Jakavi 20 Mg 56 Tablet

Endikasyon

Faz 3 klinik çalışmalarda, derece 3 veya 4 trombositopeni gelişen hastalarda, trombositopeninin başlangıcına kadar geçen medyan süre 8 hafta olmuştur. Trombositopeni genellikle dozun azaltılması ya da ara verilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur. 50.000/mm3 üzerindeki trombosit sayılarına dönüş için medyan süre 14 gün olmuştur. Randomize periyod boyunca trombosit transfüzyonları, ruksolitinib alan hastaların %4,7’sine ve kontrol rejimleri alan hastaların %4,0’üne uygulanmıştır. Ruksolitinib tedavisindeki hastaların %0,7’si ve kontrol rejimleri alan hastaların %0,9’u trombositopeni nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır. Çalışmaların randomize periyodu boyunca ruksolitinibe başlamadan önce trombosit sayısı 100.000/mm3 ila 200.000/mm3 olan hastalarda derece 3 ya da 4 trombositopeni sıklığı, trombosit sayısı >200.000/mm3 olan hastalar ile karşılaştırıldığında daha yüksek olmuştur (%64,2 karşısında %38,5).

Yan Etki

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JAKAVI alan hastalarda da yan etkiler görülebilir ancak bunlar, tüm hastalarda görülmez.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetlidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç günü ila birkaç haftasından sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Miyelofibrozis:

Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Bilinç düzeyinde ani değişiklik, inatçı baş ağrısı, uyuşukluk, karıncalanma, halsizlik veya inme gibi beyinde kanama belirtileri (yaygın)

• Siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma gibi mide veya bağırsak kanaması belirtileri (yaygın)

• Beklenmedik morarma ve/veya kanama, olağandışı yorgunluk, egzersiz sırasında veya istirahat halinde nefes darlığı, genellikle soluk cilt veya sık enfeksiyon (kan bozukluklarının olası semptomları) (çok yaygın)

• Kabarcıklı ağrılı deri döküntüsü (olası zona belirtileri) (yaygın)

• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri (çok yaygın)

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi), düşük beyaz kan hücresi düzeyi (nötropeni) ve düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopeni) (çok yaygın)

Polisitemi Vera:

Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Beklenmedik morarma ve/veya kanama, olağandışı yorgunluk, egzersiz sırasında veya istirahat halinde nefes darlığı, genellikle soluk cilt veya sık enfeksiyon (kan bozukluklarının olası semptomları) (çok yaygın)

• Kabarcıklı ağrılı deri döküntüsü (olası zona belirtileri) (yaygın)

• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri (yaygın)

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi) ve düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopeni) (çok yaygın)

Diğer yan etkiler

Miyelofibrozis:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Kanda yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları (AST, ALT yükselmesi)

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Kilo artışı

• Morarma

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü ya da nefes alırken acı hissetme, hırıltı, nefes alırken göğüste ağrı (olası pnömoni belirtileri)

• Bağırsaklarda aşırı gaz (flatulans)

• Kan zehirlenmesi (sepsis)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kanlı balgamla birlikte kronik öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı (tüberküloz belirtileri)

Polisitemi Vera:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Kanda yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi) veya yüksek yağ düzeyi (hipertrigliseridemi)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları (AST, ALT yükselmesi)

• Sersemlik

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon); ayrıca sersemlik hali ve baş ağrılarının sebebi olabilir.

• Morarma

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kilo artışı

• Kabızlık

• İdrar yolu enfeksiyonu

Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli düzeyde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

Uyarı ve Önlemler

JAKAVI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JAKAVI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ruksolitinibe ya da JAKAVI'nin bu kullanma talimatının başında listesi verilen diğer maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Eğer bu durumlardan biri sizin için geçerliyse, JAKAVI ile tedaviye başlamadan doktorunuza söyleyiniz.

JAKAVI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, JAKAVI'ye başlamadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekebilir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozugeçirmiş ya da geçirmekte olan biri ile yakın temasınız olduysa doktorunuzasöylemelisiniz. Doktorunuz tüberküloz geçirip geçirmediğinizi görmek üzere testleryapabilir. Eğer önceden hepatit B geçirdiyseniz bu durumu doktorunuza söylemenizönemlidir.

• Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir.

• Karaciğer sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlar yaşadıysanız doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir.

• Başka ilaçlar alıyorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım başlıklı bölüme bakınız)

• Eğer önceden tüberküloz (verem) olduysanız.

• Eğer önceden deri kanseri olduysanız.

Aşağıdaki durumların söz konusu olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Beklenmeyen morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz yaparken ya da dinlenirken nefes darlığı, soluk görünüm veya sık enfeksiyonlar (bunlar kan hastalıklarıişaretleri olabilir) yaşarsanız.

• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız.

• Eğer kanlı balgamla birlikte kronik (sürekli) öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı yaşarsanız (bunlar, tüberküloz belirtileri olabilir).

• Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa veya bir yakınınız, sizde bu belirtilerin olduğunu fark ederse: zihin karışıklığı veya düşünme güçlüğü, denge kaybıveya yürüme güçlüğü, sakarlık, konuşma güçlüğü, vücudunuzun bir tarafında halsizlikveya güç kaybı, bulanık görüş/görme kaybı (bunlar, ciddi bir beyin enfeksiyonu olanprogresif multifokal lökoensefalopati olarak adlandırılan hastalığın belirtileridir).Doktorunuz daha başka testler yapacak ve hastalığınızı takip edecektir.

• Enfeksiyon belirtileri yaşarsanız ya da ağrılı ve kabarcıklı deri döküntüsü geliştirirseniz (zona hastalığı belirtileri)

• Deri değişiklikleri fark ederseniz. Bazı belirli deri kanserleri (melanom harici) bildirilmiş olduğundan bu durum ek gözlem gerektirebilir.

Kan testleri

JAKAVI ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz, başlangıç dozunu belirlemek amacıyla kan testleri yapacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi ve JAKAVI'nin kan hücrelerinizüzerinde herhangi bir istenmeyen etkisinin olup olmadığını belirlemek amacıylavücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz ve kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarınıizlemek üzere JAKAVI ile tedaviniz sırasında bazı kan testleri yaptıracaksınız. Doktorunuz,JAKAVI dozunu değiştirmeye ya da JAKAVI ile tedavinize ara vermeye gerek duyabilir.JAKAVI ile tedaviniz öncesinde ve tedaviniz süresince doktorunuz herhangi bir enfeksiyonbulgusu ve belirtisine karşı sizi dikkatlice gözlemleyecektir. Doktorunuz ayrıca düzenli olarakkanınızdaki lipid (yağ) düzeylerini de kontrol edecektir.

JAKAVI kullanımını durdurmak

JAKAVI kullanımını durdurduğunuz zaman, miyelofibrozis belirtileri yeniden gözlenebilir. Doktorunuz JAKAVI kullanımınızı tamamen durdurmadan önce, her gün alınan JAKAVImiktarını kademeli olarak azaltabilir.

JAKAVI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

JAKAVI'yi her gün aynı saatte ya aç ya da tok karnına almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresinde JAKAVI kullanmayınız. Doktorunuzla JAKAVI tedaviniz süresince hamile kalmayı engellemek için hangi uygun önlemleri alabileceğinizi konuşunuz.

Hamile kalmamak için tedaviniz boyunca etkin bir kontraseptif (gebe kalmayı önleyici) metod kullanmalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JAKAVI alırken emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

JAKAVI aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

JAKAVI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi biri hakkında bilgi vermeniz önemlidir; doktorunuz sizin için JAKAVI dozunu ayarlamaya gerek duyabilir:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar. Bu ilaçlar, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçları (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol vevorikonazol gibi) veya bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları(klaritromisin, telitromisin, siproflaksin, eritromisin gibi antibiyotikler) ya da AIDS dahilviral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları (amprenavir, atazanavir, indinavir,lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir) ya da hepatit C tedavisi için kullanılanilaçları (boceprevir, talaprevir) içerebilir.

• Nefazodon; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç

• Hipertansiyon ve kronik angina pektoris tedavisinde kullanılan ilaçlar (mifebradil veya diltiazem gibi)

• Mide yanmasının tedavisi için kullanılan simetidin

Aşağıdaki ilaçlar JAKAVI'nin etkililiğini düşürebilir:

- Avasimib, kalp hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç,

- Fenitoin, karbamazepin ya da fenobarbital, sara gibi nöbetlerinin durdurulması için kullanılan ilaçlar,

- Rifabutin veya rifampisin, tüberküloz (TB) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Sarı Kantaron (Hypericum perforatum), depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün.

JAKAVI kullanırken size JAKAVI'yi reçete eden doktora danışıp onay almadan reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, bitkisel ve alternatif ilaçlar da dahil olmak üzere asla yeni bir ilaçkullanmaya başlamayınız.

Anne Sütü & Laktasyon

Emzirme esnasında JAKAVI kullanılmamalıdır, bu nedenle tedavi başladığında emzirmeye ara verilmedidir. Ruksolitinib ve/veya metabolitlerinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez. Hayvanlardan elde edilen farmakodinamik/toksikolojik veriler ruksolitinib ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir.