde doktor veya sağlık uzmanları tarafından uygulanabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Uygulama yolu ve metodu

    Damar içi (intravenöz) yoldan infuzyonla kullanılır.

    İnfüzyonun başlangıcında, Ig VENA'yı düşük infüzyon hızında alacaksınız. Eğer iyi tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak arttıracaktır.

    Çocuklarda kullanımı

    Çocuklarda Ig VENA doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir.

    Yaşlılarda kullanımı

    65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz en az konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla Ig VENA'yı uygulayacaktır.

    Eğer Ig VENA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla IG VENA kullanırsanız

    Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA aldıysanız aşırı sıvı yüklemesi ve kanın koyulaşması (hiperviskozite) oluşabilir. Bu durum özellikle yaşlı ya da kalp veya böbrek yetmezliği olan hastaları içeren riskli hasta gruplarında görülebilir.

    Ig VENA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    IG VENA'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    IG VENA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler



    Etkileşim

    Canlı atenüe virüs aşıları

    İmmünoglobulin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı atenüe virüs aşılarının etkililiğini, en az 6 haftadan 3 ay süresinde azaltabilir. Canlı atenüe virüs aşısı yapılması için, bu ürünün verilmesinin üzerinden 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle, kızamık aşısı olan hastalar antikor düzeylerini kontrol ettirmelidirler.

    Kan glukoz testi

    Bazı kan glukoz test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH-PQQ) veya glukoz-di-oksidoredüktaz metotları temelindeki) Ig VENA glukoz olarak maltoz (100 mg/ml) içerdiğinden yanlış sonuçlar verebilir. Bu, infüzyon süresince ve infüzyon bittikten sonraki 15 saatlik sürede yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep verebilir ve insülinin yetersiz uygulanması hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye yol açabilir. Aynı zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları hipoglisemik durumları yanlış yüksek glukoz okumalarından dolayı maskelenmişse tedavi edilemeyebilir. Dolayısıyla Ig VENA veya diğer maltoz içeren parenteral ürünler uygulandığında, kanın glukoz ölçümü spesifik-glukoz metotlarıyla yapılmalıdır.

    Ölçüm çubuğunu içeren kan glukoz test sistemlerinin ürün bilgisi maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir. Herhangi bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygunluğunu belirlemek için test sisteminin üreticisiyle irtibata geçiniz.

    Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

    Mevcut veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon

    Pediyatrik popülasyona spesifik etkileşim çalışması gerçekleştirilmediği için, yetişkinler ile çocuklar arasında farklılık beklenmemektedir.

    Formül

    1 mL çözelti içeriği:

    İnsan normal immünoglobulini 50 mg (minimum %95'i IgG olan)

    Her 200 ml'lik flakon 10 g insan normal immünoglobulini içerir.

    Ig G alt sınıfları dağılımı (yaklaşık değerler):

    IgG1 %62.1

    IgG2 %34.8

    IgG3 %2.5

    IgG4 %0.6

    Farmakolojik

    Farmakoterapötik grup: İmmünolojik serum ve immünoglobulinler: intravenöz uygulama için normal insan immünoglobulinleri

    ATC Kodu: J06BA02

    İnsan normal immünoglobulini çeşitli enfekte edici ajanlara karşı geniş antikor spektrumuna sahip immünoglobulin G (IgG) içerir. İnsan normal immünoglobulini normal popülasyonda mevcut IgG antikorları içerir. En az 1000 donörden sağlanan plazma havuzundan üretilir. İmmünoglobulin alt grup dağılımı, normal insan plazmasındaki ile orantılıdır. Ürünün yeterli dozu anormal düşük immünoglobulin G seviyelerini normal oranlara getirebilir. Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlar için etki mekanizması tam olarak açıklanamamıştır, fakat immünomodülatör olarak etki ettiği kabul edilmektedir.

    Pediyatrik popülasyon

    Etkililik ve güvenlilik çalışmaları ile ilgili yayınlanan veriler aynı hastalığı olan yetişkinler ve çocuklar arasında majör farklılıklar olmadığını ortaya koymuştur.

    Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KİDP)'si olan hastalarda Ig VENA ile yürütülen klinik çalışmalar

    KİDP'nin uzun süreli tedavisinde yüksek doz intravenöz immünoglobulin ile yüksek doz intravenöz metilprednizolon'un (IVMP) tolerabilitesinin ve etkinliğinin karşılaştırıldığı çift kör kontrollü faz III çalışması (KB034) Ig VENA (doz: 6 ay boyunca 4 ardışık günde 2g/kg/ay) veya IVMP (doz: 6 ay boyunca 4 ardışık günde 2g/ay) alan 46 KİDP'si olan yetişkin hasta ile gerçekleştirilmiştir.

    Ig VENA ile tedavi edilen 24 hastadan 21'i ile karşılaştırıldığında IVMP (%47.6) ile tedavi edilen 21 hastadan 10'u (%87.5) 6 aylık çalışmayı tamamlamıştır (p = 0.0085). IVMP ile tedavinin kesilmesinin kümülatif olasılığı 15 günde, 1 ayda ve 6 ayda Ig VENA'ya kıyasla önemli derecede yüksekti. IVMP almayı bırakan 11 hastanın 1'i advers olay nedeniyle (gastrit) (%9.1) ve 2'si kendi isteğiyle (%18.2) tedaviyi bırakırken, 8'i tedavi başladıktan sonra durumunun kötüleşmesinden (5 hasta) veya iki kürlük tedaviden sonra iyileşme gösterememesinden (3 hasta) dolayı tedaviyi bıraktı. 3 hasta Ig VENA tedavisinin tedavi başladıktan sonra durumunun kötüleşmesinden (2 hasta) veya iki kürlük tedaviden sonra iyileşme gösterememesinden (1 hasta) dolayı bıraktı. Advers olaydan dolayı veya kendi isteğiyle IVMP tedavisini bırakan 3 hasta başka bir tedaviyi ret ederken, IVMP veya IVIg tedavisinden sonra durumu kötüleşen veya iyileşme göstermeyen hastalar alternatif tedavi almaya başladı.

    Çalışmanın sekonder sonlanım noktası ile ilgili sonuçları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar koyu (bold) olarak belirtilmiştir):

    Tedavi edilmesi amaçlananpopülasyon (ITT) Per-protokol popülasyonu (PP)

    Sekonder sonlanım noktası Ig VENA

    10 g/200 ml MPIV p-değeri Ig VENA

    10 g/200 ml MPIV p- değeri

    Relaps oranı* 45.8%(n 11/24) 52.4%(n 11/21) 0.7683 38.1%(n 8/21) 0%(n 0/10) 0.0317

    MRC toplam skoru [delta (p-değeri)] +4.7 (0.0078) +1.8 (0.1250) 0.6148 +4.0 (0.0469) +2.0 (0.5000) 0.5473

    INCAT (p-değeri) 0.0004 0.1877 0.3444 0.0057 0.2622 0.9065

    Vibratuar skor - Sağ medial malleol (p-değeri) <0.0001 0.6515 0.0380 0.0009 0.2160 0.4051

    Sağ yumruk gücü [delta (p- değeri)] +19.4 (0.0005) +5.4 (0.6169) 0.0641 +16.5 (0.0044) +14.7 (0.0156) 0.5012

    Sol yumruk gücü [delta (p- değeri)] +16.9 (0.0011) +8.8 (0.1170) 0.1358 +12.7 (0.0014) +10.5 (0.0156) 0.3330

    10 metre zamanı [delta (p- değeri)] -3.2 (0.0025) -0.5 (0.2051) 0.0800 -3.5 (0.0043) -2.0 (0.4453) 0.2899

    ONLS ölçeği (p- değeri) 0.0006 0.0876 0.4030 0.0033 0.0661 0.8884

    Rankin ölçeği (p- değeri) 0.0006 0.0220 0.3542 0.0132 0.2543 0.8360

    Rotterdam ölçeği [delta (p- değeri)] +1.4 (0.0071) +1.3 (0.0342) 0.6465 +1.1 (0.0342) +1.1 (0.0859) 0.4056

    SF-36 QoL +14.2 (0.0011) +16.7 (0.0008) 0.3634 +11.1 (0.0091) +16.0 (0.1094) 0.6518

    *ITT: Çalışma boyunca (12 ay);

    PP: Takip etme evresi (6 ay)

    Kontrendikasyon

    Etkin maddeye veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 4.4),

    Özellikle IgA'ya karşı antikorları olan hastalarda insan immünoglobulinlere aşırı duyarlılık.

    Yorumlar

    Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

    Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

    Rating Message