İn situ mesane primer/nüksetmiş yassı ürotelyal hücreli karsinomunun tedavisi. TA veya T1, 1, 2 veya 3. evre mesane primer veya nüksetmiş yüzeyel yassı ürotelyal hücreli karsinomunun transüretral rezeksiyonundan sonra adjuvan tedavi.

BCG-SSI Kültürü, çoğu antibiyotik ilaca karşı duyarlıdır (bakınız bölüm 4.8'de BCG suşunun antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı). BCG-SSI Kültürü'nün etkisi, antibiyotik ilaçlar ile birlikte tedaviden etkilenebilir. Eğer hasta antibiyotik ilaçlar ile tedavi ediliyorsa antibiyotik tedavisi tamamlanana kadar mesane yıkama işleminin ertelenmesi önerilir (bakınız bölüm 4.3). İmmunsupresif ilaçlar, kemik iliği baskılayıcı ilaçlar ve/veya radyasyon terapisi, immün yanıtı ve böylelikle BCG-SSI Kültürü'nün terapötik etkisini de etkileyebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlar, BCG-SSI Kültürü ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri mevcut değildir. Pediyatrik popülasyon Veri mevcut değildir.

Mikobakterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı atenüe bakteri, 30 mg/flakon

Farmakoterapötik grup: BCG aşısı, diğer bağışıklık uyarıcıları ATC kodu: L 03 AX 03 Etki mekanizması BCG immün tedavisinin etkisi, hepsi tam olarak açıklanmamış çeşitli immünolojik reaksiyonlara atfedilmektedir. BCG-SSI Kültürü ile gerçekleştirilen immün terapinin, yüzeysel mesane kanserinin rekürrensini ve ayrıca muhtemelen ilerlemesini azalttığı klinik olarak gösterilmiştir.

BCG-SSI Kültürü aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • BCG etkin maddesi veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı hipersensitivite. • Aktif tüberküloz. BCG-SSI Kültürü ile tedaviye başlamadan önce pozitif Mantoux testi ile hastalar aktif tüberküloz yönünden dışlanmalıdır. • İzoniazid, rifampisin ve etambutol gibi anti-tüberküloz ilaçları kullanıyor olmak • Konjenital veya herhangi bir hastalığa bağlı, ilaç veya diğer tedavilerden kaynaklanıp kaynaklanmadığına bakılmaksızın bağışıklık yanıtında azalma olması. • HIV enfeksiyonu. • Gebelik ve emzirme.. • Hasta geçmişinde mesaneye uygulanmış radyasyon terapisi.