×
image

PALSEL 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

ÜRÜN TÜRÜ REÇETE GEBELİK ÇOCUK ALKOL SATIŞ YERİ
İlaç
N
B
?
?
E
FİYAT (₺) BARKOD
140.23 ₺
2019-10-27
8680400770790

Etken Madde: PALONOSETRON HCL
Firma: HAVER FARMA

PALSEL yetişkinlerde • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. PALSEL, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir..
Tüm ilaçlar gibi PALSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa PALSEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki gibisıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir • Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. • Sıklığı bilinemeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yetişkinler Yaygın yan etkiler • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Kabızlık • İshal Yaygın olmayan yan etkiler • Yüksek veya düşük kan basıncı • Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması • Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi • Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması • İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması • Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması • Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması • Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması • Aşırı mutluluk hali veya endişe • Uykulu olma veya uyku problemi yaşama • İştah azalması veya iştah kaybı • Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler • Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi • Kaşıntılı deri döküntüsü • Görme bozukluğu veya gözde tahriş • Hareket hastalığı (taşıt tutması) • Kulak çınlaması • Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık • Karın ağrısı • İdrar yapmada zorluk • Eklem ağrısı • Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması) Çok seyrek yan etkiler PALSEL'e karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.) Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı. Çocuklar ve Adolesanlarda Yaygın • Baş ağrısı Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Düzensiz vücut hareketleri • Normal olmayan kalp atımı • Öksürük veya nefes darlığı • Burun kanaması • Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen • Ateş • İnfüzyon bölgesinde ağrı Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz Tüm ilaçlar gibi PALSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa PALSEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki gibisıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir • Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. • Sıklığı bilinemeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yetişkinler Yaygın yan etkiler • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Kabızlık • İshal Yaygın olmayan yan etkiler • Yüksek veya düşük kan basıncı • Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması • Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi • Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması • İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması • Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması • Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması • Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması • Aşırı mutluluk hali veya endişe • Uykulu olma veya uyku problemi yaşama • İştah azalması veya iştah kaybı • Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler • Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi • Kaşıntılı deri döküntüsü • Görme bozukluğu veya gözde tahriş • Hareket hastalığı (taşıt tutması) • Kulak çınlaması • Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık • Karın ağrısı • İdrar yapmada zorluk • Eklem ağrısı • Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması) Çok seyrek yan etkiler PALSEL'e karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.) Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı. Çocuklar ve Adolesanlarda Yaygın • Baş ağrısı Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Düzensiz vücut hareketleri • Normal olmayan kalp atımı • Öksürük veya nefes darlığı • Burun kanaması • Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen • Ateş • İnfüzyon bölgesinde ağrı Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
PALSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer palonosetron'a ya da PALSEL'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız). PALSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise, • PALSEL'i amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz, • Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa, • Diğer kalp problemleriniz varsa, • Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa. Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PALSEL alınması tavsiye edilmemektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PALSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur... Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PALSEL uygulamayacaktır. Hamilelik sırasında PALSEL uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PALSEL 'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız ise PALSEL'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız. PALSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PALSEL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"... PALSEL 207,5 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir.. In vitro çalışmaları baz alındığında, klinikte kullanılan konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da inhibe etmez. Kemoterapötik ajanlar Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik ajanın antitümör aktivitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid, sitarabin, doksorubisin ve mitomisin C). Metoklopramid Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler Farmakokinetik analiz yapılan popülasyonda, CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron, selekoksib, klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ya da terbinafin) ile birlikte uygulandığında, palonosetron klerensi üzerinde hiçbir önemli etki görülmemiştir. Kortikosteroidler Palonosetron, kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir.. Serotonerjik ilaçlar (SSRI ve SNRI gibi) 5-HT3 antagonistleri ile birlikte diğer serotonerjik ilaçların (SSRI ve SNRI dahil) kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir. Diğer ilaçlar Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir.
Palonosetron (hidroklorür olarak).
Farmakoterapötik Grup: Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyiciler, Serotonin (5HT3) antagonistleri ATC Kodu: A04AA05 Palonosetron, 5HT3 reseptörünün seçici yüksek afiniteli reseptör antagonistidir. Sisplatin 50 mg/m2, karboplatin, siklofosfamid 1500 mg/m2 ve doksorubisin>25 mg/m2 içeren, orta derecede emetojenik kemoterapi alan 1132 hasta ile gerçekleştirilen iki randomize, çift kör çalışmada, 1. gün, intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750 mikrogram palonosetron ile 32 mg ondansetron (yarı ömrü 4 saat) ya da 100 mg dolasetron (yarı-ömrü 7.3 saat), deksametazon olmaksızın karşılaştırılmıştır. Sisplatin 60 mg/m2, siklofosfamid>1500 mg/m2 ve dakarbazin içeren ileri derecede emetojenik kemoterapi alan 667 hasta ile gerçekleştirilen randomize, çift kör çalışmada, 1. gün intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750 mikrogram palonosetron, 32 mg ondansetron ile karşılaştırılmıştır. Deksametazon, hastaların %67'sine kemoterapiden önce profilaktik olarak uygulanmıştır. Ön çalışmalar, palonosetronun etkinliğini gecikmiş başlayan bulantı ve kusmada değerlendirmek için tasarlanmamıştır. Antiemetik aktivite 0-24 saat, 24-120 saat ve 0-120 saat süresince gözlenmiştir. Orta ve ileri derecede emetojenik kemoterapi üzerindeki çalışma sonuçları ve aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir. Palonosetron, emezisin akut fazında etkinlik bakımından karşılaştırılan diğer ilaçlardan farklı değildir. Palonosetronun çoklu sikluslarda karşılaştırmalı etkinliği kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmemesine rağmen, üç faz 3 çalışmasına dahil olan 875 hasta açık uçlu güvenlik çalışmasına devam etmiştir ve 9 ilave kemoterapi siklusunda 750 mikrogram palonosetron ile tedavi edilmiştir. Bütün sikluslar süresince tam emniyet sürdürülmüştür.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar PALSEL, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Yetişkinlerde Uygulama yolu ve metodu • Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır. • Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PALSEL'i kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir. • 250 mikrogram PALSEL hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan PALSEL atılır. Değişik yaş grupları Çocuklar ve Adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanım • Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz 1500 mikrogramdır. • PALSEL, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir. Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PALSEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer PALSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PALSEL kullandıysanız PALSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.. PALSEL'i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PALSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
PALSEL yetişkinlerde • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. PALSEL, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir..
Tüm ilaçlar gibi PALSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa PALSEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki gibisıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir • Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. • Sıklığı bilinemeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yetişkinler Yaygın yan etkiler • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Kabızlık • İshal Yaygın olmayan yan etkiler • Yüksek veya düşük kan basıncı • Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması • Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi • Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması • İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması • Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması • Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması • Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması • Aşırı mutluluk hali veya endişe • Uykulu olma veya uyku problemi yaşama • İştah azalması veya iştah kaybı • Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler • Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi • Kaşıntılı deri döküntüsü • Görme bozukluğu veya gözde tahriş • Hareket hastalığı (taşıt tutması) • Kulak çınlaması • Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık • Karın ağrısı • İdrar yapmada zorluk • Eklem ağrısı • Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması) Çok seyrek yan etkiler PALSEL'e karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.) Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı. Çocuklar ve Adolesanlarda Yaygın • Baş ağrısı Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Düzensiz vücut hareketleri • Normal olmayan kalp atımı • Öksürük veya nefes darlığı • Burun kanaması • Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen • Ateş • İnfüzyon bölgesinde ağrı Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz Tüm ilaçlar gibi PALSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa PALSEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki gibisıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir • Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. • Sıklığı bilinemeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yetişkinler Yaygın yan etkiler • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Kabızlık • İshal Yaygın olmayan yan etkiler • Yüksek veya düşük kan basıncı • Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması • Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi • Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması • İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması • Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması • Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması • Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması • Aşırı mutluluk hali veya endişe • Uykulu olma veya uyku problemi yaşama • İştah azalması veya iştah kaybı • Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler • Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi • Kaşıntılı deri döküntüsü • Görme bozukluğu veya gözde tahriş • Hareket hastalığı (taşıt tutması) • Kulak çınlaması • Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık • Karın ağrısı • İdrar yapmada zorluk • Eklem ağrısı • Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması) Çok seyrek yan etkiler PALSEL'e karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.) Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı. Çocuklar ve Adolesanlarda Yaygın • Baş ağrısı Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Düzensiz vücut hareketleri • Normal olmayan kalp atımı • Öksürük veya nefes darlığı • Burun kanaması • Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen • Ateş • İnfüzyon bölgesinde ağrı Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
PALSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer palonosetron'a ya da PALSEL'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız). PALSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise, • PALSEL'i amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz, • Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa, • Diğer kalp problemleriniz varsa, • Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa. Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PALSEL alınması tavsiye edilmemektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PALSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur... Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PALSEL uygulamayacaktır. Hamilelik sırasında PALSEL uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PALSEL 'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız ise PALSEL'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız. PALSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PALSEL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"... PALSEL 207,5 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir.. In vitro çalışmaları baz alındığında, klinikte kullanılan konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da inhibe etmez. Kemoterapötik ajanlar Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik ajanın antitümör aktivitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid, sitarabin, doksorubisin ve mitomisin C). Metoklopramid Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler Farmakokinetik analiz yapılan popülasyonda, CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron, selekoksib, klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ya da terbinafin) ile birlikte uygulandığında, palonosetron klerensi üzerinde hiçbir önemli etki görülmemiştir. Kortikosteroidler Palonosetron, kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir.. Serotonerjik ilaçlar (SSRI ve SNRI gibi) 5-HT3 antagonistleri ile birlikte diğer serotonerjik ilaçların (SSRI ve SNRI dahil) kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir. Diğer ilaçlar Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir.
Palonosetron (hidroklorür olarak).
Farmakoterapötik Grup: Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyiciler, Serotonin (5HT3) antagonistleri ATC Kodu: A04AA05 Palonosetron, 5HT3 reseptörünün seçici yüksek afiniteli reseptör antagonistidir. Sisplatin 50 mg/m2, karboplatin, siklofosfamid 1500 mg/m2 ve doksorubisin>25 mg/m2 içeren, orta derecede emetojenik kemoterapi alan 1132 hasta ile gerçekleştirilen iki randomize, çift kör çalışmada, 1. gün, intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750 mikrogram palonosetron ile 32 mg ondansetron (yarı ömrü 4 saat) ya da 100 mg dolasetron (yarı-ömrü 7.3 saat), deksametazon olmaksızın karşılaştırılmıştır. Sisplatin 60 mg/m2, siklofosfamid>1500 mg/m2 ve dakarbazin içeren ileri derecede emetojenik kemoterapi alan 667 hasta ile gerçekleştirilen randomize, çift kör çalışmada, 1. gün intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750 mikrogram palonosetron, 32 mg ondansetron ile karşılaştırılmıştır. Deksametazon, hastaların %67'sine kemoterapiden önce profilaktik olarak uygulanmıştır. Ön çalışmalar, palonosetronun etkinliğini gecikmiş başlayan bulantı ve kusmada değerlendirmek için tasarlanmamıştır. Antiemetik aktivite 0-24 saat, 24-120 saat ve 0-120 saat süresince gözlenmiştir. Orta ve ileri derecede emetojenik kemoterapi üzerindeki çalışma sonuçları ve aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir. Palonosetron, emezisin akut fazında etkinlik bakımından karşılaştırılan diğer ilaçlardan farklı değildir. Palonosetronun çoklu sikluslarda karşılaştırmalı etkinliği kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmemesine rağmen, üç faz 3 çalışmasına dahil olan 875 hasta açık uçlu güvenlik çalışmasına devam etmiştir ve 9 ilave kemoterapi siklusunda 750 mikrogram palonosetron ile tedavi edilmiştir. Bütün sikluslar süresince tam emniyet sürdürülmüştür.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar PALSEL, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Yetişkinlerde Uygulama yolu ve metodu • Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır. • Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PALSEL'i kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir. • 250 mikrogram PALSEL hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan PALSEL atılır. Değişik yaş grupları Çocuklar ve Adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanım • Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz 1500 mikrogramdır. • PALSEL, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir. Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PALSEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer PALSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PALSEL kullandıysanız PALSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.. PALSEL'i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PALSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

YORUM YAPIN

* Doldurulması zorunlu alanlar


Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

UZMAN GÖRÜŞÜ

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.