Cabaser 1 Mg 20 Tablet

    FİYAT FİRMA ETKEN MADDE REÇETE GEBELİK ÇOCUK ALKOL SATIŞ YERİ
    58.89 ₺
    1 Mayıs 2021 06:00
    Pfizer İlaçları Ltd.Şti. Kabergolin
    N
    B
    ?
    ?
    E
    Cabaser 1 Mg 20 Tablet , Pfizer İlaçları Ltd.Şti. tarafından üretilmiş İthal bir ilaçdır. Satış fiyatı 58.89 TL olup Normal Reçetelidir. CABASER etken maddesi Kabergolin olup 8699759018453 barkodludur.

    Endikasyon

    Endikasyonları:

    Parkinson Hastalığı semptomlarının tedavisinde endikedir. Yeni teşhis edilmiş hastalarda monoterapi olarak veya levodopa/karbidopa ile tedavi altındaki hastalarda ekleme tedavi olarak uygulanır.


    Yan Etki

    Yan etkiler/Advers etkiler:

    Kabergolin başdönmesine neden olabilir.Kabergolinin bazı durumlarda aşırı gündüz uykusu ve aniden uykuya dalma vakaları ile bağlantılı olduğu görülmüştür.

    Klinik çalışmalar sırasında L-Dopa ile birlikte kabergolin tedavisi uygulanan yaklaşık 1070 hastanın %74’ünde en az bir advers etki görülmüştür. Görülen bu etkiler, genellikle geçici ve hafif ile orta şiddetli olmuştur. Az sayıda vakada ilacın kesilmesi gerekmiştir.

    Vakaların çoğunda (%51) görülen advers etkiler, diskinezi, hiperkinezi, halusinasyon ve konfüzyon gibi sinir sistemi ile ilgili etkilerdir. Vakaların %33’ünde gastrointestinal sisteme bağlı etkiler ortaya çıkmıştır. En sık rastlanılan etkiler, bulantı, kusma,dispepsi ve/veya gastrit olmuştur. Vakaların %27’sinde görülen kardiyovasküler sistem etkileri arasında en sık baş dönmesi ve hipotansiyon bildirilmiştir. Vakaların %13’ünde solunum sistemi ile ilgili etki görülürken, plevral efüzyon/pulmoner fibrozis %2’den az sıklıkta bildirilmiştir.

    İlacın farmakolojik sınıfına bağlı vazokonstrüktif özellikleri açısından beklenebilen diğer advers etkiler; hastaların yaklaşık %1’inde bildirilmiş olan angina ve hastaların %0.4’ünde gözlenmiş olan eritromelalji olabilmektedir. Bu farmakolojik sınıftan beklenebilen periferik ödem, hastaların %6’sında ortaya çıkmıştır.

    Klinik çalışmalar sırasında, yeni tanı konulmuş olan yaklaşık 200 Parkinson hastasında kabergolin kullanılmış ve hastaların %76’sında en az bir advers etki gözlenmiştir. Görülen bu etkiler genellikle geçici ve hafif ile orta şiddetli olmuştur.

    Hastaların %49’unda görülen advers etkiler sinir sistemi ile ilgili olup, en sık olarak uyku bozukluğuna bağlı etkiler saptanmıştır. Diskinezi ve halusinasyon nadir olarak rapor edilmiştir. Vakaların %49’unda en sık rastlanılan etkiler, bulantı , kusma,dispepsi ve/veya gastrit gibi gastrointestinal sisteme bağlı etkilerdir. Vakaların %36’sında kardiyovasküler sistem etkileri görülmüştür. Bunlar arasında en sık rastlanan, baş dönmesi ve/veya hipotansiyondur. Bu farmakolojik sınıftan beklenilen diğer advers etkilerden biri olan periferik ödem, hastaların %13’ünde meydana gelmiştir.

    Her iki tip hastada da gastrik rahatsızlıklar kadınlar arasında erkeklerde olduğundan daha sık görülürken, merkezi sinir sistemiyle ilgili olaylar yaşlılarda daha sık olmuştur.

    Her iki hasta popülasyonunda da, azınlıkta kalan bir hasta grubunda klinikle uyumlu,ağırlıklı ortostatik olmak üzere kan basıncı düşmesi gözlenmiştir. Bu etkinin tedavinin ilk haftasında daha bariz olduğu bulunmuştur. Kabergolin tedavisi sırasında ne kalp atım hızı ne de EKG traselerinde tutarlı değişimler gözlenmemiştir.

    Kabergolin ile uzun dönemli tedavi sırasında rutin laboratuvar testlerinde değişiklik görülen olgular nadir olarak rapor edilmiştir.

    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


    Uyarı ve Önlemler

    Uyarılar/Önlemler:

    Kabergolinin, özellikle de Parkinson Hastalığı olan kişilerde, uyku hali ve ani uyku atağı nöbetleriyle bağlantılı olduğu görülmüştür.

    Çok ender olmak üzere, bazen hasta farkında olmadan ya da herhangi bir ön uyarı olmaksızın, normal günlük etkinlikleri yürütürken ani uyku atakları rapor edilmiştir.

    Kabergolin tedavisi almakta olan hastalara bu olasılıklarla ilgili bilgi verilmeli ve hastalar araç ya da makine kullanırken yeterince dikkatli olmaları yolunda uyarılmalıdırlar. Uyku hali nöbetleri ve/veya aniden uykuya dalma nöbetiyle karşılaşmış olan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdırlar. Dozu azaltma ya da tedaviye ara verme olasılığı da göz önüne alınabilir.

    Kabergolinin farmakokinetik parametreleri böbrek yetmezliği olan hastalarda varyasyonlar sergilemezken, ciddi karaciğer yetmezliği olgularında (Child-Pugh skoru C) EAA (eğri altında kalan alan ) değerinin arttığı gözlenmiştir. Bu nedenle ciddi karaciğer yetmezliği olan Parkinson hastalarında doz ayarlaması yapılmalıdır.

    Uzun süreli kabergolin tedavisinden sonra, nadir olarak plevra efüzyonu/pulmoner fibrozis vakaları bildirilmiştir. Böyle vakalara genellikle daha önce ergot türevi dopamin agonistleri ile tedavi görmüş olan hastalarda rastlanmıştır.

    Bu nedenle, fibrotik doku dejenerasyonuna bağlı solunum sistemi bozuklukları ile ilgili klinik semptomlar ve/veya belirtiler görülen ya da böyle bir hikayesi olan kişilere kabergolin dikkatle uygulanmalıdır. Eğer yeni ortaya çıkmış semptomlar mevcutsa,bir göğüs röntgeni çekilmesi önerilir. Plevral efüzyon ya da fibrozisin radyografik bulgularına bağlı olarak gerekli görülüp tedavinin askıya alınması, çoğunlukla ilgili belirti/semptomların hemen düzelmesini sağlar.

    Plevral efüzyon/fibrozisle ilişkili olarak aynı zamanda eritrosit sedimantasyon hızında anormal bir artış da görülmektedir. Eğer ESR değerlerinde başka bir morbiditeye atfedilemeyen bir artış mevcutsa, bir göğüs röntgeni çekilmesi önerilir.

    Diğer ergot türevlerinde olduğu gibi; ciddi kardiyovasküler hastalığı, Raynaud sendromu, peptik ülseri ya da gastrointestinal kanaması olan veya ciddi psikotik bozukluk hikayesi olan kişilerde kabergolin dikkatle kullanılmalıdır.

    Kabergolin kullanımından sonra, özellikle ilk günlerde semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu nedenle, kabergolin kan basıncını azalttığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte >verildiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

    Halen alkolün ilacın tolere edilebilirliği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

    Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım:
    Gebelik Kategorisi:B

    Kabergolin sıçanlarda plasenta bariyerini geçebilir; halen bunun insanlarda da gerçekleşip gerçekleşmediği bilinmemektedir.

    Şimdiye kadar kabergolin ile yapılan klinik çalışmalarda, hiperprolaktinemi sorunları için tedavi edilen kadınların tedavileri sırasında 100’den fazla gebelik izlenmiştir.

    Genel olarak, ilaç konsepsiyondan sonraki ilk 8 hafta boyunca alınmaya devam edilmiştir. Şimdiye kadar değerlendirilebilen gebelikler arasından %85’i canlı doğumla sonuçlanırken, yaklaşık %10’unda spontan düşük görülmüştür.

    Ayrıca, terapötik düşükle sonlanan üç konjenital anomali olgusu (Down sendromu,hidrosefali, alt ekstremitelerde malformasyon) ve canlı doğumlar arasında üç minör anomali olgusu görülmüştür. Bu insidanslar normal popülasyonunkilerle ve ovülasyon indükleyebilen ilaçlarla tedavi edilen kadınlardakilerle kıyaslanabilir düzeydedir.

    Yukarıdaki verilere dayanılarak, kabergolin kullanımının düşük, prematüre doğum,çoklu gebelik ya da konjenital anomali sayılarında bir artışla ilişkisi olduğu görünmemektedir.

    Bununla birlikte, hala mevcut klinik deneyim sınırlı olduğundan, bir güvenlik önlemi olarak, gebe kalmak isteyen kadınlar fetüsün ilaca maruz kalma olasılığına engel olmak için kabergolin tedavilerini en azından bir ay öncesinden kesmelidirler. Eğer tedavi seyri sırasında gebelik ortaya çıkarsa, hastanın gebe olduğu öğrenilir öğrenilmez tedavi kesilmelidir.

    İnsanlarda laktasyonun Dopamin agonisti etkisine bağlı olarak kabergolin tarafından inhibe edildiği/baskılandığı tahmin edilmektedir. İlacın anne sütüne geçip geçmediğine dair hiçbir bilgi mevcut olmadığından, kabergolin tedavisi gören kadınların emzirmemeleri tavsiye edilmelidir. Bu durum, ilaçla tedavinin laktasyonu inhibe etmediği ya da baskılamadığı olgularda da geçerlidir.

    Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
    Kabergolin tedavisi alıp uyku hali nöbetleri ve/veya ani uyku ataklarıyla karşılaşan hastalar, bu yineleyen nöbetler ve uyku hali çözümleninceye kadar araç kullanmaktan ya da dikkat eksikliğinin kendilerini veya başkalarını ciddi yaralanma ya da ölüm riskine maruz bırakabileceği herhangi bir etkinliği (ör: makine kullanımı) yürütmekten kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar(bkz. Uyarılar/ Önlemler).

    Tedavinin ilk günlerinde araç veya makine kullanımı ve özel dikkat gerektiren aktiviteler sırasında özellikle dikkatli olunmalıdır.


    Etkileşim

    İlaç etkileşimleri:

    Parkinson hastalarında, kabergolin ile yürütülen klinik çalışmalarda L-Dopa veya selegiline ile farmakokinetik etkileşimler açığa çıkmamıştır.

    Kabergolinin diğer ilaçlarla, özellikle de, dopamin agonisti olmayan diğer Parkinson ilaçlarıyla eşzamanlı kullanımı, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değiştirecek etkileşimlere yol açmıyor gibi görünmektedir.

    Kabergolin ve diğer ergot alkoloidleri arasında olası etkileşmelere ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle kabergolin ile uzun süreli tedavi sırasında bu ilaçların birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

    Kabergolin dopamin reseptörlerinin direkt stimulasyonu ile terapötik etki gösterdiğinden ve dopamin antagonisti etkiye sahip ilaçlar (fenotiazinler,butirofenonlar, tioksantenler, metoklopramid gibi) kabergolinin terapötik etkisini azaltabileceğinden, kabergolin bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

    Ayrıca diğer ergot türevleriyle benzer şekilde, sistemik biyoyararlanım ve dolayısıyla advers etkilerde artış olacağı düşünülerek kabergolin ile birlikte makrolid grubu antibiyotikler (ör: eritromisin) verilmemelidir.


    Formül

    Formülü:

    Bir tablet 1 mg kabergolin içerir.


    Kullanım Şekli

    Kullanım şekli ve dozu:

    CABASER® oral yolla kullanılır. Dopaminerjik ajanlar yemekle birlikte verildiğinde daha iyi tolere edilebildiklerinden, CABASER® ’in tercihen yemekle birlikte alınması önerilmektedir.

    CABASER® , kronik ve uzun süreli tedavi için endikedir.

    Yetişkinler ve yaşlı hastalar
    Dopamin agonistlerinde etkinlik ve güvenirlik dengesi açısından optimum dozun en başta kişisel hassasiyete bağlı olduğu görünmektedir ve bu nedenle optimum doz derece derece ayarlama yoluyla saptanmalıdır. Bu nedenle, yeni tanı konulan hastalarda 0.5 mg’lık, halen diğer dopamin agonistleri ile tedavi altında olan hastalarda 1 mg’lık günlük dozlarla tedaviye başlanması önerilir.

    Levodopa alan hastalarda optimum dengeye ulaşıncaya kadar, CABASER® ’in dozu artırılırken levodopanın dozu tedricen azaltılabilir.

    İlacın uzun vadeli kinetiği açısından, eğer gerekiyorsa, günlük doz optimum doza ulaşılana kadar (ilk birkaç hafta boyunca) haftada bir ya da iki kere 0.5-1 mg artırılabilir.

    Önerilen terapötik doz; yeni tanı konulan hastalar için günde 2-4 mg,levodopa/periferal dekarboksilaz inhibitör ile ekleme tedavi uygulandığında günde 2-6 mg’dır. CABASER® günde bir defa tek doz olarak verilmelidir.

    Klinik çalışmalarda hastaların az bir bölümü günde 8 ile 20 mg/gün aralığında maksimum doz ile tedavi edilmiştir.

    Çocuklarda kullanım
    Çocuklarda Parkinson hastalığı görülmediğinden, bu grup üzerinde güvenilirlik ve etkinlik çalışmaları yapılmamıştır.

    Doz Aşımı ve Tedavisi
    Önerilen endikasyonda kabergolinin insanlardaki doz aşımı ile ilgili bilgi mevcut değildir. Bununla birlikte, dopamin reseptörlerinin aşırı uyarılmasına bağlı olan bulantı, kusma, gastrik ağrı, hipotansiyon, konfüzyon/psikoz ve halusinasyonlar gibi semptomlara rastlanabilir.

    Kan basıncını kontrol altında tutmak için gerek görüldüğünde destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlave olarak, belirgin santral sinir sistemi etkilerine (halusinasyonlar) karşı dopamin antagonisti ilaçların verilmesi tavsiye edilir.


    Kontrendikasyon

    Kontrendikasyonları:

    Kabergoline, formülde bulunan diğer maddelere ya da ergot alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

    Gebelik: Emziren kadınlarda emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamak ya da ilacın kullanımından kaçınarak emzirmeye devam etmek konusunda karar vermek gereklidir (bkz. "Gebelik sırasında kullanım ve emzirme").


    Günlük Doz

    Yetişkinde günde 2-6mg.


    Anne Sütü & Laktasyon

    Sıçanlarda kabergolin ve/veya türevleri anne sütüne geçer. İnsanlarda laktasyonun kabergolinin dopamin agonisti etkisine bağlı olarak inhibe edildiği/baskılandığı tahmin edilmektedir. İlacın anne sütüne geçip geçmediğine dair bir bilgi mevcut olmadığından, CABASER® tedavisi gören kadınların emzirmemeleri tavsiye edilmelidir. Bu durum, ilaçla tedavinin laktasyonu inhibe etmediği ya da baskılamadığı olgularda da geçerlidir.

    Yorum Yapın