Zeldox Im Enj. Sol. Için Kuru Toz Içeren Flakon 20Mg/ml .1 Flakon

    FİYAT FİRMA ETKEN MADDE REÇETE GEBELİK ÇOCUK ALKOL SATIŞ YERİ
    61.09 ₺
    1 Mayıs 2021 06:00
    Pfizer İlaçları Ltd.Şti. Ziprasidon
    N
    ?
    ?
    ?
    E
    Zeldox Im Enj. Sol. Için Kuru Toz Içeren Flakon 20Mg/ml .1 Flakon , Pfizer İlaçları Ltd.Şti. tarafından üretilmiş İthal bir ilaçdır. Satış fiyatı 61.09 TL olup Normal Reçetelidir. ZELDOX etken maddesi Ziprasidon olup 8699532275097 barkodludur.

    Endikasyon

    Endikasyonları:

    Şizofreni hastalarındaki akut ajitasyonun hızlı bir şekilde kontrol altına alınmasında, oral
    tedavinin uygun olmadığı durumlarda maksimum 3 ardışık gün boyunca endikedir.
    Hastanın klinik durumuna bağlı olarak Zeldox TM IM tedavisi kesilmeli ve oral tedaviye
    başlanmalıdır. IM ve oral ziprosidonun birlikte kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, eş
    zamanlı kullanımları önerilmemektedir.

    Hekim, ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmalıdır (Bkz.
    Kontrendikasyonlar ve Uyarılar / Önlemler).


    Yan Etki

    Yan etkiler/Advers etkiler:

    Aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon IM ile ilişkisi olası, muhtemel
    veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadır. En sık görülen reaksiyonlar enjeksiyon
    yerinde ağrı, bulantı, somnolans ve baş dönmesidir.

    Tüm vücut: sık gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde ağrı, asteni, başağrısı, nadir
    olarak(>1/1000, <1/100); enjeksiyon yeri reaksiyonu, soğuk algınlığı

    Kardiyovasküler sistem: sık gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak;
    bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, taşikardi.

    Sindirim sistemi: sık gözlenen; diyare, bulantı, nadir olarak; anoreksi, ağız kuruluğu ve
    kusma.

    Sinir sistemi: sık gözlenen; somnolans, baş dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal
    sendrom, ajitasyon, afazi, dişli çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, kişilik bozuklukları,psikoz,konuşma bozukluğu, vertigo.

    Solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus

    Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme

    Ziprasidon IM ile yapılan sabit dozlu klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen
    kardiyovasküler advers etkiler: baş dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), taşikardi (10
    mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).

    Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapılan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 10
    mg kullanan hastaların %2.2'sinde, 20 mg kullanan hastaların %2.8'inde hipertansiyon
    gözlenmiştir.

    Advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar
    olabilir.

    Kısa ve uzun dönem ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı
    sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1'inden azında meydana gelmiştir.
    Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

    Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3'ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise
    % 7.5'unun (73/975) EKG'lerinde 30 - 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60
    milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların
    sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2'sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500
    milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266
    hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)'dir.

    Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen
    hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve
    göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.


    Uyarı ve Önlemler

    Uyarılar/Önlemler:

    QT Aralığı ve Ani Ölüm Riski



    Ziprasidon QT aralığında doza bağlı hafif - orta dereceli bir uzamaya neden olur (Bkz. Yan
    Etkiler / Advers Etkiler).Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber
    verilmemelidir (Bkz.Kontrendikasyonlar, İlaç Etkileşimleri). Belirgin bradikardisi olan
    hastalarda ve konjenital QT aralığı uzaması görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir.
    Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları, malign aritmi riskini artırır ve
    ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak hastalığı olan
    hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir.



    Palpitasyon, baş dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign
    kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendirme
    yapılmalıdır. QTc aralığı 500 milisaniye'den büyük ise, tedavinin durdurulması önerilir
    (Bkz. Kontrendikasyonlar).



    Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)



    Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, ziprasidon intramusküler enjeksiyon uygulanan
    hastalarda bildirilmiş bir NMS vakası bulunmamaktadır. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, diğer antipsikotik ilaçlarla ile birlikte bildirilmiş olduğu için ziprasidon kullanımı ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ardı edilemez. NMS'nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesini içermelidir.



    Kardiyovasküler Hastalık

    Klinik çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olan hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir.
    Dolayısıyla intramusküler uygulamanın emniyetli kullanımı kanıtlanmamıştır (Bkz.
    Kontrendikasyonlar)



    Kan Basıncı

    Ziprasidonun intramusküler uygulamasını takiben özellikle de başlangıç dozunun
    titrasyonu sırasında hastalarda baş dönmesi, taşikardi, senkop ve postural hipotansiyon
    görülmesi beklenmeyen bir durum değildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmiştir.
    Özellikle ayakta tedavi gören hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastalığı veya
    serebrovasküler hastalığı olanlarda ve de hipotansiyona sebep olabilecek durumu olan
    hastalarda dikkat edilmelidir.



    Nöbet

    Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir.
    Karaciğer yetmezliği

    Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve ziprasidon bu
    grupta dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu, Farmakokinetik Özellikler)



    Çocuklar ve Adolesanlar

    Ziprasidon intramusküler enjeksiyonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda
    değerlendirilmemiştir.



    Yaşlılar (65 yaş üzeri)

    Klinik çalışmalara yaşlı hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. Bu nedenle dozaj ile ilgili
    bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramusküler tedavi tavsiye edilmemektedir.



    Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yaşlı hastalardaki
    demans ilişkili psikozlarda kullanıldığında, serebrovasküler olaylar , enfeksiyon, kalp
    yetmezliği ile ani ölüm.v.b nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı
    taşımaktadır. Zeldox, demansla ilişkili psikoz tedavisinde endike değildir.



    Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım



    Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu
    nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun bir kontraseptif yöntem
    kullanmalıdırlar. İnsanlarda deneyim sınırlı olduğundan, anne için beklenen yarar fetüse
    muhtemel riskten fazla olmadığı sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulaması
    tavsiye edilmez.



    Ziprasidonun süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara
    emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.



    Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi



    Ziprasidon somnolansa neden olabilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini
    etkileyebilir. Araç ve makine kullanacak kişilerde dikkatli olunmalıdır.


    Etkileşim

    İlaç etkileşimleri:

    Ziprasidon ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik
    etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ziprasidon ve bu ilaçların aditif etkileri göz ardı
    edilemez. Dolayısıyla ziprasidon sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, , klorpromazin,
    takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin,
    pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin,
    sertindol veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz.
    Kontrendikasyonlar).

    Santral Sinir Sistemi (SSS) İlaçları / Alkol
    Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alındığında, diğer santral etkili ajanlar ve alkol ile
    beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

    Ziprasidonun Diğer İlaçlar Üzerine Etkisi
    Tüm etkileşim çalışmaları ziprasidon oral ile yapılmıştır.

    Dekstrometorfan ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçlarıyla uyumlu olarak, sağlıklı
    gönüllülerde yapılan bir çalışmada da ziprasidonun dekstrometorfanın metabolizmasını
    değiştirmediği görülmüştür. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4'ün orta
    derecede inhibitörü olabileceğini göstermiştir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450
    izoformları ile metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi beklenmez.

    Oral kontraseptifler - Ziprasidon uygulaması östrojen (CYP3A4 substratı olan etinil
    östradiol) veya progesteron bileşenlerinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol
    açmamıştır.

    Lityum - Ziprasidonun beraber uygulanmasının lityum farmakokinetiği üzerine bir etkisi
    olmamıştır.

    Diğer İlaçların Ziprasidon Üzerine Etkisi

    CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun
    EAA ve Cmaks değerlerini yaklaşık %35-40 artırmıştır.. Diğer CYP3A4 inhibitörlerinin de
    benzer etkileri olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasına bağlı olarak meydana gelen farmakokinetik değişikliklerin klinik olarak önemli olması beklenmez,dolayısıyla doz ayarlaması gerekli değildir.

    21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin tedavisi ziprasidonun
    yararlanımında yaklaşık %35'lik bir düşüşe yol açmıştır. Karbamazepinin daha yüksek
    dozlarıyla bu etki artabilir.

    Tok karnına uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin ve simetidinin çoklu
    dozlarının ziprasidon farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur .


    Formül

    Formülü:

    Beher flakon 27.29 mg/ml ziprasidon mesilata eşdeğer 20 mg/ml ziprasidon ve sülfobutil
    eter beta-siklodekstrin sodyum içerir. 1.2 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile
    birlikte sunulur.


    Kullanım Şekli

    Kullanım şekli ve dozu:

    İntramusküler uygulama içindir.
    ZeldoxTM IM ile tedavi, yalnızca oral formülasyon ile tedavinin uygun olmadığı düşünülen
    hastalarda uygulanmalıdır.

    Yetişkinler
    Tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere gereğine göre uygulanan 10
    mg'dır. 10 mg'lık dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Bazı hastalarda 20 mg'lık başlangıç
    dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg ile takip edilebilir. Dolayısıyla günlük
    maksimum doz 40 mg olacak şekilde, 10 mg'lık dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir.
    Ziprasidonun birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramusküler uygulaması
    çalışılmamıştır.
    Uzun dönemli tedavi endike ise oral ZeldoxTM kapsül, mümkün olduğunca çabuk
    intramusküler uygulamanın yerini almalıdır.

    Yaşlılar

    Yaşlı hastalarda ( 65 yaş üzeri) intramusküler tedavi ile klinik deneyim sınırlıdır. Bu
    hastalarda intramusküler enjeksiyon ile tedavi tavsiye edilmemektedir (Bkz. Uyarılar /
    Önlemler).
    Böbrek Yetmezliğinde Kullanım

    Ziprasidon intramusküler enjeksiyon böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle
    uygulanmalıdır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).
    Karaciğer Yetmezliğinde Kullanım
    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, daha düşük dozlar düşünülmelidir. (Bkz.
    Uyarılar/Önlemler, Farmakokinetik Özellikler). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda
    deneyim bulunmamaktadır ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullanılmalıdır.

    Kullanma Talimatı
    Flakon içeriği, sunulmuş olan 1,2 ml'lik enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve ml'de 20 mg
    ziprasidon içerecek şekilde tamamen çözülünceye kadar karıştırılır. Sadece berrak,
    görünebilir partikül içermeyen solüsyonlar kullanılmalıdır. Her flakondan sadece tek bir
    doz çekilmeli (0.5 ml 10 mg ziprasidona, 1 ml 20 mg ziprasidona karşılık gelir) ve geri
    kalanı atılmalıdır.

    Geçimsizlikleri

    Ziprasidon IM, beraberinde sunulan çözücü ampul dışında başka ilaçlarla veya
    çözücülerle karıştırılmamalıdır.

    DOZ AŞIMI
    Ziprasidon doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Pazarlama öncesi yapılan çalışmalarda
    doz aşımının görüldüğü hastalardan hiçbirinde sekel kalmamıştır. Oral dozda bildirilen en
    yüksek miktar olan 3240 mg'da, gözlenmiş semptomlar sadece hafif sedasyon, konuşma
    bozukluğu ve geçici hipertansiyon (200 / 95 mmHg) olmuştur. Anlamlı bir QTc uzaması
    meydana gelmemiştir.

    Doz aşımını takiben obtundasyon, nöbet veya baş ve boyunda meydana gelen distonik
    reaksiyon olasılığı kusmanın tetiklediği aspirasyon riski yaratabilir. Kardiyovasküler
    monitorizasyon derhal başlamalıdır ve olası aritmiyi teşhis etmek için sürekli
    elektrokardiyografik monitorizasyonu da içermelidir. Ziprasidon için spesifik bir antidot
    bulunmamaktadır.


    Kontrendikasyon

    Kontrendikasyonları:

    Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
    hastalarda kullanılmamalıdır.

    QT aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakın
    zamanda geçirilmiş akut miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliğinde,
    kontrendikedir.

    QT aralığını uzatan ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır: Sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, ,
    klorpromazin, , takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin,
    tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat,meflokin, sertindol veya sisaprid (Bkz. Uyarılar / Önlemler ve İlaç Etkileşimleri).

    Yorum Yapın