Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8699556981172
Etken Madde : Human Immunglobulin Iv
Firma : Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 9192.43 ₺ (son güncelleme 2019-02-26 )

KIOVIG 200 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.

KIOVIG, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek

oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora

gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

  • Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).
  • Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).
  • Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).
  • Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).
  • Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
  • Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.
  • Deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda pıhtı oluşamamasına bağlı olarak vücudun çeşitli yerlerinde oluşan morarmalar, noktalar halinde kanamalar ve/veya ölümcül olabilen kanamalara neden olan hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).
  • Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.
  • Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),
  • Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
  • Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize bir hastalık (Multifokal Motor Nöropati; MMN),
  • Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).
  • 4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi KIOVIG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

    Çok yaygın    :    10 hastanın en az l'inde görülebilir.

    Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.

    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor


    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

    Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

    Çok yaygın:

    - Başağrısı

    - Ateş

    Yaygın:

    - Bronşit

    - Soğuk algınlığı

    - Baş dönmesi / sersemlik hali

    - Migren

    - Baş dönmesi (vertigo)

  • Kalbin hızlı atması    (çarpıntı)
  • Yüzde ve boyunda    kızarma
  • - Tansiyonda yükselme

    - Öksürük

    - Burun akıntısı

    - İshal

    - Bulantı

    - Kusma

    - Kaşıntı

    - Döküntü ve kurdeşen

  • Sırt ağrısı
  • Kas ağrısı
  • - Kol veya bacaklarda ağrı

    - Halsizlik

    - Grip benzeri hastalık

    - Uygulama yerinde ağrı, şişme, sertlik

    Yaygın olmayan:

    - Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları

    - Mantar enfeksiyonları

    - Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)

  • Kansızlık (anemi)
  • - Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)

    - Tiroid beziyle ilgili bozukluklar

    - Endişe durumu (anksiyete)

    - Hafıza bozuklukları, unutkanlık

    - Vücutta yanma hissi

    - Konuşma bozukluğu

    - Tat alma duyusunda değişiklik

  • Uykusuzluk
  • - Gözlerde iltihaplanma

    - Gözlerde ağrı, şişme

    - Orta kulakta sıvı birikimi

    - Parmak uçlarında soğukluk hissi

    - Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması

  • Uzun süreli    öksürük veya hırıltılı solunum (astım)
  • Ağız, yutak    ve gırtlak bölgesinde acı    ve şişlik
  • Vücutta ani    şişlikler oluşması
  • Cildin hızlı    gelişen iltihaplanması
  • - Soğuk terleme

  • Morarma
  • - Kas spazmları

    - Göğüste sıkışma hissi

    - Sıcaklık hissi

  • Keyifsizlik
  • - Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik Seyrek:

    - Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)

    Bilinmiyor:

    - Alyuvarların parçalanması

    - Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok dahil ciddi alerjik tepkiler

  • Geçici inme
  • - İstemsiz titremeler

    - Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması

    - Tansiyonda düşme

    - Akciğerlerde sıvı toplanması

  • Nefes darlığı
  • Karın ağrısı
  • Aşırı terleme
  • Göğüs ağrısı
  • - Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitifleşme

    - Kandaki oksijen doygunluğunda azalma

    - Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk

    3-4 saat içinde öksürük, nefes darlığı ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden oluşan, ani gelişen akciğer hastalığı)

    Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.



    3.KIOVIG nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    KIOVIG toplar damarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. Uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır, bacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

    Uygulama yolu ve metodu

    - KIOVIG, doğrudan ya da seyreltilerek toplar damarlarınız içine uygulanır.

    - Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne ölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.

    Çocuklarda kullanımı

    Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun önerilerine uyunuz.

    Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size bazı böbrek fonksiyon testleri de yapılacaktır.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullanırsanız

    Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullanırsanız

    KIOVIG 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    KIOVIG'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

    Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

    Eğer KIOVIG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.





    1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    KIOVIG 30 g / 300 mL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, Apirojen

    2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her 1 mL çözelti içinde:

    İnsan normal immünglobulini (IVIg): 100 mg

    (En az % 98'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.)

    Her 300 mL'lik flakon 30 g insan normal immünglobulini içermektedir.

    IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):

    IgGı > % 56.9

    IgG2 > % 26.6

    IgG3 > % 3.4

    IgG4 > % 1.7

    İmmünglobulin A (IgA) içeriği maksimum 140 mikrogram/mL'dir. İnsan donörlerden toplanan plazmadan üretilmiştir.

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünglobulini er: İmmünglobulin, normal insan, intravasküler uygulama için.

    ATC kodu: J06BA02

    İnsan normal immünglobulini, esas olarak enfeksiyon etkenlerine karşı geniş bir antikor dağılımına sahip immünglobulin G (IgG) içerir.

    İnsan normal immünglobulini normal popülasyonda bulunan IgG antikorları içerir. Genellikle 1000 vericiden az olmayan sayıda vericiden toplanan plazma havuzlarından elde edilir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Yeterli dozları, düşük immünglobulin G miktarlarını normal seviyelerine çıkarabilir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    KIOVIG intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımına hemen ve tam olarak geçer. Plazma ve damar dışı sıvılar arasındaki geçişi göreceli olarak hızlıdır; intra ve ekstravasküler kompartmanlar arasında yaklaşık 3 ila 5 günde eşit düzeylere ulaşır.

    KIOVIG'in farmakokinetik özellikleri, Avrupa ve ABD'de primer immün yetmezlikli hastalarda gerçekleştirilen iki klinik çalışmayla belirlenmiştir. Bu araştırmalarda 2 yaşının üstü toplam 83 kişiye, 6 ila 12 ay boyunca her 21-28 günde bir 300-600 mg/kg dozunda tedavi uygulanmıştır. KIOVIG'in uygulanmasının ardından IgG yarılanma ömrü medyan 32.5 gün olarak bulunmuştur. Bu yarılanma ömrü, özellikle primer immün yetmezlik hastalarında, hastadan hastaya değişiklik göstermiştir.

    Ürünün farmakokinetik özellikleri aşağıdaki gösterilmektedir. Özelliklerin tümü, çocuklar (12 yaş altındakiler, 5 hasta), ergenler (13-17 yaş arasındakiler, 10 hasta) ve erişkinler (18 yaş üzerindekiler, 64 hasta) için ayrı analiz edilmiştir. Bu çalışmalarda elde edilen değerler diğer immünglobulin preparatlarıyla elde edilenlerle karşılaştırılabilir bulunmuştur.

    KIOVIG farmakokinetik parametrelerinin özeti

    Parametre

    Çocuklar (12 yaş ve altı)

    Ergenler (13-17 yaş arası)

    Yetişkinler (18 yaş ve üstü)

    Medyan

    %95 CI*

    Medyan

    %95 CI

    Medyan

    %95 CI

    Terminal yanlanma ömrü (gün)

    41.3

    20.2-86.8

    45.1

    27.3-89.3

    31.9

    29.6-36.1

    Cmin

    (mg/ dL)/(mg/kg) (çukur seviyesi)

    2.28

    1.72-2.74

    2.25

    1.98-2.64

    2.24

    1.92-2.43

    Cmax

    (mg/ dL)/(mg/kg) (pik seviyesi)

    4.44

    3.30-4.90

    4.43

    3.78-5.16

    4.50

    3.99-4.78

    In-vivo recovery %

    121

    87-137

    99

    75-121

    104

    96-114

    Artan recovery (mg/ dL)/(mg/kg)

    2.26

    1.70-2.60

    2.09

    1.78-2.65

    2.17

    1.99-2.44

    AUC0.2id

    (g.h/dL)(eğri altındaki alan)

    1.49

    1.34-1.81

    1.67

    1.45-2.19

    1.62

    1.50-1.78

    *CI - Güven aralığı

    IgG ve IgG-kompl eksi eri, retiküloendotelyal sistemin hücrelerinde parçalanır.

    Emilim:

    İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır. İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir.

    Dağılım:

    Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağıldığından, preparatın miktarı uygulamadan 3-5 gün sonra intravasküler ve ekstravasküler kompartmanlar arasında dengeye ulaşır.

    KIOVIG'in maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) 12 yaş ve altı çocuklarda 4.44 mg/dL (%95 güven aralığı 3.30 - 4.90), 13-17 yaş arası gençlerde 4.43 mg/dL (%95 güven aralığı 3.78 - 5.16 mg/dL) ve erişkinlerde 4.50 mg/dL (%95 güven aralığı 3.99 - 4.78 mg/dL) olarak bulunmuştur.

    EAA0-2igün (eğri altındaki alan) ise 12 yaş ve altı çocuklarda 1.49 g.saat/dL (%95 güven aralığı 1.34 - 1.81 g.saat/dL), 13-17 yaş arası gençlerde 1.67g.saat/dL (%95 güven aralığı 1.45 - 2.19g.saat/dL) ve erişkinlerde 1.62 g.saat/dL (%95 güven aralığı 1.50 - 1.78 g.saat/dL) olarak bulunmuştur.

    Bivotransformasvon:

    IgG ve IgG kompleksleri retikülo-endotelyal sistemde yıkılır.

    Eliminasyon:

    Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir aydır.

    KIOVIG'in terminal yarı ömrü 12 yaş ve altı çocuklarda 41.3 gün (%95 güven aralığı 20.2

    86.8 gün), 13-17 yaş arası gençlerde 45.1 gün (%95 güven aralığı 27.3 - 89.3 gün) ve erişkinlerde 31.9 gündür (%95 güven aralığı 29.6 - 36.1 gün).

    Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    İmmünglobulinler insan vücudunun normal bileşenlerindendir.

    KIOVIG'in güvenliliği çeşitli klinik olmayan araştırmalar ile gösterilmiştir. Klinik olmayan veriler, güvenlilik, farmakoloji ve toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermiştir.

    Heterolog proteinlere karşı gelişen ve etkileşen antikorlar nedeniyle, hayvanlarda tekrarlayan doza bağlı toksisite, genotoksisite ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarının yapılması olanaklı değildir. Klinik deneyimde, immünglobulinlerin karsinojenik potansiyeliyle ilgili herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır.



    Yorumlar

    Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

    Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

    Rating Message