Actemra 80 Mg/4 Ml Iv Infüzyonluk Çözelti Konsantresi 4 Flakon

Endikasyon

6 aylık kontrollü çalışmalarda, MTX alan hastaların %4.9’una kıyasla, 8 mg/kg tosilizumab alan hastaların %2.1’inde ve plasebo + DMARD alan hastaların %1.5’ine kıyasla, 8 mg/kg tosilizumab + DMARD alan hastaların %6.5’inde, ALT/AST’de >3xNÜS düzeyinde geçici yükselmeler gözlenmiştir. Tosilizumab monoterapisine, hepatotoksik olma potansiyeli taşıyan ilaçların (örn. MTX) ilavesi bu yükselmelerin sıklığında artışla sonuçlanmıştır. Tosilizumab monoterapisi hastalarının %0.7’sinde ve tosilizumab + DMARD alan hastaların %1.4’ünde, ALT/AST’de >5xNÜS düzeyinde yükselmeler gözlenmiş ve bu hastaların çoğu ACTEMRA tedavisinden çıkarılmıştır (bkz. bölüm 4.2; bölüm 4.4). Bu yükselmeler, bilirubinde klinik olarak ilgili hiçbir artışla ilişkilendirilmediği gibi, hepatit veya karaciğer yetmezliğinin klinik kanıtıyla da ilişkilendirilmemiştir. Tüm kontrol popülasyonunda 8 mg/kg tosilizumab + DMARD alan hastalarda rutin laboratuvar takipleri sırasında, indirekt bilirubin insidansı %6.2 olup, normal değerin üst limitinden yüksektir. Hastaların toplamda %5.8’i, >1 ila 2xULN’lik indirekt bilirubin artışı ve hastaların %0.4’lük bir bölümü >2xULN’lik indirekt bilirubin artışı yaşamıştır.

Yan Etki

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACTEMRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ACTEMRA ile en yaygın görülen yan etkiler öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar:

Nefes almada zorluk veya sersemlemeDöküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesiEnfeksiyonlar:Ateş ve titremeAğız ve deride kabarcıklarMide ağrısıİnatçı baş ağrılan

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA’ya karşı ciddi aleıjiniz ve enfeksiyonunuz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir):

Öksürük ve üşüme, boğaz ağrısı, baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıKolesterol düzeyinin yükselmesi

Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

Akciğer enfeksiyonu (pnömoni); tipik belirtileri arasında öksürük, göğüs ağrısı, ateş ve nefes darlığı yer alır.Uçuklar (oral herpes simpleks)KabarcıklarVücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan zona (herpes zoster)Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonlarıBeyaz kan hücresi sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncıAğızda ülser, mide ağrısıKaraciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)Döküntü ve kaşıntı, kurdeşenAlt bacaklarda ödem, kilo artışıÖksürük, nefes darlığıGözde enfeksiyon (konjonktivit)Ciddi aleıjik reaksiyonlar (hipersensitivite)*

*: pazarlama sonrası dönemde bddirdmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Divertikülit (divertikül iltihabıdır. Kalın barsak gibi içi boş organlarda organın içini döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertikül denir. Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır).Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliseıid)Midede ülserBöbrek taşıNormalden düşük tempoda çalışan tiroid

Çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın birinde görülebilir):

Kan testlerinde düşük beyaz, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcuğu değerleriDeride ciddi kabarıklıklar ve soyulmaya yol açabilen deri kızarıklığı (Stevens-J ohnsonS endromu)Çocuklarda ve ergenlerde görülen ilave yan etkiler Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Sistemik juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu enfeksiyonu, düşük beyaz kan hücre sayısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve ishalin daha sık görülüyor olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, mide bulantısı ve düşük beyaz kan hücre sayısının daha sık görülüyor olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.

Uyarı ve Önlemler

ACTEMRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTEMRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tosilizumab veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa(bkz. Yardımcı maddeler).Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.

ACTEMRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

İnfüzyon sırasında veya sonrasında; göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veyasersemleme, dudakların şişmesi ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanızhemen doktorunuza haber veriniz.

Kısa süreli veya uzun süreli herhangi bir türde enfeksiyonunuz varsa veya sık olarakenfeksiyon kapıyorsanız. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza haber veriniz.ACTEMRA vücudunuzun enfeksiyonlara cevap verme kabiliyetini azaltabilir ve mevcut birenfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir.Tüberküloz geçirdiyseniz doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan öncedoktorunuz tüberküloz belirtilerini gösterip göstermediğinizi araştırabilir. Devamlıöksürüyorsanız, kilo kaybınız varsa, hafif ateşiniz oluyorsa doktorunuza haber veriniz.Barsakta ülser (yara) veya divertikülit (barsakta bulunabilen divertiküllerin iltihabı) varsadoktorunuza söylemeniz gerekir. Belirtiler, karın ağrısı ve barsak alışkanlıklarınızda ateşlebirlikte seyreden değişiklikler olabilir.

• Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadanönce doktorunuz karaciğer fonksiyonlannızı incelemek için kan testi yapabilir.

• Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuzasöylemelisiniz. ACTEMRA alırken bazı türdeki aşılar yapılmamalıdır. Tüm hastaların,özellikle çocuklann, ACTEMRA tedavisine başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarınauygun olarak aşılanması önerilmektedir. ACTEMRA tedavisi sırasında belirli aşılarınyapılmaması gerekmektedir.

Bir çeşit doku hastalığı olan, belirli kan hücrelerinin harekete geçmesi ve kontrol edilemezşekilde çoğalmasıyla ortaya çıkan, süregelen ateş, karaciğer ve dalak büyümesi, lenfbezlerinin şişerek büyümesi ile beyin ve sinir sisteminde hasar oluşması gibi belirtileri olanmakrofaj aktivasyon sendromu adı verilen hastalığınız varsa, doktorunuza söylemenizgerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.Kanser hastasıysanız, doktorunuza söylemeniz gerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.Kan basıncınızda ve kolesterol seviyenizde artma gibi kalple ilgili risk faktörleriniz varsadoktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanırken bu faktörlerin izlenmesigerekebilir.Böbrek fonksiyonlarınızda orta veya ciddi derecede sorunlarınız varsa, doktorunuz sizigözlem altında tutacaktır.ACTEMRA uygulamaya başlamadan önce, hastalıklara karşı koruma sağlayan beyaz kanhücresi sayınızda veya pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayınızda düşüş, karaciğerenzimlerinde artış olup olmadığına bakmak için doktorunuz size kan testleri yapacaktır.Eğer kalıcı baş ağrılarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

ACTEMRA’nm 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

ACTEMRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTEMRA kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya niyetiniz varsa bu ilacı almadan doktorunuzla konuşunuz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz ve doktorunuza danışmaksınız.

Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır.

ACTEMRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ACTEMRA’nm araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, yaygın bir yan etki olan baş dönmesi şikayetiniz varsa, araç veyamakine kullanmamalısınız.

ACTEMRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın maksimum dozu olan 1200 mg’da 26.55 mg sodyum bulunmaktadır. Bu sebeple kontrollü sodyum diyetindeyseniz dikkat etmelisiniz. Ama, bu ilacın 1025 mg’lık dozundandüşük olan dozlar, 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediğikabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlan kullanıyorsanız veya hastaçocuğunuz kullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:

Atorvastatin, kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır.Kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin), kan basıncını düşürmek için kullanılır.Teofilin, astım tedavisinde kullanılır.Warfarin veya fenprokumon, kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.Fenitoin, kas kasılmalannı ve hastalık nöbetlerini tedavi etmek için kullanılır.Siklosporin, organ nakli sırasında bağışıklık sisteminizin baskılanması için kullanılır.Benzodiazepinler (öm. temazepam), kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır.

ACTEMRA’nm romatoid artrit, poliartiküler juvenil idiopatik artrit veya sistemik juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile kullanılması, yetersiz klinik deneyimnedeniyle tavsiye edilmemektedir.