TEGELINE 5 G 100 ML FLAKON

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Ürün Türü : İlaç
Barkod : 8699538983606
Etken Madde : IMMUNGLOBULIN
Değişiklik Tarihi : Fri Apr 12 2019 03:00:00 GMT+0300 (+03)
Firma : ER-KIM
Firma Telefon : -
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Online Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 3108.33 ₺ (son güncelleme 2019-08-10 )

Endikasyon

Replasman tedavisi:
- Hipogamaglobulinemi ile birlikte primer immün yetmezlikler ya da fonsiyonel
hümoral immunite bozuklukları,
- HIV ile enfekte çocuklarda tekrarlayan bakteri enfeksiyonları,
- Sekonder hümoral immun yetmezlikleri, özellikle tekrarlayan enfeksiyonların
görüldüğü hipogamaglobulinemik miyeloma ya da kronik lenfositik lösemi.
Modülatör tedavi:
- Çocuklarda akut idiopatik trombosistopenik purpurada (ITP) ya da erişkinlerde
aynı hastalığın (ITP) akut fazında; özellikle kanamalı durumlarda, kanama riski
yüksek ve/veya trombosit sayısının 20.109 / l' den düşük olan vakalarda tıbbi ya
da cerrahi müdahalelerden önce,
- Birdshot retinokoroidopati'de,
- Kawasaki hastalığında,
- Hematopoietik kök hücresi allograftlarında.

Yan Etkileri

Tüm ilaçlar gibi, TEGELINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEGELINE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik şok (anafilaktik şok),

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin TEGELINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yeterli antikoru olmayan hastalarda yaygın olarak görülen yan etkiler

• Bazen başağrısı, bulantı, kusma, alerjik reaksiyonlar, kan basıncında artma veya düşme, eklemler, sırt ve kas ağrısının da eşlik ettiği titreme ve yüksek ateş.

• Yayılmış alerjik reaksiyon riski ilk enjeksiyon için veya tedavi sırasında bağışıklık sisteminizi düzenlemeye çalışırken çok yüksektir. Alerjik reaksiyonlar infüzyondan hemen ya da 30 ila 60 dakika sonra ortaya çıkar. Bu durumda, ilaç infüzyonu hemen durdurulmalı ve alerji tedavisine alınmalıdır.

Seyrek

• Anormal derecede düşük kan basıncı ve yaygın alerjik reaksiyonlar

• Anormal derecede yüksek kan basıncı

• Deri reaksiyonları (zamanla azalan egzema)

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma

• Beyaz kan hücrelerinde azalma

• Kandaki kreatinin seviyelerinde artma ve/veya böbrek hastalıkları (akut böbrek yetmezliği)

• Beyin zarı iltihabı (tedavinin kesilmesinden birkaç gün sonra kaybolur)

• Atardamar veya toplardamarda pıhtı oluşumu

• Kalp krizi

• Felç

• Akciğer damarlarında tıkanıklık veya pıhtı oluşması

Çok seyrek

• Karaciğer enzimlerinde geçici artış

Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre TEGELINE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi başlayabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarı ve Önlemler

TEGELINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

TEGELINE'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

TEGELINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun asıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

TEGELINE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

TEGELINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İmmunoglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• İnsan immunoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, özellikle immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlar gelişebilir. Bu atak alerjik reaksiyonlara neden olabilir. TEGELINE çok az miktarda IgA içerdiğinden alerji geçirme riskiniz vardır..

TEGELINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği),

• Böbrekleriniz için tehlikeli olabilecek belli ilaçları kullanıyorsanız,

• Yüksek düzeyde şekeriniz varsa (diyabet),

• Vücudunuzdaki kan hacminiz yetersizse (hipovolemi),

• Aşırı kiloluysanız (obezite),

• 65 yaşın üzerindeyseniz,

• Düşük şeker diyetindeyseniz

• Kalp veya kan damarınızla ilgili hastalıklarınız varsa,

• Kan basıncınız yüksekse,

• Uzun süredir hareketsiz kalma riskiniz varsa,

• Kan viskozitesinde artışa neden olan bir hastalığınız varsa.

Eğer risk faktörleriniz mevcut ise IVIg kullanmak böbrek fonksiyonlarını azaltabilir. Bunu önlemek için doktorunuz tarafından

• Uygulama öncesi iyi hidrasyon yapılmalı,

• 24 saat (günlük) idrar çıkışı takibi yapılmalı,

• Serum kreatinin ve kan üre ölçümü yapılmalı

Diüretik ilaçlar ve nefrotoksik ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalı

TEGELINE'in damarınızın içine verilmesi sırasında bir alerjik belirti oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) hastası iseniz, TEGELINE ile tedaviniz ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlatılacaktır..

TEGELINE'in uygulanması sırasında takip

Reaksiyon riskini engellemek için, doktor uygulama hızını kontrol edecek ve sizin durumunuz için ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında, herhangi bir alerji belirtisini veya farklı bir reaksiyonu tespit etmek için tıbbi olarak takip edildiğinizden emin olacaktır.

Herhangi bir reaksiyon riskini engellemek için TEGELINE yavaş olarak uygulanacak ve doktor ya da hemşire gözetiminde kalmanız gerekecektir:

• Eğer kanınızda çok az miktarda antikor varsa ya da daha önce bu ilacı hiç kullanmamışsanız ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse uygulama sırasında ve uygulama sonrasında en az 1 saat boyunca

• Eğer bu ilacı yakın zamanda kullanmışsanız, uygulama sırasında ve uygulama sonrası 20 dakika boyunca.

Eğer alerji belirtileri görülürse, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız. Süpheli durumlarda hemen doktounuzu veya hemşirenizi aramanız gerekmektedir..

Alerjik reaksiyonunuza göre doktorunuz uygulama hızını düşürebilir veya uygulamayı sonlandırabilir. Doktorunuz eğer gerekli görürse alerji tedavisi başlayabilir.

Özel hasta grupları:

Bu ilaç böbrek hasarlarına (akut böbrek yetmezliği) ya dakalp damar rahatsızlıklarına (miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli veya derin ven trombozu, neden olabilir ya da kötüleştirebilir.

Halihazırda bir hastalığı ya da çeşitli risk faktörleri olan hastalar bu ilacı kullanırken dikkatli olmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGELINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. TEGELINE'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda TEGELINE ile hiçbir çalışma yapılmamıştır...

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda TEGELINE ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda TEGELINE kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

TEGELINE'in emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

TEGELINE'in araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

TEGELINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 100 mL'de 10 g sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TEGELINE 10 mL'de 8 mg sodyum ihtiva eder. (100 mL= 80 mg).

Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TEGELINE uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu nedenle bu ilacı kullandıktan sonra canlı virüs aşılarını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmunoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

• Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

Eğer immunoglobülin kullanılmasından önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsanız, doktorunuz aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin edecektir..

Kan testlerine etkileri

TEGELINE kan testlerini etkileyebilen antikor içerir. TEGELINE'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kullanım Şekli

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek parçacık içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar içi (intrevenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

• Enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlacın dozu vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve ilaç minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması yapılarak ve minimum infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda ve mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer TEGELINE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGELINE kullandıysanız

TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan etkiler (olası yan etkiler bölümüne bakınız) olabilir: aseptik menenjit, böbrek yetmezliği, kanın akışkanlığının azalması (kanda viskozite artışı).

TEGELINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEGELINE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGELİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TEGELINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Etkileşim

Canlı virüs aşıları
IV Ig uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs
aşılarının yararını etkileyebilir. Bu tip aşıların uygulanabilmesi için IV Ig
infüzyonundan sonra en az 6 hafta ( tercihan 3 ay ) geçmesi önerilir.
Eğer hasta infüzyondan önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsa, aşı tekrarı
gerekip gerekmediğini tayin etmek için aşı sonrası koruyucu antikor düzeyinin
kontrolü gerekebilir.
Serolojik testler
Normal insan immunoglobulin infüzyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak
geçen antikor konsantrasyonundaki geçici artış, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif
sonuçlara neden olabilir.
Bu ürünün anti-eritrosit antikorlar içermesi nedeniyle antiglobulin (Coombs) testi,
uygulama sonrasında geçici olarak pozitif sonuç verebilir.

GEÇİMSİZLİK
Normal insan globulini başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Formül

100 mililitrede (mL'de) 5 gram (g) normal insan immunoglobulini*

* Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.

Farmakolojik

Farmakoterapötik grup: İmmun Sera ve İmmunoglobulinler: İmmunoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için

ATC kodu: J06BA02

Etki mekanizması

TEGELINE tüm immunoglobilin G (Ig G) tiplerini içermektedir. En az 1000 donörden alınan insan plazma havuzundan hazırlanır. Bu preparat ile uygun dozlarda yapılan tedavi, anormal derecede düşük immunoglobilin G seviyelerini normal değerlere yükseltebilir.

Bu preparat, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş bir antikor spektrumuna sahiptir.Ig G seviyesi en az %95'tir. İmmunoglobilin G'nin alt gruplarına göre dağılımı şöyledir:

Ig G1: %50-68, Ig G2: %27-43, Ig G3: %2.6-4.2, Ig G4: %1.7-3.3

İmmunoglobilinlerin biyolojik fonksiyonlarının değişmediği Fc fonksiyon testi ile doğrulanmıştır.

İmmunoglobulinlerin immunomodülatör şeklinde tanımlanan etki mekanizması hümoral ve hücresel bağışıklığı içeren multifaktöryel bir mekanizmadır.

Kontrendikasyon

Bu tıbbi preparat aşağıdaki durumlarda kontraendikedir:
• Özellikle Ig A eksikliği olan kişiler arasında insan immunoglobulinlerine aşırı
duyarlığı olanlar ve anti-Ig A antikoru taşıyanlar,
• Preparatın bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlar.

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message