Stalevo 75/18.75/200 Mg 100 Film Kaplı Tablet

Endikasyon

Pazarlama sonrası verileri, izole doz aşımı vakalannı da içermektedir ve bildirilen en yüksek günlük levodopa ve entakapon dozlan sırasıyla en az 10.000 mg ve 40,000 mg olmuştur. Bu doz aşımı vakalanmn akut semptom ve belirtileri, ajitasyon, konfüzyon el durum, koma, bradikardi, ventriküler taşikardi, Cheyne-Stokes solunumu, cilt, dil ve konjunktivada renk değişimi ve kromatüriyi içermiştir. STALEVO tedavisiyle akut doz aşımında yapılması gerekenler levodopa uygulamasıyla akut doz aşımında yapılması gerekenlerin bir benzeridir. Hospitalizasyon önerilir; derhal gastrik lavaj ve zaman zaman tekrarlanan kömür dozları ile birlikte destekleyici genel önlemler uygulanmalıdır. Bunlar, özellikle gastrointestinal sistemde absorpsiyon ve reabsorpsiyonunu azaltarak, entakaponun eliminasyonunu hızlandınr. Solunum, dolaşım sistemleri ve renal sistemin yeterliliği dikkatli bir biçimde izlenmeli ve uygun destekleyici önlemlere başvurulmalıdır. EKG takibi başlatılmalı ve aritmi gelişme olasılığına karşı hasta dikkatli bir biçimde izlenmelidir. Eğer gerekirse, uygun bir anti-aritmik tedavi uygulanmalıdır. Hastanın STALEVO dışında başka etkin maddeleri de almış olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Doz aşımının tedavisinde diyalizin rolü bilinmemektedir.

Yan Etki

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi STALEVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STALEVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon belirtileri kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, döküntü, yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Bu durum nefes alma ya da yutmada güçlüğe neden olabilir.

• Kaslarınız aniden sertleşir veya çok şiddetli seğirme hareketleri yapar, titreme, ajitasyon, kafa karışıklığı, ateş, nabız yükselmesi veya kan basıncında büyük dalgalanmalar yaşarsanız. Bunlar Nöroleptik Malignan Sendrom (NMS, merkezi sinir sisteminde meydana gelen bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara seyrek olarak verilen bir reaksiyon,) veya rabdomiyoliz (seyrek görülen ciddi bir kas rahatsızlığı) semptomlan olabilir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

STALEVO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla    görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Kontrol dışı hareketler (diskinezi)

Bulantı

Zararsız olarak idrar renginin kırmızımsı kahverengi olması Kas ağrısı İshal Yaygın:

Kalp krizi dışındaki kalp ya da arter hastalıklan (örn. göğüs ağnsı)

Düzensiz kalp atışı veya ritmi

Düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi ya da baygınlık Yüksek kan basıncı

Parkinson belirtilerinin aniden kötüleşmesi Baş dönmesi Sersemlik hali Kusma

Kann ağnsı ve rahatsızlığı Mide yanması

• Ağız kumluğu

• Kabızlık

• Uyuyamama

• Varsanılar (halüsinasyonlar)

• Şaşkınlık hali (konfüzyon)

• Kabuslar dahil olmak üzere anormal rüyalar

• Bellek veya düşünme sorunları dahil olmak üzere mental değişiklikler

• Anksiyete ve depresyon (muhtemelen intihar düşünceleriyle)

• Yorgunluk

• Göğüs ağrısı

• Düşme sıklığının artması

• Yürümede bozulma

• Güç ve eneıji kaybı

• Nefes darlığı

• Artmış terleme

• Döküntüler

• Kas kramplan

• İstemsiz kas kasılmalan

• Bacaklarda şişme

• Bulanık görme

• Kansızlık

• İştah azalması

• Kilo kaybı

• Baş ağnsı

• Eklem ağnsı

• İdrar yolları enfeksiyonu Yaygın olmayan:

• Kalp krizi

• Bağırsak kanaması

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

• Psikotik belirtiler

• Kalın bağırsak iltihabı

• Deri, saç, sakal ve tırnaklarda renk bozukluklan

• Kan hücresi sayısında kanamaya neden olabilecek değişiklikler

• Yutkunma güçlükleri

• İdrara çıkamama

• Genellikle kendini kötü hissetme

Seyrek:

• Havaleler (konvülsiyonlar)

Sıklığı bilinmeyen:

• Cildin ya da göz aklannın sararması (sanlık)

• Kaşıntı

• Gündüzleri aşın uykululuk hali

• Aniden uyuyakalma olaylan

• Kumar oynama dürtüsü (patolojik kumar) ya da cinsel istekte artış (libido artışı ve aşın cinsellik) gibi davranış değişiklikleri.

Uyarı ve Önlemler

STALEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STALEVO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Levodopa, karbidopa ya da entakapon veya STALEVO’nun içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa.

• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.

• Dar açılı glokomunuz (göz içindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı) varsa.

• Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; şiddetli yüksek kan basıncı riskini artırabilir).

• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisi için belirli ilaçlar kullanıyorsanız (seçici MAO-A ve MAO-B enzimini inhibe edici ya da seçici olmayan MAO enzimi inhibe edici ilaçlar).

• Daha önce şiddetli ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı seyrek görülen bir tepki olan nöroleptik habis (malign) sendrom (NHS) geçirdiyseniz.

• Daha önce kas hücrelerinde hasarlanmayla seyreden bir hastalık (bir kas hastalığı olan rabdomiyoliz) geçirdiyseniz.

STALEVO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce kalp krizi, nefes darlığı (astım) ya da başka herhangi bir kalp, damar ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz.

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Daha önce böbreklerle, karaciğerle ya da hormonlarla ilgili bir hastalık geçirdiyseniz.

Daha önce inflamatuvar bağırsak hastalığı geçirdiyseniz.Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz.Daha önce havale (konvülsiyon) geçirdiyseniz.Daha önce herhangi bir türde şiddetli bir ruhsal bozukluk geçirdiyseniz.

• Kendinizi ruhsal olarak çöküntü içinde (depresif) hissediyorsanız, intihar düşünceleriniz varsa ya da duygu ve davranışlarınızda olağan dışı değişiklikler fark ettiyseniz.

• Süreğen (kronik) geniş açılı glokomunuz varsa. Dozunuzun ayarlanması ve gözlerinizdeki basıncın takip edilmesi gerekebilir.

• Kan basıncını düşürebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız. STALEVO’nun bu etkiyi arttırabileceğinin bilincinde olmalısınız.

• STALEVO almaya başladıktan sonra kontrolünüz dışında bazı hareketler başlarsa ya da var olanlar kötüleşirse. Bu durumda doktorunuzun Parkinson hastalığı ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.

• Doktorunuz tarafından bazı şekerleri bünyenizin kaldıramadığı söylendiyse. Bu durumda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

• Kaslarınız çok sertleşirse ya da şiddetli kasılmalar gösterirse veya titreme, huzursuzluk, şaşkınlık hali, ateş, nabız artışı ya da kan basıncınızda geniş dalgalanmalar varsa.

• İshaliniz varsa. Bu durumda aşırı kilo kaybı olasılığını önlemek amacıyla doktorunuz kilo takibi yapmak isteyebilir.

• Eğer kısa zaman içerisinde ilerleyici anoreksia (iştahsızlık), asteni (kuvvetsizlik, bitkinlik) ve kilo kaybı yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlan da dahil olmak üzere genel bir sağlık değerlendirmesi yapmak isteyebilir.

• Genel anesteziyle uyutularak ameliyat olacaksanız. Bu durumda doktora STALEVO aldığınızı bildiriniz.

• STALEVO kullanmayı durdurmanız gerektiğini hissediyorsanız önce doktorunuza danışınız. Yan etkileri ve Parkinson belirtilerinizin kötüleşmesini önlemek için STALEVO dozunun kademeli olarak azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarınızda değişiklikler yapılması gerekebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

STALEVO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STALEVO’yu yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Bazı hastalarda, STALEVO bol protein içeren gıdalarla (ömeğin et, balık, süt ürünleri, tohumlar

ve kuruyemiş) birlikte ya da onlardan kısa bir süre sonra alındığı takdirde iyi emilemeyebilir. Bu

durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

STALEVO ve demir içeren preparatları ağız yoluyla aynı anda almayınız. Birini yuttuktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan STALEVO kullanmayınız. STALEVO kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde STALEVO kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. STALEVO tedavisi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

STALEVO kan basıncınızı düşürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir.

Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakalıyorsanız, araba kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka herhangi bir şey yapmamalısınız (araç ya da makine kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Aksi takdirde, kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.

STALEVO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STALEVO, sükroz adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız - kan basıncınızı düşürmek için verilmiş olan ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere -doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

STALEVO, bazı depresyon ilaçlarının ve diğer bazı ilaçların etkilerini ve yan etkilerini artırabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

MAO-A enzimini inhibe edenler (ömeğin moklobemid)Trisiklik depresyon ilaçlan (örn. amitriptilin)Noradrenalin geri alimim inhibe edenler (öm. desipramin, maprotilin ve venlafaksin)Ve bunlann yanı sıra paroksetin, rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin,

dobutamin, alfa-metildopa ve apomorfın.

STALEVO tedavisi görürken bu ilaçlan aldığınız takdirde artan etkiler konusunda dikkatli olunuz.

Bazı ilaçlar STALEVO’nun etkilerini zayıflatabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),

• Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),

• Havalelerin (konvülsiyonların) önlenmesinde kullanılan ilaçlar (fenitoin),

• Kaslan gevşeten ilaçlar (papaverin).

Bu ilaçlan kullanıyorsanız ya da bunları aldığınızda STALEVO’nun eskisi gibi etki göstermediğini fark ederseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

STALEVO demiri sindirmenizi güçleştirebilir. Bu nedenle, STALEVO ve demir takviyelerini aynı anda almayınız. Birini aldıktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kontrendikasyon

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, selektif olamayan MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı, dar açılı glokom, psikoz, melanom öyküsü.

Günlük Doz

Düşük dozlarla başlanıp günde maksimum 2000mg entakapon olacak şekilde.

Anne Sütü & Laktasyon

Levodopa insanlarda anne sütüne geçer. Levodopa tedavisi sırasında laktasyonun baskılandığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda karbidopa ve entakaponun anne sütüne geçtiği saptanmıştır, ama bunlann insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Levodopa, karbidopa ya da entakaponun bebek için güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Kadınlar STALEVO tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemelidir.