Candida albicans'ın oluşturduğu kandidal vulvovajinit; Gardnerella vaginalis ve anaerob bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinoz ve Trichomonas vaginalis'in oluşturduğu trikomonal vajinit ile karma vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Tüm ilaçlar gibi, MİKONİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MİKONİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ciddi deri döküntüleri • Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKONİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri) • Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması • Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon) • Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma • Bilinç kaybı • Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi) • Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon) • Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon) • Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz) • Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon) • Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji) • Ruhsal değişiklikler, depresyon • Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri) • Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) • Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) • Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi) • Kulak çınlaması • Bulanık veya çift görme • Baş ağrısı, baş dönmesi • Uykusuzluk, uyku hali • Sinirlilik, tedirginlik • Aşırı endişe (anksiyete) • Üşüme, titreme, sıcaklık hissi • Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali • Karıncalanma, his kaybı • Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat • Ağız kuruluğu, susama hissi • Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık • Karın ağrısı veya kramp • Kabızlık veya ishal Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz • Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri • Karın ağrısı Bunlar MİKONİD'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MİKONİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • MİKONİD'in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise • Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz • Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise • Epilepsi (sara) hastası iseniz • Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise MİKONİD'i kullanmayınız. MİKONİD tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır. MİKONİD tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. MİKONİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • MİKONİD lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.. • Bazı durumlarda, eşinizin de ağız yolu ile kullanılan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz. • Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. • Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. MİKONİD, ovül şeklinde uygulandığından, "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz. • MİKONİD kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. • MİKONİD tedavisi esnasında tampon kullanmayınız. • MİKONİD tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.. • MİKONİD cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.. MİKONİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması MİKONİD'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile olmanız durumunda MİKONİD'i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MİKONİD'in etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir. Araç ve makine kullanımı Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe MİKONİD'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.. Ancak MİKONİD kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız. MİKONİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİKONİD'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Alkol Alkol intoleransı (disülfîram benzeri reaksiyon), Amiodaron Kardiyotoksisite riskinde artış (QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması), Astemizol ve terfenadin Metronidazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır, Disülfiram Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar), Fenitoin Fenitoinin plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme, Fenobarbital Metronidazolün plazma düzeyinde düşme, Florourasil Florourasil plazma düzeyinde yükselme ve toksisitesinde artış, Karbamazepin Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış, Lityum Lityum toksisitesinde artış, Oral antikoagülanlar Antikoagülanlann etkisinde artış (Kanama riskinde artış), Siklosporin Siklosporin toksisitesinde artış, Simetidin Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış. Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin Kanama riskinde artış, Astemizol sisaprid ve terfenadin Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır, Fenitoin ve fosfenitoin Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor), Fentanil Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu), Glimepirid Hipoglisemi, Karbamazepin Karbamazepin metabolizmasında azalma, Oksibutinin Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağrısı), Oksikodon Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma, Pimozid Kardiyotoksisite riskinde artış (QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması), Siklosporin Siklosporin toksisite riskinde artış (renal disfonksiyon, kolestaz, parestezi), Tolterodin Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımında artış, Trimetreksat Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon). Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Antiaritmik ürünler Lidokain toksisitesinde artış Fenitoin veya barbitüratlar Lidokain plazma düzeyinde düşme Propranolol Lidokain plazma klirensinde azalma Simetidin Lidokain plazma klirensinde azalma Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Her bir ovül 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içerir.

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel, antiprotozoal, antifungal, anestetik ATC Kodu: G01AF20 MİKONİD, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak metronidazol, lokal anestetik etkili bir madde olarak da lidokain içerir. Mikonazol nitrat, Candida albicans dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu sentetik imidazol türevi bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir. Mikonazol nitrat etkisini sitoplazmik membranda bulunan ergosterol sentezi üzerinden gösterir. Mikonazol nitrat in vitro olarak Candida türlerine karşı mikotik hücrenin permeabilitesini değiştirir ve hücrenin glukoz kullanımını inhibe eder. Metronidazol, 5-nitroimidazol grubu, anaerobik bakterilerin karıştığı çoğu enfeksiyonlar ve protozoaların sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili antiprotozoal, antibakteriyel maddedir. Metronidazol, Trichomonas vaginalis ve Gardnerella vaginalis ile anaerob streptokoklar dahil anaerob bakterilere etkilidir. Lidokain nöron membranını stabilize ederek sinir iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir. Mikonazol nitrat, metronidazol ve lidokain sinerjik veya antagonistik değildirler. Mikonazol nitrat, metronidazol ve lidokain içeren ovül ile 35 vajinitli hastada yapılan etkililik ve güvenlilik çalışmasında mikrobiyolojik iyileşme oranlan 8.gün (Vizit 2) ve 3. hafta için (Vizit 3) sırasıyla %84 ve %92; aynı dönemlerde klinik iyileşme oranlan ise %88 tespit edilmiştir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir. Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında MİKONİD'in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilir. Uygulama yolu ve metodu MİKONİD sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır. İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz.. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız. Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz. MİKONİD yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı MİKONİD 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, MİKONİD tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız. Karaciğer yetmezliği Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, MİKONİD dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda MİKONİD'in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.. Eğer MİKONİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKONİD kullandıysanız MİKONİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve MİKONİD'in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. MİKONİD'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MİKONİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra MİKONİD tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

MİKONİD; • Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, • Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda, • Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda, • Gebeliğin ilk üç ayında, • Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda, • Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.