AGRASEL kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir. AGRASEL tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır. (örn., erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca Bkz.. Bölüm 4.2. ve 5.1). AGRASEL asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır..
Tüm ilaçlar gibi AGRASEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.. AGRASEL tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir • Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir • Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın • Ameliyat sonrası kanama • Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması • Ciltte küçük kırmızı çürükler • İdrarda veya dışkıda gizli kan • Mide bulantısı • Baş ağrısı Yaygın • İdrarda kan • Öksürürken kan gelmesi • Burun kanamaları • Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama • Damarın delindiği bölgelerden kanama olması • Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin) • Trombosit sayımının 90.000/mm3'ün altına düşmesi • Ateş Yaygın olmayan • Mide veya barsaklarda kanama • Kan kusma • Trombosit sayımının 50.000/mm3'ün altına düşmesi Bilinmiyor • Kafatasının içinde kanama • Omurga bölgesinde hematom • İç organların karın boşluğunda kanama • Kalbin etrafında kanın toplanması • Akciğerlerde kanama • Trombosit sayımında 20.000/mm3'ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma • Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar AGRASEL tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Kanama Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz • Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler, • Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler • Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
AGRASEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa • İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız • İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız • Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon) • Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa • Daha önce AGRASEL veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse • Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa, • Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir. AGRASEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Mevcut bir kronik hastalığınız varsa • Alerjik bünyeliyseniz • Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz • Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz • Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız • Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse • Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür) • Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa • Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz ( hipertansiyon) varsa • Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa • Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit) • Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati) • Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız • Böbrek sorunlarınız varsa • Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse • Kalp yetmezliğiniz varsa • Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa • Karaciğer bozukluğunuz varsa • Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. AGRASEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması AGRASEL ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Kesin gereklilik olmadıkça AGRASEL hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz AGRASEL'i alıp almamanız konusunda karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir. Araç ve makine kullanımı AGRASEL kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz. AGRASEL'in içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, her bir 50 ml'lik flakon içerisinde yaklaşık 189 mg sodyum içermektedir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Genel olarak AGRASEL diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir.. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size AGRASEL verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu AGRASEL size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi<30 ml/dk) AGRASEL dozunuz doktorunuz tarafından %50 azaltılacaktır. Karaciğer yetmezliği Ağır karaciğer yetmezliğinde AGRASEL kullanmayınız. Eğer AGRASEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.. Kullanmanız gerekenden daha fazla AGRASEL kullandıysanız Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz. AGRASEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AGRASEL'i kullanmayı unutursanız Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AGRASEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.
Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir. Tirofiban ile ASA'nın (asetil salisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi, trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır. Tirofiban ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır Tirofiban'ın fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel'in eşzamanlı kullanımıyla, sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel'in beraber kullanılmasında benzer bir kanama insidansı vardır. (Bölüm 4.4. ve 4.8'e de bakınız). Tirofiban kanama zamanını uzatmış ancak tirofiban ile tiklopidin'in birlikte uygulanması kanama süresini ilave olarak etkilememiştir. Varfarinin, tirofiban ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir. AGRASEL, trombolitik tedavide [AGRASEL uygulamadan önceki<48 saat içinde veya aynı anda uygulama ya da kanama riskini önemli derecede artıran ilaçlarla birlikte kullanım (ör., oral antikoagülanlar, diğer parenteral GP IIb/IIIa inhibitörleri, dekstran solüsyonları)] önerilmez. Bu durumlarda AGRASEL kullanımıyla ilişkili yeterli deneyim yoktur, ancak kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Her bir ml'de 25 mg tirofiban içerir.
Farmakoterapötik grup: Kan ve kan yapıcı organlar-antitrombotik ajanlar-Heparin hariç platelet agregasyon inhibitörleri ATC Kodu: B01AC17 Tirofiban trombosit agregasyonunda rol oynayan majör trombosit yüzey reseptörü olan GP IIb/IIIa reseptörünün peptid yapıda olmayan bir antagonistidir. Tirofiban fibrinojenin GP IIb/IIIa reseptörüne bağlanmasını engelleyerek trombositlerin agregasyonunu bloke eder. Tirofiban trombosit fonksiyonunda inhibisyona yol açar; bu exvivo ADP ile indüklenmiş trombosit agregasyonunu inhibe etme ve kanama zamanını (BT) uzatma becerisiyle gösterilmiştir. Trombosit fonksiyonu ilaç kesildikten sonraki 8 saat içerisinde başlangıç düzeyine geri döner. Bu inhibisyonun derecesi, tirofiban plazmadaki konsantrasyonuyla paraleldir. Tirofiban; 0.4 mikrogram/kg/dk infüzyonuyla, fraksiyonlanmamış heparin ve ASA ile birlikte, hastaların %93'ünde ex vivo ADP ile indüklenmiş trombosit agregasyonunda %70'den fazla (medyan %89) inhibisyon sağlamış ve kanama süresini infüzyon sırasında 2.9 kat uzatmıştır. İnhibisyon 30 dakikalık yükleme infüzyonuyla hızla sağlanmış ve infüzyon süresince devam etmiştir. Tirofiban'ın 25 mikrogram/kg bolus dozu (sonrasında 18-24 saat boyunca 0.15 mikrogram/kg/dk verilen idame infüzyonu), fraksiyonlanmamış heparin ve oral antiplatelet tedavisinin varlığında, ışık transmisyon agregometri (LTA) ile ölçüldüğü üzere, tedavinin başlangıcından 15 ila 60 dakika sonra %92 ila %95 oranlarında ortalama bir azami agregasyonun ADP ile indüklenen inhibisyonunu sağlamıştır. PRISM-PLUS Çalışması Çift kör, çok merkezli, kontrollü PRISM-PLUS çalışması; kararsız anjina (UA) veya yeni geçici veya kalıcı ST-T dalgası değişikliklerinin veya yükselmiş kardiyak enzimlerin eşlik ettiği, uzamış tekrarlayan anjinal ağrı veya infarktüs sonrası anjinası olan akut Q dalgası oluşturmayan miyokard infarktüsü (NQWMI) hastalarında; tirofiban ve fraksiyonlanmamış heparinin (n=773) etkinliğini, fraksiyonlanmamış heparin (n=797) ile karşılaştırmıştır. Hastalar aşağıdaki tedavilere randomize edilmiştir: • Tirofiban (30 dakika yükleme infüzyonu 0.4 mikrogram/kg/dk, ardından dakikada 0.10 mikrogram/kg/dk idame infüzyonu) • veya tek başına heparin Kontrendike olmadığı sürece tüm hastalar ASA aldılar. Çalışma ilacına, son anjina atağından sonraki 12 saatte başlanmıştır. Hastalar 48 saat tedavi edildikten sonra anjiyografi ve endike ise anjioplasti/aterektomi yapılmış ve bu sırada tirofiban'a devam edilmiştir. Tirofiban ortalama 71.3 saat boyunca infüzyonla verilmiştir. Kombine primer çalışma sonlanım noktası, tirofiban'a başlandıktan sonra 7. günde refrakter iskemi, miyokard enfarktüsü veya ölüm olayının gerçekleşmesidir. 7. günde, primer sonlanım noktası, tirofiban grubunda kombine sonlanım noktası için %32'lik bir risk azalmasıdır (RR) (%12.9'a karşı %17.9) (p=0.004). Bu tedavi edilen 1.000 hastada kaçınılan yaklaşık 50 vakayı temsil etmektedir. 30 gün sonra ölümün, MI'nin, refrakter iskemik durumların karma sonlanım noktasının veya UA için hastaneye yeniden yatışın RR'sı %22 idi (%18.5'e karşı %22.3; p=0.029). 6 ay sonra, ölümün, MI'nın, refrakter iskemik durumların karmasının veya UA için yeniden hastaneye yatışın göreceli riski %19 oranında azalmıştır (%27.7'ye karşı %32.1; p=0.024). Ölümün veya MI'nın karması ile ilgili olarak, 7.gün, 30.gün ve 6.aydaki sonuçlar aşağıdaki gibidir: 7. günde tirofiban grubu için %43'lük bir (RR) vardı (%4.9'a karşı %1.3; p=0.006); 30.günde (RR) %30 (%8.7'ye karşı %11.9; p=0.027) ve 6.ayda RR %23 (%12.3'e karşı %15.3; p= 0.063) idi. Tirofiban alan hastalarda MI'nın azalması tedavinin erken döneminde ortaya çıkmış (ilk 48 saat içerisinde) ve mortalite üzerine belirgin bir etkisi olmaksızın 6 ay boyunca devam etmiştir. Hastaneye ilk yatışta anjiyoplasti/aterektomi uygulanan hastaların %30'unda, 30. günde primer karma sonlanım noktası için ölüm veya MI için %43'lük bir RR (%5.9' a karşı %10.2) yanı sıra %46'lık bir RR'dir (%8.8'e karşı %15.2). Bir güvenlilik çalışmasına dayanarak, UA (kararsız anjina) ve NQWMI (Q dalgası oluşturmayan miyokard infarktüsü) hastalarında tirofiban'ın (0.4 mikrogram/kg/dk olacak şekilde 30 dakikalık yükleme dozunu takiben 108 saate kadar 0.1 mikrogram/kg/dk'lık bir idame dozu) enoksaparin ile eşzamanlı verilmesi (n=315); tirofiban'ın fraksiyonlanmamış heparin ile eşzamanlı verilmesiyle (n=210) karşılaştırılmıştır. Enoksaparin grubundaki hastalara en az 24 saatlik ve azami 96 saatlik bir süre boyunca 12 saatte bir 1.0 mg/kg cilt altı enjeksiyonu yapılmıştır. Fraksiyonlanmamış heparin grubuna randomize edilen hastalara 5000 ünitelik bir intravenöz bolus ve sonrasında en az 24 saat ve azami 108 saatlik bir süre boyunca saat başına 1000 ünitelik idame infüzyonu verilmiştir. Toplam TIMI kanama oranı, tirofiban/enoksaparin grubu için %3.5 ve tirofiban/fraksiyonlanmamış heparin grubu için %4.8'dir. İki grup arasında cilt altı kanama oranları açısından belirgin bir fark olsa da (fraksiyonlanmamış heparine dönüşen enoksaparin grubunda %29.2 ve fraksiyonlanmamış heparin grubunda %15.2), her iki grupta da TIMI majör kanamaları yoktur (Bkz. Bölüm 4.4). Enoksaparin ile beraber verilen tirofiban'ın etkinliği belirlenmemiştir. ADVANCE çalışması ADVANCE çalışması, en az bir koroner damarda %70'den fazla daralmanın ve diyabetin, NSTE-AKS'nin varlığı, çok damarlı girişimin gerekliliği dahil yüksek risk özellikleri gösteren, isteğe bağlı veya acil PKG yapılan hastalarda plasebo ile karşılaştırarak tirofiban 25 mikrogram/kg bolus dozunun güvenlilik ve etkililiğini belirlemiştir. Tüm hastalar fraksiyonlanmamış heparin, asetil salisilik asit (ASA) ve tienopiridin'in, sonrasında idame dozunun verildiği bir yükleme dozunu almıştır. Toplam 202 hasta, PKG'nin hemen öncesinde verilen tirofiban (3 dakikanın üzerinde 25 mikrogram/kg bolus İ.V. sonrasında 24-48 saat boyunca 0.15 mikrogram/kg/dk sürekli İ.V. infüzyon) veya plasebo grubuna randomize edilmiştir. Primer sonlanım noktası; ölüm, ölümcül olmayan MI, acil hedef damarın yeniden vaskülarizasyonunun (uTVR) bir karması veya indeks işlem sonrası ortalama 180 günlük bir takibi olan trombotik kurtarma GP IIb/IIIa inhibitörü tedavisidir. Büyük ve küçük kanamaların güvenlilik sonlanım noktaları, TIMI kriterlerine göre tanımlanmıştır. Tedavi amacına yönelik popülasyonda, primer sonlanım noktasının kümülatif insidansı plasebo ve Tirofiban gruplarında sırasıyla %35 ve %20'dir (risk oranı [HR] 0.51 [95%güven aralığı (CI), 0.29'dan 0.88'e]; p=0.01). Plasebo ile karşılaştırıldığında, Tirofiban grubunda ölüm, MI veya uTVR'nin karmasında belirgin bir azalma vardır (%31'e karşı, %20'HR, 0.57 %95 CI, 0.99-0.33]; p=0.048). EVEREST çalışması Randomize açık EVEREST çalışması koroner bakım ünitesinde başlatılan upstream 0.4 mikrogram/kg/dk dozu tirofiban 25 mikrogram/kg bolus doz ile veya PKG'den 10 dakika önce başlatılan 0.25 mg/kg absiksimab ile karşılaştırmıştır. Tüm hastalara ilave olarak ASA ve tienopiridin verilmiştir. Çalışmada kayıtlı n=93 NSTE-AKS hastasına, hastaneye başvurudan sonraki 24-28 saat içerisinde uygun görüldüğü şekilde anjiyografi ve PKG uygulanmıştır. Doku seviyesinde perfüzyonun ve troponin I salımının primer sonlanım noktaları ile ilgili olarak, EVEREST'in sonuçları PKG TIMI miyokardiyal perfüzyon derecesinin (TMPG) 0/1 sonrası belirgin bir şekilde daha düşük oranlar olduğunu (sırasıyla %6.2'ye karşı %20'ye karşı %35.5; p=0.015) ve PKG miyokardiyal kontrast ekokardiyografi (MKE) sonrası puan indeksini (sırasıyla 0.88±0.18'e karşı 0.77±0.32'ye karşı 0.71±0.30; p<0.05) iyileştirdiğini göstermiştir. İşlem sonrası kardiyak Troponin I (cTnI) yükselmesinin insidansı; PKG 25 mikrogram/kg bolus doz tirofiban veya absiksimab ile karşılaştırıldığında, upstream tirofiban rejimi ile tedavi edilen hastalarda belirgin bir şekilde azalmıştır (sırasıyla, %30'a karşı %38.8'e karşı %9.4; p=0.018). PKG, tirofiban (3.8±4.1'e karşı 7.2±12; p=0.015) ve absiksimab (3.8±4.1'e karşı 9±13.8; p=0.0002) ile karşılaştırıldığında; PKG sonrası cTnI seviyeleri de tirofiban'ın süregelen uygulaması ile belirgin bir şekilde azalmıştır. PKG, Tirofiban 25 mikrogram/kg bolus doz ve absiksimab rejimlerinin karşılaştırması PKG sonrası TMPG 0/1 oranında belirgin bir farklılık olmadığını göstermiştir (%20'ye karşı %35; p=NS). Tirofiban'ın 25mg/kg bolus dozunu, absiksimab ile karşılaştıran çalışmalar yapılmış ve bunlardan n=1100'den fazla NTSC-ACE hastanın dahil olduğu çalışmada; 30. gün sonunda MACE'nin karma primer sonlanım noktalarının her iki ilaçta da farklı olmadığı (tirofiban için %5.8'den %6.9'a ve absiksimab için %7.1'den %8.8'e) görülmüştür. Sonrasında 0.15 mikrogram/kg/dk bir infüzyonun verildiği 10 mikrogram/kg bolus tirofiban kullanılan TARGET çalışması, tirofiban'ın absiksimab'a göre daha yetersiz olduğunu gösterememiştir: Ağırlıklı olarak 30. gündeki MI insidansında görülen belirgin bir artışa bağlı olarak tirofiban grubunda %7.6 ve absiksimab grubunda %6.0 (p=0.038) olan karma primer sonlanım noktasının insidansı (30. gündeki ölüm, MI veya uTVR), absiksimab'ın klinik açıdan ilgili sonlanım noktalarında belirgin bir şekilde daha etkili olduğunu göstermiştir.
AGRASEL, etkin maddeye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP IIb/IIIa reseptör antagonistinin daha önce kullanımı sırasında trombositopeni geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Trombosit agresyonunun inhibisyonu kanama riskini artırdığından AGRASEL aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi, • Bilinen intrakraniyal hastalık hikayesi (örn., neoplazm, arteriyovenöz malformasyon, anevrizma), • Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (tedaviden önceki 30 gün içinde), klinik yönden anlamlı kanama (örn., gastrointestinal kanama), • Malign hipertansiyon, • Son altı haftada önemli travma veya majör cerrahi müdahale, • Trombositopeni (trombosit sayısı<100,000/mm3), trombosit fonksiyon bozuklukları, • Pıhtılaşma bozuklukları (örn., protrombin zamanı normalin>1.3 katı veya INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran)>1.5), • Ağır karaciğer yetmezliği,

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message