Gebelik ve gebelikle ilgili diğer koşullar 1. Babanın ve bebeğin Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği ve alloimmünizasyon gelişmiş, etkilenmiş Rh /rh olguları hariç olmak üzere, Rho D (-) kadına; annenin ve bebeğin kan guruplarına bakılmaksızın Rho D (+) bebek doğumundan sonra ilk 72 saat içinde uygulanır. 2. Babanın Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç Rho D (-) gebelerde şüphelenilen ya da kanıtlanmış fetomaternal kanama, annenin geçirdiği karın travmaları, fetal invaziv işlemler (koryon villus biopsi, aminosentez, fetal kan örneklenmesi, fetal cerrahi vb.) eksternal sefalik versiyon, antepartum kanama, dış gebelik, düşük tehdidi ya da düşükler ve mol gebelikleri sonrasında kullanılır. 3. Antenatal profilaksi amacı ile 28 ila 32 nci haftalar arasında endikedir. 4. Rho D (-) kız çocukları ve doğurma çağındaki yetişkin kadınlarda, kan ve kan ürünlerinin uyumsuz transfizyonu sonrası uygulanır. Tedavi yalnızca, eğer nakledilen Rho D (+) kan, dolaşımdaki toplam kırmızı hücrelerin %20'sinden az ise gerçekleştirilmelidir (önceki kan değişimi olmadan). Immum Trombositopenik purpura (ITP) [Splenektomi yapılmamış olan Rho D (+)] a. Kronik veya akut ITP'li çocukların, b. Kronik ITP'li yetişkinlerin, c. HIV enfeksiyonu izleyen ITP hastası yetişkin veya çocukların tedavisinde endikedir. d. Gerçek kronik refrakter idiopatik trombositopenik purpura (ITP)'de eşlik eden enfeksiyon, enflamasyon, kanser ve başka otoimmün hastalığın olmadığı hallerde trombosit sayısını geçici yükseltmek için endikedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın 1 inden az,fakat 100 hastanın 1 inden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 inden az,fakat 1000 hastanın 1 inden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın 1 inden az görülebilir. • Çok seyrek: 10 000 hastanın 1 inden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdaki belirtilerden biri sizde mevcutsa WİNRHO SDF' yi kullanmayı DERHAL durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz A) Vücut genelinde kaşıntı ve döküntü. • Göğüste baskı hissi. • Hırıltı. • Nefes darlığı. • Sersemlik hissi yada ayağa kalktığınızda baş dönmesi (bu tansiyonun düşüklüğü anlamına gelir.) • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise WİNRHO SDF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. • Ig-A noksanlığınız olduğu söylendiyse, WINRHO SDF'ye karşı bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz daha fazladır. B) Sırt ağrısı. • Rengi değişen ya da koyulaşan idrar. • İdrar üretiminde azalış. • Sarılık. • Şişme. • Nefes darlığı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise WİNRHO SDF ile ITP tedavisi olan hastalarda, çok seyrekte olsa görülebilen intravasküler hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) geliştirme riskiniz var demektir. ITP için tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkiler şunlardır: En ciddi ve şiddetli advers reaksiyonlar, WINRHO SDF ile ITP tedavisi olan hastalarda görülmüştür.Aşağıda belirtilen bu advers etkiler bazı vakalarda ölüme yol açmıştır. Çok seyrek: Klinik olarak riskli kansızlık. (kırmızı kan hücrelerinde azalma),kırmızı kan hücrelerinin yıkımı, hemoglobin azlığı, ani başlayan hızlı seyreden böbrek yetmezliği. WİNRHO SDF ile tedavi olan hastalarda en çok görülen yan etkiler Yaygın: Baş ağrısı, ürperme ve ateş. Yaygın olmayan: Kansızlık, demir eksikliği ile oluşan kansızlık, kilo artışı, kaygı, baş dönmesi, kasların aşırı gerginliği ,duyularda azalma ,uyku hali ,titreme,yüksek tansiyon, kalp atımının hızlanması, astım, nefes darlığı, yutak iltihabı, nezle, iştahsızlık, ishal, mide barsak iltihabı, mide barsak hastalıkları, dil iltihabı, ülseratif ağız iltihabı,kusma, kurdeşen, eklem ağrısı, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı, enfeksiyon, kırıklık, ağrı. Rh immünizasyon profilaksisindeki yan etkiler aşağıda belirtildiği gibidir: • Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık. • Yaygın olmayan: Kaşıntı ve döküntü enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı ve şişme. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gekmesi durumunda hekiminiz,eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
WINRHO SDF 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Genel olarak: • WINRHO SDF'yi insan immünoglobulinlerine ya da WINRHO SDF bileşenlerinden herhangi birine karşı ani aşırı duyarlılık (alerjik) ya da ciddi sistemik reaksiyon geçirdiyseniz kullanmayınız. • WINRHO SDF'yi Ig-A noksanlığınız varsa kullanmayınız. • WINRHO SDF'yi, formülasyonundaki ya da ambalajındaki bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız. Rh immünizasyonunun önlenmesinde: • WINRHO SDF'yi, bebekler dahil olmak üzere Rho (D) pozitif hastalarda, • Özellikle standart Rh antikor tarama testleri ile kanıtlanmış, Rho immünizasyonu olan Rho (D) negatif kadınlarda kullanmayınız. İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisinde: • WINRHO SDF'yi Rho (D) negatif iseniz, • WINRHO SDF'yi dalağınız ameliyatla alınmış ise (splenektomi), • WINRHO SDF'yi enfeksiyon, enflamasyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık), kanser ve eşlik eden bağışıklık sistemi (otoimmün) hastalıkları (SLE, Antifosfolipit Sendromu), sekonder immün trombositopenik purpura'da kullanmayınız. • WINRHO SDF'yi kan kanseri (lösemi), lenf kanseri (lenfoma) ya da ciddi hastalıklar oluşturan virüsler (EBV veya HCV) gibi aktif viral enfeksiyonlar dahil ,diğer koşullara ikincil (sekonder) ITP olan hastalarda, • WINRHO SDF'yi, kanla ilgili aniden gelişen (akut hemolitik- AHR) reaksiyon'a ve bununla ilgili ortaya çıkan rahatsızlıklar (komplikasyonlar)'a zemin hazırlayan, altta yatan kalple (kardiyak), böbreklerle (renal) ya da karaciğerle (hepatik) ilgili ilave hastalıklara sahip yaşlılarda, • WINRHO SDF'yi bir çeşit kansızlık (otoimmün hemolitik anemi) ya da bağışıklık sistemi hastalığı kanıtı olan hastalarda kullanmayınız. WINRHO SDF'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Uygulanacak WINRHO SDF dozu hesaplanırken dikkat edilmelidir. Ürün için uluslar arası birim (IU) ile mikrogram (µg) arasında veya hastanın vücut ağırlığı için pound (Ibs) veya kilogram (kg) arasında meydana gelebilecek bir karışıklık, ya ciddi bir hemolitik reaksiyona yol açabilecek bir doz aşımına ya da etkili olmayacak kadar düşük bir doz uygulamasına yol açabilir. WİN RHO SDF insan kanının sıvı olan kısmından(plazmasından) elde edlir.Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde,hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır.Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,plazma vericilerinin dikkatli birşekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir.Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.Bu ayrıca bilinen(AIDS' e neden olan HIV virüsü,karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A ve Hepatit C virüsleri,parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Ayrıca WİNRHO SDF kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz ,hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırmanızı önerebilir. Rh immünizasyonunun önlenmesinde WINRHO SDF uygulamasını takiben hastalar, muhtemelyan etkiler için en az 20 dakikagözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri alan sensitize olmamış Rh (D) negatif hastaların yönetimi konusunda deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında, yalnızca yeterli tanı ve tedavi imkanlarının halihazırda bulunduğu sağlık kuruluşunda uygulanmalıdır. Hamileliğin geç döneminde ya da doğumu takiben meydana gelen büyük bir kanama zayıf bir karışmış olan (mixed field) pozitif DU test sonucuna sebep olabilir. Pozitif DU test sonucuna sahip bir hasta, büyük miktardaki bir doğum sonrası kanama için taranmalı ve WINRHO SDF dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. Anne kanı hakkında herhangi bir şüphe olduğunda WINRHO SDF uygulanmalıdır. ITP tedavisi ITP tedavisi için WINRHO SDF (IV) uygulamasını takiben hastalar muhtemel yan etkilerin izlenmesi amacıyla, en az sekiz saat gözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve ITP teşhisi konmuş hastalar konusunda, deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında, yalnızca yeterli tanı ve tedavi imkanlarının halihazırda bulunduğu sağlık kuruluşunda uygulanmalıdır. WINRHO ITP tedavisi için damar içine enjekte edilerek uygulanmalıdır. (IV enjeksiyon) ITP hastalarında WINRHO SDF ile tedavisini takiben, IVH (damar içindeki kan hücrelerinin yıkımı)'na ait ciddi advers olaylar (istenmeyen olaylar) bildirilmiştir. Kalp ve damarlarla ilgili IVIG ile bağlantılı olarak, nadir olarak kanın pıhtılaşması ile ilgili olaylar bildirilmiştir. • Eğer, damar sertliğiniz (arterosikleroz) varsa, • Kalp ve damar sistemiyle (kardiyovasküler sistem) ilgili çoklu risk faktörüne sahipseniz, • Bozulmuş kalp debisine sahipseniz, • Artmış kanın pıhtılaşması ile ilgili hastalıklara sahipseniz, • 65 yaş üzeriyseniz, • Uzun süre hareketsiz kaldıysanız, • Yüksek tansiyon hastası iseniz, (hipertansiyon) • Şeker hastası iseniz,(diyabet) • Aşırı kilolu (obez) iseniz, • Kan yoğunluğunuz fazla ise, risk altında olabilirsiniz. Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda İmmünoglobulinler, kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs), inme(felç), akciğer damarlarında tıkanıklık (emboli) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık (tromboembolitik olaylar) riskini çok seyrek artırabilir.. Kanla ilgili WINRHO SDF ile ITP tedavisi olan çoğu vakada pazarlama sonrası damar içindeki kan hücrelerinin yıkımı (intravasküler hemoliz- IVH)'na ait belirtiler olarak uygulamayı takiben 4 saat içerisinde ortaya çıkan, • Sırt ağrısı, • Üşüme ve titreme, • Ateş, • Farklı renkte idrar gibi belirtiler bildirilmiştir. Uygulama sonrası bu tür şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza bildiriniz. WINRHO SDF uygulamasını takiben hemoglobin seviyelerinde beklenen maksimum düşüş (ekstravasküler hemoliz) genellikle 3.0 g/dL'den azdır ve uygulama sonrası 7 ila 14 gün içerisinde meydana gelir. IVH geçiren hastalarda, hemoglobin seviyelerindeki düşüş tipik olarak ≥3.0 g/dL'dir ve genellikle WINRHO uygulamasını takiben 72 saat içinde meydana gelir. Lösemi(kan kanseri), lenfoma (lenf kanseri) gibi kanserlere ve ayrıca HCV ve EBV (bağışıklık sistemini etkileyen virüsler) gibi viral enfeksiyonlara ikincil olarak gelişen ITP hastalarında çok sayıda IVH vakası bildirilmiştir. Bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Eş zamanlı koşullara sahip yaşlı hastaların (65 yaş üzeri) aniden gelişen ve hızla ilerliyen kanla ilgili (akut hemolitik) reaksiyonda kalıcı hasar (sekel) geliştirme riski daha fazla olabilir. Doktorlara, eğer bir hastada kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz) bulgusu varsa (%3 ten büyük retikülositoz) ya da hastanın hemoliz riski fazlaysa (daha önceki immünoglobulin uygulamasına atfedilmeyen pozitif DAT) alternatif tedavilerin uygulanması tavsiye edilir. Ayrıca, IVH'ye ait bildirilmiş ciddi komplikasyonlar (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) ; • Klinik olarak riskli anemi (bir çeşit kansızlık), • Akut (aniden gelişen) böbrek yetmezliği, • Bazı durumlarda ölümcül olmuş yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) dır. IVH'nin komplikasyonlarının oluşmasında cinsiyetin, birlikte uygulanan kan ve kan ürünlerinin ya da daha önce uygulanan WINRHO SDF tedavisinin herhangi bir katkısı olmamıştır. Hastalarda klinik olarak riskli bir çeşit kansızlık (hemolitik anemi) akut solunum yetmezliği (ARDS)'ni tetikleme potansiyeline sahiptir. Ayrıca IVH, böbrek yetmezliği ya da DIC'yı tetikleyebilmektedir. Yatkınlaştırıcı koşullara sahip hastalarda IVH'ye ait böbrek, kalp ve damarla ilgili komplikasyonlar daha sık ortaya çıkabilir. ITP hastaları, IVH ve komplikasyonlarına ait aşağıda ki belirtiler/semptomlar için izlenmelidir.. • Rengi değişmiş idrar ve kanlı idrar. • Solgunluk • Düşük tansiyon • Çarpıntı • Nefes darlığı • İdrar çıkışının azalması veya durması. • Vücudun su tutması • Artan berelenme ile ITP popülasyonunda tespit edilmesi zor olabilecek kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama. Yukarıda belirtilen şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer IVH'ye ait belirti ve semptomlar mevcut ise ya da şüpheleniliyor ise, CBC (yani hemoglobin, trombosit sayımı), haptoglobin, plazma hemoglobin, idrar ölçüm çubuğu ve mikroskopik idrar analizi, böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi, (yani BUN, serum kreatinin), karaciğer fonksiyon (yani LDH, direk ve endirek bilirubin) ve D-dimer ya da fibrin bozulma ürünleri (FDP) veya fibrin ayrılma ürünleri (FSP) gibi damar içi pıhtılaşmanın spesifik testleri içerebilecek, doğrulayıcı laboratuar testleri yapılmalıdır. ITP tedavisi için WINRHO SDF almaya elverişli hastalar için doktorlar, WINRHO SDF'nin Risk ve yararlarını değerlendirmeli ciddi advers (istenmeyen) olaylarla ilgili hastaları uyarmalıdır. Taburcu edilmeden önce hastalar, en az 72 saat boyunca, özellikle idrar renginde değişiklik olmak üzere IVH' ye ait belirti ve semptomları kendi başlarına takip etmeleri konusunda bilgilendirilmeli ve bu belirtilerin olması durumunda derhal tıbbi yardım için başvurmaları gerektiği söylenmelidir. İntravasküler hemoliz'e ait ciddi bir komplikasyonun teşhisi, laboratuar testlerine bağlıdır: Eğer hastalara kan nakli yapılacaksa, mevcut IVH' yi alevlendirmemek amacıyla Rho (D) negatif kırmızı kan hücreleri (PRBC ler) kullanılmalıdır. Eğer hasta normalden daha düşük bir hemoglobin seviyesine sahipse (10g/dLden az), hastadaki aneminin şiddetini arttırma riskini en aza indirmek amacıyla, 125 ila 200 IU/kg vücut ağarlığında (25 ila 40 mikrogram)/kg azaltılmış bir doz verilmelidir. 8g/dL'den daha düşük bir hemoglobin seviyesine sahip hastalarda aneminin şiddetini artırma riskinden dolayı alternatif tedaviler kullanılmalıdır.(bkz: dozaj ve uygulama ITP tedavisi) Hastalarda enfeksiyon, enflamasyon, (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kanser ve/veya eşlik eden başka bir otoimmün hastalık (bağışıklık sistemi hastalığı) belirtisi mevcutsa yüksek olasılıkla akut intravasküler hemoliz (ani gelişen damar içindeki kan hücrelerinin yıkımı) gelişme riski vardır. Diğer ITP hastalarında da WINRHO kullanımıyla akut intravasküler hemoliz gelişme riski ekarte edilemez. WINRHO verilen tüm hastalar bu açıdan monitörize (devamlı izlenip, kontrol altında tutmak) edilmelidir. Böbrekle ilgili WINRHO SDF'nin damar içine uygulanması sonrası oluşan böbrek yetmezliği ; daha önceden var olan böbrek yetmezliği, şeker hastalığı, hacim düşüklüğü, aşırı kilo, bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon (sepsis), eş zamanlı uygulanan böbrek hastalığı ilaçlarının kullanımı ve 65 yaş üstü gibi risk taşıyan hastalarda görülmüştür. Solunum ile ilgili WINRHO'nun damar içine uygulanması sonrası aniden gelişen kalple ilgili olmayan akciğer ödemi (su toplaması) ve akciğer hasarı (TRALI) (nakil ile ilişkili) bildirimleri olmuştur.TRALI, • Şiddetli solunum güçlüğü, • Akciğerin su toplaması, • Kandaki oksijen seviyesinin anormal düşmesi, • Sol kalp kapakçığı fonksiyonu, • Ateş gibi bulgularla karakterize edilmekte olup, genellikle nakil sonrası 1 ila 6 saat içerisinde meydana gelmektedir. Önceden solunum zorluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nadiren de olsa TRALI görülme olasılığı göz ardı edilmemelidir. TRALI'lı hastalar, uygun solunum desteği ile oksijen tedavisi kullanılarak devam ettirilir. WINRHO uygulanan bireyler akciğerle ilgili istenmeyen reaksiyonlar için takip edilmelidir. Eğer TRALI'dan şüpheleniliyor ise ürün ve hasta serumu içerisinde anti-nötrofil antikorlarının varlığı için uygun testler yapılmalıdır. Duyarlılık WINRHO SDF uygulamasını takiben alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. (Bkz. olası yan etkiler) Böyle bir reaksiyon durumunda subkutan ephinefrin hidroklörür enjeksiyonu yapılmalı ve akabinde eğer gerekli olursa hidrokortizon uygulanmalıdır. WINRHO SDF, eser miktarda IgA içermektedir. WINRHO SDF seçilmiş Ig-A noksan bireyleri tedavi etmek amacıyla başarılı bir şekilde kullanılmış olsa da, doktorlar WINRHO SDF tedavisinin muhtemel faydalarını aşırı duyarlılık reaksiyonları için potansiyele karşı tartıp değerlendirilmelidir. Ig–A noksan bireyler, Ig-A içeren kan bileşenlerinin uygulanması sonrasında, Ig-A antikorları ve anafilaktik (aniden gelişen) reaksiyonlar geliştirme potansiyeline sahiptirler.. WINRHO SDF enjeksiyonundan sonra • Döküntü ve yaygınlaşan kaşıntı, • Göğüste baskı hissi, • Hırıltı, • Düşük tansiyon, • Ani aşırı duyarlılık gibi belirtiler görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz, doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. WINRHO SDF'nin yiyecek ve içecekle kullanılması Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mevcut verilere göre WINRHO SDF'nin gebe kadınlarda Rh immünizasyonunun önlenmesinde kullanımı, bebekte hasar oluşturmaz. WINRHO SDF gebelikte ITP tedavisi için önerilmez. WINRHO SDF gebe kadınlarda risk/yarar değerlendirmesi bazında, açık olarak gerekliyse kullanılmalıdır. WINRHO SDF gerekli olmadıkça (annenin kan gurubunun Rh-pozitif olduğu durumlarda, annenin sensitize durumuna maruz kalmaması halinde) kullanılmamalıdır. Doğum anında WINRHO SDF'nin güvenli kullanımı bildirilmemiştir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mevcut verilere göre, WINRHO SDF'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anti-D immünglobulinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve WİNRHO SDF tedavisinin çocuk açısından zararı dikkate alınmalıdır. Araç ve makine kullanımı WINRHO SDF'nin, araç ve makine kullanmaya zarar verdiğini gösteren herhangi bir belirti yoktur. WINRHO SDF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Win Rho SDF'ye ait sıvı formülasyon maltoz içermektedir. IVIG ürünleri içerisindeki maltozun bazı kan glukoz test sistem tiplerinde, yanlışlıkla yüksek kan glukoz seviyeleri verdiği gösterilmiştir.(örneğin,glukoz dehidrojenaz pirrolokinolinkinon(GDH-PQQ) ya da glukoz-dye –oksiredüktaz metodlarına dayalı sistemler ile). Yanlışlıkla daha yüksek glukoz değeri okuma potansiyelinden dolayı, Win Rho SDF sıvı dahil, maltoz-içeren parenteral ürünler kullanan hastalarda kan glukoz seviyelerini test ya da takip etmek için yalnızca glukoz-spesifik test sistemleri kullanılmalıdır. Test şeritlerininki dahil,kan glukoz test sistemlerine ait ürün bilgileri,sistemin maltoz-içeren parenteral ürünler ile birlikte kullanımının uygun olup olmadığının belirlenmesi amacıyla dikkatli bir şekilde incelenmelidir.Herhangi bir belirsizlik durumunda,sistemin maltoz içeren parenteral ürünler ile birlikte kullanımının uygun olup olmadığının belirlenmesi amacıyla ,test sisteminin üreticisi ile irtibata geçilmelidir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ciddi İlaç Etkileşimleri Etkililiği azaltılmış canlı virüs aşıları: immunglobulin uygulaması, etkililiği azaltılmış canlı virüs aşılarının etkililiğini, sonraki 3 ay ya da daha fazla bir süre boyunca azaltabilir. Kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarıyla aşılama WINRHO SDF uygulamasından sonra yaklaşık 3 aya kadar ertelenmelidir. Canlı virüs aşılanmasından kısa süre sonra WINRHO SDF alan hastalar, İmmünoglobulin'in uygulanmasından 3 ay sonra tekrar aşılanmalıdır. Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir. Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veye eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
WINRHO SDF eş zamanlı başka bir ilaçla kullanılmamalıdır. a. Eğer Rh immünizasyonunun engellenmesi için tedavi oluyorsanız uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu: Endikasyon Doz (IM ya da IV ygulanacak) Gebelik Rutin doğum öncesi profilaksi Gebeliğin 28-30. haftasında* 1500 IU (300 mikrogram) Doğum sonrası profilaksi (yalnızca yeni doğan Rh (D)-pozitif ise gereklidir) Rh (D) pozitif bebeğin doğumundan itibaren 72 saat içerisinde** 600 IU (120 mikrogram) Geblikle ilgi durumlar Gebelikle ilgili komplikasyonlar (düşük, kürtaj, düşük tehtidi, dış gebelik ya da hidatiform mol, doğum öncesi kanamadan kaynaklı transplasental kanama.) Komplikasyondan itibaren 72 saat içerisinde 1500 IU (300 mikrogram) Gebelik esnasında invazif Prosedürler (amniyosentez, koryonik biopsi yada da gebelikle ilgili manipülatif prosedürler (dış versiyon, karın travması) Prosedürden itibaren 72 saat içerisinde 1500 IU (300 mikrogram) IU, Uluslar arası birim * WINRHO SDF gebelik sürecinde erken bir zamanda uygulanacaksa, pasif olarak kazanılmış uygun anti-Rh seviyelerini korumak amacıyla, WINRHO SDF'nin 12 haftalık aralıklarla uygulanması önerilmektedir. ** 72 nci saatte bebeğin Rh durumu halen bilinmiyor ise, doğum sonrası 72 nci saatte Win- Rho SDF anneye uygulanmalıdır. Eğer 72 saatten daha uzun bir süre geçmişse, WINRHO SDF bekletilmemeli, doğumdan sonra 28 nci güne kadar en kısa sürede uygulanmalıdır. b. Eğer Rh (negatif) kan gurubuna sahip kız çocuğu veya doğurma çağında yetişkin bir kadınsanız ve de Rh-pozitif kırmızı kan hücresi ya da Rh-pozitif kan hücresi içeren kan bileşenleri nakledildiyse uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu: Rh (pozitif) kana ya da kırmızı kan hücrelerine maruz kaldıysanız, WINRHO SDF doktorunuz tarafından zararlı antikorların gelişiminin engellenmesi amacıyla uygulanacaktır. Kan nakli endikasyonu ve önerilen doz Uygulama yolu WINRHO SDF dozu Eğer Rho (D) pozitif tam kana maruz kaldıysa Tam kan eğer Rho (D) pozitif kırmızı kan hücrelerine maruz kalmışsa Damar içine (IV) 45 IU (9 mikrogram)/mL kan 90 IU (18 mikrogram)/mL kırmızı kan hücresi Kas içine (IM) 60 IU (12 mikrogram)/mL kan 120 IU (24 mikrogram)/mL kırmızı kan hücresi Yukarıdaki tablodan hesaplanan toplam doza ulaşana kadar IV yoldan her 8saatte bir 3000 IU (600 mikrogram) uygulanır. Yukarıdaki tabloda dan hesaplanan toplam doza ulaşana kadar IM yoldan her 12 saatte bir 6000 IU(1200 mikrogram) uygulanır. 300 IU/kg'ı (60 mikrogram/kg) aşan anti–D immünoglobulin dozları alan, uyumsuz kan nakli uygulanan ve ITP'li hastalar, artmış bir ürperme, ateş ve baş ağrısı ile daha büyük bir hemog lobin düşüşü ve IVH geliştirme riski altındadır. c. Eğer ITP hastasıysanızuygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu: ITP tedavisinde WINRHO SDF damar içine uygulanmalıdır. Tüm ITP hastalarını, WINRHO SDF ile tedavi etmeye karar vermeden önce, kan gurubu analizi, kan sayımı, retikülosit sayımı, DAT ve ölçüm çubuğu idrar analizi yapılmalıdır. Hemoliz bulgusu olan ya da hemoliz riski altında olan hastalarda diğer tedavilerkullanılmalıdır. WINRHO SDF, kilogram (kg) başına ağarlığa dayalı bir rejim üzerinden uygulandığından, uygun olmayan şekilde ağarlık birimi olarak pound(lbs) kullanımı, önemli ölçüde bir WINRHO SDF doz aşımına sebep olacağından, hastanın ağarlık tayini (kg) cinsinden yapılmalıdır WINRHO SDF, ITP tedavisinde 125 ila 300 IU/kg (25 ile 60 mikrogram /kg)vücut ağırlığında IV bir doz önerilmektedir. WINRHO SDF' nin 300 IU/kg'ı. (60 mikrogram/kg) aşan dozda ITP tedavisinde güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir. Başlangıç dozu Hastanın Rh (D) pozitif olduğu doğrulandıktan sonra, ITP tedavisi için 250 IU/kg (50 mikrogram)/kg vücut ağırlığında bir başlangıç dozu önerilmektedir. Eğer hastanın hemoglobin seviyesi, 8-10 g/dL arasında ise, hastadaki aneminin şiddetini artırma riskini en aza indirmek için 125-200 IU/kg (25 ile 40 mikrogram)/kg vücut ağırlığında azaltılmış bir doz verilmelidir. Eğer arzu edilirse başlangıç dozu ayrı günlerde verilecek bölünmüş iki doz olarak uygulanabilir. Hemoglobin seviyesi 8 g/dL 'den az olan hastalarda aneminin şiddetini artırma riskinden dolayı alternatif tedaviler uygulanmalıdır. İdame dozu Eğer trombosit sayısını artırmak amacıyla müteakip doz gerekli ise,125 ile 300 IU/kg (25 ile 60 mikrogram)/kg vücut ağırlığında IV bir dozda WINRHO SDF önerilmektedir. Uygulama sıklığı ve kullanılan doz; trombosit sayısı, kırmızı kan hücresi sayısı, hemoglobin ve retikülosit seviyeleri değerlendirilmek suretiyle hastanın klinik yanıtına göre uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu Uygulama yolu Yalnızca IM (kas içine) ve IV(damar içine) şeklinde kullanılır. Değişik yaş gurupları Çocuklarda kullanımı WINRHO çocuklarda kronik ya da akut ITP' nin tedavisi ve HIV enfeksiyonuna sekonder gelişen ITP hastası çocuklarda değerlendirilmiştir. ITP'li çocuklardaki doz önerisi yetişkinlerdeki ile aynıdır. Yaşlılarda kullanımı WINRHO ile klinik çalışmalara katılan 65 yaş ve üzeri denek sayısının kısıtlı olması sebebiyle, bu 65 yaş ve üzeri deneklerde, daha genç deneklere kıyasla, tedaviye yanıttaki farklılıklar belirlenememektedir. Bildirilen klinik çalışma kalp, karaciğer ve böbrek hastalıkları gibi ilave rahatsızlıklara sahip ileri yaştaki hastaların (65 yaş üzeri), kırmızı kan hücrelerinin kan damarları içinde yıkımı (IVH) gibi ani gelişip ilerliyen kanla ilgili bir reaksiyon meydana geldiği taktirde, daha fazla kalıcı hasar geliştirme riski altında olabileceklerini akla getirmektedir. 300 IU/kg'ı geçen dozlarda, WINRHO SDF alan hastalar ayrıca kan hücrelerinin yıkımı ile ilgili artan bir risk altında olabilirler. IVH ve bunun getirdiği rahatsızlıklar ile bağlantılı ölümle sonuçlanan nadir vakaların çoğu eşlik eden rahatsızlıklara sahip ilerlemiş yaştaki (65 yaş üzeri) hastalarda meydana gelmiştir. Genelde yaşlanmış hastaların tedavisinde dozun belirlenmesinde dikkatli olunmalı, karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonları bir arada yer alan hastalıklar ve diğer ilaç tedavileri doz seçiminde hesaba katılmalı, 65 yaş üstü hastalarda WINRHO SDF uygulanırken tedaviye düşük dozda başlanmalı ve verilen dozun seyri takip edilmelidi Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği IVIG ürünlerinin karaciğer hastalığı olan kişilerde farmakokinetikleri ile ilgili literatürde her hangi bir bilgiye rastlanmamıştır Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan kişilerde IV infüzyon dikkatle kullanılmalıdır; infüzyon hızının düşürülmesi ve infüzyonun kesilmesi gerekebilir. WINRHO SDF'nin damar içine uygulanması sonrası oluşan böbrek yetmezliği; daha önceden var olan böbrek yetmezliği, şeker hastalığı, hacim düşüklüğü, aşırı kilo, mikrop toksinlerinin kana karışması ile oluşan tablo(sepsis) eş zamanlı uygulanan böbrek hastalığı ilaçlarının kullanımı ve 65 yaş üstü gibi risk taşıyan hastalarda görülmüştür. Bildirilen klinik çalışma kalp ve solunumla ilgili yetmezlik, karaciğer yetmezliği ,ya da böbrek yetmezliği gibi ilave rahatsızlıklara sahip ileri yaşta hastaların (65 yaş üzeri), IVH gibi akut hemolitik bir reaksiyon meydana gekdiği taktirde , artan bir kalıcı bir hasar geliştirme riski altında olabileceklerini akla getirmektedir. Eğer WINRHO SDF'in etkisinin çok güçlü veye zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veye eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla WINRHO SDF kullandıysanız WINRHO SDF den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. WINRHO SDF'yi kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. WINRHO SDF ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bildirilmemiştir.
İlaç-ilaç etkileşimleri Ciddi ilaç etkileşimleri Etkililiği azaltılmış canlı virüs aşıları; immunglobulin uygulaması, etkililiği azaltılmış canlı virüs aşılarının etkililiğini, sonraki 3 ay ya da daha fazla bir süre boyunca azaltabilir. İmmünoglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkililiğini azaltabilir. Canlı virüs aşılarıyla aşılama, WINRHO SDF uygulamasından sonra yaklaşık 3 aya kadar ertelenmelidir. Canlı virüs aşılanmasından kısa süre sonra WINRHO SDF alan hastalar, immünoglobulinin uygulanmasından 3 ay sonra tekrar aşılanmalıdır. Rho(D) immünglobulin (insan) Ref Etki Klinik yorum Etkililiği azaltılmış canlı virüs aşıları (ör: kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği) T İmmünglobulin etkililiği azaltabilir Eğer WINRHO SDF aşılamadan sonra 14 gün içerisinde verilirse tekrar aşılama düşünülmelidir. Açıklama: C= Vaka çalışması; CT= Klinik çalışma; T=Teorik Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir. WINRHO SDF'nin diğer ilaçlardan ayrı olarak uygulanması önerilir. İlaç-besin-bitkisel ürün etkileşimi Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir. İlaç-laboratuar deneyi etkileşimi Pasif olarak uygulanan anti-Rho (D)'nin varlığı, direk antiglobulin ve dolaylı antiglobulin (Coombs)' testinin pozitif sonuçlarına yol açabilir. Direk ve dolaylı antiglobulin testlerinin yorumlanması hastanın altta yatan klinik durumu ve destekleyici laboratuar verileri bağlamında yapılmalıdır. Pasif olarak uygulanmış Rh antikorunun maternal ya da fetal kanda varlığı, antiglobulin (Coomb's) testinin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir. Anti-D antikoruna ek olarak, WINRHO SDF eser miktarda anti-C , E , A ve B antikorları içerir. Bu antikorlar laboratuar tarama testleri ile tespit edilebilirler. Win Rho SDF'ye ait sıvı formülasyon maltoz içermektedir.IVIG ürünleri içerisindeki maltozun bazı kan glukoz test sistem tiplerinde, yanlışlıkla yüksek kan glukoz seviyeleri verdiği gösterilmiştir.(örneğin,glukoz dehidrojenaz pirrolokinolinkinon(GDH-PQQ) ya da glukoz-dye –oksiredüktaz metodlarına dayalı sistemler ile) .Yanlışlıkla daha yüksek glukoz değeri okuma potansiyelinden dolayı,Win Rho SDF sıvı dahil,maltoz – içeren parenteral ürünler kullanan hastalarda kan glukoz seviyelerini test ya da takip etmek için yalnızca glukoz-spesifik test sistemleri kullanılmalıdır. Test şeritlerininki dahil, kan glukoz test sistemlerine ait ürün bilgileri,sistemin maltoz-içeren parenteral ürünler ile birlikte kullanımının uygun olup olmadığının belirlenmesi amacıyla dikkatli bir şekilde incelenmelidir.Herhangi bir belirsizlik durumunda,sistemin maltoz içeren parenteral ürünler ile birlikte kullanımının uygun olup olmadığının belirlenmesi amacıyla, test sisteminin üreticisi ile irtibata geçilmelidir. Özel popülasyonlara ait ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği Bu konuda hiçbir etkileşim çalışması yoktur. Pediyatrik popülasyon Bu konuda hiçbir etkileşim çalışması yoktur. Geriyatrik popülasyon Bu konuda hiçbir etkileşim çalışması yoktur.
Her bir flakon1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini içerir. 1 mikrogram = 5IU dir.
Farmakoterapötik grubu: immün sera ve immünoglobulinler Anti-D (Rho) immünoglobulin. ATC kodu: J06BB01 Genel özellikler WINRHO SDF enjeksiyonu sonrası, Rho (D) pozitif RBC'lerin kan dolaşımından temizlenmesini (klerens) ölçen iki farmakodinamik çalışma (WR-002 VE 5696-2) gerçekleştirilmiştir. 15 Rho (D) negatif deneğe fetal Rho (D) pozitif eritrosit ve akabinde IM (n=10) ya da IV (n=5) olarak WINRHO SDF verilmiştir. Rho (D) pozitif RBC'lerin klerensi 24 saat içerisinde tamamlanmıştır. Altı ay sonra 5 denek Rho (D) pozitif RBC ile tekrar sınanmış ve hiçbiri ikinci bir WINRHO SDF uygulaması sonrası sekonder bir immün yanıt bulgusu göstermemiştir. İkinci enjeksiyondan sonra 102 nci güne kadar, deneklerin hiçbirinin serumunda, kanıtlanabilir anti (D) antikorları mevcut olmamıştır. Bu farmakodinamik sonuçlar, Rho (D) pozitif kana maruz bırakılmış Rho (D) negatif kadınlarda Rh alloimmünizasyon profilaksisi ile tutarlıdır.
WİNRHO SDF, aşağıdaki özelliklere sahip hastalara uygulanmamalıdır. • İnsan immünoglobulinlerine karşı, anaflaktik yada ciddi sistemik reaksiyon geçmişi olan hastalarda. • Ig A yetersizliği olan hastalarda. • Bu ilaca ya da formülasyonundaki ya da ambalajındaki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde Rh immünizasyonunun önlenmesinde: WINRHO SDF aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır. • Bebekler dahil olmak üzere Rho (D) pozitif hastalara. • Özellikle standart Rh antikor tarama testleri ile kanıtlanmış, Rh immünizasyonu olan Rh (D) negatif kadınlara. İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisinde: WINRHO SDF aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır. • Rho (D) negatif kişilerde, • Splenektomi yapılmış kişilerde, • Enfeksiyon, enflamasyon, kanser ve eşlik eden otoimmün hastalıklara (SLE, antifosfolipit sendromu), sekonder immün trombositopenik purpura'da, • Lösemi, Lenfoma ya da EBV veya HCV gibi aktif viral enfeksiyonlar dahil diğer koşullara sekonder ITP olan hastalarda, • Akut hemolitik reaksiyon'a (AHR) ait komplikasyonlara zemin hazırlayan, altta yatan kardiyak , renal ya da hepatik ilave hastalıklara sahip yaşlılarda, • Otoimmün hemolitik anemi (Evan's sendromu), ya da antifosfolipitantikor sendrom kanıtıolan hastalarda.

Yorumlar

Bu ürün için hiç yorum yapılmamış.

Ürün hakkındaki görüşlerinizi ve şikayetlerinizi yazın

Rating Message