IPRALEV 20/50 MCG INHALASYON ICIN OLCULU DOZLU AEROSOL 200 DOZ

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8697927522504
Etken Madde : IPRATROPIUM BROMUR MONOHIDRAT + LEVALBUTEROL
Firma : CELTIS ILAC
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 52.21 ₺ (son güncelleme 2019-08-10 )
İPRALEV,

• Kronik bronşit ve amfizem dahil olmak üzere kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve astım gibi reversibl obstruktif hava yolu hastalığı olan yetişkinlerde, adölesanlarda ve çocuklarda (6 yaş ve üzeri) bronkospazmın önlenmesinde veya tedavisinde endikedir.

Tüm ilaçlar gibi İPRALEV'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,İPRALEV'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği aşırı duyarlılık tepkisi (ellerin, ayakların, bileklerin, dilin, yüzün, dudakların, yutağın şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi),

• Bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı),

• Solunum yollarının beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksal bronkospazm),

• Gırtlak kaslarında çoğalan kasılmanın görüldüğü gırtlak hareketleri bozukluğu.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Göz bebeğinin genişlemesi,

• Göz içi basıncının artması,

• Göz tansiyonu,

• Göz kapağını ve göz yuvarlağının ön yüzeyini kaplayan şeffaf zarda kanlanma,

• Gözün saydam cisminde şişkinlik,

• Çarpıntı,

• Kalp atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller),

• Kalp atımının hızlanması,

• Yüksek tansiyon,

• Astım,

• Kist (Vücudun çeşitli yerlerinde oluşabilen içi sıvı bazen de katı madde dolu olan keseciklerdir),

• İshal ve kusmayla birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu,

• Burun kanaması,

• Akciğer rahatsızlığı,

• İdrarda kan tespit edilmesi,

• Göğüs ağrısı,

• Nefes darlığı,

• Anjina (spazm, kasılma).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Baş ağrısı,

• Sersemlik,

• Bulanık görme,

• Göz ağrısı,

• Haleli görme,

• Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu,

• Boğaz tahrişi,

• Öksürük,

• Boğaz kuruluğu,

• Mide bulantısı,

• Mide-barsak hareket bozuklukları,

• İshal,

• Kabızlık,

• Kusma,

• Ağız içinde iltihap,

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• Kurdeşen,

• İdrar yapamama,

• Kazara yaralanma,

• Ağrı,

• Baş dönmesi,

• Yutak iltihabı,

• Nezle,

• Grip,

• Virüs enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),

• Kas ağrısı,

• Sivilce,

• Uçuk,

• Göz iltihabı (konjunktivit),

• Kulak ağrısı,

• Ağrılı adet görme,

• Vajinal (kadın cinsel organı) pamukçuk,

• Bronş iltihabı,

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

• Sinirlilik,

• Titreme,

• Merkezi sinir sisteminin uyarılması,

• Ağız ve yutağın kuruması ya da tahriş olması,

Bunlar İPRALEV'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İPRALEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• İpratropiuma, atropin veya türevlerine, levosalbutamole, rasemik salbutamole ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

İPRALEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Glokomunuz (göz içi basıncının artması) veya glokoma karşı eğiliminiz varsa,

• İdrara çıkma zorluğunuz varsa,

• Prostat problemleriniz varsa,

• Kistik fibrozunuz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) varsa,

• Eğer nefes darlığı (paradoksal bronkospazm) meydana gelirse, İPRALEV ile tedavinizi sonlandırınız ve doktorunuza danışınız.

• Eğer astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleşiyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer kalp damar hastalığınız (özellikle kalp yetmezliği), kalp ritim bozukluğunuz, genellikle bilinç kaybı ve istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani ataklarınız (konvülsif hastalık), yüksek tansiyonunuz hipertiroidiniz (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi), şeker hastalığınız ve sempatomimetiklere duyarlılığınız varsa İPRALEV'i dikkatli kullanınız.

• Yüksek dozlarda İPRALEV mevcut şeker hastalığınızı veya diyabetik ketoasidozu (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma) şiddetlendirilebilir.

• İPRALEV, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilir, ancak azalma geçicidir ve potasyum ilavesi gerektirmez.. Bununla birlikte kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa derhal doktorunuz ile bağlantıya geçiniz.

• Tansiyonunuzda değişimler olması durumunda doktorunuza danışınız.

• İPRALEV'i size önerilen dozun üzerinde kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İPRALEV'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

İPRALEV'in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.

Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

İPRALEV'i hamilelik sırasında yalnızca doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız..

Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya İPRALEV tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

İPRALEV'in araç ve makine kullanımı üzerine etkilerinin gösterildiği çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bununla birlikte, İPRALEV ile tedavi sırasında sersemlik, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu, gözbebeğinin genişlemesi, bulanık görme gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Eğer bahsedilen etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımından kaçınınız.

İPRALEV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İPRALEV'in içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İPRALEV, sadece ağızdan inhalasyon yolu ile uygulanır..

İPRALEV'i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Önerilen doz günde 4 kez 2 inhalasyondur..

Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyona kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir.

Çocuklar

6-12 yaş: Genellikle günde 3 kez 2 inhalasyon

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onların inhaleri kullanmasına yardım edebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Çocuklarda uygulamanın zor olduğu durumlarda eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

Nefes alma ile aerosol uygulamasının aynı anda olmasında zorluk yaşıyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz inhaler spreyiniz ile birlikte hava odacığı kullanmanızı önerebilir.

Çocuklar ve elleri kuvvetsiz hastalar inhaleri iki işaret parmağı inhalerin tepesinde, iki başparmağı ağız parçasının altında olacak şekilde iki elleri ile birlikte tutabilirler.

Eğer ilacınızın iyi etki göstermediğini hissediyorsanız veya doktorunuzun size önermiş olduğundan daha fazla ilaç kullanımına ihtiyaç duyuyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı durumlarda doktorunuz kullanmakta olduğunuz ilacı değiştirebilir.

Eğer tedaviniz anlamlı iyileşme sağlamıyorsa, durumunuz kötüleşiyorsa veya tedaviye yanıt azalmışsa, tıbbi yardım almalısınız. Nefes alıp vermede zorluk yaşadığınız takdirde hemen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon spreyinin kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir..

Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.

Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için İPRALEV inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanım için "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanım

Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden dolayı yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir. Bu nedenle İPRALEV'i doktor kontrolünde kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. İPRALEV içeriğindeki levosalbutamolden dolayı böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa İPRALEV'i doktor kontrolünde kullanınız.

Karaciğer yetmezliği

İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun ve levosalbutamolün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa İPRALEV'i doktor kontrolünde kullanınız.

Eğer İPRALEV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız doktorunuza danışınız veya hastaneye gidiniz. Spreyinizi ve kullanmış olduğunuz diğer ilaçları (mümkünse kutuları ile birlikte) yanınızda götürünüz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız ağız kuruluğu, hızlı kalp atışı veya bulanık görme sorunları yaşayabilirsiniz.

İPRALEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İPRALEV'i kullanmayı unutursanız

İPRALEV'i kullanmayı unutursanız hatırlar hatırlamaz kullanınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İPRALEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İPRALEV ile tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İPRALEV, sadece ağızdan inhalasyon yolu ile uygulanır..

İPRALEV'i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Önerilen doz günde 4 kez 2 inhalasyondur..

Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyona kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir.

Çocuklar

6-12 yaş: Genellikle günde 3 kez 2 inhalasyon

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onların inhaleri kullanmasına yardım edebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Çocuklarda uygulamanın zor olduğu durumlarda eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

Nefes alma ile aerosol uygulamasının aynı anda olmasında zorluk yaşıyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz inhaler spreyiniz ile birlikte hava odacığı kullanmanızı önerebilir.

Çocuklar ve elleri kuvvetsiz hastalar inhaleri iki işaret parmağı inhalerin tepesinde, iki başparmağı ağız parçasının altında olacak şekilde iki elleri ile birlikte tutabilirler.

Eğer ilacınızın iyi etki göstermediğini hissediyorsanız veya doktorunuzun size önermiş olduğundan daha fazla ilaç kullanımına ihtiyaç duyuyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı durumlarda doktorunuz kullanmakta olduğunuz ilacı değiştirebilir.

Eğer tedaviniz anlamlı iyileşme sağlamıyorsa, durumunuz kötüleşiyorsa veya tedaviye yanıt azalmışsa, tıbbi yardım almalısınız. Nefes alıp vermede zorluk yaşadığınız takdirde hemen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon spreyinin kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir..

Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.

Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için İPRALEV inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanım için "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanım

Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden dolayı yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir. Bu nedenle İPRALEV'i doktor kontrolünde kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. İPRALEV içeriğindeki levosalbutamolden dolayı böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa İPRALEV'i doktor kontrolünde kullanınız.

Karaciğer yetmezliği

İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun ve levosalbutamolün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa İPRALEV'i doktor kontrolünde kullanınız.

Eğer İPRALEV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız doktorunuza danışınız veya hastaneye gidiniz. Spreyinizi ve kullanmış olduğunuz diğer ilaçları (mümkünse kutuları ile birlikte) yanınızda götürünüz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRALEV kullandıysanız ağız kuruluğu, hızlı kalp atışı veya bulanık görme sorunları yaşayabilirsiniz.

İPRALEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İPRALEV'i kullanmayı unutursanız

İPRALEV'i kullanmayı unutursanız hatırlar hatırlamaz kullanınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İPRALEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İPRALEV ile tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

İpratropium bromür

İpratropium bromürün beta-adrenerjikler ve ksantin preparatları ile birlikte kullanımı bronkodilatör etkiyi arttırabilir.

Levosalbutamol

Kısa süreli etki gösteren diğer sempatomimetik aerosol bronkodilatörler veya epinefrin İPRALEV ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Eğer farklı adrenerjik ilaçlar herhangi bir yolla uygulanacaksa, istenmeyen kardiyovasküler etkilerden kaçınmak için dikkatli olunmalıdır..

Beta-Blokör İlaçlar

Beta-adrenerjik reseptöri bloke eden ilaçlar, levosalbutamol gibi beta adrenerjik ilaçların pulmoner etkilerini engellemekle birlikte astımlı hastalarda şiddetli bronkospazma neden olabilirler. Bu yüzden, astımlı hastalar normal şartlarda beta-blokörlerle tedavi edilmemelidir. Bununla birlikte astımlı hastalarda bazı durumlarda (örneğin miyokart enfarktüsü sonrası profilaksi gibi) beta-adrenerjik bloke edici ilaçların kullanımına alternatif olarak kabul edilebilecek seçenekler olmayabilir. Bu gibi durumlarda dikkatli kullanma koşuluyla, kardiyoselektif beta-blokör kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır.

Diüretikler

Potasyum tutucu olmayan diüretiklerin (loop veya tiazid diüretikleri gibi) uygulanmasından sonra oluşan EKG değişiklikleri ve/veya hipokalemi özellikle beta-agonistlerin önerilen dozları aşıldığında akut olarak kötüleşebilir. Bu etkilerin klinik önemi bilinmemesine rağmen, potasyum tutucu olmayan diüretikler ile beta agonistlerin birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir.

Digoksin

10 gün boyunca digoksin almış sağlıklı gönüllü bireylere sırasıyla tek doz intravenöz ve oral rasemik salbutamol uygulamasından sonra serum digoksin seviyelerinde ortalama

%16-22 oranında düşüşler meydana gelmiştir. Levosalbutamol ve digoksin alan obstrüktif solunum yolu hastalığına sahip hastalar için bu bulguların klinik önemi belirsizdir. Yine de digoksin ve levosalbutamol almakta olan hastalarda serum digoksin seviyeleri değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri veya Trisiklik Antideprasanlar

Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda veya bu tür ilaçların kullanımının bırakılmasının ardından 2 hafta içerisinde İPRALEV kullanımında son derece dikkatli olunmalıdır, çünkü İPRALEV'in içeriğindeki levosalbutamolün vasküler sistem üzerindeki etkileri güçlenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

İnhalasyon için her bir doz 20 mcg ipratropium bromür'e eşdeğer 20,877 mcg ipratropium bromür monohidrat, 50 mcg levosalbutamole eşdeğer 60,241 mcg levosalbutamol sülfat içermektedir.
Farmakoterapotik grubu: Antikolinerjikler [İpratropium bromür], Selektif Beta-2-Adrenoreseptör Agonistleri [Levosalbutamol]

ATC kodu: R03AL02

İpratropium bromür

Yetişkin astım ve KOAH hastalarının, astımlı çocukların katılmış oldukları, HFA formülasyonunun ve CFC formülasyonunun karşılaştırıldığı 3 ay tedavi süresine varan çalışmalarda her iki formülasyonun da terapötik olarak eşit etkinlik sağladığı gösterilmiştir.

İpratropium bromür, antikolinerjik (parasempatolitik) özellikleri olan bir kuaterner amonyum bileşiğidir. Klinik öncesi çalışmalarda, vagus sinirinden salıverilen transmitter ajan olan asetilkolinin etkilerini antagonize ederek, bu sinir aracılığıyla gerçekleşen refleksleri inhibe eden bir bileşik olarak görünmüştür. Antikolinerjikler, bronş düz kaslarındaki muskarinik reseptörler ile asetilkolinin etkileşiminden kaynaklanan hücre içi Ca++ konsantrasyonunun artışını engeller. Ca++ salınımı, IP3 (inositol trifosfat) ile DAG (diaçilgliserol)'den oluşan ikinci mesajcı sistem aracılığı ile gerçekleşir.

İpratropium bromür inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, bronş düz kaslarında uygulama yerine özgü lokal ilaç konsantrasyonunun ortaya çıkardığı bir antikolinerjik etkidir ve sistemik ilaç konsantrasyonuna bağlı değildir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya astıma bağlı reversibl bronkspazmı olan hastalara ölçülü doz inhaleri ile uygulama yapılan klinik çalışmalarda, akciğer fonksiyonunda 15 dakika içerisinde anlamlı iyileşmeler oluşmuş (%15 ya da daha fazla FEV1 artışları), bu iyileşme 1-2 saat içerisinde doruğa ulaşmış ve yaklaşık 4 saat kadar kalıcı olmuştur.

Klinik öncesi ve klinik veriler ipratropium bromürün hava yolu mukus sekresyonu, mukosiliyer klerens ya da gaz alış-verişi üzerine zararlı bir etkisi olmadığını ileri sürmektedir.

İpratropiumun astıma bağlı akut bronkospazm tedavisindeki bronkodilatör etkisi, erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda yürütülen çalışmalar ile gösterilmiştir. İpratropium bu çalışmaların çoğunluğunda, inhale bir beta2-agonist ile kombine halde uygulanmıştır.

Levosalbutamol

Levosalbutamol, adenozin trifosfatın (ATP) siklik-3', 5'adenozin monofosfata dönüşümünü katalizleyen bir enzim olan hücre içi adenil siklaz aktivitesinde artışa yol açıcı etkisi olan oldukça seçici bir beta2 adrenerjik-agonisttir. Solunum yolu düz kasları üzerindeki beta2 adrenerjik-reseptörlerin aktivasyonu adenilat siklazın aktivasyonuna ve cAMP'nin hücre içi konsantrasyonunda artışa yol açar. cAMP'deki artış protein kinaz A miyozin aktivasyonu ile ilişkilidir. Protein kinaz A miyozin fosforilasyonunu inhibe eder ve hücre içi iyonik kalsiyum konsantrasyonlarını düşürür, bu da kas gevşemesiyle sonuçlanır. Levosalbutamol trakeden terminal bronşiyollere kadar tüm solunum yolu düz kaslarını gevşetir. Artan cAMP konsantrasyonları ayrıca solunum yollarında mast hücrelerinden mediyatörlerin salınımının engellenmesiyle de ilişkilidir. Levosalbutamol solunum yolunu gevşetmek için spazmojenden bağımsız olarak fonksiyonel antagonist olarak etki gösterir, böylece tüm bronkokonstriktör maruziyete karşı koruyucu olur. Beta2 adrenerjik reseptörler bronşiyal düz kaslar üzerinde en etkili reseptörler olarak tanımlanmakla birlikte, veriler insan kalbinde %10-50'si beta2 adrenerjik reseptörler olan beta-reseptörler olduğunu göstermektedir. Ancak bu reseptörlerin kesin fonksiyonu kanıtlanmamıştır. Bununla birlikte, tüm beta adrenerjik agonist ilaçlar bazı hastalarda nabız atış hızında, kan basıncında, semptomlarda ve/veya elektrokardiyogramda değişim gibi anlamlı kardiyovasküler etkilere sebep olabilirler. Bu bilgiler ışığında kardiyovasküler fonksiyonlar bakımından dikkatli olunarak ilaç kullanılmalıdır.

Levosalbutamol tartarat HFA inhalasyon aerosolün etkinliği ve güvenirliği yaşları 12-81 arasında değişen 748 yetişkin ve adölesan astım hastasında 8 haftalık, çok merkezli, randomize, çift-kör, aktif ve plasebo kontrollü 2 çalışmada değerlendirilmiştir. 2 çalışmada levosalbutamol tartarat HFA inhalasyon aerosolü (403 hasta), HFA-134a plasebo inhaleri (166 hasta) ile karşılaştırılmıştır ve çalışmalarda pazarlanan 180 mcg salbutamol HFA-inhaleri (179 hasta) aktif kontrol olarak yer almıştır. Seri halde ölçülen 1 saniyedeki zorlu ekspiratuvar hacim (FEV1) değerleri, 90 mcg levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolünün (iki inhalasyon) plaseboya göre FEV1'de anlamlı oranda daha fazla iyileşme sağladığını göstermiştir. İkinci çalışmadan elde edilen sonuçlar birinci çalışmanın sonuçları ile benzer olmuştur.

Levosalbutamol tartarat HFA inhalasyon aerosolünün etkinliği ve güvenliliği yaşları 4-11 arasında değişen 150 pediyatrik astım hastasında 4 haftalık, çok merkezli, randomize, çift-kör, aktif ve plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışmada 90 mcg levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü (45 mcg×2) (76 hasta), HFA-134a plasebo inhaleri (35 hasta) ile karşılaştırılmıştır ve çalışmalarda pazarlanan 180 mcg salbutamol HFA-inhaleri (39 hasta) aktif kontrol olarak yer almıştır. Seri halde ölçülen 1 saniyedeki zorlu ekspiratuvar hacim (FEV1) ölçümleri, 90 mcg levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolünün plaseboya göre FEV1'de anlamlı oranda daha fazla iyileşme sağladığını göstermiştir. Bu çalışmadan elde edilen sonuçlar yetişkinlerle gerçekleştirilen etkinlik bulgularıyla tutarlı olmuştur.

İPRALEV, ipratropium bromüre, atropin veya türevlerine, levosalbutamole, rasemik salbutamole veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message