Kiovig IV Infuzyon/SC Kullanim Icin Coz.Ic.Flakon 100 mg/25ml

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8699556981103
Etken Madde : Human Immunglobulin Iv
Değişiklik Tarihi : 15 Temmuz 16
Firma : Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Online Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 843.51 ₺ (son güncelleme 2019-02-26 )

Nedir ve Ne için Kullanılır?

KIOVIG, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (infeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık infeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda, bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).

- Ciddi infeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).

- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).

- Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).

- Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı infeksiyonlar (pediyatrik HIV infeksiyonu),

- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.

- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).

- Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.

- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

- Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

Endikasyon

• Primer immün yetmezlik sendromlarında

• Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide

• Allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde

• AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV enfeksiyonunda)

• Guillain-Barré sendromunda

• Primer immün trombositopeni (ITP) hastalarında kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda ya da yapılacak cerrahi girişimlerden önce trombosit sayısını düzeltmek amacıyla

• Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te

• Kawasaki hastalığında

• Multifokal Motor Nöropati'de (MMN)

• Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde endikedir.

Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KIOVIG'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),

■ Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),

■ Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),

■ Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çikabilir),

■ Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),

■ Başağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zari iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),

■ Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),

■ İdrara çıkamama varsa (anüri),

■ Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),

■ Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KIOVIG'e

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Geçici deri reaksiyonları

Bu ciddi yan etki seyrek görülür.

Çok seyrek:

■ Miyokard infarktüsü,

■ İnme,

■ Akciğerlere pıhtı toplanması,

■ Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar

■ Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik

■ anemi/hemoliz)

■ Karaciğerin fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi

■ Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği

■ Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit)

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın görülenler:

■ Baş ağrısı

■ Ateş

Bu hafif yan etkiler çok yaygın görülür. Yaygın görülenler:

■ Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması

■ Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit,

■ Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı

■ Baş dönmesi

■ Migren

■ İshal, bulantı, kusma

■ Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı

■ Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

■ Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

Yaygın olmayanlar:

■ Sinüzit, üst solunum yolu infeksiyonu, idrar yolu infeksiyonu, böbrek infeksiyonu ve

mantar infeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı

■ Kansızlık (anemi)

■ Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)

■ Tiroid beziyle ilgili bozukluklar

■ Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler

■ Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler

■ Parmak uçlarında soğukluk hissi

■ Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması

■ Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler

■ Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik

■ Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler

■ Kas spazmları

■ Kan kolestrolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması)

■ Solunum hızının artması ya da azalması Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

Bunlar KIOVIG'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.



Uyarı ve Önlemler

2.KIOVIG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immunoglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa KIOVIG'i kullanmayınız.

Örneğin, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karsı antikorlarınız olabilir. KIOVIG'in içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0.14 mg/mL'den daha az; ortalama 0.037 mg/mL) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Aşırı kiloluysanız,

- Yaşlıysanız,

- Tansiyonunuz yüksekse,

- Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),

- Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.

- Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şeker içermese de, uygulama için kan şekeri seviyenizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisiyle (% 5 Glukoz) seyreltilmiş olabilir.

KIOVIG'in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG'in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir çalısma yapılmamıstır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

KIOVIG'in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

KIOVIG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KIOVIG'in içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

- Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

- KIOVIG gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

- Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan testlerine etkileri:

KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.



Kullanım Şekli

3.KIOVIG nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

KIOVIG uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz KIOVIG'i kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

- Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

- Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

KIOVIG dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda KIOVIG, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullanırsanız

KIOVIG'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KIOVIG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır



Etkileşim

Canlı virüs aşıları ile etkileşim

İnsan normal immünoglobulin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve varicella gibi canlı ve zayıflatılmış aşıların etkinliğini en az 6 hafta olmak üzere 3 aya kadar bozabilir.

Preparatın uygulamasından sonra canlı virüs aşısı uygulamak için 3 aylık bir süre geçmesi beklenmelidir. Kızamık hastalarında, bu durum 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.

Kiovig'in %5 Glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmesi durumunda, kan glukoz düzeyi artış gösterebilir.

Pediyatrik popülasyon

KIOVIG ile pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Formül



1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KIOVIG 2,5 g / 25 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 mL çözelti içinde:

Insan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*

En az % 98'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
IgG alt sınıflarının dağılımı:

IgGı > % 56,9 IgG2 > % 26,6 IgG3 > % 3,4 IgG4 > % 1,7

Immünoglobulin A (IgA) içeriği< 0.140 mg/mL(ortalama 0.037 mg/mL)

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

Farmakolojik

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: İmmünoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için.

ATC kodu: J06BA02

Etki mekanizması

İnsan normal immünoglobulini, infeksiyon etkenlerine karşı geniş bir antikor dağılımına sahip, işlevsel olarak bozulmamış immünoglobulin G (IgG) içerir.

İnsan normal immünoglobulini normal toplumda bulunan IgG antikorları içerir. Genellikle 1000 vericiden az olmayan sayıda vericinin toplanan plazma havuzlarından elde edilir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Yeterli dozları, düşük immünoglobulin G miktarlarını normal seviyelerine çıkarabilir.

Replasman tedavisi haricindeki endikasyonlarda etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen immünmodülatör etkiye sahip olduğu bilinmektedir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar yetişkinlerle karşılaştırıldığında, immünglobulinlerin etkisinde teorik veya gözlenen farklılıklar bulunmamaktadır.

Kontrendikasyon

Etkin madde veya bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyet.

Homolog immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılık; özellikle çok nadir olgularda, hastanın IgA'ya karşı antikor geliştirdiği, IgA yetmezliği.

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message