Tüm ilaçlar gibi RHOPHYLAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. RHOPHYLAC kas içine uygulandıysa, enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet hissedebilirsiniz. Aşağıdakilerden biri olursa, RHOPHYLAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Nefes almada güçlük (dispne) ve şok dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik ve anafilaktik türde). Lütfen kurdeşen, genel ürtiker, göğüs darlığı, hırıltı, kan basıncında düşüş veya şok benzeri alerjik reaksiyon ilk belirtilerine de dikkat ediniz. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHOPHYLAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülebilir (10.000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler). Diğer yan etkiler 1000 hastadan 1 ila 10'unda görülen, yaygın olmayan yan etkiler: • Ateş ve üşüme (tireme), • Genel hastalık hissi (kırgınlık) • Baş ağrısı • Cilt reaksiyonları, deride kızarıklık (eritem), kaşıntı (pruritus) 10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülen, seyrek yan etkiler: • Bulantı ve/veya kusma • Düşük kan basıncı (hipotansiyon) • Hızlı kalp atışı veya nabız hızında artış (taşikardi) • Eklem ağrısı (artralji) • Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar Daha önce insan immünoglobulinlerini kullanmış ve iyi tolere etmiş olsanız dahi bu yan etkiler görülebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RHOPHYLAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Rh(D) pozitifseniz, bebeğinizin kan grubu ne olursa olsun RHOPHYLAC kullanmayınız. • İnsan anti-D immünglobulinlerine veya diğer kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, • RHOPHYLAC'taki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Sizde anti-IgA antikorları ile birlikte immünglobulin A (IgA) yetmezliği var ise Lütfen daha önce tolere edemediğiniz ilaç veya yiyecekler varsa, bunları doktorunuza bildiriniz. • Aşağıdaki koşullar sizde mevcutsa, kas içine enjeksiyon yaptırmamanız gerekmektedir -trombosit sayısında ciddi azalma (trombositopeni), -diğer ciddi kan pıhtılaşma bozuklukları. Bu durumlar sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda RHOPHYLAC yalnızca damar içine enjeksiyonla verilebilir. RHOPHYLAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Bir Rh(D) pozitif bebeğin doğumundan sonra Rh(D) negatif annenin korunması için, RHOPHYLAC her zaman yeni doğan bebeğe değil, anneye verilir. RHOPHYLAC, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerjik tipte) neden olabilir.. Alerjik reaksiyonların ilk belirtileri aşağıdaki gibidir: -Cildinizde (kurdeşen) veya tüm vücutta (genel ürtiker) küçük kaşıntılı kabarcıklar, -Göğüs darlığı -Hırıltı, -Kan basıncında düşüş (hipotansiyon) veya şok benzeri durumlar (anafilaksi). Lütfen bu belirtileri aklınızda tutunuz ve bu belirtilerin meydana gelmesi durumunda, derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz ürünü uygulamaya son verecek ve yan etkilerin yapısı ve şiddetine göre uygun olan tedaviyi başlatacaktır. • RHOPHYLAC, IgA tipte insan immünoglobulinleri de (antikorlar) içerebilir. Dolayısıyla çok düşük IgA tip immünoglobulin düzeyine sahip kişiler, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına karşı daha duyarlıdır. -Düşük IgA tip immünoglobulin düzeylerine sahipseniz, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz RHOPHYLAC tedavisinin yararını aşırı duyarlılık riski karşısında dikkatli şekilde değerlendirecektir. • RHOPHYLAC tedavisi uygulandıktan sonra, bazı kan testi (seroloji testleri) sonuçları belirli bir süre değişiklik gösterebilir. Doğumdan önce RHOPHYLAC uygulanan hamile bir kadınsanız, yeni doğan bebeğinizin bazı kan testi sonuçları tedaviden etkilenebilir. -Siz veya yeni doğan bebeğinize kan testleri yapılacaksa, lütfen doktorunuza RHOPHYLAC tedavisi gördüğünüzü bildiriniz.. • Uyumsuz transfüzyondan sonra RHOPHYLAC tedavisi gördüyseniz, yüksek miktarda ürün almanız gerekebilir (20 ml veya 10 enjektöre karşılık gelen 3.000 mikrograma kadar). Bu durumda hemolitik reaksiyon meydana gelir. Bu durum, yabancı Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerinin imhasından kaynaklanmaktadır. Bu sebeple, doktorunuz sizi yakından izleyecektir ve özel kan testleri yapmak isteyebilir. -Eğer vücut kitle indeksiniz 30'un üzerinde veya eşitse (vücut kitle indeksi, vücut ağırlığınızın, boyunuzun karesine bölünmesi ile hesaplanır), RHOPHYLAC'ın intramusküler yolla (kas içine) uygulanması tamamen etkin olmayabilir. Bu durumda doktorunuz veya ilgili sağlık personeli RHOPHYLAC'ın damar içine uygulanmasını tercih etmelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu tıbbi ürün gebelik sırasında veya doğumdan sonra kullanılır.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RHOPHYLAC anne sütüne geçer, ancak emzirilen çocuklarda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.. Araç ve makine kullanımı RHOPHYLAC'ın araç veya makine kullanma becerisini etkilemesi beklenmez. RHOPHYLAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani "sodyum içermediği" kabul edilebilir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Aşılar RHOPHYLAC, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini bozabilir. • Bu tür aşılar son RHOPHYLAC dozundan sonra 3 ay süreyle uygulanmamalıdır. Lütfen aşı uygulayan doktorunuza RHOPHYLAC tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz. • Son 2-4 hafta içinde aşı olduysanız: -Lütfen tedaviden önce doktorunuza söyleyiniz. -Lütfen tedaviden sonra aşı uygulayan doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşınızın etkinliğini kontrol etmek isteyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar • Doktorunuz ne kadar RHOPHYLAC almanız gerektiğine ve sizin için uygun olan uygulama yoluna karar verecektir. Örneğin, eğer vücut kitle indeksiniz (BMI) 30'dan büyük veya 30 ise, doktorunuz RHOPHYLAC'ı doğrudan damar içine vermeyi düşünmelidir (bkz. Bölüm 2). • Enjektör kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. • Bir enjektör yalnızca tek bir hasta için kullanılmalıdır (enjektör içinde ürün kalsa bile). Lütfen bu kullanma talimatında bölüm 2'de verilen aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtilerine dikkat ediniz. Bu belirtiler meydana gelirse, derhal doktorunuza bildiriniz. Uygulama yolu ve metodu • RHOPHYLAC doktorunuz veya bir sağlık uzmanı tarafından doğrudan kas içine veya damara uygulanacaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Veri bulunmamaktadır. Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda kullanılmaz. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Veri bulunmamaktadır. Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.. Aşırı kilolu hastalar Vücut kitle indeksiniz 30 veya daha yüksek ise, doktorunuz intravenöz (damardan) uygulama tercih edecektir. Kullanmanız gerekenden daha fazla RHOPHYLAC kullandıysanız RHOPHYLAC'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RHOPHYLAC'ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RHOPHYLAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.

İnsan anti-D (Rh) immünoglobulini 2 mL'lik Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör; Her mL'de 750 IU (150 mikrogram) Anti-D İnsan immünoglobülini içerir.