×
image

FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

ÜRÜN TÜRÜ REÇETE GEBELİK ÇOCUK ALKOL SATIŞ YERİ
İlaç
M
C
?
E
FİYAT (₺) BARKOD
2918.18 ₺
2019-10-27
8699769980153

Etken Madde: HUMAN IMMUNGLOBULIN
Firma: DEM ILAC

• Ciddi Primer immün yetmezlik sendromları, • İnfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi, • Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde, • AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında, • Gulliain-Barre sendromunda, • Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura'da, • İTP hastalannda trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla, • Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te, • Kawasaki hastalığı, • Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve İTP beraberliğinde kullanılabilir.
Zayıflatılmış canlı virüs aşıları İmmün globulin uygulaması; kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan bir sürede zayıflatabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama yapılmadan önce 3 aylık bir zaman geçmelidir. Kızamık uygulamasında bu değer kaybı bir yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı kullanan hastalar antikor durumlarını kontrol ettirmelidirler. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Yetişkinler için yukarıda belirtilen etkileşimlerin, pediyatrik popülasyonla aynı olması beklenmektedir.
İnsan normal immün globulini (IVIg) IgG alt sınıf yüzdeleri; %66.6 IgG1, %28.5 IgG2, %2.7 IgG3 ve %2.2 IgG4'tür. İnsan protein içeriği en az %97 IgG içeren 50 g/L'dir. IgA içeriği 0.05 mg/mL'den daha azdır.
Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immün globulinler: intravasküler uygulama için normal insan immün globulinler. ATC kodu: J06BA02. Etki mekanizması Normal insan immün globulini, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş çeşitlilikte IgG antikorları içermektedir. Normal insan immün globulini, normal popülasyonda bulunan IgG antikorları içerir. Genellikle 1000 donörden az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. İmmün globulin G alt grup dağılımı, doğal insan plazmasına çok benzer orantısallığa sahiptir. Bu tıbbi ürünün yeterli dozu, anormal biçimde düşük immün globulin G düzeylerini normal aralığa getirebilmektedir. Replasman tedavisi dışındaki kullanım alanlarının etki mekanizmaları tam olarak açıklığa kavuşmamakla birlikte, immün düzenleyici etkiler içermektedir. Bir klinik denemede kronik ITP hastalarındaki (64,000/L) medyan trombosit seviyelerinde, normal düzeylere ulaşılmamasına rağmen, ciddi artış elde edilmiştir. FLEBOGAMMA %5 DIF ile biri primer immün yetmezlik hastalarında yerine koyma tedavisi (yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklarda), diğeri immün trombositopenik purpura hastalarında immün modülasyon olmak üzere iki klinik çalışma yapılmıştır.
İlacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Özellikle IgA'ya karşı antikor gelişen, insan immün globulinine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Fruktoz intoleransı gösteren hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) herediter fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.
• Ciddi Primer immün yetmezlik sendromları, • İnfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi, • Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde, • AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında, • Gulliain-Barre sendromunda, • Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura'da, • İTP hastalannda trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla, • Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te, • Kawasaki hastalığı, • Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve İTP beraberliğinde kullanılabilir.
Zayıflatılmış canlı virüs aşıları İmmün globulin uygulaması; kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan bir sürede zayıflatabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama yapılmadan önce 3 aylık bir zaman geçmelidir. Kızamık uygulamasında bu değer kaybı bir yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı kullanan hastalar antikor durumlarını kontrol ettirmelidirler. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Yetişkinler için yukarıda belirtilen etkileşimlerin, pediyatrik popülasyonla aynı olması beklenmektedir.
İnsan normal immün globulini (IVIg) IgG alt sınıf yüzdeleri; %66.6 IgG1, %28.5 IgG2, %2.7 IgG3 ve %2.2 IgG4'tür. İnsan protein içeriği en az %97 IgG içeren 50 g/L'dir. IgA içeriği 0.05 mg/mL'den daha azdır.
Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immün globulinler: intravasküler uygulama için normal insan immün globulinler. ATC kodu: J06BA02. Etki mekanizması Normal insan immün globulini, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş çeşitlilikte IgG antikorları içermektedir. Normal insan immün globulini, normal popülasyonda bulunan IgG antikorları içerir. Genellikle 1000 donörden az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. İmmün globulin G alt grup dağılımı, doğal insan plazmasına çok benzer orantısallığa sahiptir. Bu tıbbi ürünün yeterli dozu, anormal biçimde düşük immün globulin G düzeylerini normal aralığa getirebilmektedir. Replasman tedavisi dışındaki kullanım alanlarının etki mekanizmaları tam olarak açıklığa kavuşmamakla birlikte, immün düzenleyici etkiler içermektedir. Bir klinik denemede kronik ITP hastalarındaki (64,000/L) medyan trombosit seviyelerinde, normal düzeylere ulaşılmamasına rağmen, ciddi artış elde edilmiştir. FLEBOGAMMA %5 DIF ile biri primer immün yetmezlik hastalarında yerine koyma tedavisi (yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklarda), diğeri immün trombositopenik purpura hastalarında immün modülasyon olmak üzere iki klinik çalışma yapılmıştır.
İlacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Özellikle IgA'ya karşı antikor gelişen, insan immün globulinine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Fruktoz intoleransı gösteren hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) herediter fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

YORUM YAPIN

* Doldurulması zorunlu alanlar


Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

UZMAN GÖRÜŞÜ

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.