N-Fess 10 Mg 28 Film Tablet

Endikasyon

Montelukast astımın profilaktik ve kronik tedavisinde ve alerjik rinitin tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmaları önerilen klinik dozlarda montelukastın, teofilin, prednizon, oral kontraseptifler (etinil östradiol/noretindron 35/1), digoksin ve varfarin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşime sahip olmadığını göstermiştir.

Yan Etki

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler-nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi N-FESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

karın ağrısıbaş ağrısı

N-FESS'in yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast içeren film kaplı tabletler ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 'inde görülür.

Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

-    Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın:

-    Diyare, bulantı, kusma

-    Döküntü Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]

-    Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon)

-    Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvül siy onlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

-    Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık

-    Morluklar, kaşıntı, ürtiker

-    Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları Bitkinlik/ halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

-    Kanama eğiliminde artış,

Çarpıntı

Dikkat eksikliği Unutkanlık Çok seyrek:

-    Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Disoryantasyon (zaman- mekan bilincini yitirme)

İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

-    Hepatit (karaciğer iltihabı)

Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları ( eritema ınultiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Uyarı ve Önlemler

N-FESS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

N-FESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varise),

N-FESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.Oral N-FESS akut astım ataklarının tedavisinde kullanmak üzere tasarlanmamıştır. Biratak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. N-FESS doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklardauyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntüolaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.Astımınız varsa ve astımınız asetil şali silik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, N-FESSalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.N-FESS kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veyadüşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon,kabuslan içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zor|aııına, huzursuzluk,hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor)bildirilmiştir.

Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

N-FESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

N-FESS 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, N-FESS’i almadan önce doktorlarınıza danışınız. Doktorunuz bu dönemde N-FESS kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

N-FESS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, N-FESS almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makina kullanımı

N-FESS'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. N-FESS ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisinietkileyebilir.

N-FESS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

N-FESS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün her 10 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar N-FESS'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya N-FESS diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, N-FESS'e başlamadanönce bunlan doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)gemfıbrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Kontrendikasyon

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Anne Sütü & Laktasyon

Montelukastın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar Montelukastın anne sütü ile atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.