×
image

MEPACT 4 MG INFUZYONLUK DISPERSIYON KONSANTRESI ICIN TOZ

ÜRÜN TÜRÜ REÇETE GEBELİK ÇOCUK ALKOL SATIŞ YERİ
İlaç
N
C
+2
?
E
FİYAT (₺) BARKOD
12346.04 ₺
2019-10-27
8699456790041

Etken Madde: MIFAMURTID
Firma: TAKEDA

Yaşları 2-30 arasında değişen çocuk, ergen ve genç yetişkinlerdeki; makroskopik olarak tam rezeke edilmiş, metastatik olmayan, yüksek evreli osteosarkom tedavisinde, çoklu ajan kemoterapi ile kombine olarak kullanımı endikedir..
Tüm ilaçlar gibi MEPACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. MEPACT'ın ilk kullanımında hastaların çoğunluğunda ürperme, ateş ve yorgunluk görülmektedir. Bunlar hafif ile orta derece arasında değişen tipik geçici durumlardır ve genellikle doktorunuz tarafından örn. ateş için parasetamol verilerek tedavi edilebilir. MEPACT ile tedavi, kemoterapi ile birlikte kullanıldığında çoğu zaman bulantı, kusma ve iştah kaybı gibi mide problemlerine yol açabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MEPACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • MEPACT dozunuzu aldıktan sonra 8 saatten fazla süren sürekli ateş veya titremeniz varsa, çünkü bu bir enfeksiyon belirtisi olabilir, • Ciltte döküntü veya herhangi bir solunum problemi (hırıltılı solunum) yaşıyorsanız, • Midenizde rahatsızlık olursa, Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEPACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın yan etkiler (hastaların 10'da 1'inden fazlasında görülür) • ateş, titreme/ürperme, güçsüzlük, yorgunluk veya genel rahatsızlık • bulantı ve/veya kusma, diyare veya kabızlık • baş ağrısı veya baş dönmesi • kalbin hızlı atması • kan basıncı (tansiyon) düşüklüğü veya yüksekliği • iştahsızlık • terleme • ağrı (genel ağrı, kas ve/veya eklemlerde ağrı ve sırt, göğüs, karın, kol ve bacakta ağrı da dahil) • öksürük, nefes almada güçlük veya hızlı nefes alma • vücut sıcaklığında azalma • kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarların) sayısında azalma Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10'unda görülür) • oksijenin çok az olması nedeniyle cilt veya dişeti gibi dokularda morluk • kalp atışının sıklık veya kuvvetinin hissedilir derecede artması • kol ve bacaklarda şişlik veya diğer şişlikler • göğüste rahatsızlık • mide bozukluğu, iştah azalması veya kilo kaybı • enjeksiyon veya kateter bölgesinde kızarıklık, şişlik, enfeksiyon veya başka lokal reaksiyon • cilt döküntüsü veya kızarıklığı, ciltte iltihap, kaşıntı, ciltte kuruluk, solgun veya geçici kızarık görünüm • cilt, tendon, kas veya benzer vücut destek dokularında iltihap • damarda iltihap • üst batın veya göğüs duvarında ağrı, karında şişkinlik veya ağrı • boyun, omuz veya boğaz ağrısını da kapsayan diğer ağrılar • kas spazmları veya tutulmaları • üşüme hissi • yorgunluk hissi, uyuşukluk veya uyku hali • yanma, iğnelenme/karıncalanma hissi ve duyarlılık azalması • istem dışı titreme hareketi • su kaybı (dehidrasyon) • mukozal iltihap • burun, boğaz veya sinüste kan birikmesi veya iltihap • nezle gibi üst solunum yolu veya mesane enfeksiyonu gibi idrar yolu enfeksiyonları • genel enfeksiyon • Herpes simplex (virüs) enfeksiyonu • balgamlı öksürük, hırıltılı nefes alma, şiddetli veya zorlanmalı nefes darlığı • kan tükürme veya burun kanaması • akciğer boşluğunda sıvı • idrarda kan, zor ve ağrılı idrara çıkma veya sık idrara çıkma • uyuma zorluğu, depresyon, anksiyete veya konfüzyon • baş dönmesi • kulak çınlaması • bulanık görme • saç dökülmesi • zor ve ağrılı adet görme • işitme kaybı • ateşli veya ateşsiz şekilde beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısında azalma, trombosit sayısında azalma Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MEPACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Mifamurtid veya MEPACT'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız), • Siklosporin veya takrolimus içeren ilaçlar kullanıyorsanız, • Yüksek dozda nonsteroid antienflamatuar ilaçlar (asetilsalisilik asit, ibuprofen ve diklofenak gibi NSAİİ'ler, ya da selekoksib ve rofekoksib gibi siklooksijenaz inhibitörleri) kullanıyorsanız. MEPACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Kalp veya kan damarlarınızda kan pıhtılaşması (tromboz), kanama (hemoraji) veya damarlarda iltihap (vaskülit) varsa veya daha önce olduysa, MEPACT tedavisi sırasında daha yakından izlenmeniz gerekmektedir. Uzun süren veya daha kötüye giden belirtiler gösteriyorsanız, doktorunuza başvurmalısınız, çünkü bu durumda MEPACT tedavisinin ertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir. • Geçmişte astım veya diğer solunum bozuklukları geçirdiyseniz, MEPACT kullanmadan önce astım ilacınızı MEPACT ile birlikte kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışmalısınız. • Geçmişte iltihaplı veya bağışıklık sisteminizle ilgili hastalık geçirdiyseniz veya kortizon ve deksametazon gibi kortikosteroidler veya bağışıklık sisteminizi etkileyebilecek takrolimus gibi diğer ilaçlarla tedavi edildiyseniz, doktorunuza danışmalısınız. • Herhangi bir ilaca karşı döküntü, nefes darlığı ve yüksek tansiyon gibi alerjik reaksiyonunuz varsa. Belirtileriniz kötüleşirse doktorunuza danışmalısınız çünkü bu etkiler MEPACT'tan kaynaklanmış olabilir. • Bulantı, kusma ve iştahsızlık gibi mide problemleriniz varsa. Problemleriniz artarsa doktorunuza danışmalısınız çünkü bu etkiler kemoterapi ile birlikte kullanıldığında MEPACT'tan kaynaklanmış olabilir. • Ürperme ve titreme, ya da sıcaklık hissederseniz. Vücut sıcaklığınızı ölçmelisiniz çünkü ateşiniz olabilir. Ateşle birlikte seyreden düşük beyaz hücre sayısı (nötropeni) ciddi bir enfeksiyon belirtisi olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MEPACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması MEPACT sadece damar içine uygulandığından etkileşim beklenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEPACT gebelik sırasında ve etkili doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Eğer MEPACT tedavisi görüyorsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. MEPACT'ın oral kontraseptiflerle(doğum kontrol hapı) etkileşime girmesi beklenmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEPACT'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeye devam edip etmemenize veya tedavinize devam edilip edilmemesine, emzirmenin bebeğinize faydaları ve MEPACT tedavisinin size faydaları göz önüne alınarak doktorunuz tarafından kararlaştırılmalıdır. Araç ve makine kullanımı MEPACT tedavisinin bazı çok yaygın ve yaygın yan etkileri (baş dönmesi, denge bozukluğu, yorgunluk ve bulanık görme) araç ve makina kullanım becerilerinizi etkileyebilir. Tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmayınız.. Bu ilaç, her dozda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani pratik olarak sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MEPACT, organ naklinden sonra nakledilen organın reddedilmesini önlemek için kullanılan siklosporin, takrolimus gibi ilaçlarla ya da bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla, örneğin sedef hastalığı tedavisinde kullanılan kortizon, prednizon gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. MEPACT, asetilsalisilik asit, ibuprofen veya diklofenak gibi başağrısı, ateş veya ağrı için kullanılan nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) birlikte kullanılmamalıdır. MEPACT, yüksek dozda NSAİİ'lerle birlikte kullanılmamalıdır. İltihap, alerji ve astım tedavisinde kullanılan budesonid, prednizon ve deksametazon gibi kortikosteroidler düzenli olarak kullanılıyorken MEPACT kullanılmamalıdır.. Aynı kemoterapi rejiminde kullanılıyorsa doksurubisin veya diğer ilaçların kullanım zamanlarının MEPACT'tan farklı olması tavsiye edilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MEPACT'ın kemoterapiyle etkileşimi, sınırlı sayıda çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların sonuçları kesin olmamakla birlikte MEPACT tedavisiyle kemoterapinin anti-tümör etkileri arasında etkileşim mevcut olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.. MEPACT'ın ve aynı kemoterapi rejiminde kullanılan doksorubisinin veya diğer lipofilik tıbbi ürünlerin uygulama zamanlarının farklı olması önerilir. MEPACT'ın siklosporinle veya diğer kalsinörin inhibitörleriyle birlikte kullanılması, dalak makrofajları ve mononükleer fagositik fonksiyon üzerinde varsayılan etki nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Ayrıca, yüksek doz nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların (siklooksijenaz inhibitörlerinin), lipozomal mifamurtidin makrofajların aktivasyonuna yol açan etkisini bloke edebileceği in vitro "olarak"gösterildiğinden, yüksek doz NSAİİ'lerin mifamurtidle birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Mifamurtid, bağışıklık sistemini uyararak etki ettiğinden, MEPACT tedavisi sırasında kortikosteroidlerin kronik ya da rutin kullanımından kaçınmak gerekir. Havuzlanmış insan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro etkileşim çalışmaları lipozomal ve non-lipozomal mifamurtidin, sitokrom P450'nin metabolik aktivitesini inhibe etmediğini göstermiştir. Lipozomal ve non-lipozomal mifamurtid, taze izole edilmiş insan hepatositlerinin primer kültürlerinde sitokrom P450'nin transkripsiyonuna veya metabolik aktivitesinin artışına neden olmaz. Bundan dolayı, mifamurtidin, karaciğerdeki sitokrom P450 substratı olan maddelerin metabolizmasıyla etkileşime girmesi beklenmez. Kontrollü, büyük bir randomize çalışmada önerilen dozlarda ve pozoloji uyarınca kullanılan MEPACT'ın, bilinen renal(sisplatin, ifosfamid) veya hepatik(yüksek doz metotreksat, ifosfamid) toksisiteye sahip diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması, söz konusu toksisiteleri şiddetlendirmemiş olduğundan mifamurtid dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamıştır.
Her bir flakon 4 mg mifamurtid içerir. Çözüldükten sonra flakondaki her 1 ml süspansiyon, 0.08 mg mifamurtid içerir.
Farmakoterapötik grup: İmmünostimülanlar, diğer immünostimülanlar ATC kodu: L03AX15 Etki mekanizması Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE), Mycobacterium suşlarının hücre duvarının en küçük doğal bağışıklık uyarıcı bileşeni olan muramil dipeptid (MDP)'in tam sentetik bir türevidir. Doğal muramil dipeptid (MDP) ile benzer immünostimülatör etkilere sahiptir, ayrıca plazmada daha uzun yarı-ömür gibi ilave bir avantaj taşır. MEPACT, intravenöz infüzyon yoluyla makrofajları in vivo "olarak" hedef almak üzere özellikle tasarlanmış lipozomal bir formülasyondur. Farmakodinamik etkiler MTP-PE, öncelikle monositlerde, dendritik hücrelerde ve makrofajlarda bulunan NOD2 reseptörünün spesifik bir ligandı ve monositlerle makrofajların güçlü bir aktivatörüdür. İnsan makrofajlarının MEPACT ile aktivasyonuna; tümör nekroz faktörü alfa (TNF-), interlökin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, ve IL-12 dahil sitokinlerin ve LFA-1 (lenfosit fonksiyonunun eşlik ettiği antijen-1) ve ICAM-1 (hücre-içi adezyon molekülü) gibi adezyon moleküllerinin üretilmesi eşlik eder. In vitro MEPACT'a maruz bırakılan insan monositleri; allojenik ve otolog tümör hücrelerini (melanoma, over, kolon ve renal karsinoma hücreleri dahil) öldürmüş, ancak normal hücrelerde toksik etki göstermemiştir. In vivo MEPACT verilmesi; fare ve sıçanlardaki akciğer metastazı, deri ve karaciğer kanseri ve fibrosarkom modellerinde tümör büyümesini inhibe etmiştir. Adjuvan tedavi olarak MEPACT kullanılan köpeklerdeki hemanjiyosarkomda ve osteosarkomda hastalıksız sağkalım süresinin anlamlı şekilde uzadığına tanık olunmuştur. MEPACT tedavisinin hayvanlarda ve insanlarda monositlerin ve makrofajların aktivasyonunun hangi mekanizmayla anti-tümör aktivite sağladığı henüz bilinmemektedir. Klinik güvenlilik ve etkililik Liposomal mifamurtidin güvenliliği, çeşitli türlerde ve evrelerde kanserleri olan >700 hastada ve sağlıklı, erişkin 21 denekte değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). MEPACT kemoterapi ile birlikte kullanıldığında; yeni tanı konulmuş, rezeksiyonu mümkün, yüksek evreli osteosarkom hastalarında sağkalımı, yalnızca kemoterapiyle karşılaştırıldığında anlamlı şekilde uzatmıştır. Yaşları 1.4-30.6 arasında değişen ve yeni tanı konulmuş, rezeksiyonu mümkün, yüksek evreli osteosarkomu olan 678 hastadaki randomize bir faz III çalışmasında; ifosfamidle birlikte ya da ifosfamid olmaksızın doksorubisin, sisplatin ve metotreksat kombinasyon tedavisine yardımcı (adjuvan) olarak MEPACT ilave edilmesi, ölüm riskinde %28 nispi azalmayla sonuçlanmıştır (p = 0.0313, tehlike oranı (TO) = 0.72 [%95 Güven aralığı(GA): 0.53, 0.97]). 1, 5, 6 yıl için genel sağkalım verileri (1 yıl verileri tam olmadığından grafik yalnızca 5 ve 6 yıl verilerini göstermektedir) Şekil a. Genel Sağkalım: 2006 (sol) ve 2007 (sağ) veri setleri (ITT Hastaları) Tablo a. Genel Sağkalım: 2003, 2006 ve 2007 veri setleri (ITT popülasyonu) Tedavi 2003 Verileri 2006 Verileri 2007 Verileri #Pts (ölümler) P-değeri TO TO için %95 GA #Pts (ölümler) P-değeri TO TO için %95 GA #Pts (ölümler) P-değeri TO TO için %95 GA MEPACT olmadan 340 (85) - 1.00 - 340 (100) - 1.00 - 340 (100) - 1.00 - MEPACT ile 338 (63) 0.0183 0.67 (0.48, 0.94) 338 (73) 0.0352 0.72 (0.53, 0.98) 338 (73) 0.0313 0.72 (0.53, 0.97) Hastalıksız sağkalım (HS) analizinde, ara çalışma sonlanım noktası, nüksetme veya ölüm riskinde %20-25'lik azalma ile benzer şekilde zaman içinde tutarlılık gösterir (Tablo b.). Tablo b. Hastalıksız Sağkalım: 2003, 2006 ve 2007 veri setleri Tedavi 2003 Verileri 2006 Verileri 2007 Verileri # Pts (ölüm) P-değeri TO TO için %95 GA # Pts (ölüm) P-değeri TO TO için %95 GA # Pts (ölüm) P-değeri TO TO için %95 GA MEPACT olmadan 340 (126) - 1.00 - 340 (133) - 1.00 - 340 (133) - 1.00 - MEPACT ile 338 (102) 0.0245 0.74 (0.57, 0.96) 338 (107) 0.0623 0.78 (0.61, 1.01) 338 (107) 0.0586 0.78 (0.61, 1.01) 5. Yıl Analizi - Şekil b. Tedavi koluna göre hastalar için olaysız sağkalım. Rejim A sisplatin, doksorubisin ve yüksek dozda metotreksat içeren Rejim A, bu çalışmanın standart koludur Rejim B aynı ajanlara ilave olarak ifostamid içermektedir. Rejim A+ ve Rejim B+ ise aynı zamanda araştırma ajanı muramil tripeptid (MTP) içermektedir. (B) Muramil tripeptit (MTF) alıp almama durumundan bağımsız olarak A ile B tedavi rejimlerinin uygulandığı hastalarda olaysız sağkalım. Genel fark trendi anlamlı olmuştur (P = 0.04). Şekil c. (A) Tedavi koluna göre hastalar için olaysız sağkalım. Rejim A sisplatin, doksorubisin ve yüksek dozda metotreksat içermektedir. Rejim B aynı ajanlara ilave olarak ifosfamid içermektedir. Rejim A+ ve Rejim B+ ise aynı zamanda araştırma ajanı muramil tripeptid (MTP) içermektedir. (B) Muramil tripeptit (MTF) alıp almama durumundan bağımsız olarak A ile B tedavi rejimlerinin uygulandığı hastalarda olaysız sağkalım (P= 0.91). (C) Kemoterapi rejimi alıp almama durumundan bağımsız olarak MTP alan ve almayan hastalarda olaysız sağkalım (P = 0.08). 6. Yıl Analizi Şekil d. (A) Tedavi koluna göre hastalar için toplam sağkalım. (B) Muramil tripeptit (MTF) alıp almama durumundan bağımsız olarak A ile B tedavi rejimlerinin uygulandığı hastalarda toplam sağkalım (P= 0.83). (C) Kemoterapi rejimi alıp almama durumundan bağımsız olarak MTP alan ve almayan hastalarda toplam sağkalım (P = 0.03).
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar MEPACT ile tedaviniz kemik kanserinin tedavisi konusunda deneyim sahibi uzman bir doktor tarafından başlatılacak ve bu uzmanların denetimi altında gerçekleştirilecektir. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz. Tüm hastalarda önerilen MEPACT dozu, vücut yüzeyinin her metrekaresi için 2 miligramdır. İlk 12 hafta boyunca en az üç günlük aralıklarla haftada 2 defa uygulanır ve bunu, ilave 24 hafta boyunca haftada bir defa uygulanması izler. MEPACT tedavinizin programı, kemoterapi programınıza uygun olacak şekilde ayarlanabilir. Kemoterapinizde gecikme olması durumunda MEPACT programınızın kesilmesi gerekmez; 36 haftalık (9 aylık) MEPACT tedavinizi kesintisiz bir şekilde tamamlamanız gerekmektedir. Uygulama metodu Dondurularak kurutulmuş toz, sıvı bir süspansiyon haline getirilecek şekilde çözülür, verilen filtreden geçirilir ve kullanmadan önce tekrar seyreltilir.. MEPACT, daha sonra yaklaşık bir saat süreyle doğrudan damarınıza (intravenöz) uygulanır. Bu işlem sizi bu süre içinde de sürekli izleyecek bir doktor veya hemşire tarafından yapılır. MEPACT kullanmak için hastaneye yatırılmanıza gerek yoktur. Ayakta tedavi olarak da kullanılabilir.. MEPACT'ın nasıl uygulanacağı konusunda daha fazla bilgi için, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için olan bölüme bakınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, bu yaş grubuna ait etkililik ve güvenlilik verilerinin mevcut olmaması nedeniyle önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı 30 yaşına kadar olan hastalarla ilgili etkililik ve güvenlilik verileri mevcuttur. Bu nedenle, MEPACT'ın 30 yaşından büyük hastalarda kullanımının önerilmesi için veriler yetersizdir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Hafif veya orta şiddette böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olmak gerekir.. Eğer MEPACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MEPACT kullandıysanız MEPACT doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, gerekenden daha fazla MEPACT kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak gerekenden daha fazla MEPACT kullanmış olabileceğinizi düşünüyorsanız beklemeden doktorunuza söyleyiniz. Ateş, ürperme, yorgunluk, bulantı, kusma, baş ağrısı ve düşük veya yüksek tansiyon yaşayabilirsiniz. Böyle bir doz aşımı durumunda, doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. MEPACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. MEPACT kullanmayı unutursanız MEPACT doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktorunuza söyleyiniz. MEPACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi süreciniz bitmeden, doktorunuzla konuşmaksızın MEPACT tedavinizi kesmemeniz gerekir; aksi takdirde tedaviniz etkili olmayabilir..
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık... Siklosporin veya diğer kalsinörin inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım (bkz. bölüm 4.5). Yüksek dozda nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar, siklooksijenaz inhibitörleri) ile eşzamanlı kullanım (bkz. bölüm 4.5).
Yaşları 2-30 arasında değişen çocuk, ergen ve genç yetişkinlerdeki; makroskopik olarak tam rezeke edilmiş, metastatik olmayan, yüksek evreli osteosarkom tedavisinde, çoklu ajan kemoterapi ile kombine olarak kullanımı endikedir..
Tüm ilaçlar gibi MEPACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. MEPACT'ın ilk kullanımında hastaların çoğunluğunda ürperme, ateş ve yorgunluk görülmektedir. Bunlar hafif ile orta derece arasında değişen tipik geçici durumlardır ve genellikle doktorunuz tarafından örn. ateş için parasetamol verilerek tedavi edilebilir. MEPACT ile tedavi, kemoterapi ile birlikte kullanıldığında çoğu zaman bulantı, kusma ve iştah kaybı gibi mide problemlerine yol açabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MEPACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • MEPACT dozunuzu aldıktan sonra 8 saatten fazla süren sürekli ateş veya titremeniz varsa, çünkü bu bir enfeksiyon belirtisi olabilir, • Ciltte döküntü veya herhangi bir solunum problemi (hırıltılı solunum) yaşıyorsanız, • Midenizde rahatsızlık olursa, Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEPACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın yan etkiler (hastaların 10'da 1'inden fazlasında görülür) • ateş, titreme/ürperme, güçsüzlük, yorgunluk veya genel rahatsızlık • bulantı ve/veya kusma, diyare veya kabızlık • baş ağrısı veya baş dönmesi • kalbin hızlı atması • kan basıncı (tansiyon) düşüklüğü veya yüksekliği • iştahsızlık • terleme • ağrı (genel ağrı, kas ve/veya eklemlerde ağrı ve sırt, göğüs, karın, kol ve bacakta ağrı da dahil) • öksürük, nefes almada güçlük veya hızlı nefes alma • vücut sıcaklığında azalma • kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarların) sayısında azalma Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10'unda görülür) • oksijenin çok az olması nedeniyle cilt veya dişeti gibi dokularda morluk • kalp atışının sıklık veya kuvvetinin hissedilir derecede artması • kol ve bacaklarda şişlik veya diğer şişlikler • göğüste rahatsızlık • mide bozukluğu, iştah azalması veya kilo kaybı • enjeksiyon veya kateter bölgesinde kızarıklık, şişlik, enfeksiyon veya başka lokal reaksiyon • cilt döküntüsü veya kızarıklığı, ciltte iltihap, kaşıntı, ciltte kuruluk, solgun veya geçici kızarık görünüm • cilt, tendon, kas veya benzer vücut destek dokularında iltihap • damarda iltihap • üst batın veya göğüs duvarında ağrı, karında şişkinlik veya ağrı • boyun, omuz veya boğaz ağrısını da kapsayan diğer ağrılar • kas spazmları veya tutulmaları • üşüme hissi • yorgunluk hissi, uyuşukluk veya uyku hali • yanma, iğnelenme/karıncalanma hissi ve duyarlılık azalması • istem dışı titreme hareketi • su kaybı (dehidrasyon) • mukozal iltihap • burun, boğaz veya sinüste kan birikmesi veya iltihap • nezle gibi üst solunum yolu veya mesane enfeksiyonu gibi idrar yolu enfeksiyonları • genel enfeksiyon • Herpes simplex (virüs) enfeksiyonu • balgamlı öksürük, hırıltılı nefes alma, şiddetli veya zorlanmalı nefes darlığı • kan tükürme veya burun kanaması • akciğer boşluğunda sıvı • idrarda kan, zor ve ağrılı idrara çıkma veya sık idrara çıkma • uyuma zorluğu, depresyon, anksiyete veya konfüzyon • baş dönmesi • kulak çınlaması • bulanık görme • saç dökülmesi • zor ve ağrılı adet görme • işitme kaybı • ateşli veya ateşsiz şekilde beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısında azalma, trombosit sayısında azalma Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MEPACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Mifamurtid veya MEPACT'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız), • Siklosporin veya takrolimus içeren ilaçlar kullanıyorsanız, • Yüksek dozda nonsteroid antienflamatuar ilaçlar (asetilsalisilik asit, ibuprofen ve diklofenak gibi NSAİİ'ler, ya da selekoksib ve rofekoksib gibi siklooksijenaz inhibitörleri) kullanıyorsanız. MEPACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Kalp veya kan damarlarınızda kan pıhtılaşması (tromboz), kanama (hemoraji) veya damarlarda iltihap (vaskülit) varsa veya daha önce olduysa, MEPACT tedavisi sırasında daha yakından izlenmeniz gerekmektedir. Uzun süren veya daha kötüye giden belirtiler gösteriyorsanız, doktorunuza başvurmalısınız, çünkü bu durumda MEPACT tedavisinin ertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir. • Geçmişte astım veya diğer solunum bozuklukları geçirdiyseniz, MEPACT kullanmadan önce astım ilacınızı MEPACT ile birlikte kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışmalısınız. • Geçmişte iltihaplı veya bağışıklık sisteminizle ilgili hastalık geçirdiyseniz veya kortizon ve deksametazon gibi kortikosteroidler veya bağışıklık sisteminizi etkileyebilecek takrolimus gibi diğer ilaçlarla tedavi edildiyseniz, doktorunuza danışmalısınız. • Herhangi bir ilaca karşı döküntü, nefes darlığı ve yüksek tansiyon gibi alerjik reaksiyonunuz varsa. Belirtileriniz kötüleşirse doktorunuza danışmalısınız çünkü bu etkiler MEPACT'tan kaynaklanmış olabilir. • Bulantı, kusma ve iştahsızlık gibi mide problemleriniz varsa. Problemleriniz artarsa doktorunuza danışmalısınız çünkü bu etkiler kemoterapi ile birlikte kullanıldığında MEPACT'tan kaynaklanmış olabilir. • Ürperme ve titreme, ya da sıcaklık hissederseniz. Vücut sıcaklığınızı ölçmelisiniz çünkü ateşiniz olabilir. Ateşle birlikte seyreden düşük beyaz hücre sayısı (nötropeni) ciddi bir enfeksiyon belirtisi olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MEPACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması MEPACT sadece damar içine uygulandığından etkileşim beklenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEPACT gebelik sırasında ve etkili doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Eğer MEPACT tedavisi görüyorsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. MEPACT'ın oral kontraseptiflerle(doğum kontrol hapı) etkileşime girmesi beklenmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEPACT'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeye devam edip etmemenize veya tedavinize devam edilip edilmemesine, emzirmenin bebeğinize faydaları ve MEPACT tedavisinin size faydaları göz önüne alınarak doktorunuz tarafından kararlaştırılmalıdır. Araç ve makine kullanımı MEPACT tedavisinin bazı çok yaygın ve yaygın yan etkileri (baş dönmesi, denge bozukluğu, yorgunluk ve bulanık görme) araç ve makina kullanım becerilerinizi etkileyebilir. Tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmayınız.. Bu ilaç, her dozda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani pratik olarak sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MEPACT, organ naklinden sonra nakledilen organın reddedilmesini önlemek için kullanılan siklosporin, takrolimus gibi ilaçlarla ya da bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla, örneğin sedef hastalığı tedavisinde kullanılan kortizon, prednizon gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. MEPACT, asetilsalisilik asit, ibuprofen veya diklofenak gibi başağrısı, ateş veya ağrı için kullanılan nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) birlikte kullanılmamalıdır. MEPACT, yüksek dozda NSAİİ'lerle birlikte kullanılmamalıdır. İltihap, alerji ve astım tedavisinde kullanılan budesonid, prednizon ve deksametazon gibi kortikosteroidler düzenli olarak kullanılıyorken MEPACT kullanılmamalıdır.. Aynı kemoterapi rejiminde kullanılıyorsa doksurubisin veya diğer ilaçların kullanım zamanlarının MEPACT'tan farklı olması tavsiye edilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MEPACT'ın kemoterapiyle etkileşimi, sınırlı sayıda çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların sonuçları kesin olmamakla birlikte MEPACT tedavisiyle kemoterapinin anti-tümör etkileri arasında etkileşim mevcut olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.. MEPACT'ın ve aynı kemoterapi rejiminde kullanılan doksorubisinin veya diğer lipofilik tıbbi ürünlerin uygulama zamanlarının farklı olması önerilir. MEPACT'ın siklosporinle veya diğer kalsinörin inhibitörleriyle birlikte kullanılması, dalak makrofajları ve mononükleer fagositik fonksiyon üzerinde varsayılan etki nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Ayrıca, yüksek doz nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların (siklooksijenaz inhibitörlerinin), lipozomal mifamurtidin makrofajların aktivasyonuna yol açan etkisini bloke edebileceği in vitro "olarak"gösterildiğinden, yüksek doz NSAİİ'lerin mifamurtidle birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Mifamurtid, bağışıklık sistemini uyararak etki ettiğinden, MEPACT tedavisi sırasında kortikosteroidlerin kronik ya da rutin kullanımından kaçınmak gerekir. Havuzlanmış insan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro etkileşim çalışmaları lipozomal ve non-lipozomal mifamurtidin, sitokrom P450'nin metabolik aktivitesini inhibe etmediğini göstermiştir. Lipozomal ve non-lipozomal mifamurtid, taze izole edilmiş insan hepatositlerinin primer kültürlerinde sitokrom P450'nin transkripsiyonuna veya metabolik aktivitesinin artışına neden olmaz. Bundan dolayı, mifamurtidin, karaciğerdeki sitokrom P450 substratı olan maddelerin metabolizmasıyla etkileşime girmesi beklenmez. Kontrollü, büyük bir randomize çalışmada önerilen dozlarda ve pozoloji uyarınca kullanılan MEPACT'ın, bilinen renal(sisplatin, ifosfamid) veya hepatik(yüksek doz metotreksat, ifosfamid) toksisiteye sahip diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması, söz konusu toksisiteleri şiddetlendirmemiş olduğundan mifamurtid dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamıştır.
Her bir flakon 4 mg mifamurtid içerir. Çözüldükten sonra flakondaki her 1 ml süspansiyon, 0.08 mg mifamurtid içerir.
Farmakoterapötik grup: İmmünostimülanlar, diğer immünostimülanlar ATC kodu: L03AX15 Etki mekanizması Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE), Mycobacterium suşlarının hücre duvarının en küçük doğal bağışıklık uyarıcı bileşeni olan muramil dipeptid (MDP)'in tam sentetik bir türevidir. Doğal muramil dipeptid (MDP) ile benzer immünostimülatör etkilere sahiptir, ayrıca plazmada daha uzun yarı-ömür gibi ilave bir avantaj taşır. MEPACT, intravenöz infüzyon yoluyla makrofajları in vivo "olarak" hedef almak üzere özellikle tasarlanmış lipozomal bir formülasyondur. Farmakodinamik etkiler MTP-PE, öncelikle monositlerde, dendritik hücrelerde ve makrofajlarda bulunan NOD2 reseptörünün spesifik bir ligandı ve monositlerle makrofajların güçlü bir aktivatörüdür. İnsan makrofajlarının MEPACT ile aktivasyonuna; tümör nekroz faktörü alfa (TNF-), interlökin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, ve IL-12 dahil sitokinlerin ve LFA-1 (lenfosit fonksiyonunun eşlik ettiği antijen-1) ve ICAM-1 (hücre-içi adezyon molekülü) gibi adezyon moleküllerinin üretilmesi eşlik eder. In vitro MEPACT'a maruz bırakılan insan monositleri; allojenik ve otolog tümör hücrelerini (melanoma, over, kolon ve renal karsinoma hücreleri dahil) öldürmüş, ancak normal hücrelerde toksik etki göstermemiştir. In vivo MEPACT verilmesi; fare ve sıçanlardaki akciğer metastazı, deri ve karaciğer kanseri ve fibrosarkom modellerinde tümör büyümesini inhibe etmiştir. Adjuvan tedavi olarak MEPACT kullanılan köpeklerdeki hemanjiyosarkomda ve osteosarkomda hastalıksız sağkalım süresinin anlamlı şekilde uzadığına tanık olunmuştur. MEPACT tedavisinin hayvanlarda ve insanlarda monositlerin ve makrofajların aktivasyonunun hangi mekanizmayla anti-tümör aktivite sağladığı henüz bilinmemektedir. Klinik güvenlilik ve etkililik Liposomal mifamurtidin güvenliliği, çeşitli türlerde ve evrelerde kanserleri olan >700 hastada ve sağlıklı, erişkin 21 denekte değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). MEPACT kemoterapi ile birlikte kullanıldığında; yeni tanı konulmuş, rezeksiyonu mümkün, yüksek evreli osteosarkom hastalarında sağkalımı, yalnızca kemoterapiyle karşılaştırıldığında anlamlı şekilde uzatmıştır. Yaşları 1.4-30.6 arasında değişen ve yeni tanı konulmuş, rezeksiyonu mümkün, yüksek evreli osteosarkomu olan 678 hastadaki randomize bir faz III çalışmasında; ifosfamidle birlikte ya da ifosfamid olmaksızın doksorubisin, sisplatin ve metotreksat kombinasyon tedavisine yardımcı (adjuvan) olarak MEPACT ilave edilmesi, ölüm riskinde %28 nispi azalmayla sonuçlanmıştır (p = 0.0313, tehlike oranı (TO) = 0.72 [%95 Güven aralığı(GA): 0.53, 0.97]). 1, 5, 6 yıl için genel sağkalım verileri (1 yıl verileri tam olmadığından grafik yalnızca 5 ve 6 yıl verilerini göstermektedir) Şekil a. Genel Sağkalım: 2006 (sol) ve 2007 (sağ) veri setleri (ITT Hastaları) Tablo a. Genel Sağkalım: 2003, 2006 ve 2007 veri setleri (ITT popülasyonu) Tedavi 2003 Verileri 2006 Verileri 2007 Verileri #Pts (ölümler) P-değeri TO TO için %95 GA #Pts (ölümler) P-değeri TO TO için %95 GA #Pts (ölümler) P-değeri TO TO için %95 GA MEPACT olmadan 340 (85) - 1.00 - 340 (100) - 1.00 - 340 (100) - 1.00 - MEPACT ile 338 (63) 0.0183 0.67 (0.48, 0.94) 338 (73) 0.0352 0.72 (0.53, 0.98) 338 (73) 0.0313 0.72 (0.53, 0.97) Hastalıksız sağkalım (HS) analizinde, ara çalışma sonlanım noktası, nüksetme veya ölüm riskinde %20-25'lik azalma ile benzer şekilde zaman içinde tutarlılık gösterir (Tablo b.). Tablo b. Hastalıksız Sağkalım: 2003, 2006 ve 2007 veri setleri Tedavi 2003 Verileri 2006 Verileri 2007 Verileri # Pts (ölüm) P-değeri TO TO için %95 GA # Pts (ölüm) P-değeri TO TO için %95 GA # Pts (ölüm) P-değeri TO TO için %95 GA MEPACT olmadan 340 (126) - 1.00 - 340 (133) - 1.00 - 340 (133) - 1.00 - MEPACT ile 338 (102) 0.0245 0.74 (0.57, 0.96) 338 (107) 0.0623 0.78 (0.61, 1.01) 338 (107) 0.0586 0.78 (0.61, 1.01) 5. Yıl Analizi - Şekil b. Tedavi koluna göre hastalar için olaysız sağkalım. Rejim A sisplatin, doksorubisin ve yüksek dozda metotreksat içeren Rejim A, bu çalışmanın standart koludur Rejim B aynı ajanlara ilave olarak ifostamid içermektedir. Rejim A+ ve Rejim B+ ise aynı zamanda araştırma ajanı muramil tripeptid (MTP) içermektedir. (B) Muramil tripeptit (MTF) alıp almama durumundan bağımsız olarak A ile B tedavi rejimlerinin uygulandığı hastalarda olaysız sağkalım. Genel fark trendi anlamlı olmuştur (P = 0.04). Şekil c. (A) Tedavi koluna göre hastalar için olaysız sağkalım. Rejim A sisplatin, doksorubisin ve yüksek dozda metotreksat içermektedir. Rejim B aynı ajanlara ilave olarak ifosfamid içermektedir. Rejim A+ ve Rejim B+ ise aynı zamanda araştırma ajanı muramil tripeptid (MTP) içermektedir. (B) Muramil tripeptit (MTF) alıp almama durumundan bağımsız olarak A ile B tedavi rejimlerinin uygulandığı hastalarda olaysız sağkalım (P= 0.91). (C) Kemoterapi rejimi alıp almama durumundan bağımsız olarak MTP alan ve almayan hastalarda olaysız sağkalım (P = 0.08). 6. Yıl Analizi Şekil d. (A) Tedavi koluna göre hastalar için toplam sağkalım. (B) Muramil tripeptit (MTF) alıp almama durumundan bağımsız olarak A ile B tedavi rejimlerinin uygulandığı hastalarda toplam sağkalım (P= 0.83). (C) Kemoterapi rejimi alıp almama durumundan bağımsız olarak MTP alan ve almayan hastalarda toplam sağkalım (P = 0.03).
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar MEPACT ile tedaviniz kemik kanserinin tedavisi konusunda deneyim sahibi uzman bir doktor tarafından başlatılacak ve bu uzmanların denetimi altında gerçekleştirilecektir. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz. Tüm hastalarda önerilen MEPACT dozu, vücut yüzeyinin her metrekaresi için 2 miligramdır. İlk 12 hafta boyunca en az üç günlük aralıklarla haftada 2 defa uygulanır ve bunu, ilave 24 hafta boyunca haftada bir defa uygulanması izler. MEPACT tedavinizin programı, kemoterapi programınıza uygun olacak şekilde ayarlanabilir. Kemoterapinizde gecikme olması durumunda MEPACT programınızın kesilmesi gerekmez; 36 haftalık (9 aylık) MEPACT tedavinizi kesintisiz bir şekilde tamamlamanız gerekmektedir. Uygulama metodu Dondurularak kurutulmuş toz, sıvı bir süspansiyon haline getirilecek şekilde çözülür, verilen filtreden geçirilir ve kullanmadan önce tekrar seyreltilir.. MEPACT, daha sonra yaklaşık bir saat süreyle doğrudan damarınıza (intravenöz) uygulanır. Bu işlem sizi bu süre içinde de sürekli izleyecek bir doktor veya hemşire tarafından yapılır. MEPACT kullanmak için hastaneye yatırılmanıza gerek yoktur. Ayakta tedavi olarak da kullanılabilir.. MEPACT'ın nasıl uygulanacağı konusunda daha fazla bilgi için, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için olan bölüme bakınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, bu yaş grubuna ait etkililik ve güvenlilik verilerinin mevcut olmaması nedeniyle önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı 30 yaşına kadar olan hastalarla ilgili etkililik ve güvenlilik verileri mevcuttur. Bu nedenle, MEPACT'ın 30 yaşından büyük hastalarda kullanımının önerilmesi için veriler yetersizdir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Hafif veya orta şiddette böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olmak gerekir.. Eğer MEPACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MEPACT kullandıysanız MEPACT doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, gerekenden daha fazla MEPACT kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak gerekenden daha fazla MEPACT kullanmış olabileceğinizi düşünüyorsanız beklemeden doktorunuza söyleyiniz. Ateş, ürperme, yorgunluk, bulantı, kusma, baş ağrısı ve düşük veya yüksek tansiyon yaşayabilirsiniz. Böyle bir doz aşımı durumunda, doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. MEPACT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. MEPACT kullanmayı unutursanız MEPACT doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktorunuza söyleyiniz. MEPACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi süreciniz bitmeden, doktorunuzla konuşmaksızın MEPACT tedavinizi kesmemeniz gerekir; aksi takdirde tedaviniz etkili olmayabilir..
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık... Siklosporin veya diğer kalsinörin inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım (bkz. bölüm 4.5). Yüksek dozda nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar, siklooksijenaz inhibitörleri) ile eşzamanlı kullanım (bkz. bölüm 4.5).

YORUM YAPIN

* Doldurulması zorunlu alanlar


Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

UZMAN GÖRÜŞÜ

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.