IG VENA 10 GR/200 ML IV INF. ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON

Skor :
star_blank
Skor girilmemiş
Barkod : 8699650981436
Etken Madde : HUMAN IMMUNGLOBULIN IV
Firma : ONKO
Reçete Türü :
Eczanede Satış :
Çocuklarda :
Gebelikte :
Emzirmede :
Alkol ile :
Fiyat : 5261.29 ₺ (son güncelleme 2019-10-27 )

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. etken maddeli ürünler

Yetişkinler, çocuklar ve erişkinlerde (0-18 yaş arası) yerine koyma tedavisinde • Antikor üretiminin bozulması ile primer immün yetmezlik sendromları (bkz. bölüm 4.4) • Profilaktik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu kronik lenfositik lösemisi olan hastalarda hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon • Pnömokokal immunizasyona yanıt vermeyen plato fazında multiple myeloma hastalarında hipogamaglobulinemi ve bakteriyel enfeksiyon • Allojenik kemik iliği nakli sonrasında gelişen hipogamaglobulinemi • Tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon ile konjenital AIDS durumu Yetişkinler, çocuklar ve erişkinlerde (0-18 yaş arası) immünmodülasyonda • Primer immün trombositopeni (ITP) hastalarında kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda ya da yapılacak cerrahi girişimlerden önce trombosit sayısını düzeltmek amacıyla • Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis • Guillain Barré sendromu • Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KİDP) • Multifokal motor nöropati • Kawasaki hastalığı • Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği
Canlı atenüe virüs aşıları İmmünoglobulin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı atenüe virüs aşılarının etkililiğini, en az 6 haftadan 3 ay süresinde azaltabilir. Canlı atenüe virüs aşısı yapılması için, bu ürünün verilmesinin üzerinden 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle, kızamık aşısı olan hastalar antikor düzeylerini kontrol ettirmelidirler. Kan glukoz testi Bazı kan glukoz test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH-PQQ) veya glukoz-di-oksidoredüktaz metotları temelindeki) Ig VENA glukoz olarak maltoz (100 mg/ml) içerdiğinden yanlış sonuçlar verebilir. Bu, infüzyon süresince ve infüzyon bittikten sonraki 15 saatlik sürede yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep verebilir ve insülinin yetersiz uygulanması hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye yol açabilir. Aynı zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları hipoglisemik durumları yanlış yüksek glukoz okumalarından dolayı maskelenmişse tedavi edilemeyebilir. Dolayısıyla Ig VENA veya diğer maltoz içeren parenteral ürünler uygulandığında, kanın glukoz ölçümü spesifik-glukoz metotlarıyla yapılmalıdır. Ölçüm çubuğunu içeren kan glukoz test sistemlerinin ürün bilgisi maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir. Herhangi bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygunluğunu belirlemek için test sisteminin üreticisiyle irtibata geçiniz. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Mevcut veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona spesifik etkileşim çalışması gerçekleştirilmediği için, yetişkinler ile çocuklar arasında farklılık beklenmemektedir.
1 mL çözelti içeriği: İnsan normal immünoglobulini 50 mg (minimum %95'i IgG olan) Her 200 ml'lik flakon 10 g insan normal immünoglobulini içerir. Ig G alt sınıfları dağılımı (yaklaşık değerler): IgG1 %62.1 IgG2 %34.8 IgG3 %2.5 IgG4 %0.6
Farmakoterapötik grup: İmmünolojik serum ve immünoglobulinler: intravenöz uygulama için normal insan immünoglobulinleri ATC Kodu: J06BA02 İnsan normal immünoglobulini çeşitli enfekte edici ajanlara karşı geniş antikor spektrumuna sahip immünoglobulin G (IgG) içerir. İnsan normal immünoglobulini normal popülasyonda mevcut IgG antikorları içerir. En az 1000 donörden sağlanan plazma havuzundan üretilir. İmmünoglobulin alt grup dağılımı, normal insan plazmasındaki ile orantılıdır. Ürünün yeterli dozu anormal düşük immünoglobulin G seviyelerini normal oranlara getirebilir. Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlar için etki mekanizması tam olarak açıklanamamıştır, fakat immünomodülatör olarak etki ettiği kabul edilmektedir. Pediyatrik popülasyon Etkililik ve güvenlilik çalışmaları ile ilgili yayınlanan veriler aynı hastalığı olan yetişkinler ve çocuklar arasında majör farklılıklar olmadığını ortaya koymuştur. Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KİDP)'si olan hastalarda Ig VENA ile yürütülen klinik çalışmalar KİDP'nin uzun süreli tedavisinde yüksek doz intravenöz immünoglobulin ile yüksek doz intravenöz metilprednizolon'un (IVMP) tolerabilitesinin ve etkinliğinin karşılaştırıldığı çift kör kontrollü faz III çalışması (KB034) Ig VENA (doz: 6 ay boyunca 4 ardışık günde 2g/kg/ay) veya IVMP (doz: 6 ay boyunca 4 ardışık günde 2g/ay) alan 46 KİDP'si olan yetişkin hasta ile gerçekleştirilmiştir. Ig VENA ile tedavi edilen 24 hastadan 21'i ile karşılaştırıldığında IVMP (%47.6) ile tedavi edilen 21 hastadan 10'u (%87.5) 6 aylık çalışmayı tamamlamıştır (p = 0.0085). IVMP ile tedavinin kesilmesinin kümülatif olasılığı 15 günde, 1 ayda ve 6 ayda Ig VENA'ya kıyasla önemli derecede yüksekti. IVMP almayı bırakan 11 hastanın 1'i advers olay nedeniyle (gastrit) (%9.1) ve 2'si kendi isteğiyle (%18.2) tedaviyi bırakırken, 8'i tedavi başladıktan sonra durumunun kötüleşmesinden (5 hasta) veya iki kürlük tedaviden sonra iyileşme gösterememesinden (3 hasta) dolayı tedaviyi bıraktı. 3 hasta Ig VENA tedavisinin tedavi başladıktan sonra durumunun kötüleşmesinden (2 hasta) veya iki kürlük tedaviden sonra iyileşme gösterememesinden (1 hasta) dolayı bıraktı. Advers olaydan dolayı veya kendi isteğiyle IVMP tedavisini bırakan 3 hasta başka bir tedaviyi ret ederken, IVMP veya IVIg tedavisinden sonra durumu kötüleşen veya iyileşme göstermeyen hastalar alternatif tedavi almaya başladı. Çalışmanın sekonder sonlanım noktası ile ilgili sonuçları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar koyu (bold) olarak belirtilmiştir): Tedavi edilmesi amaçlananpopülasyon (ITT) Per-protokol popülasyonu (PP) Sekonder sonlanım noktası Ig VENA 10 g/200 ml MPIV p-değeri Ig VENA 10 g/200 ml MPIV p- değeri Relaps oranı* 45.8%(n 11/24) 52.4%(n 11/21) 0.7683 38.1%(n 8/21) 0%(n 0/10) 0.0317 MRC toplam skoru [delta (p-değeri)] +4.7 (0.0078) +1.8 (0.1250) 0.6148 +4.0 (0.0469) +2.0 (0.5000) 0.5473 INCAT (p-değeri) 0.0004 0.1877 0.3444 0.0057 0.2622 0.9065 Vibratuar skor - Sağ medial malleol (p-değeri) <0.0001 0.6515 0.0380 0.0009 0.2160 0.4051 Sağ yumruk gücü [delta (p- değeri)] +19.4 (0.0005) +5.4 (0.6169) 0.0641 +16.5 (0.0044) +14.7 (0.0156) 0.5012 Sol yumruk gücü [delta (p- değeri)] +16.9 (0.0011) +8.8 (0.1170) 0.1358 +12.7 (0.0014) +10.5 (0.0156) 0.3330 10 metre zamanı [delta (p- değeri)] -3.2 (0.0025) -0.5 (0.2051) 0.0800 -3.5 (0.0043) -2.0 (0.4453) 0.2899 ONLS ölçeği (p- değeri) 0.0006 0.0876 0.4030 0.0033 0.0661 0.8884 Rankin ölçeği (p- değeri) 0.0006 0.0220 0.3542 0.0132 0.2543 0.8360 Rotterdam ölçeği [delta (p- değeri)] +1.4 (0.0071) +1.3 (0.0342) 0.6465 +1.1 (0.0342) +1.1 (0.0859) 0.4056 SF-36 QoL +14.2 (0.0011) +16.7 (0.0008) 0.3634 +11.1 (0.0091) +16.0 (0.1094) 0.6518 *ITT: Çalışma boyunca (12 ay); PP: Takip etme evresi (6 ay)
Etkin maddeye veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 4.4), Özellikle IgA'ya karşı antikorları olan hastalarda insan immünoglobulinlere aşırı duyarlılık.

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message