Cardura 4 Mg 20 Tablet

Endikasyon

Endikasyonları:

Hipertansiyon
CARDURA hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncını kontrolde ilk ajan olarak kullanılabilir. Tek antihipertansif ajan ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA, kalsiyum antagonisti, tiazid diüretik, beta bloker, veya angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ajan ile birlikte kullanılabilir.


Benign Prostat Hiperplazisi
CARDURA, benign prostat hiperplazisinin (BPH) veya BPH'e eşlik eden idrar çıkışındaki azalmanın klinik semptomlarının tedavisinde endikedir. CARDURA hipertansif veya normotansif olan BPH hastalarında kullanılabilir. CARDURA ile tedavi edilen BPH'lı normotansif hastalarda kan basıncı değişiklikleri klinik olarak önemsiz iken, hem hipertansiyonu hem de BPH'ı olan hastalarda CARDURA monoterapisi her iki durumu da etkili olarak tedavi etmiştir.

Yan Etki

Yan etkiler/Advers etkiler:

Hipertansiyonlu hastalarla yapılan kontrollü klinik araştırmalarda, doksazosin tedavisine ilişkin en sık rastlanan yan etkiler postüral tipte (nadiren senkop ile birlikte görülen) veya non-spesifik reaksiyonlardır ve bunlar;

Tüm vücut; asteni (halsizlik), yorgunluk, keyifsizlik

Kardiyovasküler, genel: ödem, postüral baş dönmesi, senkop

Santral ve periferik sinir sistemi: baş dönmesi, baş ağrısı, vertigo

Gastrointestinal: bulantı

Psikiyatrik: uyku basması

Solunum: rinit

BPH
BPH'nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar, hipertansiyondakine benzer yan etki profili gösterir.

Pazarlama sonrası deneyimler esnasında aşağıdaki ek yan etkiler rapor edilmiştir:

Otonom sinir sistemi: ağız kuruluğu, priapizm

Tüm vücut: alerjik reaksiyon, sıcak basması, ağrı, kilo artışı

Kardiyovasküler, genel: hipotansiyon, postüral hipotansiyon

Santral ve periferik sinir sistemi: hipostezi, parastezi, tremor

Endokrin: jinekomasti

Gastrointestinal: karın ağrısı, kabızlık, ishal, dispepsi, gaz, kusma

Hematopoetik: lökopeni, purpura, trombositopeni

Karaciğer/safra: anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolestaz, hepatit, sarılık

Kas iskelet: artralji, kas krampları, kas güçsüzlüğü, miyalji

Psikiyatrik: ajitasyon, anoreksi, anksiyete, depresyon, impotans, uykusuzluk, sinirlilik

Solunum: bronkospazmın kötüleşmesi, öksürük, dispne, epistaksis

Deri ve uzantılar: alopesi, kaşıntı, deri döküntüsü

Özel duyular: görmede bulanıklık, kulak uğultusu

Üriner sistem: Disüri, hematüri, idrara çıkma bozukluğu, sık idrara çıkma, noktüri, üriner inkontinans

Hipertansiyon nedeni ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama deneyimi esnasında aşağıda belirtilen ek advers etkilerin görüldüğü bildirilmiştir ancak bu etkilerin doksazosin tedavisi dışında da görülebilecek semptomlardan ayırdedilmesi mümkün değildir: bradikardi, taşikardi, palpitasyon, göğüs ağrısı, angina pektoris, myokard infarktüsü, serebrovasküler olaylar ve kardiyak aritmiler

Uyarı ve Önlemler

Uyarılar/Önlemler:

Doksazosin insuline hassasiyeti bozulmuş olan hastalarda insulin hassasiyetini artırır.

Postüral Hipotansiyon
Hastalardan çok küçük bir oranı doksazosinin ilk dozuna karşı ani ve abartılmış bir cevap vermişlerdir. Baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren şuur kaybı ile kendini gösteren postüral hipotansiyon, özellikle tedavinin başlangıcında bildirilmiştir. Fakat tedaviye düşük dozda doksazosin ile başlayarak ve tedavinin ilk bir iki haftasında ufak doz artırmaları yaparak bu etki kolayca önlenebilir. Bu etki hipertansiyonun şiddetine bağlı değildir, kendi kendine geçer ve bu hastaların çoğunluğunda tedavinin başlangıç devresinden sonra veya izleyen doz ayarlamaları sırasında tekrar etmez.
Etkili herhangi bir antihipertansif ilaçla tedavi başlatılırken, hastaya postüral hipotansiyondan ileri gelebilecek semptomların nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağı hakkında bilgi verilmelidir. Hasta, doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, baş dönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan kaçınabilmek için uyarılmalıdır.

Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu
Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlarla (örneğin simetidin) ilgili sınırlı veri mevcuttur. Orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda tek doz doksazosin uygulaması Eğri Altı Alanında (EAA) %43'lük bir artışla ve bilinen oral klirenste %40'lık bir azalmayla sonuçlanır.
Bütünüyle karaciğer tarafından metabolize edilen her ilaç gibi doksazosin de karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanım
Böbrek bozukluğu olan hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla anlamlı değişiklikler göstermemiştir.


Çocuklarda kullanım
Doksazosin çocuklardaki etkinlik ve emniyeti değerlendirilmemiştir.


Hamilelik ve emzirme sırasında kullanım
Her ne kadar hayvan deneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler görülmemişse de çok yüksek dozlarda, hayvanlarda fetal hayatta kalmanın azaldığı görülmüştür. Bu dozlar insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 300 katı idi. Hayvan çalışmaları doksazosinin anne sütünde biriktiğini göstermiştir.
Hamile ve emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığı için, hamilelik veya emzirme döneminde doksazosinin emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Buna göre, doksazosin, hamilelik ve emzirme döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Araba/makine kullanma
Özellikle doksazosin tedavisinin başlangıcında, makine kullanma veya motorlu araç kullanma aktivitelerinde bozulma görülebilir.

Etkileşim

İlaç etkileşimleri:

Plazmadaki CARDURA'nın büyük bir kısmı (% 98) proteine bağlıdır. İnsan plazmasındaki in vitro veriler CARDURA'nın, digoksin, fenitoin, varfarin veya indometazinin proteine bağlanışı üzerinde bir etkisi olmadığını göstermiştir. CARDURA, klinik deneyimde, advers ilaç etkileşmesi olmadan, tiazid diüretikler, furosemid, beta bloker ilaçlar, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, antibiotikler, oral hipoglisemik ilaçlar, ürikosürik ajanlar veya antikoagülanlarla beraber kullanılmıştır.

Formül

Formülü:

CARDURA 2-4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 2-4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir.

Kullanım Şekli

Kullanım şekli ve dozu:

CARDURA sabah ya da akşam kullanılabilir.
Hipertansiyon
CARDURA'nın mutad günlük doz sınırları günde 1 - 16 mg'dır. Tedavinin bir veya iki hafta süreyle günde bir defa verilen 1 mg ile başlatılması önerilmektedir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler) Bu amaçla 2 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Daha sonraki bir veya iki haftada doz günde bir defa verilen 2 mg'a çıkarılabilir. Eğer gerekirse, kan basıncında istenen azalmayı gerçekleştirmek için hastanın kişisel cevabına bağlı olarak dozaj benzer sürelerde tedricen artırılarak günde 4 mg, 8 mg ve 16 mg'a çıkarılabilir. Olağan dozaj günde tek doz olarak 2 - 4 mg'dır.
Doksazosinin istenmeyen metabolik etkileri olmadığı gösterilmiştir, böylece astımlı, diyabetli, sol ventrikül disfonksiyonu olan, gutlu ve yaşlı hastalarda kullanmaya uygundur.

BPH
BPH'ın uzun dönem tedavisinde (48 aya kadar) doksazosin'in sürekli etki ve emniyeti kanıtlanmıştır.

CARDURA'nın başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır. (Bkz: Uyarılar/Önlemler) Bu amaçla 2 mg'lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Hastanın kişisel ürodinamiklerine ve BPH semptomlarına bağlı olarak doz, 2 mg'a, 4 mg'a ve önerilen en yüksek doz olan 8 mg'a kadar çıkarılabilir. Önerilen titrasyon aralığı 1 - 2 haftadır. Önerilen dozaj günde tek doz olarak 2 - 4 mg'dır.

Yaşlılarda kullanım
Normal yetişkin dozu tavsiye edilmektedir.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanım
Böbrek yetmezliği olan hastalarda CARDURA farmakokinetiği değişmediği ve CARDURA'nın mevcut bulunan böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin hiçbir kanıt bulunmadığı için, bu hastalarda mutad dozlar kullanılabilir.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanım
Bkz. Uyarılar/Önlemler

Çocuklarda kullanım
Doksazosin çocuklardaki etkinlik ve emniyeti değerlendirilmemiştir.

Doz Aşımı
Aşırı doz hipotansiyona neden olmuşsa, hasta başı aşağıya doğru, sırtüstü yatar bir vaziyete getirilmelidir. Kişisel olarak hastanın durumuna göre, uygun olacağı düşünülen diğer destekleyici önlemler alınmalıdır. CARDURA yüksek derecede proteine bağlı olduğu için dializ endike değildir.

Kontrendikasyon

Kontrendikasyonları:

CARDURA, kinazolinlere, doksazosine veya ilaç içindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Anne Sütü & Laktasyon

İnsan verileri çok sınırlı olmakla birlikte, anne sütünden doksazosin atıhmının çok düşük olduğu (göreceli bebek dozunun %1’den az olduğu) görülmüştür. Yeni doğmuş bebek veya bebek için risk göz ardı edilemez.Buna göre, doksazosin, hamilelik ve emzirme döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydalan muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.