×
image

HUMIRA PEN 40 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

ÜRÜN TÜRÜ REÇETE GEBELİK ÇOCUK ALKOL SATIŞ YERİ
İlaç
N
B
+2
?
E
FİYAT (₺) BARKOD
2682.25 ₺
2019-10-27
8680656080421

Etken Madde: ADALIMUMAB
Firma: ABBVIE

Romatoid Artrit HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde, • erişkin hastalarda orta derecede veya şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde, metotreksat dahil hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar ile tedaviye karşın yeterli cevap alınamadığı durumlarda, endikedir. HUMIRA metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir.. Yapısal Hasar HUMIRA ve metotreksat kombinasyonunun, eklem hasarının progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği radyografik ölçütlerle gösterilmiştir.. Poliartiküler Jüvenil İdiyopatik Artrit Metotreksat dahil bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaca karşı yetersiz cevap alınan 13-17 yaşları arasındaki adelösanlarda HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde, orta derecede veya şiddetli aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde endikedir. HUMIRA metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir (bkz. Bölüm 5.1). HUMIRA iki yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır. Psöriyatik Artrit Hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedaviye karşın yeterli cevap alınamayan aktif ve progresif psöriyatik artritli erişkin hastalarda endikedir. HUMIRA'nın hastalığın poliartiküler simetrik alt tipleri olan hastalarda periferik eklem hasarının progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği radyografik ölçütlerle gösterilmiştir. Aksiyal Spondiloartrit Ankilozan Spondilit (AS) HUMIRA, konvansiyonel tedaviye yeterli yanıt alınamayan ağır, aktif ankilozan spondilitli erişkinlerin tedavisinde endikedir. Radyografik olarak AS kanıtı olmayan Aksiyal Spondiloartrit HUMİRA, MRI ile objektif inflamasyon bulgularının olduğu (yüksek CRP'nin eşlik ettiği ya da etmediği) ancak radyografik olarak AS kanıtı olmayan ve non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlara yetersiz yanıt veren veya bu ilaçlara intoleransı olan ciddi aksiyal spondiloartritli yetişkin hastalarda endikedir. Crohn Hastalığı HUMIRA, bir kortikosteorid ve/veya bir immünosupresan ile yapılan klasik tedaviye, uygun doz ve sürelerde kullanıldığı halde yanıt alınamayan veya bu tip tedavilere karşı medikal kontrendikasyonu bulunan erişkinlerde orta ila şiddetli derecedeki, aktif Crohn olguları ve/veya fistülize Crohn olgularında endikedir. Ülseratif kolit HUMIRA, kortikosteroidler ve 6-merkaptopurin (6-MP) veya azatioprin (AZA) gibi klasik tedavilere yeterli yanıt alınamayan veya intoleransı olan veya bu tür tedavilere kontrendikasyonu olan erişkin hastalarda orta ila ağır şiddetteki aktif ülseratif kolit tedavisinde endikedir.. Psöriyazis HUMIRA, siklosporin, metotreksat veya PUVA dahil diğer sistemik terapilere cevap vermeyen veya kontrendike olan veya tolere edemeyen aday erişkin hastalarda orta ila ağır derecedeki kronik plak psöriyazis tedavisinde endikedir. Hidradenitis suppurativa (HS) HUMIRA, konvansiyonel sistemik HS tedavisine yeterli yanıt vermeyen erişkin hastalarda, orta ve şiddetli derecede aktif hidradenitis suppurativa (akne inversa) tedavisi için endikedir.. Üveit HUMIRA, kortikosteroidlere yetersiz yanıt vermiş olan, kortikosteroid kullanımının azaltılması gereken veya kortikosteroid tedavisinin uygun olmadığı yetişkin hastalarda enfeksiyöz olmayan orta, arka ve panüveit tedavisinde endikedir.
Bütün ilaçlar gibi, HUMIRA da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız. Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler. Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik tepki belirtileri • Yüz, eller ve ayaklarda şişlik • Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri • Kendini halsiz veya yorgun hissetme • Öksürük • Karıncalanma • Uyuşmalar • Çift görme • Kol ya da bacaklarda dermansızlık • İyileşmeyen şişlik veya açık yara • İnatçı ateş, çürük/bere, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir: Çok yaygın (hastaların 10'da 1'inden fazlasında) • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil) • Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı dahil) • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Bulantı ve kusma • Döküntü • Kas ve kemiklerde ağrı Yaygın (hastaların 100'de 1'i ile 10'da 1'i arasında) • Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil) • Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil) • Kulak enfeksiyonları • Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil) • Üreme yolu enfeksiyonları • İdrar yolu enfeksiyonları • Mantar enfeksiyonları • Eklem enfeksiyonları • İyi huylu tümörler • Cilt kanseri • Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil) • Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.) • Mizaç değişikliği (depresyon dahil) • Endişe hali • Uykuya dalmada güçlük • Ürperme, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları • Migren • Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil) • Görme bozuklukları • Göz iltihabı • Göz kapağı enflamasyonu (iltihaplanması) ve göz şişmesi • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) • Kalbin hızlı atma hissi • Yüksek tansiyon • Kızarma • Hematom (bölgesel kan birikmesi) • Öksürük • Astım • Nefes darlığı • Mide barsak kanaması (kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir) • Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi • Reflü (belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.) • Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil) • Kaşıntı • Kaşıntılı döküntü • Çürükler • Derinin enflamasyonu (ekzema gibi) • El ve ayak tırnaklarının kırılması • Terlemede artış • Saç dökülmesi • Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi • Kas kasılmaları • İdrarda kan • Böbrek problemleri (gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, idrarda kan, çarpıntı, idrar miktarında azalma, hipertansiyon, el, ayaklar ve göz etrafında şişme) • Göğüs ağrısı • Ödem (su toplama) • Ateş • Kan pulcuklarında azalma, kanama veya çürük riskini arttırır • Yara yerinde iyileşmede gecikme Yaygın olmayan (hastaların 1000'de 1'i ile 100'de 1'i arasında) • Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil) • Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil) • Göz enfeksiyonları • Mikrobik enfeksiyonlar • Divertikülit (kalın bağırsak iltihabı ve enfeksiyonu(kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibiyakınmalar ile kendini gösterir.) • Kanser • Lenf sistemini etkileyen kanser • Melanom (bir çeşit cilt kanseri) • Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (çoğunlukla sarkoidoz ) • Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması) • Titreme • Nöropati ( Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.) • İnme • Çift görme • İşitme kaybı, kulak çınlaması • Kalbin düzenli atmadığı hissi • Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri • Kalp krizi (sıklıkla göğüsten omza yada kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.) • Ana arter (atar damar) duvarında kese oluşumu, toplardamarın enflamasyonu (iltihabı) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudunuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.) • Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (enflamasyon dahil) • Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızden kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.) • Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir.) • Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın enflamasyonu (iltihabı, yangısı) • Yutmada güçlük • Yüzde şişme • Safra kesesi enflamasyonu (iltihaplanması) ve safra kesesi taşı (karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.) • Yağlı karaciğer • Gece terlemeleri • Yara izi • Normal olmayan kas zayıflığı • Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin enflamasyonu dahil) • Uyku bozuklukları • İktidarsızlık • Enflamasyonlar (iltihaplanmalar) Seyrek (hastaların 10.000'de 1'i ile 1000'de 1'i arasında) • Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser) • Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar • Multipl skleroz (doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi vb. belirtileri olabilir.) • Sinir bozuklukları (göz siniri enflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barré sendromu gibi) • Kalbin pompalamayı durdurması • Pulmoner fibroz (akciğerde yara izi oluşumu) (kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.) • Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusmak ile kendini gösterir.) • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Hepatit B reaktivasyonu • Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması • Derideki kan damarlarının iltihabı • Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, başağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir) • Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme • Eritema multiforme (İltihaplı cilt döküntüsü) • Lupus benzeri sendrom (sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir.) Bilinmiyor (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri) • Merkel hücreli karsinoma (bir deri kanseri tipi) • Karaciğer yetmezliği • Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumu kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür). HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarının belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar: Çok yaygın (hastaların 10'da 1'inden fazlasında) • Düşük beyaz kan hücresi sayısı • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı • Kanda yükselmiş lipid değerleri • Yükselmiş karaciğer enzimleri Yaygın (hastaların 100'de 1'i ile 10'da 1'i arasında) • Yüksek beyaz kan hücresi sayısı • Düşük kan pulcuğu sayısı • Kanda yükselmiş ürik asit değerleri • Anormal kan sodyum değerleri • Düşük kan kalsiyum değerleri • Düşük kan fosfat değerleri • Yüksek kan şekeri • Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri • Kanda otoantikor varlığı Seyrek (hastaların 10.000'de 1'i ile 1000'de 1'i arasında) • Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı Bilinmiyor (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Karaciğer yetmezliği Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer 65 yaş üzeri iseniz HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. HUMIRA ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız. HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer, HUMIRA'nın içindeki etkin maddeye (Adalimumaba)veya HUMIRA'nın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, HUMIRA kullanmadan önce sizi tedavi eden doktorunuza söyleyiniz.. • Aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (bakınız "HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. • Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınız HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ HUMIRA®'yı kullanmadan önce doktoruza ya da eczacınıza söyleyiniz: • Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza haber veriniz. • Uzun süreli veya lokalize enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon (iltihabi hastalık) varsa, HUMIRA'ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Emin değilseniz lütfen doktorunuzu arayınız. • HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğerinizde işlev bozukluğu varsa bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara tüberküloz (verem), virüs, mantar, parazit ve bakterilerin neden olduğu fırsatçı enfeksiyonlar ve nadiren hayat tehdit edici sepsis (kan zehirlenmesi) dahildir.. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak tedaviyi durdurabilir. • HUMIRA tedavisi gören hastalar arasında tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HUMIRA'ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerini de (örneğin göğüs radyografisi ve tüberkülin deri testi) içeren kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yürütülmesi ve sonuçları "Hasta Uyarı Kartınıza" kaydedilmelidir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir. Tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında başka bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa derhal doktorunuza haber veriniz. • Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının sık görüldüğü bölgelerde oturuyorsanız ya da bu bölgelere seyahat edecekseniz doktorunuza danışınız. • Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa doktorunuza danışınız.. • Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV kapma riski taşıdığınızı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığının tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir. Bazı ender durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV'nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir. • Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza HUMIRA almakta olduğunuzu bildiriniz. • Multipl skleroz gibi bir demiyelinizan(merkezi sinir sistemini etkileyen) bir hastalığınız varsa veya ortaya çıkarsa doktorunuz HUMIRA almaya başlamanız veya devam etmeniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. • Bazı aşılar HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Aşı yapılacaksa önce doktorunuza haber veriniz. Eğer mümkünse çocuklarda, HUMIRA tedavisine başlamadan önce güncel bağışıklama kılavuzlarına uygun olarak tüm aşılarının tamamlaması önerilmektedir. Hamileyken HUMIRA kullandıysanız, bebeğiniz hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir.. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HUMIRA kullandığınızı söylemeniz önemlidir. • Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsanız kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örn. nefes darlığı veya ayaklarda şişme) derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, HUMIRA almanızın gerekli olup olmadığına karar verecektir. • Bazı hastalarda, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşında yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Eğer düşmeyen bir ateş ortaya çıkarsa, vücudunuzda kolayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya teniniz çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. • HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan hastalarda, çok ender olarak belirli türlerde kanser vakaları ortaya çıkmıştır. Hastalıklarının geçmişi uzun süreli olan ve daha ağır seyretmekte olan romatoid artrit hastalarında, lenf sistemini tutan ve lenfoma (lenf sistemini tutan bir kanser türü) ve lösemi (kan ve kemik iliğini tutan bir kanser türü) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. Eğer HUMIRA alıyorsanız sizde bu risk artabilir. Seyrek olarak, HUMIRA almakta olan hastalarda özel ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, aynı zamanda azatiyoprin ve 6-merkaptopürin ile de tedavi görmekteydi. HUMIRA ile birlikte azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. HUMIRA almakta olan hastalarda ayrıca, çok ender olarak bazı (melanoma dışı) cilt kanserleri gözlenmiştir. Tedavi esnasında veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza haber veriniz. • Başka bir TNF blokör ile tedavi gören ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adında özel bir akciğer hastalığı olan hastalarda, lenfoma dışındaki kanserler bildirilmiştir. Eğer sizde KOAH varsa, veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokör ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz. HUMIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması HUMIRA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA'yı etkilemesi beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • HUMIRA'nın hamile kadınlarda etkileri bilinmemekte ve bu nedenle hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. HUMIRA kullanırken ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili doğum kontrol önlemleri uygulamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziren bir anne iseniz HUMIRA tedavisi sırasında ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle emzirmeyi kesmelisiniz.. Araç ve makine kullanımı HUMIRA'nın araba ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde minör etkisi bulunabilir. HUMIRAuygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları oluşabilir. HUMIRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 0,8 ml'sinde 16,8 mg mannitol içersede; uygulama yolu nedeniyle uyarıya gerek olmaz.
HUMIRA, ya monoterapi olarak ya da metotreksat ile eşzamanlı uygulandığı romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve psöriyatik artrit hastalarında incelenmiştir. HUMIRA metotreksat ile birlikte verildiğinde monoterapi şeklinde kullanıma kıyasla antikor oluşumu düşüktür (<%1). HUMIRA'nın metotreksat olmaksızın uygulanması, antikor oluşumunda artış, ayrıca adalimumabın klerensinde artma ve etkililiğinde azalma ile sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm 5.1). HUMIRA ve anakinra kombinasyonu önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). HUMIRA ve abatasept kombinasyonu önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Geriyatrik popülasyon Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Pediyatrik popülasyon HUMIRA ile 2 yaşın altındaki çocuklarda çalışma yapılmamıştır.
Her kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 40 mg/0.4 ml adalimumab içerir
Farmakoterapötik grup: İmmünosupresanlar, Tümör nekröz faktörü alfa (TNF-alfa) inhibitörleri ATC kodu: L04AB04 Etki mekanizması Adalimumab, Tümör Nekroz Faktörü (TNF)'ne spesifik olarak bağlanır ve TNF'nin p55 ve p75 hücre yüzey reseptörleriyle etkileşimini bloke ederek bu faktörün biyolojik fonksiyonunu nötralize eder. Adalimumab, lökosit migrasyonundan sorumlu adezyon moleküllerinin düzeylerinin değişmesi de dahil TNF tarafından indüklenen veya düzenlenen biyolojik yanıtları da modüle eder (ELAM-1, VCAM-1 ve ICAM-1 için IC50 değeri 0.1-0.2 nM). Farmakodinamik etkiler Romatoid artrit hastalarında HUMIRA tedavisinden sonra inflamasyonun akut faz reaktanlarında (C-reaktif protein (CRP) ve eritrosit sedimentasyon hızı (ESR)) ve serum sitokinlerinin (IL-6) düzeylerinde bazal değerlere göre hızlı bir azalma gözlenmiştir. Kıkırdak hasarından sorumlu olan dokunun yeniden yapılanması sürecine yol açan matriks metalloproteinazların (MMP-1 ve MMP-3) düzeyleri de HUMIRA uygulamasından sonra düşmüştür. HUMIRA ile tedavi edilen hastalarda kronik inflamasyonun hematolojik bulgularında çoğunlukla düzelme meydana gelmiştir. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti, Crohn hastalığı, ülseratif koliti ve hidradenitis suppurativası olan hastalarda, HUMIRA tedavisinden sonra CRP düzeylerinde de hızlı bir düşüş gözlemlenmiştir. Crohn hastalığı bulunan hastalarda, TNF ekspresyonundaki anlamlı azalma da dahil olmak üzere, kolondaki enflamasyon markerleri eksprese eden hücre sayısında düşüş olduğu gözlenmiştir. İntestinal mukozada yapılan endoskopik araştırmalarda, adalimumab ile tedavi edilen hastalarda mukoza iyileşmesine ilişkin kanıtlar olduğu gösterilmiştir. Klinik etkililik ve güvenlilik Romatoid Artrit HUMIRA, bütün romatoid artrit klinik çalışmalarında 3000'i aşkın hasta üzerinde değerlendirilmiştir. HUMIRA'nın etkililiği ve güvenliliği beş adet randomize, çift kör ve iyi kontrollü çalışmada değerlendirilmiştir. Bazı hastalar 120 ayı geçen sürelerle tedavi edilmiştir. I numaralı RA çalışmasında, en az bir tane hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçla tedavide başarısız kalınan ve haftada 12,5-25 mg (metotreksat intoleransı olanlarda 10 mg) metotreksat tedavisiyle yeterli etki görülmeyen ve metotreksat dozu haftada 10-25 mg arasında sabit seyreden, 18 yaş ve üstü 271 orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastası değerlendirilmiştir. Hastalara 24 hafta süreyle 2 haftada bir, 20, 40 veya 80 mg HUMIRA ya da plasebo dozları verilmiştir. II numaralı RA çalışmasında en az bir adet hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçla tedavide başarısız kalınan, 18 yaş ve üstü 544 orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastası değerlendirilmiştir. 26 hafta süreyle, 20 veya 40 mg dozunda subkütan HUMIRA enjeksiyonu (alternatif haftalarda plasebo verilmek üzere) iki haftada bir, ya da her hafta uygulanmış ve plasebo grubuna aynı süreyle her hafta plasebo verilmiştir. Başka hiçbir hastalık modifiye edici ilacın kullanılmasına izin verilmemiştir. III numaralı RA çalışmasında haftada 12,5-25 mg (metotreksat intoleransı olanlarda 10 mg) metotreksat tedavisiyle yeterli etki görülmeyen ve metotreksat dozu haftada 12,5-25 mg arasında sabit seyreden, 18 yaş ve üstü 619 orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastası değerlendirilmiştir. Bu çalışmada üç grup vardır. İlk gruba 52 hafta süreyle her hafta plasebo enjeksiyonu uygulanmıştır. İkinci gruba 52 hafta süreyle her hafta 20 mg HUMIRA uygulanmıştır. Üçüncü gruba dönüşümlü olarak alternatif haftalarda plasebo enjeksiyonları yapılmak üzere iki haftada bir 40 mg HUMIRA uygulanmıştır. İlk 52 hafta tamamlandıktan sonra, 457 hasta 10 yıla varan süreyle iki haftada bir 40 mg HUMIRA uygulanan açık etiketli bir uzatma fazına kaydedilmiştir. IV numaralı RA çalışmasında, 18 yaş ve üstü 636 orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastasında primer olarak güvenlilik değerlendirilmiştir. Hastaların ya hiç hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaç kullanmamış olmalarına ya da tedavinin en az 28 gün stabil olması şartıyla, mevcut romatolojik tedavilerini sürdürmelerine izin verilmiştir. Bu tedavi rejimleri metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin ve/veya altın tuzlarını içermektedir. Hastalar 24 hafta süreyle 2 haftada bir 40 mg HUMIRA veya plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir. V numaralı RA çalışmasında, daha önce hiç metotreksat kullanmamış, erken dönemli (ortalama hastalık süresi 9 aydan daha az), orta derecede veya şiddetli aktif romatoid artriti olan 799 erişkin hasta değerlendirilmiştir. Bu çalışmada 104 hafta süreyle iki haftada bir HUMIRA 40 mg ve metotreksat kombinasyon tedavisi ile iki haftada bir HUMIRA 40 mg monoterapisi ve metotreksat monoterapisinin, romatoid artrit bulgu ve semptomları ve eklem hasarındaki progresyon hızını azaltmadaki etkililiği incelenmiştir. VI ve VII numaralı RA çalışmalarında, 18 yaş ve üstü 60 orta derecede veya şiddetli aktif romatoid artrit hastasında değerlendirilmiştir. Çalışmaya dahil edilen hastalar, ortalama enjeksiyon bölgesi ağrısı en az 3 cm (0-10 cm VAS) olan HUMIRA 40 mg/0.8 ml kullanan hastalar veya HUMIRA 40 mg/0.8 ml kullanmaya başlayan biyolojik naif hastalardır. Hastalar, takip eden dozlarında karşı tedaviyi alacak şekilde tek doz HUMIRA 40 mg/0.8 ml veya HUMIRA 40 mg/0.4 ml'e randomize edildi. Çalışma I, II ve III'de primer sonlanım noktası ve Çalışma IV'de sekonder sonlanım noktası 24. veya 26. haftalarda ACR 20 (ACR: American College of Rheumatology) yanıtına ulaşan hastaların yüzdesidir. V numaralı çalışmada primer sonlanım noktası, 52. haftada ACR 50 yanıtı elde edilen hastaların yüzdesidir. III ve V numaralı çalışmaların ilave primer sonlanım noktaları 52. haftada hastalık progresyonunun (röntgen sonuçlarıyla saptanan) gerilemesi olmuştur. Çalışma III'de aynı zamanda yaşam kalitesindeki değişimler de primer sonlanım noktası olmuştur. VI ve VII numaralı RA çalışmalarında birincil sonlanım noktası, 0-10 cm VAS ile ölçülen enjeksiyon akabinde ortaya çıkan enjeksiyon bölgesi ağrısıydır. ACR Yanıtı HUMIRA ile tedavi edilen ve ACR 20, 50 ve 70 yanıtlarına ulaşılan hastaların yüzdesi I, II ve III numaralı çalışmalar arasında tutarlı olmuştur. İki haftada bir 40 mg dozu ile alınan sonuçlar Tablo 1'de özetlenmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar HUMIRA'yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti, radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartriti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır. Crohn hastalığı için genel doz rejimi başlangıçta 80 mg, sonra 2. haftadan itibaren iki haftada bir 40 mg'dır. Daha hızlı yanıtın istendiği durumlarda doktorunuz dozu başlangıçta 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon veya iki ardışık gün için günde 2 enjeksiyon), 2. haftada 80 mg (2 enjeksiyon) ve sonra iki haftada bir 40 mg (1 enjeksiyon) olarak reçeteleyebilir. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir. Psöriyazisli erişkin hastalarda olağan doz rejimi, başlangıçta 80 mg ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra, her iki haftada bir 40 mg'dır. HUMIRAâ enjeksiyonuna doktorunuz tarafından belirtildiği sürece devam etmelisiniz. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir. Hidradenitis suppurativa için olağan doz rejimi, 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra uygulanan 80 mg (aynı günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) dozdur. Bunun ardından, iki hafta daha geçtikten sonra, haftada bir kez uygulanan 40 mg dozla tedaviye devam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir. Ülseratif kolit hastalığı için erişkin hastalarda önerilen HUMIRA doz rejimi subkutan enjeksiyon yoluyla ilk haftada (0. hafta) 160 mg (doz bir günde dört enjeksiyon veya iki ardışık gün boyunca iki enjeksiyon halinde uygulanabilir), 2 hafta sonra (2. hafta) 80 mg ve sonra iki haftada bir 40 mg'dır. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg'a çıkarabilir.. Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HUMIRA tek başına verilebilir. Eğer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRA tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz her hafta 40 mg adalimumab almanıza karar verebilir. 13 yaş ve üzerindeki orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastaları için önerilen Humira dozu subkutan enjeksiyon ile tek doz olarak iki haftada bir uygulanan 40 mg adalimumabdır. Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkinler Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkin hastalar için olağan doz, başlangıçta uygulanan 80 mg ve onu takiben ilk dozdan bir hafta sonra başlanıp iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır. Doktorunuzun size söylediği süre boyunca HUMIRA enjekte etmeye devam edin. Enfeksiyon yapmayan üveitte HUMIRA kullanılırken kortikosteroidlere veya diğer immünomodülatörlere (bağışıklık durumunuzu düzenleyici ilaçlara) devam edilebilir. Doktorunuz kortikosteroidlerin veya diğer immünomodülatörlerin uygun olmadığını belirlerse HUMIRA tek başına da verilebilir. Uygulama yolu ve metodu HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları Aşağıdaki talimatlar HUMIRA'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir. HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. 1) Ön hazırlık • Ellerinizi iyice yıkayınız. • Buzdolabından 1 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çıkarınız. • Enjeksiyon kalemini çalkalamayınız veya düşürmeyiniz. • Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz. • Bir adet kullanıma hazır HUMIRA enjeksiyon kalemi • Bir adet alkollü ped Şekil No: 1 • Enjektörün üzerindeki son kullanma tarihine (EXP:) bakınız. Son kullanım tarihi geçmiş ise, ilacı kullanmayınız. • Enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) üstte olacak şekilde tutun. Kalemin yan tarafındaki pencereden HUMIRA'nın görünümünü kontrol edin. Görünümü berrak ve renksiz olmalı. Eğer berrak değilse, rengi bozuksa veya içinde parçacıklar varsa kullanmayınız. Donmuş veya doğrudan gün ışığına maruz kalmış bir enjeksiyon kalemini kullanmayınız. Hem gri hem de bordo renkli kapağı sadece enjeksiyon öncesi çıkartınız. Şekil No: 2 2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması • Karnınızda (göbek civarı hariç) veya uyluğunuzda bir yer seçiniz. Şekil No: 3 • Her enjeksiyonda uygulama yerini değiştiriniz, böylece bir bölge hassas hale gelmez. Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır. • Derinin kızarık, zedeli veya sert olduğu bir alana enjeksiyon yapmayınız. Bunlar o bölgedeki bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. 3) HUMIRA'nın enjekte edilmesi • Enjeksiyon yerini kutudan çıkan alkollü pedle dairesel hareketler yaparak içten dışa doğru siliniz. Enjeksiyondan önce silinen alana dokunmayınız. • Hem gri hem bordo kapakları sadece enjeksiyondan hemen önce çıkartınız. Bir elinizle kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gri kısmını tutunuz. Elinizi kalemin ortasına yerleştiriniz, böylece ne gri kapak (1 numaralı kapak) ne de bordo kapak (2 numaralı kapak) tutulmayacaktır. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Diğer elinizle gri kapağı (1 numaralı kapak) çekip çıkarın. Küçük gri iğne koruyucusunun kapak ile beraber çıktığını kontrol edin. İğneden birkaç küçük damla sıvının gelmesi önemli değildir. Beyaz iğne yuvası görünür olmalı. Yuvadaki iğneye dokunmayınız.Kapağı tekrar kapamayınız, yuvadaki iğne zarar görebilir. Şekil No: 4 • Bordo renkli güvenlik kapağını (2 numaralı kapak) çekip çıkararak bordo renkli aktivasyon düğmesini açığa çıkarınız. Şimdi enjeksiyon kalemi kullanıma hazırdır. Bordo renkli aktivasyon düğmesine, enjeksiyon kalemini doğru yere yerleştirene kadar basmayınız. Bu ilacın boşalmasına, kullanılamaz duruma gelmesine neden olur. KAPAĞI TEKRAR KAPATMAYINIZ, bu aktivasyon ünitesini harekete geçirebilir. • Bir elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz (Bkz. aşağıdaki şekil). • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin beyaz ucunu, derinize 90 derecelik bir açı ile ve pencereyi görebileceğiniz şekilde yerleştirin. Pencereden bir veya daha fazla baloncuk görülmesi normaldir. • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gövdesini sıkıca tutun ve kaydırmadan enjeksiyon yerine hafifçe bastırın. • Enjeksiyonu yapmaya hazır olduğunuzda, işaret parmağınız veya başparmağınız ile bordo renkli düğmeye bir kere basınız (Bkz. aşağıdaki şekil). İğnenin harekete geçmesi ile "klik" sesi duyacaksınız ve iğnenin batması ile hafif bir ağrı hissedeceksiniz. • Bastırmaya devam edin ve enjeksiyon kalemini 10 saniye boyunca sabit basınç ile derinize bastırmaya devam ederek enjeksiyonun tamamlanmasını sağlayınız. Enjeksiyon devam ederken enjeksiyon kalemini çekmeyiniz. Şekil No: 5 • Enjeksiyon esnasında pencereye sarı bir indikatörün (belirteç) geldiğini göreceksiniz. Bu sarı indikatör hareketsiz kaldığında enjeksiyon tamamlanmış demektir. Sarı indikatör enjeksiyon kaleminin şırıngasının bir parçasıdır. Eğer pencerde sarı indikatör görünmezse, şırınga uygun şekilde itilmemiştir ve enjeksiyon tamamlanmaz. • Enjeksiyon kalemini enjeksiyon yerinden dik olarak çekiniz. Beyaz iğne yuvası, iğneyi kapatacak şekilde aşağı inecektir. İğneye dokunmayınız. Beyaz iğne yuvası, iğneye dokunmanızı engellemek içindir. Şekil No: 6 • Enjeksiyon yerinde kan lekesi görebilirsiniz. Enjeksiyon yerine 10 saniye boyunca alkollü olmayan pamukla veya gazlı bez ile bastırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayınız. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz. 4) Kullanılmış malzemelerin atılması • Enjeksiyon kalemi sadece bir kullanımlıktır. Enjeksiyon kaleminin kapağını tekrar kapatmayınız. • Kullanılmış enjeksiyon kalemi enjeksiyondan sonra doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel bir kutuya atılmalıdır. • Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız. • Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım HUMİRA® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Humira ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz. Eğer HUMIRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız. HUMIRA kullanmayı unutursanız Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınızda mutlaka hekiminize danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar HUMIRA'yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti, radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartriti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır. Crohn hastalığı için genel doz rejimi başlangıçta 80 mg, sonra 2. haftadan itibaren iki haftada bir 40 mg'dır. Daha hızlı yanıtın istendiği durumlarda doktorunuz dozu başlangıçta 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon veya iki ardışık gün için günde 2 enjeksiyon), 2. haftada 80 mg (2 enjeksiyon) ve sonra iki haftada bir 40 mg (1 enjeksiyon) olarak reçeteleyebilir. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir. Psöriyazisli erişkin hastalarda olağan doz rejimi, başlangıçta 80 mg ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra, her iki haftada bir 40 mg'dır. HUMIRAâ enjeksiyonuna doktorunuz tarafından belirtildiği sürece devam etmelisiniz. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir. Hidradenitis suppurativa için olağan doz rejimi, 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra uygulanan 80 mg (aynı günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) dozdur. Bunun ardından, iki hafta daha geçtikten sonra, haftada bir kez uygulanan 40 mg dozla tedaviye devam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir. Ülseratif kolit hastalığı için erişkin hastalarda önerilen HUMIRA doz rejimi subkutan enjeksiyon yoluyla ilk haftada (0. hafta) 160 mg (doz bir günde dört enjeksiyon veya iki ardışık gün boyunca iki enjeksiyon halinde uygulanabilir), 2 hafta sonra (2. hafta) 80 mg ve sonra iki haftada bir 40 mg'dır. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg'a çıkarabilir.. Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HUMIRA tek başına verilebilir. Eğer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRA tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz her hafta 40 mg adalimumab almanıza karar verebilir. 13 yaş ve üzerindeki orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastaları için önerilen Humira dozu subkutan enjeksiyon ile tek doz olarak iki haftada bir uygulanan 40 mg adalimumabdır. Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkinler Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkin hastalar için olağan doz, başlangıçta uygulanan 80 mg ve onu takiben ilk dozdan bir hafta sonra başlanıp iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır. Doktorunuzun size söylediği süre boyunca HUMIRA enjekte etmeye devam edin. Enfeksiyon yapmayan üveitte HUMIRA kullanılırken kortikosteroidlere veya diğer immünomodülatörlere (bağışıklık durumunuzu düzenleyici ilaçlara) devam edilebilir. Doktorunuz kortikosteroidlerin veya diğer immünomodülatörlerin uygun olmadığını belirlerse HUMIRA tek başına da verilebilir. Uygulama yolu ve metodu HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları Aşağıdaki talimatlar HUMIRA'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir. HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. 1) Ön hazırlık • Ellerinizi iyice yıkayınız. • Buzdolabından 1 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çıkarınız. • Enjeksiyon kalemini çalkalamayınız veya düşürmeyiniz. • Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz. • Bir adet kullanıma hazır HUMIRA enjeksiyon kalemi • Bir adet alkollü ped Şekil No: 1 • Enjektörün üzerindeki son kullanma tarihine (EXP:) bakınız. Son kullanım tarihi geçmiş ise, ilacı kullanmayınız. • Enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) üstte olacak şekilde tutun. Kalemin yan tarafındaki pencereden HUMIRA'nın görünümünü kontrol edin. Görünümü berrak ve renksiz olmalı. Eğer berrak değilse, rengi bozuksa veya içinde parçacıklar varsa kullanmayınız. Donmuş veya doğrudan gün ışığına maruz kalmış bir enjeksiyon kalemini kullanmayınız. Hem gri hem de bordo renkli kapağı sadece enjeksiyon öncesi çıkartınız. Şekil No: 2 2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması • Karnınızda (göbek civarı hariç) veya uyluğunuzda bir yer seçiniz. Şekil No: 3 • Her enjeksiyonda uygulama yerini değiştiriniz, böylece bir bölge hassas hale gelmez. Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır. • Derinin kızarık, zedeli veya sert olduğu bir alana enjeksiyon yapmayınız. Bunlar o bölgedeki bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. 3) HUMIRA'nın enjekte edilmesi • Enjeksiyon yerini kutudan çıkan alkollü pedle dairesel hareketler yaparak içten dışa doğru siliniz. Enjeksiyondan önce silinen alana dokunmayınız. • Hem gri hem bordo kapakları sadece enjeksiyondan hemen önce çıkartınız. Bir elinizle kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gri kısmını tutunuz. Elinizi kalemin ortasına yerleştiriniz, böylece ne gri kapak (1 numaralı kapak) ne de bordo kapak (2 numaralı kapak) tutulmayacaktır. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Diğer elinizle gri kapağı (1 numaralı kapak) çekip çıkarın. Küçük gri iğne koruyucusunun kapak ile beraber çıktığını kontrol edin. İğneden birkaç küçük damla sıvının gelmesi önemli değildir. Beyaz iğne yuvası görünür olmalı. Yuvadaki iğneye dokunmayınız.Kapağı tekrar kapamayınız, yuvadaki iğne zarar görebilir. Şekil No: 4 • Bordo renkli güvenlik kapağını (2 numaralı kapak) çekip çıkararak bordo renkli aktivasyon düğmesini açığa çıkarınız. Şimdi enjeksiyon kalemi kullanıma hazırdır. Bordo renkli aktivasyon düğmesine, enjeksiyon kalemini doğru yere yerleştirene kadar basmayınız. Bu ilacın boşalmasına, kullanılamaz duruma gelmesine neden olur. KAPAĞI TEKRAR KAPATMAYINIZ, bu aktivasyon ünitesini harekete geçirebilir. • Bir elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz (Bkz. aşağıdaki şekil). • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin beyaz ucunu, derinize 90 derecelik bir açı ile ve pencereyi görebileceğiniz şekilde yerleştirin. Pencereden bir veya daha fazla baloncuk görülmesi normaldir. • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gövdesini sıkıca tutun ve kaydırmadan enjeksiyon yerine hafifçe bastırın. • Enjeksiyonu yapmaya hazır olduğunuzda, işaret parmağınız veya başparmağınız ile bordo renkli düğmeye bir kere basınız (Bkz. aşağıdaki şekil). İğnenin harekete geçmesi ile "klik" sesi duyacaksınız ve iğnenin batması ile hafif bir ağrı hissedeceksiniz. • Bastırmaya devam edin ve enjeksiyon kalemini 10 saniye boyunca sabit basınç ile derinize bastırmaya devam ederek enjeksiyonun tamamlanmasını sağlayınız. Enjeksiyon devam ederken enjeksiyon kalemini çekmeyiniz. Şekil No: 5 • Enjeksiyon esnasında pencereye sarı bir indikatörün (belirteç) geldiğini göreceksiniz. Bu sarı indikatör hareketsiz kaldığında enjeksiyon tamamlanmış demektir. Sarı indikatör enjeksiyon kaleminin şırıngasının bir parçasıdır. Eğer pencerde sarı indikatör görünmezse, şırınga uygun şekilde itilmemiştir ve enjeksiyon tamamlanmaz. • Enjeksiyon kalemini enjeksiyon yerinden dik olarak çekiniz. Beyaz iğne yuvası, iğneyi kapatacak şekilde aşağı inecektir. İğneye dokunmayınız. Beyaz iğne yuvası, iğneye dokunmanızı engellemek içindir. Şekil No: 6 • Enjeksiyon yerinde kan lekesi görebilirsiniz. Enjeksiyon yerine 10 saniye boyunca alkollü olmayan pamukla veya gazlı bez ile bastırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayınız. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz. 4) Kullanılmış malzemelerin atılması • Enjeksiyon kalemi sadece bir kullanımlıktır. Enjeksiyon kaleminin kapağını tekrar kapatmayınız. • Kullanılmış enjeksiyon kalemi enjeksiyondan sonra doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel bir kutuya atılmalıdır. • Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız. • Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım HUMİRA® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Humira ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz. Eğer HUMIRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız. HUMIRA kullanmayı unutursanız Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınızda mutlaka hekiminize danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur.
HUMIRA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Adalimumaba veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda; • Aktif tüberküloz veya sepsis gibi şiddetli enfeksiyonlar ve fırsatçı enfeksiyonların varlığında (Bkz. Bölüm 4.4); • Orta ila şiddetli derecedeki kalp yetmezliği durumlarında (NYHA [New York Heart Association] sınıfı III/IV) (Bkz. Bölüm 4.4).
Romatoid Artrit HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde, • erişkin hastalarda orta derecede veya şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde, metotreksat dahil hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar ile tedaviye karşın yeterli cevap alınamadığı durumlarda, endikedir. HUMIRA metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir.. Yapısal Hasar HUMIRA ve metotreksat kombinasyonunun, eklem hasarının progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği radyografik ölçütlerle gösterilmiştir.. Poliartiküler Jüvenil İdiyopatik Artrit Metotreksat dahil bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaca karşı yetersiz cevap alınan 13-17 yaşları arasındaki adelösanlarda HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde, orta derecede veya şiddetli aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde endikedir. HUMIRA metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir (bkz. Bölüm 5.1). HUMIRA iki yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır. Psöriyatik Artrit Hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedaviye karşın yeterli cevap alınamayan aktif ve progresif psöriyatik artritli erişkin hastalarda endikedir. HUMIRA'nın hastalığın poliartiküler simetrik alt tipleri olan hastalarda periferik eklem hasarının progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği radyografik ölçütlerle gösterilmiştir. Aksiyal Spondiloartrit Ankilozan Spondilit (AS) HUMIRA, konvansiyonel tedaviye yeterli yanıt alınamayan ağır, aktif ankilozan spondilitli erişkinlerin tedavisinde endikedir. Radyografik olarak AS kanıtı olmayan Aksiyal Spondiloartrit HUMİRA, MRI ile objektif inflamasyon bulgularının olduğu (yüksek CRP'nin eşlik ettiği ya da etmediği) ancak radyografik olarak AS kanıtı olmayan ve non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlara yetersiz yanıt veren veya bu ilaçlara intoleransı olan ciddi aksiyal spondiloartritli yetişkin hastalarda endikedir. Crohn Hastalığı HUMIRA, bir kortikosteorid ve/veya bir immünosupresan ile yapılan klasik tedaviye, uygun doz ve sürelerde kullanıldığı halde yanıt alınamayan veya bu tip tedavilere karşı medikal kontrendikasyonu bulunan erişkinlerde orta ila şiddetli derecedeki, aktif Crohn olguları ve/veya fistülize Crohn olgularında endikedir. Ülseratif kolit HUMIRA, kortikosteroidler ve 6-merkaptopurin (6-MP) veya azatioprin (AZA) gibi klasik tedavilere yeterli yanıt alınamayan veya intoleransı olan veya bu tür tedavilere kontrendikasyonu olan erişkin hastalarda orta ila ağır şiddetteki aktif ülseratif kolit tedavisinde endikedir.. Psöriyazis HUMIRA, siklosporin, metotreksat veya PUVA dahil diğer sistemik terapilere cevap vermeyen veya kontrendike olan veya tolere edemeyen aday erişkin hastalarda orta ila ağır derecedeki kronik plak psöriyazis tedavisinde endikedir. Hidradenitis suppurativa (HS) HUMIRA, konvansiyonel sistemik HS tedavisine yeterli yanıt vermeyen erişkin hastalarda, orta ve şiddetli derecede aktif hidradenitis suppurativa (akne inversa) tedavisi için endikedir.. Üveit HUMIRA, kortikosteroidlere yetersiz yanıt vermiş olan, kortikosteroid kullanımının azaltılması gereken veya kortikosteroid tedavisinin uygun olmadığı yetişkin hastalarda enfeksiyöz olmayan orta, arka ve panüveit tedavisinde endikedir.
Bütün ilaçlar gibi, HUMIRA da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız. Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler. Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik tepki belirtileri • Yüz, eller ve ayaklarda şişlik • Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri • Kendini halsiz veya yorgun hissetme • Öksürük • Karıncalanma • Uyuşmalar • Çift görme • Kol ya da bacaklarda dermansızlık • İyileşmeyen şişlik veya açık yara • İnatçı ateş, çürük/bere, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir: Çok yaygın (hastaların 10'da 1'inden fazlasında) • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil) • Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı dahil) • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Bulantı ve kusma • Döküntü • Kas ve kemiklerde ağrı Yaygın (hastaların 100'de 1'i ile 10'da 1'i arasında) • Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil) • Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil) • Kulak enfeksiyonları • Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil) • Üreme yolu enfeksiyonları • İdrar yolu enfeksiyonları • Mantar enfeksiyonları • Eklem enfeksiyonları • İyi huylu tümörler • Cilt kanseri • Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil) • Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.) • Mizaç değişikliği (depresyon dahil) • Endişe hali • Uykuya dalmada güçlük • Ürperme, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları • Migren • Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil) • Görme bozuklukları • Göz iltihabı • Göz kapağı enflamasyonu (iltihaplanması) ve göz şişmesi • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) • Kalbin hızlı atma hissi • Yüksek tansiyon • Kızarma • Hematom (bölgesel kan birikmesi) • Öksürük • Astım • Nefes darlığı • Mide barsak kanaması (kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir) • Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi • Reflü (belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.) • Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil) • Kaşıntı • Kaşıntılı döküntü • Çürükler • Derinin enflamasyonu (ekzema gibi) • El ve ayak tırnaklarının kırılması • Terlemede artış • Saç dökülmesi • Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi • Kas kasılmaları • İdrarda kan • Böbrek problemleri (gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, idrarda kan, çarpıntı, idrar miktarında azalma, hipertansiyon, el, ayaklar ve göz etrafında şişme) • Göğüs ağrısı • Ödem (su toplama) • Ateş • Kan pulcuklarında azalma, kanama veya çürük riskini arttırır • Yara yerinde iyileşmede gecikme Yaygın olmayan (hastaların 1000'de 1'i ile 100'de 1'i arasında) • Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil) • Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil) • Göz enfeksiyonları • Mikrobik enfeksiyonlar • Divertikülit (kalın bağırsak iltihabı ve enfeksiyonu(kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibiyakınmalar ile kendini gösterir.) • Kanser • Lenf sistemini etkileyen kanser • Melanom (bir çeşit cilt kanseri) • Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (çoğunlukla sarkoidoz ) • Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması) • Titreme • Nöropati ( Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.) • İnme • Çift görme • İşitme kaybı, kulak çınlaması • Kalbin düzenli atmadığı hissi • Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri • Kalp krizi (sıklıkla göğüsten omza yada kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.) • Ana arter (atar damar) duvarında kese oluşumu, toplardamarın enflamasyonu (iltihabı) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudunuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.) • Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (enflamasyon dahil) • Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızden kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.) • Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir.) • Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın enflamasyonu (iltihabı, yangısı) • Yutmada güçlük • Yüzde şişme • Safra kesesi enflamasyonu (iltihaplanması) ve safra kesesi taşı (karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.) • Yağlı karaciğer • Gece terlemeleri • Yara izi • Normal olmayan kas zayıflığı • Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin enflamasyonu dahil) • Uyku bozuklukları • İktidarsızlık • Enflamasyonlar (iltihaplanmalar) Seyrek (hastaların 10.000'de 1'i ile 1000'de 1'i arasında) • Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser) • Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar • Multipl skleroz (doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi vb. belirtileri olabilir.) • Sinir bozuklukları (göz siniri enflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barré sendromu gibi) • Kalbin pompalamayı durdurması • Pulmoner fibroz (akciğerde yara izi oluşumu) (kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.) • Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusmak ile kendini gösterir.) • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Hepatit B reaktivasyonu • Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması • Derideki kan damarlarının iltihabı • Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, başağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir) • Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme • Eritema multiforme (İltihaplı cilt döküntüsü) • Lupus benzeri sendrom (sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir.) Bilinmiyor (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri) • Merkel hücreli karsinoma (bir deri kanseri tipi) • Karaciğer yetmezliği • Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumu kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür). HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarının belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar: Çok yaygın (hastaların 10'da 1'inden fazlasında) • Düşük beyaz kan hücresi sayısı • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı • Kanda yükselmiş lipid değerleri • Yükselmiş karaciğer enzimleri Yaygın (hastaların 100'de 1'i ile 10'da 1'i arasında) • Yüksek beyaz kan hücresi sayısı • Düşük kan pulcuğu sayısı • Kanda yükselmiş ürik asit değerleri • Anormal kan sodyum değerleri • Düşük kan kalsiyum değerleri • Düşük kan fosfat değerleri • Yüksek kan şekeri • Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri • Kanda otoantikor varlığı Seyrek (hastaların 10.000'de 1'i ile 1000'de 1'i arasında) • Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı Bilinmiyor (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Karaciğer yetmezliği Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer 65 yaş üzeri iseniz HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. HUMIRA ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız. HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer, HUMIRA'nın içindeki etkin maddeye (Adalimumaba)veya HUMIRA'nın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, HUMIRA kullanmadan önce sizi tedavi eden doktorunuza söyleyiniz.. • Aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (bakınız "HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. • Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınız HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ HUMIRA®'yı kullanmadan önce doktoruza ya da eczacınıza söyleyiniz: • Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza haber veriniz. • Uzun süreli veya lokalize enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon (iltihabi hastalık) varsa, HUMIRA'ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Emin değilseniz lütfen doktorunuzu arayınız. • HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğerinizde işlev bozukluğu varsa bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara tüberküloz (verem), virüs, mantar, parazit ve bakterilerin neden olduğu fırsatçı enfeksiyonlar ve nadiren hayat tehdit edici sepsis (kan zehirlenmesi) dahildir.. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak tedaviyi durdurabilir. • HUMIRA tedavisi gören hastalar arasında tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HUMIRA'ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerini de (örneğin göğüs radyografisi ve tüberkülin deri testi) içeren kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yürütülmesi ve sonuçları "Hasta Uyarı Kartınıza" kaydedilmelidir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir. Tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında başka bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa derhal doktorunuza haber veriniz. • Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının sık görüldüğü bölgelerde oturuyorsanız ya da bu bölgelere seyahat edecekseniz doktorunuza danışınız. • Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa doktorunuza danışınız.. • Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV kapma riski taşıdığınızı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığının tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir. Bazı ender durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV'nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir. • Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza HUMIRA almakta olduğunuzu bildiriniz. • Multipl skleroz gibi bir demiyelinizan(merkezi sinir sistemini etkileyen) bir hastalığınız varsa veya ortaya çıkarsa doktorunuz HUMIRA almaya başlamanız veya devam etmeniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. • Bazı aşılar HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Aşı yapılacaksa önce doktorunuza haber veriniz. Eğer mümkünse çocuklarda, HUMIRA tedavisine başlamadan önce güncel bağışıklama kılavuzlarına uygun olarak tüm aşılarının tamamlaması önerilmektedir. Hamileyken HUMIRA kullandıysanız, bebeğiniz hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir.. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HUMIRA kullandığınızı söylemeniz önemlidir. • Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsanız kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örn. nefes darlığı veya ayaklarda şişme) derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, HUMIRA almanızın gerekli olup olmadığına karar verecektir. • Bazı hastalarda, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşında yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Eğer düşmeyen bir ateş ortaya çıkarsa, vücudunuzda kolayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya teniniz çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. • HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan hastalarda, çok ender olarak belirli türlerde kanser vakaları ortaya çıkmıştır. Hastalıklarının geçmişi uzun süreli olan ve daha ağır seyretmekte olan romatoid artrit hastalarında, lenf sistemini tutan ve lenfoma (lenf sistemini tutan bir kanser türü) ve lösemi (kan ve kemik iliğini tutan bir kanser türü) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. Eğer HUMIRA alıyorsanız sizde bu risk artabilir. Seyrek olarak, HUMIRA almakta olan hastalarda özel ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, aynı zamanda azatiyoprin ve 6-merkaptopürin ile de tedavi görmekteydi. HUMIRA ile birlikte azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. HUMIRA almakta olan hastalarda ayrıca, çok ender olarak bazı (melanoma dışı) cilt kanserleri gözlenmiştir. Tedavi esnasında veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza haber veriniz. • Başka bir TNF blokör ile tedavi gören ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adında özel bir akciğer hastalığı olan hastalarda, lenfoma dışındaki kanserler bildirilmiştir. Eğer sizde KOAH varsa, veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokör ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz. HUMIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması HUMIRA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA'yı etkilemesi beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • HUMIRA'nın hamile kadınlarda etkileri bilinmemekte ve bu nedenle hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. HUMIRA kullanırken ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili doğum kontrol önlemleri uygulamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziren bir anne iseniz HUMIRA tedavisi sırasında ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle emzirmeyi kesmelisiniz.. Araç ve makine kullanımı HUMIRA'nın araba ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde minör etkisi bulunabilir. HUMIRAuygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları oluşabilir. HUMIRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 0,8 ml'sinde 16,8 mg mannitol içersede; uygulama yolu nedeniyle uyarıya gerek olmaz.
HUMIRA, ya monoterapi olarak ya da metotreksat ile eşzamanlı uygulandığı romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve psöriyatik artrit hastalarında incelenmiştir. HUMIRA metotreksat ile birlikte verildiğinde monoterapi şeklinde kullanıma kıyasla antikor oluşumu düşüktür (<%1). HUMIRA'nın metotreksat olmaksızın uygulanması, antikor oluşumunda artış, ayrıca adalimumabın klerensinde artma ve etkililiğinde azalma ile sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm 5.1). HUMIRA ve anakinra kombinasyonu önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). HUMIRA ve abatasept kombinasyonu önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Geriyatrik popülasyon Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Pediyatrik popülasyon HUMIRA ile 2 yaşın altındaki çocuklarda çalışma yapılmamıştır.
Her kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 40 mg/0.4 ml adalimumab içerir
Farmakoterapötik grup: İmmünosupresanlar, Tümör nekröz faktörü alfa (TNF-alfa) inhibitörleri ATC kodu: L04AB04 Etki mekanizması Adalimumab, Tümör Nekroz Faktörü (TNF)'ne spesifik olarak bağlanır ve TNF'nin p55 ve p75 hücre yüzey reseptörleriyle etkileşimini bloke ederek bu faktörün biyolojik fonksiyonunu nötralize eder. Adalimumab, lökosit migrasyonundan sorumlu adezyon moleküllerinin düzeylerinin değişmesi de dahil TNF tarafından indüklenen veya düzenlenen biyolojik yanıtları da modüle eder (ELAM-1, VCAM-1 ve ICAM-1 için IC50 değeri 0.1-0.2 nM). Farmakodinamik etkiler Romatoid artrit hastalarında HUMIRA tedavisinden sonra inflamasyonun akut faz reaktanlarında (C-reaktif protein (CRP) ve eritrosit sedimentasyon hızı (ESR)) ve serum sitokinlerinin (IL-6) düzeylerinde bazal değerlere göre hızlı bir azalma gözlenmiştir. Kıkırdak hasarından sorumlu olan dokunun yeniden yapılanması sürecine yol açan matriks metalloproteinazların (MMP-1 ve MMP-3) düzeyleri de HUMIRA uygulamasından sonra düşmüştür. HUMIRA ile tedavi edilen hastalarda kronik inflamasyonun hematolojik bulgularında çoğunlukla düzelme meydana gelmiştir. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artriti, Crohn hastalığı, ülseratif koliti ve hidradenitis suppurativası olan hastalarda, HUMIRA tedavisinden sonra CRP düzeylerinde de hızlı bir düşüş gözlemlenmiştir. Crohn hastalığı bulunan hastalarda, TNF ekspresyonundaki anlamlı azalma da dahil olmak üzere, kolondaki enflamasyon markerleri eksprese eden hücre sayısında düşüş olduğu gözlenmiştir. İntestinal mukozada yapılan endoskopik araştırmalarda, adalimumab ile tedavi edilen hastalarda mukoza iyileşmesine ilişkin kanıtlar olduğu gösterilmiştir. Klinik etkililik ve güvenlilik Romatoid Artrit HUMIRA, bütün romatoid artrit klinik çalışmalarında 3000'i aşkın hasta üzerinde değerlendirilmiştir. HUMIRA'nın etkililiği ve güvenliliği beş adet randomize, çift kör ve iyi kontrollü çalışmada değerlendirilmiştir. Bazı hastalar 120 ayı geçen sürelerle tedavi edilmiştir. I numaralı RA çalışmasında, en az bir tane hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçla tedavide başarısız kalınan ve haftada 12,5-25 mg (metotreksat intoleransı olanlarda 10 mg) metotreksat tedavisiyle yeterli etki görülmeyen ve metotreksat dozu haftada 10-25 mg arasında sabit seyreden, 18 yaş ve üstü 271 orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastası değerlendirilmiştir. Hastalara 24 hafta süreyle 2 haftada bir, 20, 40 veya 80 mg HUMIRA ya da plasebo dozları verilmiştir. II numaralı RA çalışmasında en az bir adet hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçla tedavide başarısız kalınan, 18 yaş ve üstü 544 orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastası değerlendirilmiştir. 26 hafta süreyle, 20 veya 40 mg dozunda subkütan HUMIRA enjeksiyonu (alternatif haftalarda plasebo verilmek üzere) iki haftada bir, ya da her hafta uygulanmış ve plasebo grubuna aynı süreyle her hafta plasebo verilmiştir. Başka hiçbir hastalık modifiye edici ilacın kullanılmasına izin verilmemiştir. III numaralı RA çalışmasında haftada 12,5-25 mg (metotreksat intoleransı olanlarda 10 mg) metotreksat tedavisiyle yeterli etki görülmeyen ve metotreksat dozu haftada 12,5-25 mg arasında sabit seyreden, 18 yaş ve üstü 619 orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastası değerlendirilmiştir. Bu çalışmada üç grup vardır. İlk gruba 52 hafta süreyle her hafta plasebo enjeksiyonu uygulanmıştır. İkinci gruba 52 hafta süreyle her hafta 20 mg HUMIRA uygulanmıştır. Üçüncü gruba dönüşümlü olarak alternatif haftalarda plasebo enjeksiyonları yapılmak üzere iki haftada bir 40 mg HUMIRA uygulanmıştır. İlk 52 hafta tamamlandıktan sonra, 457 hasta 10 yıla varan süreyle iki haftada bir 40 mg HUMIRA uygulanan açık etiketli bir uzatma fazına kaydedilmiştir. IV numaralı RA çalışmasında, 18 yaş ve üstü 636 orta veya şiddetli aktif romatoid artrit hastasında primer olarak güvenlilik değerlendirilmiştir. Hastaların ya hiç hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaç kullanmamış olmalarına ya da tedavinin en az 28 gün stabil olması şartıyla, mevcut romatolojik tedavilerini sürdürmelerine izin verilmiştir. Bu tedavi rejimleri metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin ve/veya altın tuzlarını içermektedir. Hastalar 24 hafta süreyle 2 haftada bir 40 mg HUMIRA veya plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir. V numaralı RA çalışmasında, daha önce hiç metotreksat kullanmamış, erken dönemli (ortalama hastalık süresi 9 aydan daha az), orta derecede veya şiddetli aktif romatoid artriti olan 799 erişkin hasta değerlendirilmiştir. Bu çalışmada 104 hafta süreyle iki haftada bir HUMIRA 40 mg ve metotreksat kombinasyon tedavisi ile iki haftada bir HUMIRA 40 mg monoterapisi ve metotreksat monoterapisinin, romatoid artrit bulgu ve semptomları ve eklem hasarındaki progresyon hızını azaltmadaki etkililiği incelenmiştir. VI ve VII numaralı RA çalışmalarında, 18 yaş ve üstü 60 orta derecede veya şiddetli aktif romatoid artrit hastasında değerlendirilmiştir. Çalışmaya dahil edilen hastalar, ortalama enjeksiyon bölgesi ağrısı en az 3 cm (0-10 cm VAS) olan HUMIRA 40 mg/0.8 ml kullanan hastalar veya HUMIRA 40 mg/0.8 ml kullanmaya başlayan biyolojik naif hastalardır. Hastalar, takip eden dozlarında karşı tedaviyi alacak şekilde tek doz HUMIRA 40 mg/0.8 ml veya HUMIRA 40 mg/0.4 ml'e randomize edildi. Çalışma I, II ve III'de primer sonlanım noktası ve Çalışma IV'de sekonder sonlanım noktası 24. veya 26. haftalarda ACR 20 (ACR: American College of Rheumatology) yanıtına ulaşan hastaların yüzdesidir. V numaralı çalışmada primer sonlanım noktası, 52. haftada ACR 50 yanıtı elde edilen hastaların yüzdesidir. III ve V numaralı çalışmaların ilave primer sonlanım noktaları 52. haftada hastalık progresyonunun (röntgen sonuçlarıyla saptanan) gerilemesi olmuştur. Çalışma III'de aynı zamanda yaşam kalitesindeki değişimler de primer sonlanım noktası olmuştur. VI ve VII numaralı RA çalışmalarında birincil sonlanım noktası, 0-10 cm VAS ile ölçülen enjeksiyon akabinde ortaya çıkan enjeksiyon bölgesi ağrısıydır. ACR Yanıtı HUMIRA ile tedavi edilen ve ACR 20, 50 ve 70 yanıtlarına ulaşılan hastaların yüzdesi I, II ve III numaralı çalışmalar arasında tutarlı olmuştur. İki haftada bir 40 mg dozu ile alınan sonuçlar Tablo 1'de özetlenmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar HUMIRA'yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti, radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartriti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır. Crohn hastalığı için genel doz rejimi başlangıçta 80 mg, sonra 2. haftadan itibaren iki haftada bir 40 mg'dır. Daha hızlı yanıtın istendiği durumlarda doktorunuz dozu başlangıçta 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon veya iki ardışık gün için günde 2 enjeksiyon), 2. haftada 80 mg (2 enjeksiyon) ve sonra iki haftada bir 40 mg (1 enjeksiyon) olarak reçeteleyebilir. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir. Psöriyazisli erişkin hastalarda olağan doz rejimi, başlangıçta 80 mg ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra, her iki haftada bir 40 mg'dır. HUMIRAâ enjeksiyonuna doktorunuz tarafından belirtildiği sürece devam etmelisiniz. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir. Hidradenitis suppurativa için olağan doz rejimi, 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra uygulanan 80 mg (aynı günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) dozdur. Bunun ardından, iki hafta daha geçtikten sonra, haftada bir kez uygulanan 40 mg dozla tedaviye devam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir. Ülseratif kolit hastalığı için erişkin hastalarda önerilen HUMIRA doz rejimi subkutan enjeksiyon yoluyla ilk haftada (0. hafta) 160 mg (doz bir günde dört enjeksiyon veya iki ardışık gün boyunca iki enjeksiyon halinde uygulanabilir), 2 hafta sonra (2. hafta) 80 mg ve sonra iki haftada bir 40 mg'dır. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg'a çıkarabilir.. Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HUMIRA tek başına verilebilir. Eğer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRA tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz her hafta 40 mg adalimumab almanıza karar verebilir. 13 yaş ve üzerindeki orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastaları için önerilen Humira dozu subkutan enjeksiyon ile tek doz olarak iki haftada bir uygulanan 40 mg adalimumabdır. Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkinler Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkin hastalar için olağan doz, başlangıçta uygulanan 80 mg ve onu takiben ilk dozdan bir hafta sonra başlanıp iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır. Doktorunuzun size söylediği süre boyunca HUMIRA enjekte etmeye devam edin. Enfeksiyon yapmayan üveitte HUMIRA kullanılırken kortikosteroidlere veya diğer immünomodülatörlere (bağışıklık durumunuzu düzenleyici ilaçlara) devam edilebilir. Doktorunuz kortikosteroidlerin veya diğer immünomodülatörlerin uygun olmadığını belirlerse HUMIRA tek başına da verilebilir. Uygulama yolu ve metodu HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları Aşağıdaki talimatlar HUMIRA'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir. HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. 1) Ön hazırlık • Ellerinizi iyice yıkayınız. • Buzdolabından 1 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çıkarınız. • Enjeksiyon kalemini çalkalamayınız veya düşürmeyiniz. • Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz. • Bir adet kullanıma hazır HUMIRA enjeksiyon kalemi • Bir adet alkollü ped Şekil No: 1 • Enjektörün üzerindeki son kullanma tarihine (EXP:) bakınız. Son kullanım tarihi geçmiş ise, ilacı kullanmayınız. • Enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) üstte olacak şekilde tutun. Kalemin yan tarafındaki pencereden HUMIRA'nın görünümünü kontrol edin. Görünümü berrak ve renksiz olmalı. Eğer berrak değilse, rengi bozuksa veya içinde parçacıklar varsa kullanmayınız. Donmuş veya doğrudan gün ışığına maruz kalmış bir enjeksiyon kalemini kullanmayınız. Hem gri hem de bordo renkli kapağı sadece enjeksiyon öncesi çıkartınız. Şekil No: 2 2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması • Karnınızda (göbek civarı hariç) veya uyluğunuzda bir yer seçiniz. Şekil No: 3 • Her enjeksiyonda uygulama yerini değiştiriniz, böylece bir bölge hassas hale gelmez. Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır. • Derinin kızarık, zedeli veya sert olduğu bir alana enjeksiyon yapmayınız. Bunlar o bölgedeki bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. 3) HUMIRA'nın enjekte edilmesi • Enjeksiyon yerini kutudan çıkan alkollü pedle dairesel hareketler yaparak içten dışa doğru siliniz. Enjeksiyondan önce silinen alana dokunmayınız. • Hem gri hem bordo kapakları sadece enjeksiyondan hemen önce çıkartınız. Bir elinizle kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gri kısmını tutunuz. Elinizi kalemin ortasına yerleştiriniz, böylece ne gri kapak (1 numaralı kapak) ne de bordo kapak (2 numaralı kapak) tutulmayacaktır. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Diğer elinizle gri kapağı (1 numaralı kapak) çekip çıkarın. Küçük gri iğne koruyucusunun kapak ile beraber çıktığını kontrol edin. İğneden birkaç küçük damla sıvının gelmesi önemli değildir. Beyaz iğne yuvası görünür olmalı. Yuvadaki iğneye dokunmayınız.Kapağı tekrar kapamayınız, yuvadaki iğne zarar görebilir. Şekil No: 4 • Bordo renkli güvenlik kapağını (2 numaralı kapak) çekip çıkararak bordo renkli aktivasyon düğmesini açığa çıkarınız. Şimdi enjeksiyon kalemi kullanıma hazırdır. Bordo renkli aktivasyon düğmesine, enjeksiyon kalemini doğru yere yerleştirene kadar basmayınız. Bu ilacın boşalmasına, kullanılamaz duruma gelmesine neden olur. KAPAĞI TEKRAR KAPATMAYINIZ, bu aktivasyon ünitesini harekete geçirebilir. • Bir elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz (Bkz. aşağıdaki şekil). • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin beyaz ucunu, derinize 90 derecelik bir açı ile ve pencereyi görebileceğiniz şekilde yerleştirin. Pencereden bir veya daha fazla baloncuk görülmesi normaldir. • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gövdesini sıkıca tutun ve kaydırmadan enjeksiyon yerine hafifçe bastırın. • Enjeksiyonu yapmaya hazır olduğunuzda, işaret parmağınız veya başparmağınız ile bordo renkli düğmeye bir kere basınız (Bkz. aşağıdaki şekil). İğnenin harekete geçmesi ile "klik" sesi duyacaksınız ve iğnenin batması ile hafif bir ağrı hissedeceksiniz. • Bastırmaya devam edin ve enjeksiyon kalemini 10 saniye boyunca sabit basınç ile derinize bastırmaya devam ederek enjeksiyonun tamamlanmasını sağlayınız. Enjeksiyon devam ederken enjeksiyon kalemini çekmeyiniz. Şekil No: 5 • Enjeksiyon esnasında pencereye sarı bir indikatörün (belirteç) geldiğini göreceksiniz. Bu sarı indikatör hareketsiz kaldığında enjeksiyon tamamlanmış demektir. Sarı indikatör enjeksiyon kaleminin şırıngasının bir parçasıdır. Eğer pencerde sarı indikatör görünmezse, şırınga uygun şekilde itilmemiştir ve enjeksiyon tamamlanmaz. • Enjeksiyon kalemini enjeksiyon yerinden dik olarak çekiniz. Beyaz iğne yuvası, iğneyi kapatacak şekilde aşağı inecektir. İğneye dokunmayınız. Beyaz iğne yuvası, iğneye dokunmanızı engellemek içindir. Şekil No: 6 • Enjeksiyon yerinde kan lekesi görebilirsiniz. Enjeksiyon yerine 10 saniye boyunca alkollü olmayan pamukla veya gazlı bez ile bastırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayınız. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz. 4) Kullanılmış malzemelerin atılması • Enjeksiyon kalemi sadece bir kullanımlıktır. Enjeksiyon kaleminin kapağını tekrar kapatmayınız. • Kullanılmış enjeksiyon kalemi enjeksiyondan sonra doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel bir kutuya atılmalıdır. • Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız. • Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım HUMİRA® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Humira ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz. Eğer HUMIRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız. HUMIRA kullanmayı unutursanız Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınızda mutlaka hekiminize danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar HUMIRA'yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti, radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartriti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır. Crohn hastalığı için genel doz rejimi başlangıçta 80 mg, sonra 2. haftadan itibaren iki haftada bir 40 mg'dır. Daha hızlı yanıtın istendiği durumlarda doktorunuz dozu başlangıçta 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon veya iki ardışık gün için günde 2 enjeksiyon), 2. haftada 80 mg (2 enjeksiyon) ve sonra iki haftada bir 40 mg (1 enjeksiyon) olarak reçeteleyebilir. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir. Psöriyazisli erişkin hastalarda olağan doz rejimi, başlangıçta 80 mg ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra, her iki haftada bir 40 mg'dır. HUMIRAâ enjeksiyonuna doktorunuz tarafından belirtildiği sürece devam etmelisiniz. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg 'a çıkarabilir. Hidradenitis suppurativa için olağan doz rejimi, 160 mg (bir günde 4 enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra uygulanan 80 mg (aynı günde 2 enjeksiyon şeklinde uygulanan) dozdur. Bunun ardından, iki hafta daha geçtikten sonra, haftada bir kez uygulanan 40 mg dozla tedaviye devam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir. Ülseratif kolit hastalığı için erişkin hastalarda önerilen HUMIRA doz rejimi subkutan enjeksiyon yoluyla ilk haftada (0. hafta) 160 mg (doz bir günde dört enjeksiyon veya iki ardışık gün boyunca iki enjeksiyon halinde uygulanabilir), 2 hafta sonra (2. hafta) 80 mg ve sonra iki haftada bir 40 mg'dır. Yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz dozu haftada bir kez 40 mg'a çıkarabilir.. Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HUMIRA tek başına verilebilir. Eğer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRA tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz her hafta 40 mg adalimumab almanıza karar verebilir. 13 yaş ve üzerindeki orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastaları için önerilen Humira dozu subkutan enjeksiyon ile tek doz olarak iki haftada bir uygulanan 40 mg adalimumabdır. Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkinler Enfeksiyon yapmayan üveit görülen yetişkin hastalar için olağan doz, başlangıçta uygulanan 80 mg ve onu takiben ilk dozdan bir hafta sonra başlanıp iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır. Doktorunuzun size söylediği süre boyunca HUMIRA enjekte etmeye devam edin. Enfeksiyon yapmayan üveitte HUMIRA kullanılırken kortikosteroidlere veya diğer immünomodülatörlere (bağışıklık durumunuzu düzenleyici ilaçlara) devam edilebilir. Doktorunuz kortikosteroidlerin veya diğer immünomodülatörlerin uygun olmadığını belirlerse HUMIRA tek başına da verilebilir. Uygulama yolu ve metodu HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları Aşağıdaki talimatlar HUMIRA'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir. HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. 1) Ön hazırlık • Ellerinizi iyice yıkayınız. • Buzdolabından 1 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çıkarınız. • Enjeksiyon kalemini çalkalamayınız veya düşürmeyiniz. • Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz. • Bir adet kullanıma hazır HUMIRA enjeksiyon kalemi • Bir adet alkollü ped Şekil No: 1 • Enjektörün üzerindeki son kullanma tarihine (EXP:) bakınız. Son kullanım tarihi geçmiş ise, ilacı kullanmayınız. • Enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) üstte olacak şekilde tutun. Kalemin yan tarafındaki pencereden HUMIRA'nın görünümünü kontrol edin. Görünümü berrak ve renksiz olmalı. Eğer berrak değilse, rengi bozuksa veya içinde parçacıklar varsa kullanmayınız. Donmuş veya doğrudan gün ışığına maruz kalmış bir enjeksiyon kalemini kullanmayınız. Hem gri hem de bordo renkli kapağı sadece enjeksiyon öncesi çıkartınız. Şekil No: 2 2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması • Karnınızda (göbek civarı hariç) veya uyluğunuzda bir yer seçiniz. Şekil No: 3 • Her enjeksiyonda uygulama yerini değiştiriniz, böylece bir bölge hassas hale gelmez. Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır. • Derinin kızarık, zedeli veya sert olduğu bir alana enjeksiyon yapmayınız. Bunlar o bölgedeki bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. 3) HUMIRA'nın enjekte edilmesi • Enjeksiyon yerini kutudan çıkan alkollü pedle dairesel hareketler yaparak içten dışa doğru siliniz. Enjeksiyondan önce silinen alana dokunmayınız. • Hem gri hem bordo kapakları sadece enjeksiyondan hemen önce çıkartınız. Bir elinizle kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gri kısmını tutunuz. Elinizi kalemin ortasına yerleştiriniz, böylece ne gri kapak (1 numaralı kapak) ne de bordo kapak (2 numaralı kapak) tutulmayacaktır. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini, gri kapak (1 numaralı kapak) yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Diğer elinizle gri kapağı (1 numaralı kapak) çekip çıkarın. Küçük gri iğne koruyucusunun kapak ile beraber çıktığını kontrol edin. İğneden birkaç küçük damla sıvının gelmesi önemli değildir. Beyaz iğne yuvası görünür olmalı. Yuvadaki iğneye dokunmayınız.Kapağı tekrar kapamayınız, yuvadaki iğne zarar görebilir. Şekil No: 4 • Bordo renkli güvenlik kapağını (2 numaralı kapak) çekip çıkararak bordo renkli aktivasyon düğmesini açığa çıkarınız. Şimdi enjeksiyon kalemi kullanıma hazırdır. Bordo renkli aktivasyon düğmesine, enjeksiyon kalemini doğru yere yerleştirene kadar basmayınız. Bu ilacın boşalmasına, kullanılamaz duruma gelmesine neden olur. KAPAĞI TEKRAR KAPATMAYINIZ, bu aktivasyon ünitesini harekete geçirebilir. • Bir elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz (Bkz. aşağıdaki şekil). • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin beyaz ucunu, derinize 90 derecelik bir açı ile ve pencereyi görebileceğiniz şekilde yerleştirin. Pencereden bir veya daha fazla baloncuk görülmesi normaldir. • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin gövdesini sıkıca tutun ve kaydırmadan enjeksiyon yerine hafifçe bastırın. • Enjeksiyonu yapmaya hazır olduğunuzda, işaret parmağınız veya başparmağınız ile bordo renkli düğmeye bir kere basınız (Bkz. aşağıdaki şekil). İğnenin harekete geçmesi ile "klik" sesi duyacaksınız ve iğnenin batması ile hafif bir ağrı hissedeceksiniz. • Bastırmaya devam edin ve enjeksiyon kalemini 10 saniye boyunca sabit basınç ile derinize bastırmaya devam ederek enjeksiyonun tamamlanmasını sağlayınız. Enjeksiyon devam ederken enjeksiyon kalemini çekmeyiniz. Şekil No: 5 • Enjeksiyon esnasında pencereye sarı bir indikatörün (belirteç) geldiğini göreceksiniz. Bu sarı indikatör hareketsiz kaldığında enjeksiyon tamamlanmış demektir. Sarı indikatör enjeksiyon kaleminin şırıngasının bir parçasıdır. Eğer pencerde sarı indikatör görünmezse, şırınga uygun şekilde itilmemiştir ve enjeksiyon tamamlanmaz. • Enjeksiyon kalemini enjeksiyon yerinden dik olarak çekiniz. Beyaz iğne yuvası, iğneyi kapatacak şekilde aşağı inecektir. İğneye dokunmayınız. Beyaz iğne yuvası, iğneye dokunmanızı engellemek içindir. Şekil No: 6 • Enjeksiyon yerinde kan lekesi görebilirsiniz. Enjeksiyon yerine 10 saniye boyunca alkollü olmayan pamukla veya gazlı bez ile bastırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayınız. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz. 4) Kullanılmış malzemelerin atılması • Enjeksiyon kalemi sadece bir kullanımlıktır. Enjeksiyon kaleminin kapağını tekrar kapatmayınız. • Kullanılmış enjeksiyon kalemi enjeksiyondan sonra doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel bir kutuya atılmalıdır. • Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız. • Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım HUMİRA® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Humira ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz. Eğer HUMIRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız. HUMIRA kullanmayı unutursanız Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınızda mutlaka hekiminize danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur.
HUMIRA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Adalimumaba veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda; • Aktif tüberküloz veya sepsis gibi şiddetli enfeksiyonlar ve fırsatçı enfeksiyonların varlığında (Bkz. Bölüm 4.4); • Orta ila şiddetli derecedeki kalp yetmezliği durumlarında (NYHA [New York Heart Association] sınıfı III/IV) (Bkz. Bölüm 4.4).

YORUM YAPIN

* Doldurulması zorunlu alanlar


Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

UZMAN GÖRÜŞÜ

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.