KEYTRUDA 100 MG/4 ML (25 MG/ML) INFUZYONLUK COZELTI

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8699636080160
Etken Madde : PEMBROLIZUMAB
Değişiklik Tarihi : Sun Feb 17 2019 03:00:00 GMT+0300 (+03)
Firma : MERCK SHARP & DOHME
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Online Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 15020.84 ₺ (son güncelleme 2019-08-10 )

pembrolizumab etken maddeli ürünler

Nedir ve Ne için Kullanılır?

KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir proteindir.

KEYTRUDA, yetişkinlerde daha önceki tedaviye yanıt vermemiş ileri evre veya yayılmış (metastatik) ve cerrahiyle çıkarılamayan, melanom adı verilen bir tür deri kanserinin tedavisinde kullanılmaktadır.

Endikasyon

KEYTRUDA'nın, rezeke edilemeyen veya metastatik malign melanoma tedavisinde daha önce en az bir seri sistemik tedaviden sonra hastalık progresyonu gösteren ECOG PS 0-1 olan, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almayan hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.

KEYTRUDA, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, yassı hücreli olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)'nde EGFR ve ALK mutasyonları bulunmayan, eş zamanlı immunsupresif ve kortikosteroid tedavisi almayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, PD-L1 ekspresyonu %50 ve üzerinde olan hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. Tedavi sonu progresyonda diğer PD-1, PD-L1 inhibitörleri kullanılamaz. Pembrolizumab tedavisi tıbbi onkologlarca planlanıp uygulanmalıdır.

Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler
  • İshal, bulantı
  • Kaşıntı, deri döküntüsü
  • Eklem ağrısı
  • Yorgunluk hissi
  • Yaygın yan etkiler
  • Trombosit sayısında azalma (daha kolay morluk veya kanama)
  • İştah azalması; kilo kaybı; tat duyumunuzda değişiklik
  • Vücutta aşırı sıvı kaybı; ağız kuruluğu
  • Baş ağrısı
  • Uyuşma; karıncalanma
  • Ellerinizde veya ayaklarınızda güçsüzlük
  • Kuru göz
  • Baş dönmesi veya dönme hissi
  • Sıcak basması
  • Öksürük; nefes darlığı
  • Karında şişkinlik; mide ağrısı; kabızlık; kusma
  • Saç dökülmesi; deride renk kaybına uğramış bölgeler; deride kuruluk; deride kaşıntı; aşırı terleme
  • Deride kırmızı, kabarık döküntüler; bunlara bazen içi sıvı dolu sivilceler eşlik edebilir. Deride yaygın biçimde soyulma da görülebilir
  • Eklemde ağrı ve şişlik; sırt ağrısı; kas spazmları; kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kas tutukluğu, kaslarda sızlama veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı
  • Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; üşüme; gribe benzer hastalık; ateş
  • Kollarda veya bacaklarda şişlik
  • Mukozal membranların (örn., ağız veya boğazı örten doku) iltihabı
  • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
  • Kanda karaciğer enzim düzeylerinde artış
  • Akciğer veya barsak iltihabı; tiroid ve hipofız bezi gibi endokrin bezlerde sorunlar
  • İlacın infüzyonundan kaynaklanan reaksiyon
  • Yaygın olmayan yan etkiler
  • Karaciğer, böbrekler, pankreas veya gözlerde iltihap
  • Tip 1 diyabet (yüksek kan şekeri seviyesi)
  • Konjunktivit (kırmızı, akıntıyla birlikte gözlerde kaşıntı ve göz kapaklarında çapaklanma); zona (varisella zoster adı verilen virüsün neden olduğu ağrılı deri
  • kaşıntısı); mantar enfeksiyonu; idrar yolu enfeksiyonu; ağızda herpes (herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu dudaklarda veya ağızda ağrılı uçuk veya kabarcıklar); kıl köklerinde enfeksiyon

  • Kanda enfeksiyonla savaşan önemli beyaz kan hücrelerinden nötrofıl, lökosit, lenfosit veya eozinofıl sayısında azalma
  • Kanda sodyum, fosfat, kalsiyum veya magnezyum seviyelerinde azalma; kanda kalsiyum seviyesinde artış
  • Kan trigliserit (bir çeşit yağ hücresi) seviyesinde artış; kan kolesterol (bir çeşit yağ hücresi) seviyesinde artışı; kan şekeri seviyesinde artış; kanda ürik asit seviyesinde artış; kanda albumin (bir çeşit protein) seviyesinde artışı içeren kan testlerinde değişiklik
  • Kafa karışıklığı hissi; uyuma güçlüğü; endişe hissi; cinsel arzuda azalma; depresyon
  • Hissetme veya duyarlılıkta azalma; sinir ağrısı, kollarda veya bacaklarda his azalması; huzursuz bacak sendromu; kas tonusunda azalma, bellek bozukluğu; titreme; dikkat bozukluğu; duyarlılıkta artış; soğuğa maruz kaldığında el ve ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği; ısıya toleranssızlık; yürümede güçlük; aşırı uyku uyuma
  • Gözde ağrı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; görmede azalma veya bulanık görme; görmede değişiklikler; gözyaşı artışı; kirpiklerde renk değişikliği; ışığa karşı rahatsız edici bir duyarlılık; benekler görmek
  • Kalbin etrafında sıvı; düzensiz kalp atışı; düşük kan basıncı
  • Ağrılı nefes alma; sesle ilgili sorunlar; hırıltılı solunum; burun tıkanıklığı; burun kanaması; aşırı burun akıntısı; hapşırma; yüzde şişme; balgamlı öksürük
  • Yutma güçlüğü; ağız ağnsı; kanlı öksürük; hemoroidler (basur); diş sorunları; gaz çıkarma
  • Ağız ülserleri; dudak iltihabı
  • Gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna (özofagus) geri kaçması)
  • Susama; kserozis (cilt kuruluğu); yüzde ödem; sıcaklık hissi
  • Safra kanalında tıkanma
  • Avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kızarıklık, şişlik ve/veya ağrı; akne benzeri cilt sorunu; saç renginde değişiklikler; deri renginde değişiklikler; deride küçük kabartılar, yumrular veya yaralar; derinin güneşe artmış duyarlılığı; kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri kitleleri; derinin altında, iltihaptan kaynaklanan hassas, kırmızı kabartılar; saç uzamasında değişiklikler
  • Tümör ağrısı; kemik ağrısı; boyun ağrısı; çene ağrısı; yan ve sırt ağrısı
  • Böbrek yetmezliği; gün boyunca devam eden sık idrara çıkma, idrara çıkmada zorluk
  • Karın veya pelvisin en alt kısmında ağrı; ereksiyon olmasında ve devam ehirilmesinde yetersizlik; adet kanamalarının şiddetlenmesi
  • Kas iltihabı; eklem tutukluğu; şişlik, sıcaklık ve tutuklukla eşlik eden ağn; birden fazla eklem iltihabı; kas seyirmesi
  • Seyrek yan etkiler
  • Et beni, tümörde şişme
  • Ruh halinde değişiklikler; tedirgin hissetmek; halüsinasyon (varsam); bilinç değişikliği
  • Beyin ödemi; beynin veya beyin zarının veya omuriliğin ilthabı; kısmi nöbetler; konvulsiyon; epilepsi; konuşmada değişiklikler; baygınlık
  • Yanıp sönen ışıklar görmek; çift görme; göz kapağı hastalığı; göz çevresinde şişme; görmeyi etkileyen göz hastalığı
  • Kalp atışında bozukluk
  • Yüksek kan basıncı (tansiyon); kan damarlarında iltihap; lenf sistemi sorunlarına bağlı ortaya çıkan şişlik
  • Akciğerlerin etrafında sıvı
  • Barsakta delik; dilde iltihap
  • Topuk veya ayak ağnsı
  • Akne; tahriş edici bir maddenin temasıyla ortaya çıkan alerjik deri reaksiyonu
  • Testis torbası derisinde kızanklık
  • Mesane kontrolünün kaybı
  • Ağrılı adet kanaması; spermde kan; genital kaşıntı
  • Enjeksiyon yerinde tahriş, şişlik
  • Kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklikler
  • Bağışıklık sisteminin normal kan pıhtılaşması için gerekli olan plateletleri (kan pulcuğu) tahrip etmesiyle oluşan kanama bozukluğu; bağışıklık sisteminin kırmızı kan hücrelerini tahrip etmesiyle oluşan kansızlık; kandaki kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve plateletlerin (kan pulcuğu) sayısında azalma
  • Kendi hücrelerinin bazılanna karşı kanda antikor varlığı; anormal kan pıhtılaşma testi sonucu; kanda testosteron azalması; kanda ürik asit artışı; iltihap için anormal kan testi sonucu; bir tür beyaz kan hücresi olan eozinofıl sayısında artış
  • Dişlerde mineral kaybı; gastrointestinal sistemde kanama; kamın üst kısmında rahatsızlık
  • Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.



    Uyarı ve Önlemler

    2.KEYTRUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    KEYTRUDA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA'yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.

    KEYTRUDA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    KEYTRUDA kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

    Eğer;

    • Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir bozukluk).
    • Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit adı verilir) veya pnömoni varsa.
    • Daha önceden size melanom tedavisinde kullanılan ve ipilimumab adı verilen başka bir ilaç verildiyse ve bu ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.
    • Diğer monoklonal antikor tedavilerine karşı aleıjik bir reaksiyon yaşadıysanız.
    • Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.
    • İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz ya da edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.
    • Karaciğer hasarınız varsa veya daha önce size karaciğer nakli yapıldıysa.
    • Böbrek hasarınız varsa veya daha önce size böbrek nakli yapıldıysa.
    • KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

      Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz daha şiddetli komplikasyonlan önlemek ve semptomlannızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz sonraki KEYTRUDA dozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.

      -Akciğer iltihabı: Belirtiler ve bulgular nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürüğü içerebilir.

      -Barsak iltihabı: Belirtiler ve bulgular ishal veya normalden daha fazla dışkı yapmak, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar, karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet, bulantı ve kusmayı içerebilir.

      -Karaciğer iltihabı: Belirtiler ve bulgular bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağn, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normalden daha kolay kanama veya morluğu içerir.

      -Böbrek iltihabı: Belirtiler ve bulgular idrar miktarınızda veya renginde değişiklikleri içerebilir.

      -Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofız ve böbreküstü bezleri): Belirtiler ve bulgular şunları içerebilir: kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesin kalınlaşması, kas ağrıları, baş dönmesi veya bayılma, dinmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrısı.

      -Tip 1 diyabet: Belirtiler ve bulgular normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybını içerebilir.

      -Gözlerde iltihap: Belirtiler ve bulgular görmede değişiklikleri içerebilir.

      -Kaslarda iltihap: Belirtiler ve bulgular kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.

      -Pankreas iltihabı: Belirtiler ve bulgular karın ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.

      -Deri iltihabı: Belirtiler ve bulgular döküntüyü içerebilir.

      -İnfüzyon reaksiyonları: Belirtiler ve bulgular nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateşi içerebilir.

      -    Kırmızı kan hücrelerinin tahribatı yüzünden oluşan hastalık: Belirtiler ve bulgular yorgunluk, baş ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi veya solgun görünmeyi içerebilir.

      -    Beyinde iltihap: Belirtiler ve bulgular parsiyal (kısmi) nöbetleri içerebilir.

      Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

      KEYTRUDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      KEYTRUDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      Hamilelik

      Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA'yı gebe iken kullanmamalısınız.

      Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

      KEYTRUDA kamınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.

      Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA'nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

      Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

      Emzirme

      Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. KEYTRUDA kullanırken emzirmeyiniz. KEYTRUDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

      Araç ve makina kullanımı

      Kendinizi iyi hissettiğinizden emin olmadıkça, size KEYTRUDA verildikten sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgun veya güçsüz hissetmek KEYTRUDA'nın çok yaygın bir yan etkisidir. Bu sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

      KEYTRUDA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      KEYTRUDA sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı



    Kullanım Şekli

    3.KEYTRUDA nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  • Tavsiye edilen doz vücut ağırlığınızın kilogramı başına 2 mg pembrolizumabdır.
  • Doktorunuz kaç kez tedavi almanız gerektiğine karar verecektir.
  • Uygulama yolu ve metodu

    KEYTRUDA size deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.

    Doktorunuz size KEYTRUDA'yı her 3 haftada bir 30 dakika süresince damarınızın içerisine (İV) infüzyonla verecektir.

    Değişik yaş gruplan:

    Çocuklarda kullanımı

    KEYTRUDA 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

    Yaşlılarda kullanımı

    İleri yaştaki hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel olarak hiçbir fark saptanmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek Yetmezliği

    Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

    Karaciğer Yetmezliği

    Hafif karaciğer böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA orta derecede veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

    Eğer KEYTRUDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla KEYTRUDA kullanırsanız

    KEYTRUDA dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    KEYTRUDA'i kullanmayı unuttuysanız

    KEYTRUDA uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir.

    Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    KEYTRUDA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

    Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.



    Etkileşim

    Pembrolizumab ile hiçbir resmi farmakokinetik ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pembrolizumab dolaşımdan katabolizma yoluyla uzaklaştırıldığından, metabolik ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

    Pembrolizumaba başlamadan önce sistemik kortikosteroidlerin veya immün supresanların kullanımından kaçınılmalıdır çünkü bunların pembrolizumabın farmakodinamik aktivitesi ve etkililiği ile etkileşim potansiyeli mevcuttur. Ancak pembrolizumaba başlandıktan sonra, immün sistem ilişkili advers reaksiyonları tedavi etmek için, sistemik kortikosteroidler veya diğer immün supresanlar kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.4).

    Formül



    1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    KEYTRUDA 100 mg/4 mL IV infüzyonluk çözelti içeren flakon Steril

    2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Konsantrenin her mililitresi 25 mg pembrolizumab içerir.

    Her bir 4 ml'lik flakon 100 mg pembrolizumab içerir.

    Pembrolizumab Çin hamster över hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insanlaştırılmış, monoklonal bir anti-programlı hücre ölümü-1 (PD-1) antikorudur (Fc bölgesinde stabilize edici bir dizi içeren İgG4/kappa izotipi).

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

    Farmakolojik

    Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, monoklonal antikorlar

    ATC kodu: L01XC18

    Etki mekanizması

    KEYTRUDA programlı hücre ölümü-1 (PD-1) reseptörüne bağlanan ve PD-1 ile ligandları olan PD-L1 ve PD-L2 arasındaki etkileşimi bloke eden bir insanlaştırılmış monoklonal antikordur. PD-1 reseptörü, T hücre aracılı immün yanıtların kontrolünde rol oynadığı gösterilmiş olan T hücre aktivitesinin bir negatif düzenleyicisidir. KEYTRUDA PD-1'in, antijen sunan hücrelerde eksprese edilen ve tümörün mikroçevresindeki tümörler veya diğer hücrelerde eksprese edilebilen PD-L1 ve PD-L2'e bağlanmasını bloke ederek T hücre yanıtlarını güçlendirir (anti-tümör yanıtlar dahil).

    Klinik etkililik ve güvenlilik

    Melonamalı ve daha önce KHDAK tedavisi olmuş hastalarda dozlama

    Daha önce KHDAK tedavisi olmuş hastalar veya melonamalı hastalarda 2 haftada bir 10 mg/kg ve 3 haftada bir 10 mg/kg, 3 haftada bir 2 mg/kg pembrolizumab dozları ile karşılaştırılan klinik çalışmalarda, etkililik ve güvenlilik benzer bulunmuştur. Önerilen doz her 3 haftada bir 2 mg/kg'dır.

    Melanoma

    KEYNOTE-006: Daha önce ipilimumab ile tedavi edilmemiş melanomalı hastalardaki kontrollü çalışma

    Daha önce hiç ipilimumab ile tedavi edilmemiş ileri evre melanomalı hastaların tedavisinde pembrolizumabın güvenliliği ve etkililiği çok-merkezli, kontrollü, Faz III KEYNOTE-006 çalışmasında araştırılmıştır. Hastalar 2 haftada bir (n=279) veya 3 haftada bir (n=277) pembrolizumab 10 mg/kg ya da 3 haftada bir 3 mg/kg ipilimumab (n=278) almak üzere randomize edilmiştir (1:1:1). BRAF V600E mutant melanomalı hastaların daha önceden BRAF inhibitör tedavisi almış olmaları şartı aranmamıştır.

    Hastalar kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonuna kadar pembrolizumab ile tedavi edilmiştir. Başlangıçta hastalık progresyonu bulguları olan klinik yönden stabil hastaların hastalık progresyonu doğrulanıncaya kadar tedaviye devam etmelerine izin verilmiştir. Tümör durumunun değerlendirmesi 12. haftada, ardından 48. haftaya kadar 6 haftada bir ve daha sonra 12 haftada bir yapılmıştır.

    834 hastadan %60'ı erkektir, %44'ü 65 yaş ve üzeridir (medyan yaş: 62 [aralık: 18-89]) ve %98'i beyazdır. %65'inde M1c evresi ve %9'unda beyin metastazları öyküsü mevcuttur. %66'sı daha önce hiç tedavi almamış ve %34'ü en az bir tedavi almıştır. %31'inde ECOG PS 1, %69'unda ECOG PS 0'dı ve %32'sinde LDH yüksektir. BRAF mutasyonları 302 (%36) hastada bildirilmiştir. BRAF mutasyonlu tümörleri olan hastalardan 139'u (%46) önceden bir BRAF inhibitörüyle tedavi edilmiştir.

    Birincil etkililik sonuç ölçütleri RECIST versiyon 1.1 kullanılarak Entegre Radyoloji ve Onkoloji İncelemesi [IRO] gözden geçirmesiyle değerlendirilen progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalımdır (OS). İkincil etkililik sonuç ölçütleri genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresidir. Tablo 3 daha önce ipilimumab tedavisi almamış hastaların minimum 21 aylık takip sonrası gerçekleştirilen final analiz sonucunda ana etkililik ölçümlerini özetlemektedir. Final analizde OS ve PFS için Kaplan-Meier eğrileri Şekil 1 ve 2'de gösterilmektedir.

    Kontrendikasyon

    Etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

    Yorumlar

    Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

    Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

    Rating Message