RENALAMER CO3, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. RENALAMER CO3 aynı zamanda serum fosfor düzeyi  5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. RENALAMER CO3 renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.
Tüm ilaçlar gibi, RENALAMER CO3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa,RENALAMER CO3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi • Baygınlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENALAMER CO3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. RENALAMER CO3 alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır: Çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazlasında görülen) • Kusma, kabızlık, üst karın ağrısı, bulantı Yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda görülen) • İshal, karın ağrısı, hazımsızlık, gaz şikayeti Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden azında görülen) • Bağırsakların tıkanması Kabızlık şikayeti barsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği için doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerden herhangi birinin ciddileşmesi durumunda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
RENALAMER CO3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse (doktorunuz bunu sizin için değerlendirecektir), • bağırsaklarınızda tıkanma varsa, • etkin madde sevelamer karbonat veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. RENALAMER CO3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki belirti veya durumlardan biri varsa RENALAMER CO3 almadan önce lütfen doktorunuza danışın. • yutkunma sorunları, • mide ve bağırsaklardaki hareket (motilite) bozuklukları, • sık sık kusma, • bağırsak iltihaplanmaları (enflamasyonları), • mide ve bağırsaklardan geçirilmiş büyük ameliyatlar. İlave tedaviler Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak • kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENALAMER CO3kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir. • kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki D vitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir.. Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda A, E, K vitaminleri ile folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle, doktorunuz bu seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyici vitaminler önerebilir. Periton diyalizi alan hastalar için özet not Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikkatli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz. A, D, E ve K vitaminleri ile folik asit seviyesi düşüklüğünüz olursa doktorunuz sizi daha yakından takip edebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.. RENALAMER CO3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması RENALAMER CO3'i yiyeceklerle birlikte almalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.. RENALAMER CO3'ün doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. RENALAMER CO3'ün anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı RENALAMER CO3'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir bilimsel çalışma yapılmamıştır. Eğer ilacı kullanırken etkilenirseniz, araç ve makine kullanmayınız. RENALAMER CO3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RENALAMER CO3'ün içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RENALAMER CO3 bir antibiyotik olan siprofloksasin ile aynı anda alınmamalıdır. Kalp ritmi problemleri veya sara (epilepsi) hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, RENALAMER CO3 alırken doktorunuza danışınız... Siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi RENALAMER CO3 kullanımı ile azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir. Levotiroksin (düşük tiroid hormon seviyelerinin tedavisinde kullanılır) ve RENALAMER CO3'ü birlikte kullanan bazı kişilerde yaygın olmamakla birlikte tiroid hormon düşüklüğü gelişebilir. Bundan dolayı doktorunuz tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyesini daha yakından gözlemleyebilir. Doktorunuz RENALAMER CO3 ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar RENALAMER CO3'ü doktorunuzun size öngördüğü gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. RENALAMER CO3 için önerilen başlangıç dozu, yetişkinler ve yaşlılar için (65 yaşın üstünde) günde 3 kez her öğünde 1 ya da 2 adet 800 mg tablettir. Doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki fosfor düzeyini kontrol edecektir ve uygun bir fosfor düzeyine ulaşmak için gerekli olduğunda ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.. Uygulama yolu ve metodu RENALAMER CO3 tabletleri bütün olarak yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyin, çiğnemeyin ve parçalamayın. RENALAMER CO3'in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı RENALAMER CO3'den 1 saat önce veya 3 saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklarda (18 yaşına kadar) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bundan dolayı RENALAMER CO3'ün çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.. Yaşlılarda kullanımı Özel kullanımı yoktur. Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENALAMER CO3 kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği Kan fosfor düzeyiniz 1,78 mmol/l'den düşükse diyaliz almıyorsanız RENALAMER CO3kullanmanız önerilmemektedir. Eğer RENALAMER CO3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RENALAMER CO3 kullandıysanız Hastalarda doz aşımı bildirilmemiştir. Olası doz aşımı durumunda hemen doktorunuza başvurunuz. RENALAMER CO3'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RENALAMER CO3'ü kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu almayı unutursanız o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında yemek sırasında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RENALAMER CO3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler RENALAMER CO3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bilinmemektedir..
Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde RENALAMER CO3 ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasinin biyoyararlanımı %50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla RENALAMER CO3, siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorür ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir. Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ve levotiroksin kullanan hipotiroidi vakaları çok nadir olarak raporlanmıştır. Bu nedenle Sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte alan hastaların tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.. Aritmi kontrolü için anti aritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöbet ilaçları kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçları kullanan hastalara RENALAMER CO3 reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, RENALAMER CO3 ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorürün digoksin, varfarin, enalapril ve metoprolol'ün biyoyararlanımı üzerinde etkisi olmadığı görülmüştür. RENALAMER CO3 absorbe edilmez ve diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir. Biyoyaralanımının azalmasıyla klinik güvenliliği ve etkileri değişebilecek bir ilaç alınırken, bu ilaç RENALAMER CO3 kullanmadan bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır veya doktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.
800 mg sevelamer karbonat
Farmakoterapötik grup: Hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: V03A E02 RENALAMER CO3, metal ve kalsiyum içermeyen ve absorbe olmayan fosfor bağlayıcı çapraz polimer sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir ve midede protone olur. Bu protone aminler bağırsakta negatif yüklü iyonları (diyetle alınan fosfor gibi) bağlar. Sevelamer, gastrointestinal sistemde fosforu bağlayarak emilimini azaltır ve serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür. Fosfor bağlayıcılar ile tedavi edilenlerin serum fosfor düzeylerinin her zaman takip edilmesi gerekmektedir. İki randomize, çapraz geçişli klinik çalışmada, günde 3 kez tablet ve toz olarak uygulanan sevelamer karbonatın, sevelamer hidroklorüre terapötik eşdeğer olduğu gösterilmiştir ve bu nedenle hemodiyaliz alan kronik böbrek hastalarının serum fosforunu kontrol etmekte etkindir. 79 hemodiyaliz hastasının, 8 haftalık ilk randomize klinik çalışmasında, günde 3 kez verilen sevelamer karbonat tabletin, günde 3 kez verilen sevelamer hidroklorür tablete eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat ve sevelamer hidroklorür için serum fosfor zaman-ağırlık ortalaması 1,5 ± 0,3 mmol/l'dir). 31 Hiperfosfatemisi (serum fosfor düzeyi 1,78 mmol/l) olan hemodiyaliz hastasının, 4 haftalık tedavi süreli ikinci randomize klinik çalışmasında, günde 3 kez alınan sevelamer karbonat tozun, sevelamer hidroklorür tablete eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat toz için serum fosfor zaman-ağırlık ortalaması 1,6 ± 0,5 mmol/l ve sevelamer hidroklorür tablet için serum fosfor zaman-ağırlık ortalaması 1,7 ± 0,4 mmol/l dir). Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür. RENALAMER CO3 sekonder hiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesinin düşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır. Sevelamer'in in-vitro ve in-vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Serum kolesterol seviyelerinin düşürülmesinde iyon değişim resinleri ile safra asitlerinin bağlanması yerleşik bir tedavi yöntemidir. Klinik çalışmalarda ortalama total kolesterol ve LDL kolesterol %15-39 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albumin düzeyleri sevelamer tedavisi sonrası değişmemiştir. Sevelamer safra asitlerini bağladığından A, D, E ve K vitamini gibi yağda çözünen vitaminlerin emilimini engelleyebilir. Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfor bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip süreli çalışma boyunca korunduğu kanıtlanmıştır. Bu bilgiler sevelamer hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık • Hipofosfatemi • Bağırsak tıkanması

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message