Epirubicin Ebewe 10 Mg/5 Ml Iv Inf. Için Flakon

Endikasyon

Epirubisin tedavisinden sonra trastuzumab tedavisi sırasında gelişen semptomatik kalp yetmezliği, standart ilaçlarla tedavi edilmelidir.

Yan Etki

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azmda görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRUBİCİN “EBEWE”yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağn ya da şişme varsa. Kazara damar dışına enjeksiyon sonrasında doku haşan meydana gelebilir.

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).

• Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİRUBİCİN “EBEWE ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen buna bağlı ateş görülebilir)

• Anemi (kansızlık)

• Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır ve çoğu vakada geçicidir.

• Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması

Yaygın

• Enfeksiyon

• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)

• Aşırı su kaybı

• Bulantı ve kusma, karın ağnsı

• İshal

• Sıcak basması

• İnfüzyon yerinde kızanklık.

• Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)

• Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renk değişikliği (hiperpigmentasyon)

• Mesane içi uygulama sonrasında aleıjik reaksiyonlar

• Mesane içi uygulama sonrasında: bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit).

• Belirli karaciğer enzimlerinde değişim

Yaygın olmayan

• Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)

• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağrı

Seyrek

• Çeşitli kan kanserleri (akut lenfositik lösemi, akut miyeloid lösemi). Bu belirli kan kanseri türleri 1 ila 3 yıl içerisinde gözlemlenebilir.

• Ciddi, tüm vücudu etkileyen aleıjik reaksiyonlar (şok olsun veya olmasın, cilt tahrişi ve kaşıntı, ateş ve titreme dahil)

• Kanda ürik asit yükselmesi (Hiperürisemi)

Baş dönmesi

• Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler, kalp yetmezliği, kalpte ağır hasar

KurdeşenAdet görememeSperm eksikliği

• Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)

• Halsizlik, yorgunluk, huzursuzluk, ateşin aşırı yükselmesi

• Kurdeşen, enjeksiyon için kullanılan damar boyunca bölgesel deri kızarıklığı

• Karaciğer enzim düzeylerinde değişiklik (transaminaz düzeyinde)

Bilinmiyor

• Akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (sepsis) ve takiben septik şok

• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, dokulara oksijen gitmemesi ve kanama

Baş ağnsı

• Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonktivit ve keratit)

Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboli) (çok    seyrek durumlarda ölümcül)Ağız içinde yara, ağrı,    mukozal yanma hissi,    ağızda    kanama    ve renk değişikliği

• Deride döküntü, deri değişiklikleri, kızarıklık (eritem), kaşıntı, kızarma, deri ve tırnaklarda renk değişikliği, ışığa karşı duyarlılık, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)

• Yanlışlıkla enjeksiyon sonucunda toplardamar duvarında sertleşme (fleboskleroz), lokal ağrı, ciddi selülit, doku ölümü

• Kalbin her atımında sol bölümünden vücut kan dolaşımına pompalanan kan hacminin belirti vermeksizin azalması (kalp yetmezliği başlangıcı).

Mesane içi kullanımda seyrek olarak ağır sistemik yan etkiler veya aleıjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu uygulama şeklinde sıklıkla özellikle yanma ve sık idrara çıkma gibi bölgesel reaksiyonlar gözlenir ve çoğu durum geri dönüşlüdür.

Uyarı ve Önlemler

EPIRUBICIN EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Epirubisin veya EPİRUBİCİN “EBEWE” nin bileşenlerine ve / veya epirubisinle aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa

• Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsa

• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz

• Mevcut veya önceden ciddi kalp probleminiz (öm. kalp yetmezliği, kalp ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa

Akut iltihabı kalp kası hastalığınız varsa.Stabil olmayan anjina pektoris'iniz (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile

ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa.

Ciddi enfeksiyonunuz varsaAğız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsaCiddi karaciğer probleminiz varsaSarıhumma aşısı olduysanız

Emzirme

Mesane içine uygulamalarda EPİRUBİCİN “EBEWE” yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

İdrar yolu enfeksiyonunuz varsaMesanede iltihaplanma varsaMesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsaMesaneye sonda yerleştirmede problem varsaİdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması

durumunda

Mesanenizde büzüşme varsaİdrarınızda kan varsa

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,Herhangi bir aşı olmuş ya da olacaksanız.

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için

• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

Ayrıca doktorunuz EPİRUBİCİN “EBEWEV tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümününün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir.

Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngüsü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.

Eğer EPİRUBİCİN "EBEWE“ yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, infüzyon derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır. Gerekli olduğunda başka tedaviler de uygulanabilir.

Ağızınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

EPİRUBİCİN ;‘EBEWE” uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIRUBICIN EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPIRUBICIN EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN ”EBEWE" hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRUBİCİN “EBEWE’ i hamilelik süresince kullanmayınız.

Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRUBİCİN “EBEWE“yi kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.

Erkek hastalara EPİRUBİCİN “EBEWE" tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN “EBEWE’’ yi emzirme döneminde kullanmayınız.

EPİRUBİCİN "EBEWE" ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.

EPIRUBICIN EBEWE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİRUBİCİN “EBEVVE” her flakonda 23 mg’dan az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİRUBİCİN “EBEVVE" diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPİRUBİCİN “EBEVVE” nin aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

• Simetidin (mide asitini azaltmada kullanılan bir ilaç). EPİRUBİCİN “EBEVVE”nin etkisini kuvvetlendirebilir.

• Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)

• İnterferon a2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit tiplerinde kullanılan bir ilaç)

• Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)

• Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veya düzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmış ise

• Epirubisin ve benzeri ilaçların damar dışına kaçması durumunda tedavi için kullanılan deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerden korumak için)

• Ürik asidin boşaltımını geciktiren ilaçlar (öm. furosemid ve hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücüler)

Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler

• Antiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin. ritonavir, nelfinavir vb. ilaçlar)

Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)Metamizol ve benzeri etkin maddeleri içeren ağrı kesicilerCanlı aşılarDeksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisin trastuzumab

kullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.

• Karaciğer ve/veya kalbinizi etkileyebilecek diğer ilaçlar (kalp işlevlerinizi baskılayarak kan basıncınızı kontrol eden propranolo1. metoprolol, karvedilol gibi beta-blokör ya da diltiyazem, verapamil gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar).

• Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar (öm. prednizolon gibi kortizon türevi ya da siklosporin. mikofenolat. azatiyoprin. takrolimus gibi organ transplantasyonunda kullanılan ilaçlar).

Size bir aşı yapılacak ise doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kontrendikasyon

Kontrendikasyon; kemik iliği depresyonu, doksorubisin veya daunorubisin ile maksimum dozda tedavi alanlar, kardiyak problem, karaciğer yetmezliği, gebelik, emzirme.

Anne Sütü & Laktasyon

Epirubisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat diğer antrasiklinleri içeren bir çok ilaç, anne sütüne geçmektedir. Potansiyel ciddi yan etkilerinden dolayı tedavi süresince ve öncesinde emzirme durdurulmalıdır.