Zentovir 245 Mg 30 Film Tablet

Endikasyon

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Yan Etki

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ZENTOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler: aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) seyrek (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:derin, hızlı nefes alıp vermebaş dönmesibulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağısıSizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.Diğer olası ciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

i

böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasaridrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısıkemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağasıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)karaciğerde yağlanmavücut şeklinde değişim.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (VIREAD dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan Ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir):

ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

kandaki fosfatta düşüşler

i >Diğer olası yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir)

baş ağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

karaciğer sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir

kandaki potasyumda azalmalarkanınızdaki kreatininde artış

i

pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolay meydana gelebilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrıyüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Uyarı ve Önlemler

ZENTOVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZENTOVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralananZENTOVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve ZENTOVİR almayınız.

ZENTOVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. VIREAD mevcut böbrek sorunları olan adolesanlaraverilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzudeğerlendirmek için kan testleri isteyebilir. ZENTOVİR tedavi sırasında böbreklerinizietkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kantestleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiyeedebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara ZENTOVİR vermeyiniz.• 12 yaş altındaki HBV ile enfekte çocuklara ZENTOVİR vermeyiniz.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronikhepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilenhastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından dahayüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavirejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonuhikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleriyapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR’i almayı kesmeyiniz. ZENTOVİR’i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veyakötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veyaaynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, ZENTOVİR tedavisinikestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleribulunmaktadır. ZENTOVİR tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi eniyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• ZENTOVİR’i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

ZENTOVİR karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, ZENTOVİR tedavisi sırasında laktik asidozgörülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme,uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidozgelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır.Nükleozid analoglarınm neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşınkilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksekyakalanma riski altında da olabilirsiniz. ZENTOVİR’le tedavi edilirken, doktorunuz, laktikasidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. ZENTOVİR, cinsel temas veya kan yoluylabaşkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundankaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (ZENTOVİR dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere veinsüline karşı dirence yol açabilir (Bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, ZENTOVİR tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortayaçıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzuniyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. ZENTOVİR’i almayabaşladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz,hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zamanmeydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylarsonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklardabaşlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtilerfark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviralkombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunları: Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında osteonekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanısıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi,şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çokrisk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı(özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolay oluşabilir (Bkz. Bölüm 4, olası yan etkiler).

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZENTOVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZENTOVİR, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadanönce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece ZENTOVİR’i gebelik sırasındaalmamalısınız. ZENTOVİR’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veribulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• ZENTOVİR tedavisi sırasında gebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili birdoğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin sizve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında ZENTOVİR’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan

annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

i

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZENTOVİR tedavisi sırasında emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütünegeçer.

Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğegeçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

ZENTOVİR baş dönmesine yol açabilir. ZENTOVİR’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

ZENTOVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. ZENTOVİR, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğerşekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Sizde hem HBV hem de HIV varsa, ZENTOVİR’e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiğiherhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

Tenofovir disoproksil fiımarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, ZENTOVİR’i almayın.ZENTOVİR’i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içerenilaçlarla birlikte almayın.

• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemenizözelikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)foskamet (viral enfeksiyon için)gansiklovir (viral enfeksiyon için)pentamidin (enfeksiyonlar için)vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)sidofovir (viral enfeksiyon için)adefovir dipivoksil (HBV için)takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)

• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): ZENTOVİR’in didanozin içerendiğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir veCD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlarbirlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktikasidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozinkombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovirdisoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

• Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek dozrejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombineedildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede dirençgeliştiği rapor edilmiştir.

Kontrendikasyon

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, 18 yaş altı.

Anne Sütü & Laktasyon

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, tenofovirin süte geçtiği gösterilmiştir. Tenofovirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, tenofovir disoproksil fumarat ile tedavi edilen annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilir.