Excegran 100 Mg 100 Kapsül

    FİYAT FİRMA ETKEN MADDE REÇETE GEBELİK ÇOCUK ALKOL SATIŞ YERİ
    299.24 ₺
    1 Mayıs 2021 06:00
    Sanofi İlaç San.Ve Tic.A.Ş Zonisamid
    N
    C
    ?
    ?
    E
    Excegran 100 Mg 100 Kapsül , Sanofi İlaç San.Ve Tic.A.Ş tarafından üretilmiş Yerli bir ilaçdır. Satış fiyatı 299.24 TL olup Normal Reçetelidir. 8699502151512 barkodlu EXCEGRAN Her bir kapsül 100 mg zonisamid içerir.

    Endikasyon

    Endikasyonları:

    Excegran, epileptik erişkinlerde ikincil jeneralize veya ikincil jeneralize olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek-tedavi olarak endikedir.


    Yan Etki

    Yan etkiler/Advers etkiler:

    Kontrollü klinik çalışmalarda; ek tedavi olarak zonisamid kullanan hastaların %12’si, plasebo kullanan hastaların ise %6’sı yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Yine klinik çalışmalarda zonisamid kullanan 1336 epilepsi hastasının yaklaşık %21’i yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. En sık tedaviyi bırakma nedenleri: Somnolans, yorgunluk ve/veya ataksi (%6), anoreksi(%3), konsantrasyon güçlüğü (%2) ve kilo kaybı (%1). Bu yan etkilerin çoğu doza bağımlıydı (bkz uyarılar/önlemler).

    (Sık: > %1, Seyrek: < %)
    Tüm vücut
    Sık: baş ağrısı, karın ağrısı, asteni
    Seyrek: ödem, alerjik reaksiyonlar, göğüs ağrısı, bel ağrısı, boyun sertiği, lupus

    Kardiyovasküler sistem
    Sık: çarpıntı
    Seyrek: taşikardi, damar yetmezliği, tromboflebit, hipotansiyon, hipertansiyon, senkop, bradikardi, atrial fibrilasyon, kalp yetmezliği, pulmoner emboli, ventriküler ekstrasistol

    Sindirim sistemi
    Sık: iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal
    Seyrek: konstipasyon, ağız kuruluğu, şişkinlik, gingivit, dişeti hiperplazisi, gastrit, gastroenterit, stomatit, kolelithiazis, glossit, melena, rektal hemoraji, ülseratif stomatit, gastro-dudenal ülser, disfaji, dişeti kanaması, geğirme, hematemez, özofajit

    Hematolojik ve lenfatik sistem
    Seyrek: lökopeni, anemi, lenfadenopati, trobositopeni, ekimoz, peteşi

    Metabolik ve nutrisyonel
    Seyrek: periferal ödem, kilo alımı, kilo kaybı, dehidratasyon, hipoglisemi, hiponatremi, LDH, SGOT ve SGPT artışı

    Kas-iskelet sistemi
    Seyrek: miyaiji, bacaklarda kramp, miyasteni, artralji, artrit

    Sinir sistemi
    Sık: titreme, konvülsiyon, yürüyüş bozukluğu, hiperestezi, inkoordinasyon, baş dönmesi, ataksi
    Seyrek: hipertoni, vertigo, nöropati, hiperkinezi, disartri, hipotoni, periferal nörit, parestezi, reflekslerde artış, diskinezi, distoni, fasiyal paralizi, hipokinezi, myoklonus, nistagmus

    Davranış bozuklukları (psikoz bağlantılı olmayan)
    Seyrek: öfori, ajitasyon, depresyon, anksiyete, insomni

    Solunum sistemi
    Sık: farenjit, öksürük artışı
    Seyrek: dispne, apne, hrinit

    Cilt
    Sık: pruritus
    Seyrek: makülopapüler döküntü, akne, alopesi, cilt kuruluğu, terleme, egzema, ürtiker, hirsutizm, vezikobüller ve pustüler döküntüler

    Özel duyular
    Sık: amlopi, kulak çınlaması
    Seyrek: konjuktivit, diplopi, görme alanı bozukluğu, glokom, fotofobi, irit, parosmi, sağırlık

    Ürogenital
    Seyrek: sık idrara çıkma, disüri, üriner inkontinans, hematüri, impotans, üriner retansiyon, üriner urgency, amenore, poliüri, noktüri, albuminüri, idrar kaçırma, mesane ağrısı, mesane taşı, jinekomasti, mastit, menoraji

    BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


    Uyarı ve Önlemler

    Uyarılar/Önlemler:

    Çok seyrek olmakla birlikte, sülfonamidlere (zonisamid bir sülfonamid türevidir) karşı gelişen ciddi reaksiyonlar sonucunda; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, fulminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri gelişebildiği bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonların, sulfonamidlerinin olağan kullanım şekli ve dozunun dışına çıkıldığı durumlarda gözlendiği bildirilmiştir. Bu tür aşırı duyarlılık belirtileri veya diğer ciddi reaksiyonlar ortaya çıktığında, zonisamid kullanımı derhal kesilmelidir.

    Zonisamid kullanımına bağlı gelişen, sülfonamid-tipi advers reaksiyon deneyimleri aşağıda özetlenmiştir.
    Nedeni açıklanamayan ciddi bir deri döküntüsü ortaya çıkarsa, zonisamid tedavisi derhal sonlandırılmalı ve başka bir tedaviye başlanmalıdır. Zonisamid kullanımı ile, ürtiker ve eritema multiforme (eritema multiforme bullosa veya toksik epidermal nekroliz) gelişebildiği bildirilmiştir.
    Diğer anti-epileptik ilaçlarda olduğu gibi, zonisamid tedavisinin birden sonlandırılması status epileptikusa neden olabilir. Bu nedenle, zonisamid tedavisi sırasında doz azaltımı veya ilacın kesilmesi yavaş yavaş yapılmalıdır.
    Yapılan klinik çalışmalarda, zonisamid kullanan hastalarda %1 oranında status epileptikus ortaya çıktığı bildirilmiştir.
    Zonisamid ile tedavi edilen epilepsi hastalarındaki ani, açıklanamayan ölüm vakalarının insidansı sağlıklı nüfusta beklenenden daha yüksek ise de; bu oran zonisamid kullanmayan dirençli epilepsi vakalarında gözlenen ani, açıklanamayan ölüm vakalarının insidansına benzer bulunmuştur.

    Zonisamid kullanımına bağlı kognitif ve nöropsikiyatrik advers etkiler bildirilmiştir. Merkezi sinir sistemi ile ilişkili bu advers etkiler üç ana grupta sınıflanabilir.
    1. Depresyon ve psikoz gibi psikiyatrik semptomlar,
    2. Psikomotor yavaşlama, konsantrasyon güçlüğü, konuşma ve kelime bulmakta güçlük gibi dil problemleri ve
    3. Halsizlik ve uyku hali.

    Ayrıca zonisamid kullanımı sırasında seyrek (<1:1000) olarak, kreatinin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde artış ve pankreatit gibi advers olaylar gözlenmiştir. Zonisamid kullanan hastalarda kas ağrısı ve/veya güçsüzlük geliştiğinde, ateş varlığına bakılmaksızın CPK ve aldolaz gibi kas hasarı göstergelerine bakılmalıdır. Bu göstergeler travma veya grand mal epilepsi nedeni dışında yükselmişse, zonisamidin dozu azaltılmalı veya zonisamid tedavisi kesilerek uygun başka bir tedaviye geçilmelidir. Zonisamid kullanan hastalar pankreatit bulgu ve semptomları gösterirse, pankreatik lipaz ve amilaz seviyeleri monitörize edilmelidir. Eğer bu bulguları destekleyecek başka bir neden yoksa ve pankreatit tanısı kesinse, zonisamid tedavisi kesilmeli ve uygun başka bir tedaviye geçilmelidir.

    Özel kullanım uyarıları
    Böbrek/Karaciğer yetmezliği
    Zonisamid kullanımının böbrek fonksiyonlarını etkilediği ve serum kreatinin/BUN değerlerinde artışa neden olduğu bildirilmiştir. Zonisamid kullanımı sırasında akut renal yetmezlik veya kreatinin/BUN değerlerinde uzun süreli bir artış gözlenen hastalarda, zonisamid tedavisi derhal kesilmelidir. Renal yetmezliği (GFR<50 mL/min) olan hastalarda dozaj ve toksisite konusunda yeterli deneyim olmadığından, zonisamid kullanılmamalıdır.

    Zonisamid kullanan hastalarda kalsiyum ve ürat taşları şeklinde böbrek taşları oluştuğu, mevcut taşların büyüklüklerinin arttığı ve böbrek koliği gelişebildiği bildirilmektedir. Sıvı alımı ve idrar çıkışının artırılması, taş oluşumunda rol oynayan maddelerin derişimini azaltmaktadır. Taş oluşumunun engellenmesi için bol miktarda sıvı alımı önerilmektedir.

    Birlikte başka hastalıkların bulunması durumunda zonisamid kullanımına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.

    Zonisamid, metabolizmasını veya atılımını etkileyebilecek karaciğer veya böbrek bozukluğu gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon
    16 yaşından küçük çocuklarda zonisamid kullanımının etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır. Bu yüzden 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Bazı vakalarda oligohidrozis , hiperpireksi görülmüştür.

    Geriyatrik popülasyon
    Farmakokinetik çalışmalarda ve klinik verilerde yaşlılar ve gençler arasında herhangi bir farklılık saptanmamıştır. Fakat yaşlılarda karaciğer, böbrek ve kalp işlevlerindeki azalma sıklığı, diğer hastalıklar ve birlikte kullanılan diğer ilaçlar da göz önüne alınmalıdır. Bu yüzden doz belirlenirken dikkatli olunmalı, başlangıç dozu olarak olabilecek en düşük doz seçilmelidir.

    Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
    Gebelik kategorisi: C.
    Gebe kadınlarda zonisamid kullanımına ilişkin yeterli, iyi-tasarlanmış çalışmalar bulunmadığından, gebelik sırasında sadece olası yararlar olası risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

    Zonisamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden ve emen bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıkma riski bulunduğundan, Zonisamidin anneye olan yararı ancak bebeğe olan risklerinden daha fazla ise kullanılmalıdır.

    Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri
    Zonisamid kullanımı sırasında yan etki olarak psikomotor yavaşlama, konsantrasyon güçlüğü, somnolans ve aşırı yorgunluk gözlenebildiğinden, hastalar bu konuda uyarılmalıdır.


    Etkileşim

    İlaç etkileşimleri:

    Zonisamidin diğer anti-epileptik ilaçların farmakokinetik özelliklerine etkileri
    Zonisamidin sitokrom P450 ile metabolize olan ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

    Diğer ilaçların zonisamid farmakokinetiği üzerine etkileri
    Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar zonisamidin metabolizmasını ve klerensini artırıp yarılanma ömrünü kısaltırlar. Zonisamid fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital gibi enzim indükleyen ilaçlar ile birlikte 400 mg dozunda uygulandığında tı12 = 27-38 saat, enzim indüklemeyen valproat ile birlikte uygulandığında ise tı12 = 46 saat olarak bulunmuştur. Zonisamidin CYP3A4 enzimini indükleyen veya inhibe eden ilaçlar ile birlikte uygulanması, zonisamidin serum konsantrasyonunu değiştirebilir.


    Formül

    Formülü:

    Her bir kapsül, 100 mg zonisamid ve boyar madde olarak kinolin sarısı, eritrosin (FD8LC kırmızı 3), titanyum dioksit (E 171), siyah demir oksit ve indigo karmin (FD8ı.C mavi 2) içerir.


    Kullanım Şekli

    Kullanım şekli ve dozu:

    Excegran oral yoldan, aç veya tok karnına, günde bir veya iki kez kullanılır.
    Excegran, 16 yaşın üzerindeki hastalarda parsiyel nöbetlerin ek-tedavisinde kullanılır. 16 yaş altındaki hastalarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu yüzden 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

    16 yaş üstü
    Zonisamidin yarılanma ömrünün uzun olması sebebiyle, kararlı durum elde etmek için yaklaşık 2 hafta gerekebilir. Başlangıç dozu 100 mg olmalıdır. İki hafta sonra, günlük doz 200 mg’a çıkartılabilir ve en az iki hafta süresince sabit dozda uygulanmalıdır. Daha sonra gerekirse, günlük doz 1-2 hafta arayla 300 mg veya 400 mg’a çıkartılabilir. Zonisamidin günlük 600 mgın üzerindeki dozlarda kullanımıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır.

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar
    Zonisamid karaciğerde metabolize olduğundan ve böbreklerle atıldığından, karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalarda tedavinin dikkatle düzenlenmesi, dozun daha yavaş artırılması ve hastanın daha yakından izlenmesi önerilir.

    Yaşlılarda kullanım
    Farmakokinetik çalışmalarda ve klinik verilerde yaşlılar ve gençler arasında herhangi bir farklılık saptanmamış olmakla birlikte, yaşlılarda doz belirlenirken dikkatli olunmalı; karaciğer, böbrek ve kalp işlevlerindeki azalma sıklığını, birlikte bulunan diğer hastalıkları ve birlikte kullanılan diğer ilaçları dikkate alarak başlangıç dozu olarak olabilecek en düşük doz seçilmelidir.

    Doz Aşımı ve Tedavisi
    Günde 800 mg’ın üzerinde zonisamid kullanımına ilişkin doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Zonisamidin özgün antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımından şüphelenildiği durumlarda, solunumun açık tutulmasına yönelik genel önlemlerin yanısıra kusturma ve mide lavajı uygulanmalıdır. Yaşamsal belirtilerin yakından izlenmesi ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Zonisamidin yarılanma ömrü uzun olduğundan ve plazma proteinlerine bağlanması düşük olduğundan, böbrek diyalizi etkili olmayabilir. Doz aşımı durumunda bir zehir danışma merkezi ile bağlantı kurularak zonisamid doz aşımına ilişkin bilgi alınmalıdır.


    Kontrendikasyon

    Kontrendikasyonları:

    Sulfonamidlere, zonisamide veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kullanılması kontrendikedir.


    Anne Sütü & Laktasyon

    Zonisamid anne sütüne geçer; anne sütü içindeki konsantrasyon, annenin plazmasındakine benzerdir. Emzirmeyi kesme veya zonisamid tedavisini sonlandırma/sakınma yönünde bir karar verilmelidir. Zonisamidin vücutta uzun süre kalması nedeniyle tedavinin tamamlanmasından sonraki bir ay boyunca emzirmeye başlamamak gerekir.

    Yorum Yapın