NANOGAM 2,5 G/50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8699654980190
Etken Madde : IMMUNGLOBULIN G
Firma : YENI SARK
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 1540.39 ₺ (son güncelleme 2019-08-10 )

NANOGAM, damar içine uygulanan renksiz veya hafif sarımsı renkte bir çözeltidir. NANOGAM, 50 ml'lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir flakon içerir.

NANOGAM, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

NANOGAM gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı antikor geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

-    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).

-    Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).

-    Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).

-    Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).

-    Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

-    Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.

-    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).

-    Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.

-    Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

-    Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NANOGAM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NANOGAM'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
  • Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
  • Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
  • Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
  • Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafılaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
  • Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),
  • Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
  • İdrara çıkamama varsa (anüri),
  • Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
  • Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.
  • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAIVTa karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

    Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

    10 hastanın en az l'inde görülebilir.

    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.

    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.


    Çok yaygın Yaygın

    Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

    Yaygın:

  • Titreme
  • Ateş
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Keyifsizlik
  • Yaygın olmayan:

  • Aleıjik reaksiyonlar
  • Kusma
  • Bulantı
  • İshal (Diyare)
  • Ekzantem (döküntü)
  • Eklem ağrısı (Atralji)
  • Kas ağrısı (Miyalji)
  • Düşük kan basıncı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi),
  • Orta derecede sırt ağrısı
  • Boyun ağrısı
  • Kırgınlık, terleme, grip benzeri semptomlar
  • Seyrek:

  • Kan basıncında ani bir düşüş, anafılaktik şok (Daha önceki uygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi).
  • Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (Geri dönüşümlü hemolitik anemi /hemoliz)
  • Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)
  • Geri dönüşümlü aseptik menenjit (virüslerden meydana gelen geçici menenjit vakaları)
  • Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği
  • Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği.
  • Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi,
  • Çok seyrek

  • Kalp krizi (Miyokard infarktüs), inme
  • Damar içi pıhtılaşması gibi olaylar (pulmoner emboli, derin ven trombozu)

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.



    2.NANOGAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    NANOGAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    -    Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız (aleıjikseniz).

    -    Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM‘ın içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0.14 mg/mL'den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

    Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM'm uygulanması hemen kesilmelidir.

    NANOGAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    • Aşırı kiloluysanız,
    • Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
    • Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit sendromu)
    • Bir tür kansızlık (Hemolitik anemi)
    • Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
    • Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
    • Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),
    • Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz) oluşması geçmişiniz varsa,
    • Böbrek yetmezliğiniz varsa (böbrekleriniz iyi çalışmadığında),
    • Böbrekler üzerine toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız
    • Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.
    • Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. NANOGAM'ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararma göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

      Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

      NANOGAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli hidrasyon (yeterli miktarda sıvı alınması) dikkate alınmalıdır.

      Hamilelik

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM'ı hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emzirme

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Ancak NANOGAM'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

      Araç ve makina kullanımı

      NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler geçene kadar beklemelidirler.

      NANOGAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      NANOGAM, 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle yüksek NANOGAM'ın dozları verilmekte ise, kan glukozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

      Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

      - Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya aşı olmayı planlıyor iseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAM kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadar beklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıl veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

      Kan testlerine etkileri

      NANOGAM, bazı kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir.

      NANOGAM'ı kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.



    3.NANOGAM nasıl kullanılır ?

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

    NANOGAM uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.

    Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişikliği farkederseniz NANOGAIYTı kullanmayınız.

    Uygulama yolu ve metodu

    - Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İlacın dozu sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    NANOGAM dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.

    Yaşldarda kullanım:

    65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda NANOGAM, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

    Doktorunuz NANOGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

    Eğer NANOGAM'ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullanırsanız

    Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.

    NANOGAM‘ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    NANOGAM'i kullanmayı unuttuysanız

    Atlanan doz için doktorunuza danışınız.

    NANOGAM ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler





    1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NANOGAM 2.5 g/50 mL IV İnfüzyon İçin çözelti içeren Flakon

    2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde:

    1 mL çözelti içinde;

    İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*

    En az % 95'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

    1 flakon 50 mL, 2.5 g protein içerir.

    IgG alt sınıflarının dağılımı:

    IgGı % 54-70

    IgG2 %29-45

    IgG3 % 1-4

    IgG4 %0-0.5

    Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 jig

    Glukoz 50 mg/mL

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: İmmünoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için.

    ATC Kodu: J06BA02.

    Etki Mekanizması :

    İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyöz ajanlara karşı geniş spektrumlu antikorlar bulunan immünoglobulin G (IgG) içerir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    NANOGAM intravenöz uygulamayı takiben kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kulanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.

    Emilim:

    İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

    Dağılım:

    Rölatif olarak süratle plazma ve damar dışı sıvı arasında yayılır, yaklaşık olarak 3-5 gün içerisinde damar içi ve damar dışı kompartımanlar arasında dengeye ulaşır. İnsan normal immunoglobulininin yan ömrü yaklaşık olarak 31 gündür.

    Biyotransformasyon:

    IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır.

    Eliminasyon:

    Eliminasyon yan ömrü yaklaşık bir aydır. Ancak yan ömür süresi özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişebilir.

    Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Immünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenlerindendir.

    IMMUNOGLOBULIN IV SANQUIN'nin güvenliliği çeşitli klinik olmayan araştırmalar ile gösterilmiştir. Klinik olmayan veriler, güvenlilik, farmakoloji ve toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermiştir. Heterolog proteinlere karşı gelişen ve etkileşen antikorlar nedeniyle, hayvanlarda tekrarlayan doza bağlı toksisite, genotoksisite ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalannın yapılması olanaklı değildir. Klinik deneyimde, immünoglobulinlerin karsinojenik potansiyeliyle ilgili herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır



    Yorumlar

    Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

    Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

    Rating Message