×
image

MIRANOVA 21 DRAJE

ÜRÜN TÜRÜ REÇETE GEBELİK ÇOCUK ALKOL SATIŞ YERİ
İlaç
N
X
+6
?
E
FİYAT (₺) BARKOD
37.40 ₺
2019-10-27
8699546124411

Etken Madde: LEVONORGESTREL + ETINIL ESTRADIOL
Firma: BAYER TURK

Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü) MIRANOVA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve MIRANOVA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) dikkate alınarak verilmelidir.
Tüm ilaçlar gibi, MIRANOVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' ve 'MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz. Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız. Aşağıdakilerden biri olursa, MIRANOVA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Alerjik (Aşırı duyarlılık) reaksiyonlar • Döküntü • Kurdeşen • Bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden derin ven trombozu • Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; sinirlilik hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden pulmoner emboli • ATE (arteriyel kan damarlarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması) Bunlar: - Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma belirtileriyle seyreden inme - Ani şiddetli karın ağrısı, kol ve bacaklarda ani ağrı, şişme veya renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden diğer arteriyel kan damarlarını tıkayan kan pıhtısı - Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden kalp krizi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIRANOVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor. Yaygın • Bulantı, • Karın ağrısı, • Kiloda artış, • Baş ağrısı, • Depresif duygu durumu, • Duygu durum değişiklikleri, • Meme ağrısı, • Meme hassasiyeti. Yaygın olmayan • Kusma, • İshal, • Sıvı tutulumu, • Migren • Cinsel istek azalması, • Memede büyüme, • Döküntü, • Kurdeşen, • Kan basıncında artış. Seyrek • Kontak lense tahammülsüzlük, • Aşırı duyarlılık, • Kiloda azalma, • Cinsel istek artışı, • Vajinal akıntı, • Memede akıntı, • Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar. • Glukoz toleransında bozulma • Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)** • Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: • bacakta veya ayakta (örn DVT) • akciğerde (örn. PE) • kalp krizi • inme • geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) • karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları. Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) Bilinmiyor • Akne • Optik sinir iltihabı * KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan veya kullanım esnasında daha kötüleşen durumlarda yaklaşım ** Bir grup KOK'u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kan akışında tıkanma nedeniyle inme Seçili yan etkilerin açıklaması Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm "MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ". Kanserler • Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. • Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu) Diğer koşullar • Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit riski artışına neden olan kan yağları artışı) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı • Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir. • Karaciğer fonksiyon bozuklukları • Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik • Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı ), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı). • Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma) Etkileşimler Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) bölümüne bakın. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise MIRANOVA'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, MIRANOVA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. Eğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), • Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kan pıhtıları'), • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa), • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: - Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa, - Çok yüksek kan basıncı, - Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), - Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum • Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa), • Damarlarınızı etkileyen şeker hastalığınız varsa, • Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) veya sarılık hastalığınız varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa, • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) veya geçmişte olduysa, • İyi veya kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa, • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa, • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, • Sebebi bilinmeyen adet görmeme (amenore), • MIRANOVA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir. Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.. MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız: Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları'). Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?" bölümüne bakınız. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz: Eğer • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse, • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, • Şeker hastalığınız varsa, • Depresyondaysanız, • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa, • Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa, • Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım"), • Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa, • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa, • Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. • Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'), • Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra MIRANOVA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız. • Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit), • Varisli damarlarınız varsa, • Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya seks hormonlarının erken kullanımı ile ortaya çıkan bir hastalık varsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen vücudun ani hareketlerine sebep olan nörolojik hastalık), • Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız. Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştirebilir.), Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız. Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. MIRANOVA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: • Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır); • Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır). Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir, veya çok nadiren ölüme neden olabilir. MIRANOVA'ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır. Kan pıhtısı nasıl fark edilir? Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: - bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet - söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi - bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu • açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi • özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız. İnme • bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları Damardaki Kan Pıhtıları Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? • KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır. • Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir. • Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir. • Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu) Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir? Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir. İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.. MIRANOVA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir? Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır. MIRANOVA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür. • Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir. • MIRANOVA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. • Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler"). Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, içeren KHK kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si MIRANOVA kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler MIRANOVA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir: • Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise) • Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir. • Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda MIRANOVA kullanımının kesilmesi gerekebilir. MIRANOVA'yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz. • İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri) • Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız. Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar. Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir. Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MIRANOVA'nın bırakılması gerektiğine karar verebilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz. Atardamardaki kan pıhtıları Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler MIRANOVA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız: • Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri) • Sigara kullanımı. MIRANOVA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir. • Aşırı kilo • Yüksek kan basıncı • Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir • Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa • Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa • Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu) • Diyabetiniz varsa. Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz. Kanser Bazı çalışmalar uzun vadeli doğum kontrol hapı kullanımının rahim ağzı kanseri (serviks kanser) gelişme riskini artırdığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu risk artışında cinsel davranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer etkenlerin ne derece rol oynadığı bilinmemektedir.. Meme kanseri, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Meme tümörü riski KOK kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz. Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörlerive hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz. Adet dönemleri arasında kanama MIRANOVA kullanmaya başladığınız ilk birkaç ay içinde beklenmeyen kanamalar (hap kullanmadığınız günler dışında gelişen kanamalar) olabilir. Bu kanamanın üç aydan uzun sürmesi veya birkaç ay geçtikten sonra başlaması halinde, doktorunuz sorunun ne olduğunu belirlemelidir. Kanama olmazsa ne yapılmalıdır? Tüm drajeleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. Drajeleri hatalı bir şekilde alırsanız veya drajeleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama artarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MIRANOVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Drajeler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MIRANOVA, hamilelikte kullanılmamalıdır. MIRANOVA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MIRANOVA, emziren annelerde anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. MIRANOVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK'a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidirler. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MIRANOVA'nın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: • Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar, • Enfeksiyonlar penisilinler, tetrasiklinler gibi antibiyotikler) • Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) • Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin) • Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem) • Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) • HIV (AIDS hastalığı) (örn. ritonavir ve nevirapin) • Bağışıklık sistemi hastalıkları (örn. siklosporin) • Tüberküloz (örn. rifampisin) • Greyfurt suyu • Sarı kantaron otu (St. John's Wort), MIRANOVA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; • lamotrijin • siklosporrin • melatonin • midazolam • teofillin • tizanidin Laboratuvar testleri Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer tıbbi ürünlerin MIRANOVA ile etkileşimleri Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK'a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem KOK kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir. KOK'lerin etkisini azaltan maddeler (Enzim indükleyiciler ve antibiyotikler) Enzim indükleyiciler (Hepatik metabolizmanın artışı): Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn.;fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve "St. John's wort (Sarı Kantaron otu)" içeren ürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir. Ayrıca, HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) ve non-nükleozid reverse transkriptaz inhibitörleri (ör. nevirapin) ya da bunların kombinasyonlarının hepatik metabolizmayı etkileyebileceği bildirilmiştir. Antibiyotikler (Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler): Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda östrojenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur. KOK klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör.klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi kuvvetli ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progestin veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. 60-120 mg/gün etorikoksib dozlarının 0,035 mg etinilestradiol içeren KHK ile eş zamanlı olarak alındığı takdirde etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4-1,6 kat arttırdığı görülmüştür. KOK'lerin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi Oral kontraseptifler diğer bazı ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrigin). İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. Diğer etkileşim şekilleri Laboratuvar testleri Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır. Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eş zamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne (kullanma talimatına) başvurulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği MİRANOVA şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca 4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız. Böbrek yetmezliği MİRANOVA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonun tedavisinde bir değişiklik yapılmasını gerektirmemektedir. Pediyatrik popülasyon MİRANOVA yalnızca menarştan sonra endikedir. Geriyatrik popülasyon Geçerli değildir. MİRANOVA menopozdan sonra endike değildir.
Her draje 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol içerir.
Farmakoterapötik grup: Östrojenler ve progestojenler, fiks kombinasyonlar ATC kodu: G03AA07 Etki mekanizması KOK'ların etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması (PASS) VTE tanısı sıklığının düşük östrojen dozlu (<50 mg etinilestradiol) KOK kullanıcılarında yılda 7 ila 10/10000 aralığında olduğu gösterilmiştir. En yeni veriler VTE tanısı sıklığının gebe olmayan KOK kullanmayan kişilerde yılda yaklaşık 4/10000, gebe kadınlarda ya da postpartum süreçte ise 20 ila 30/10 000 olduğunu ileri sürmektedir. KOK'lar gebelikten korumalarının yanı sıra, sahip oldukları bazı olumsuz özellikler dışında (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.8 İstenmeyen etkiler) doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır. Bunların dışında, endometriyum ile ovaryum kanserlerinde azalma gösterilmiştir. Ayrıca, daha yüksek dozlu KOK'ların (0.05 mg etinilestradiol), ovaryum kistlerinde, pelvik inflamatuvar hastalık, benign meme hastalığı ve ektopik gebelik görülme sıklıklarında azalma sağladığı gösterilmiştir. Bunların düşük doz KOK'lar için de geçerli olduğu henüz gösterilmemiştir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar MIRANOVA, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir. KOK'lar doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar. MIRANOVA ile ilk kutuya başlama Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa drajeler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Drajelere kanamanın 2. ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır. Başka bir doğum kontrol hapından geçiş Bir önceki doğum kontrol hapının son drajesinin alındığı günün ertesi günü MIRANOVA'ya başlanmalıdır. En fazla drajesiz veya hormon içermeyen draje alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa MIRANOVA alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak draje alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir. Uygulama yolu ve metodu Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Doktorunuz MIRANOVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Yalnızca ilk adet kanaması olduktan sonra kullanılır. Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği MIRANOVA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği MIRANOVA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını gerektirmemektedir. Eğer MIRANOVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRANOVA kullandıysanız Çok fazla MIRANOVA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. MIRANOVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MIRANOVA'yı kullanmayı unutursanız Bir drajeyi almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde drajenizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan draje çizelgesine' bakınız. 12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalıdır. Sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. 12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır; 1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez. 2. 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir. Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir: • 1. haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. • 2. haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla draje unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır. • 3. haftada 1 draje unutulursa: Unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır. 1. Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Kalan drajeler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun drajeleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak draje alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir. 2. Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (draje unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır. Unutulan Draje Çizelgesi Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Draje alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal draje alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra drajeler başka bir kutudan alınmalıdır. Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi Adet kanamasını ertelemek için MIRANOVA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, MIRANOVA alımına normal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için drajesiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi Drajeleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki drajesiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız, Draje almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (örn: 3 gün veya daha az), bu drajesiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir. MIRANOVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MIRANOVA'yı dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer MIRANOVA'yı gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.
KOK'lar aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. • VTE varlığı veya riski - Venöz tromboembolizm-mevcut VTE (antikoagülanlar üzerinde) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner embolizm [PE]) - APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık - Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) - Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) • Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski - Arteriyel tromboembolizmi-mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. anjina pektoris) - Serebrovasküler hastalık-mevcut inme, inme veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, TIA) - Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) gibi ATE için bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık - Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü. - Çoklu risk faktörlerinden kaynaklanan yüksek ATE riski (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) veya aşağıdaki gibi bir ciddi risk faktörü varlığı: - vasküler semptomlu diabetes mellitus - şiddetli hipertansiyon - şiddetli dislipoproteinaemi • Ağır karaciğer hastalığı veya sarılık (karaciğer fonksiyon değerleri normal değerlerine dönmediği sürece) • Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (iyi veya kötü huylu) • Seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları • Tanı konulmamış vajinal kanama • Bilinen gebelik ya da gebelik şüphesi • Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık • Sebebi bilinmeyen amenore (adet görememe)
Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü) MIRANOVA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve MIRANOVA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) dikkate alınarak verilmelidir.
Tüm ilaçlar gibi, MIRANOVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' ve 'MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz. Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız. Aşağıdakilerden biri olursa, MIRANOVA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Alerjik (Aşırı duyarlılık) reaksiyonlar • Döküntü • Kurdeşen • Bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden derin ven trombozu • Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; sinirlilik hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden pulmoner emboli • ATE (arteriyel kan damarlarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması) Bunlar: - Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma belirtileriyle seyreden inme - Ani şiddetli karın ağrısı, kol ve bacaklarda ani ağrı, şişme veya renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden diğer arteriyel kan damarlarını tıkayan kan pıhtısı - Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden kalp krizi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIRANOVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor. Yaygın • Bulantı, • Karın ağrısı, • Kiloda artış, • Baş ağrısı, • Depresif duygu durumu, • Duygu durum değişiklikleri, • Meme ağrısı, • Meme hassasiyeti. Yaygın olmayan • Kusma, • İshal, • Sıvı tutulumu, • Migren • Cinsel istek azalması, • Memede büyüme, • Döküntü, • Kurdeşen, • Kan basıncında artış. Seyrek • Kontak lense tahammülsüzlük, • Aşırı duyarlılık, • Kiloda azalma, • Cinsel istek artışı, • Vajinal akıntı, • Memede akıntı, • Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar. • Glukoz toleransında bozulma • Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)** • Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: • bacakta veya ayakta (örn DVT) • akciğerde (örn. PE) • kalp krizi • inme • geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) • karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları. Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) Bilinmiyor • Akne • Optik sinir iltihabı * KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan veya kullanım esnasında daha kötüleşen durumlarda yaklaşım ** Bir grup KOK'u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kan akışında tıkanma nedeniyle inme Seçili yan etkilerin açıklaması Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm "MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ". Kanserler • Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. • Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu) Diğer koşullar • Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit riski artışına neden olan kan yağları artışı) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı • Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir. • Karaciğer fonksiyon bozuklukları • Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik • Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı ), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı). • Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma) Etkileşimler Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) bölümüne bakın. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise MIRANOVA'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, MIRANOVA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. Eğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), • Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kan pıhtıları'), • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa), • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: - Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa, - Çok yüksek kan basıncı, - Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), - Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum • Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa), • Damarlarınızı etkileyen şeker hastalığınız varsa, • Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) veya sarılık hastalığınız varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa, • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) veya geçmişte olduysa, • İyi veya kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa, • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa, • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, • Sebebi bilinmeyen adet görmeme (amenore), • MIRANOVA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir. Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.. MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız: Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları'). Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?" bölümüne bakınız. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz: Eğer • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse, • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, • Şeker hastalığınız varsa, • Depresyondaysanız, • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa, • Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa, • Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım"), • Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa, • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa, • Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. • Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'), • Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra MIRANOVA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız. • Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit), • Varisli damarlarınız varsa, • Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya seks hormonlarının erken kullanımı ile ortaya çıkan bir hastalık varsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen vücudun ani hareketlerine sebep olan nörolojik hastalık), • Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız. Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştirebilir.), Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız. Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. MIRANOVA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: • Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır); • Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır). Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir, veya çok nadiren ölüme neden olabilir. MIRANOVA'ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır. Kan pıhtısı nasıl fark edilir? Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: - bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet - söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi - bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu • açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi • özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız. İnme • bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları Damardaki Kan Pıhtıları Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? • KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır. • Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir. • Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir. • Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu) Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir? Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir. İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.. MIRANOVA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir? Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır. MIRANOVA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür. • Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir. • MIRANOVA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. • Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler"). Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, içeren KHK kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si MIRANOVA kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler MIRANOVA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir: • Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise) • Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir. • Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda MIRANOVA kullanımının kesilmesi gerekebilir. MIRANOVA'yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz. • İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri) • Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız. Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar. Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir. Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MIRANOVA'nın bırakılması gerektiğine karar verebilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz. Atardamardaki kan pıhtıları Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler MIRANOVA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız: • Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri) • Sigara kullanımı. MIRANOVA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir. • Aşırı kilo • Yüksek kan basıncı • Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir • Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa • Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa • Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu) • Diyabetiniz varsa. Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz. Kanser Bazı çalışmalar uzun vadeli doğum kontrol hapı kullanımının rahim ağzı kanseri (serviks kanser) gelişme riskini artırdığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu risk artışında cinsel davranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer etkenlerin ne derece rol oynadığı bilinmemektedir.. Meme kanseri, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Meme tümörü riski KOK kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz. Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörlerive hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz. Adet dönemleri arasında kanama MIRANOVA kullanmaya başladığınız ilk birkaç ay içinde beklenmeyen kanamalar (hap kullanmadığınız günler dışında gelişen kanamalar) olabilir. Bu kanamanın üç aydan uzun sürmesi veya birkaç ay geçtikten sonra başlaması halinde, doktorunuz sorunun ne olduğunu belirlemelidir. Kanama olmazsa ne yapılmalıdır? Tüm drajeleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. Drajeleri hatalı bir şekilde alırsanız veya drajeleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama artarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MIRANOVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Drajeler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MIRANOVA, hamilelikte kullanılmamalıdır. MIRANOVA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MIRANOVA, emziren annelerde anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. MIRANOVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK'a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidirler. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MIRANOVA'nın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: • Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar, • Enfeksiyonlar penisilinler, tetrasiklinler gibi antibiyotikler) • Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) • Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin) • Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem) • Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) • HIV (AIDS hastalığı) (örn. ritonavir ve nevirapin) • Bağışıklık sistemi hastalıkları (örn. siklosporin) • Tüberküloz (örn. rifampisin) • Greyfurt suyu • Sarı kantaron otu (St. John's Wort), MIRANOVA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; • lamotrijin • siklosporrin • melatonin • midazolam • teofillin • tizanidin Laboratuvar testleri Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer tıbbi ürünlerin MIRANOVA ile etkileşimleri Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK'a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem KOK kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir. KOK'lerin etkisini azaltan maddeler (Enzim indükleyiciler ve antibiyotikler) Enzim indükleyiciler (Hepatik metabolizmanın artışı): Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn.;fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve "St. John's wort (Sarı Kantaron otu)" içeren ürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir. Ayrıca, HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) ve non-nükleozid reverse transkriptaz inhibitörleri (ör. nevirapin) ya da bunların kombinasyonlarının hepatik metabolizmayı etkileyebileceği bildirilmiştir. Antibiyotikler (Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler): Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda östrojenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur. KOK klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör.klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi kuvvetli ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progestin veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. 60-120 mg/gün etorikoksib dozlarının 0,035 mg etinilestradiol içeren KHK ile eş zamanlı olarak alındığı takdirde etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4-1,6 kat arttırdığı görülmüştür. KOK'lerin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi Oral kontraseptifler diğer bazı ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrigin). İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. Diğer etkileşim şekilleri Laboratuvar testleri Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır. Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eş zamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne (kullanma talimatına) başvurulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği MİRANOVA şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca 4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız. Böbrek yetmezliği MİRANOVA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonun tedavisinde bir değişiklik yapılmasını gerektirmemektedir. Pediyatrik popülasyon MİRANOVA yalnızca menarştan sonra endikedir. Geriyatrik popülasyon Geçerli değildir. MİRANOVA menopozdan sonra endike değildir.
Her draje 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol içerir.
Farmakoterapötik grup: Östrojenler ve progestojenler, fiks kombinasyonlar ATC kodu: G03AA07 Etki mekanizması KOK'ların etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması (PASS) VTE tanısı sıklığının düşük östrojen dozlu (<50 mg etinilestradiol) KOK kullanıcılarında yılda 7 ila 10/10000 aralığında olduğu gösterilmiştir. En yeni veriler VTE tanısı sıklığının gebe olmayan KOK kullanmayan kişilerde yılda yaklaşık 4/10000, gebe kadınlarda ya da postpartum süreçte ise 20 ila 30/10 000 olduğunu ileri sürmektedir. KOK'lar gebelikten korumalarının yanı sıra, sahip oldukları bazı olumsuz özellikler dışında (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.8 İstenmeyen etkiler) doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır. Bunların dışında, endometriyum ile ovaryum kanserlerinde azalma gösterilmiştir. Ayrıca, daha yüksek dozlu KOK'ların (0.05 mg etinilestradiol), ovaryum kistlerinde, pelvik inflamatuvar hastalık, benign meme hastalığı ve ektopik gebelik görülme sıklıklarında azalma sağladığı gösterilmiştir. Bunların düşük doz KOK'lar için de geçerli olduğu henüz gösterilmemiştir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar MIRANOVA, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir. KOK'lar doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar. MIRANOVA ile ilk kutuya başlama Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa drajeler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Drajelere kanamanın 2. ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır. Başka bir doğum kontrol hapından geçiş Bir önceki doğum kontrol hapının son drajesinin alındığı günün ertesi günü MIRANOVA'ya başlanmalıdır. En fazla drajesiz veya hormon içermeyen draje alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa MIRANOVA alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak draje alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir. Uygulama yolu ve metodu Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Doktorunuz MIRANOVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Yalnızca ilk adet kanaması olduktan sonra kullanılır. Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği MIRANOVA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği MIRANOVA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını gerektirmemektedir. Eğer MIRANOVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRANOVA kullandıysanız Çok fazla MIRANOVA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. MIRANOVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MIRANOVA'yı kullanmayı unutursanız Bir drajeyi almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde drajenizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan draje çizelgesine' bakınız. 12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalıdır. Sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. 12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır; 1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez. 2. 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir. Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir: • 1. haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. • 2. haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla draje unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır. • 3. haftada 1 draje unutulursa: Unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır. 1. Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Kalan drajeler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun drajeleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak draje alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir. 2. Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (draje unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır. Unutulan Draje Çizelgesi Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Draje alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal draje alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra drajeler başka bir kutudan alınmalıdır. Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi Adet kanamasını ertelemek için MIRANOVA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, MIRANOVA alımına normal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için drajesiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi Drajeleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki drajesiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız, Draje almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (örn: 3 gün veya daha az), bu drajesiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir. MIRANOVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MIRANOVA'yı dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer MIRANOVA'yı gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.
KOK'lar aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. • VTE varlığı veya riski - Venöz tromboembolizm-mevcut VTE (antikoagülanlar üzerinde) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner embolizm [PE]) - APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık - Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) - Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) • Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski - Arteriyel tromboembolizmi-mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. anjina pektoris) - Serebrovasküler hastalık-mevcut inme, inme veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, TIA) - Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) gibi ATE için bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık - Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü. - Çoklu risk faktörlerinden kaynaklanan yüksek ATE riski (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) veya aşağıdaki gibi bir ciddi risk faktörü varlığı: - vasküler semptomlu diabetes mellitus - şiddetli hipertansiyon - şiddetli dislipoproteinaemi • Ağır karaciğer hastalığı veya sarılık (karaciğer fonksiyon değerleri normal değerlerine dönmediği sürece) • Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (iyi veya kötü huylu) • Seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları • Tanı konulmamış vajinal kanama • Bilinen gebelik ya da gebelik şüphesi • Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık • Sebebi bilinmeyen amenore (adet görememe)

YORUM YAPIN

* Doldurulması zorunlu alanlar


Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

UZMAN GÖRÜŞÜ

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.